MIRIA-aknearpitutkimus (MIRIA)
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: AVAVA, Inc.
Tämä tutkimus suoritetaan AVAVA MIRIA Laser Skin System -hoidon tehokkuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aknen arpien hoidossa.
Osallistujia käsitellään MIRIA-laserilla vähintään 4 kertaa kunkin hoidon välein 4-6 viikon välein.
Aknen arpien paraneminen arvioidaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua, ja on mahdollista arvioida 6 kuukautta neljännen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Enchantress Dermatology
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- AVAVA, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt 18-65 vuotta
- Aknen arvet kasvoilla
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja kotihoitoa; ja,
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkä valolle lähi-infrapuna-aallonpituusalueella
- Lääkkeellä, jonka tiedetään lisäävän herkkyyttä auringonvalolle
- Valon laukaisema kohtaushäiriö
- Ottaa tai on ottanut suun kautta isotretinoiinia, kuten Accutane®, viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Paikallisten reseptivapaiden tai reseptilääkkeiden, kuten retinolivoiteiden, geelien, tazaroteenin, tretinoiinin, adapaleenin, käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Akne tai ruusufinni
- Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio tai avoin haava tai paise hoidettavalla alueella
- Merkittävä systeeminen tulehdussairaus tai sairaus, kuten lupus, tai sairaus, joka on paikallinen hoidettavalle alueelle
- Yleisiä hankittuja nevi-soluja, jotka ovat alttiita pahanlaatuisen melanooman kehittymiselle
- Nykyinen tai aiempi herpes simplex kohdehoitoalueella
- Saa tai on saanut kultahoitoa
- Tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella hoidettavalla alueella 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
- Kasvojen kosmeettiset toimenpiteet kohdealueilla edellisen 6 kuukauden aikana (esim. laser- tai muu energiapohjainen laitehoito, mikrodermabrasio, ihon täyteaineen ruiskutus)
- Mikroneulaus ja/tai kemiallinen kuorinta kohdehoitoalueella viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kosmeettisten neurotoksiinien, kuten botuliinitoksiinin, injektio hoidetuille alueille edellisten 3 kuukauden aikana normaalikestoisten toksiinien aikana ja 6 kuukautta pitkäaikaisessa neurotoksiinihoidossa
- Merkittävä hallitsematon samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti tai sydän- ja verisuonisairaus
- Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriö tai tällä hetkellä immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
- Suunniteltu painonpudotus yli viisi kiloa
- Kasvojen karvat hoidetuilla alueilla, mikä estäisi tulosmittausten arvioinnin. Miesten tulee olla puhtaasti ajeltu hoitoalueella
- Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista
- On raskaana tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tai on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- on altistunut suojaamattomalle auringolle neljän viikon kuluessa hoidosta, mukaan lukien solariumin käyttö tai suunnitelmat suojaamattomasta auringosta tutkimuksen aikana,
- On käyttänyt rusketustuotteita, kuten voiteita, voiteita ja suihkeita neljän viikon aikana ennen hoitoa.
- Hyytymishäiriö tai käytät parhaillaan verihiutaleiden/antikoagulaatiolääkkeitä, mukaan lukien aspiriinin tai kalaöljylisän käyttö
- Lääkkeiden ottaminen, jotka muuttavat haavan paranemisvastetta tai todisteita haavojen paranemisesta
- Tunnettu keloidien muodostumisen historia
- Tunnetut lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa koebnerisaation (sairauden ilmaantuminen toisessa paikassa), kuten vitiligo, psoriasis tai lichen planus
- Aiempi ihosyöpä tai epäilyttävät leesiot hoitoalueella
- Kohde on muuttamassa tutkimuspaikan vyöhykkeen ulkopuolelle (esim. Muutto pois osavaltiosta tai noin 50+ mailin päähän tutkimusalueelta)
- Potilaalla on anamneesi tai aktiivinen melasma tai muita pigmenttihäiriöitä, kuten vitiligo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito MIRIA Laserilla
3-4 kokeellista hoitoa 4-6 viikon välein
|
4-6 kokeellista hoitoa 4-6 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ECCA (échelle d'évaluation clinique des cicatrices d'acné) Grading
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, valinnainen 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Vähintään 1 pisteen vähennys kasvojen aknen arpien vakavuusasteessa käyttämällä Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'Acne (ECCA) Scorea ECCA:n yleiset pistemäärät: alimmasta pisteestä (0) korkeimpaan pisteeseen (540) |
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, valinnainen 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon kuvantamisen sokkoarviointi
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta enintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, valinnainen enintään 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Riippumattomien asiantuntija-ihotautilääkäreiden paneeli tarkastelee satunnaistetut valokuvasarjat ennen hoitoa ja sen jälkeistä kuvantamista ja pyytää tunnistamaan hoidon jälkeisen kuvan.
|
Ilmoittautumisesta enintään 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, valinnainen enintään 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Lääkärin maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon pisteytys
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, valinnainen enintään 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
Tutkimuspaikan ensisijainen lääkäri tarkastaa hoidon jälkeisen kuvantamisen ja pisteyttää kuvissa näkyvän parannuksen alla olevan asteikon perusteella. 5 - Parannettu paljon 4 - Parannettu 3 - Ei muutosta 2 - Huonompi 1 - Paljon huonompi |
Jopa 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, valinnainen enintään 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
|
|
Hoidon kivun arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Hoitokipu arvioidaan kaikilla hoitokäynneillä tavallisella visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (ei kipua) 10:een (maksimi mahdollinen kipu)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AV-22-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Dataa ei tällä hetkellä suunnitella jaettavaksi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .