Badanie blizn potrądzikowych MIRIA (MIRIA)
5 marca 2025 zaktualizowane przez: AVAVA, Inc.
Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu oceny wydajności i skuteczności leczenia blizn potrądzikowych za pomocą lasera AVAVA MIRIA Laser Skin System.
Uczestnicy zostaną poddani zabiegowi laserem MIRIA co najmniej 4 razy w odstępie 4-6 tygodni.
Poprawa blizn potrądzikowych będzie oceniana po 1 miesiącu i 3 miesiącach z możliwością oceny po 6 miesiącach od czwartego zabiegu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Enchantress Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- AVAVA, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-65 lat
- Blizny potrądzikowe na twarzy
- Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i opieki domowej; oraz,
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na światło w zakresie długości fali bliskiej podczerwieni
- Na lekach, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło słoneczne
- Zaburzenie napadowe wywołane światłem
- Przyjmuje lub przyjmował doustnie izotretynoinę, taką jak Accutane®, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Stosowanie miejscowych retinoidów dostępnych bez recepty lub na receptę, takich jak kremy z retinolem, żele, tazaroten, tretinoina, adapalen, w ciągu ostatnich 30 dni
- Aktywny trądzik lub trądzik różowaty
- Aktywna miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja lub otwarta rana lub ropień w leczonym obszarze
- Znacząca ogólnoustrojowa choroba lub choroba zapalna, taka jak toczeń lub choroba zlokalizowana w leczonym obszarze
- Częste znamiona nabyte, które predysponują do rozwoju czerniaka złośliwego
- Obecna lub przebyta opryszczka pospolita w docelowym obszarze leczenia
- Otrzymuje lub otrzymał złotą terapię
- Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, otrzymał eksperymentalny lek lub był leczony eksperymentalnym urządzeniem na obszarze, który ma być leczony, 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Zabiegi kosmetyczne twarzy na obszarach docelowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (np. zabiegi laserem lub innym urządzeniem wykorzystującym energię, mikrodermabrazja, wstrzyknięcie wypełniacza skórnego)
- Peeling mikroigłowy i/lub peeling chemiczny na docelowym obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wstrzyknięcie neurotoksyn kosmetycznych, takich jak toksyna botulinowa, w obszary zabiegowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy standardowego czasu trwania toksyn i 6 miesięcy w przypadku długotrwałej terapii neurotoksynami
- Istotna niekontrolowana współistniejąca choroba, taka jak cukrzyca, nadciśnienie lub choroba sercowo-naczyniowa
- Historia immunosupresji/zaburzenia niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne
- Planowana utrata wagi większa niż pięć funtów
- Zarost na obszarach zabiegowych, który uniemożliwiałby ocenę efektów. Mężczyźni muszą być gładko ogoleni w obszarze leczenia
- Każdy stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na znaczne ryzyko, mogą zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika
- Jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje medycznie skutecznej antykoncepcji lub była w ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy, obecnie karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.
- przebywała na słońcu bez ochrony w ciągu czterech tygodni leczenia, w tym korzystała z solarium lub planuje ekspozycję na słońce bez ochrony w trakcie badania,
- Używał produktów do opalania, takich jak kremy, balsamy i spraye w ciągu czterech tygodni przed zabiegiem.
- Zaburzenia krzepnięcia lub obecnie stosowane leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe, w tym aspiryna lub suplementy oleju rybiego
- Przyjmowanie leków, które zmieniają odpowiedź na gojenie się ran lub dowody upośledzonego gojenia się ran
- Znana historia powstawania keloidów
- Znana historia chorób, które mogą powodować koebneryzację (pojawienie się choroby w innym miejscu), takich jak bielactwo, łuszczyca lub liszaj płaski
- Historia raka skóry lub podejrzanych zmian w obszarze leczenia
- Podmiot przenosi się poza strefę miejsca badania (tj. Wyprowadzka poza stan lub około 50+ mil od obszaru studiów)
- Podmiot ma historię lub aktywną melasmę lub inne zaburzenia barwnikowe, takie jak bielactwo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg Laserem MIRIA
3-4 eksperymentalne zabiegi w odstępach 4-6 tygodni
|
4-6 zabiegów eksperymentalnych w odstępach 4-6 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné)
Ramy czasowe: 3 miesiące po ostatnim zabiegu, opcjonalnie 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Zmniejszenie nasilenia blizn potrądzikowych na twarzy o 1 punkt lub więcej w skali Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'Acne (ECCA) Globalne limity punktacji ECCA: najniższy wynik (0) do najwyższego wyniku (540) |
3 miesiące po ostatnim zabiegu, opcjonalnie 6 miesięcy po ostatnim zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ślepa ocena obrazowania leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, opcjonalnie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Panel niezależnych ekspertów-dermatologów dokona przeglądu losowych zestawów zdjęć przedstawiających obrazowanie przed i po zabiegu i zostanie poproszony o identyfikację obrazu po zabiegu.
|
Od rejestracji do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, opcjonalnie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Punktacja w Globalnej Skali Poprawy Estetycznej Lekarza
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu końcowym, Opcjonalnie do 6 miesięcy po zabiegu końcowym
|
Lekarz pierwszego kontaktu w ośrodku badawczym dokona przeglądu badań obrazowych po leczeniu i oceni poprawę widoczną na zdjęciach w oparciu o poniższą skalę. 5 – Znacznie poprawione 4 – Poprawione 3 – Bez zmian 2 – Gorzej 1 - Znacznie gorzej |
Do 3 miesięcy po zabiegu końcowym, Opcjonalnie do 6 miesięcy po zabiegu końcowym
|
|
Ocena bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów średnio 12 miesięcy
|
Leczenie Ból będzie oceniany podczas wszystkich wizyt terapeutycznych w standardowej skali wizualno-analogowej w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy ból)
|
Do zakończenia studiów średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AV-22-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Obecnie nie planuje się udostępniania danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .