Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIRIA-aknearpitutkimus (MIRIA)

maanantai 11. joulukuuta 2023 päivittänyt: AVAVA, Inc.
Tämä tutkimus suoritetaan AVAVA MIRIA Laser Skin System -hoidon tehokkuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aknen arpien hoidossa. Osallistujia käsitellään MIRIA-laserilla vähintään 4 kertaa kunkin hoidon välein 4-6 viikon välein. Aknen arpien paraneminen arvioidaan 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua, ja on mahdollista arvioida 6 kuukautta neljännen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Rekrytointi
        • Enchantress Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zuzel Gascon, APRN
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • Rekrytointi
        • AVAVA, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thanh-Nga Tran, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Rekrytointi
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Moreno
        • Päätutkija:
          • Roy Geronemus, MD
        • Alatutkija:
          • Jordan Wang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt 18-65 vuotta
  • Aknen arvet kasvoilla
  • Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja kotihoitoa; ja,
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkä valolle lähi-infrapuna-aallonpituusalueella
  • Lääkkeellä, jonka tiedetään lisäävän herkkyyttä auringonvalolle
  • Valon laukaisema kohtaushäiriö
  • Ottaa tai on ottanut suun kautta isotretinoiinia, kuten Accutane®, viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Paikallisten reseptivapaiden tai reseptilääkkeiden, kuten retinolivoiteiden, geelien, tazaroteenin, tretinoiinin, adapaleenin, käyttö viimeisen 30 päivän aikana
  • Akne tai ruusufinni
  • Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio tai avoin haava tai paise hoidettavalla alueella
  • Merkittävä systeeminen tulehdussairaus tai sairaus, kuten lupus, tai sairaus, joka on paikallinen hoidettavalle alueelle
  • Yleisiä hankittuja nevi-soluja, jotka ovat alttiita pahanlaatuisen melanooman kehittymiselle
  • Nykyinen tai aiempi herpes simplex kohdehoitoalueella
  • Saa tai on saanut kultahoitoa
  • Tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai on saanut tutkimuslääkettä tai häntä on hoidettu tutkimuslaitteella hoidettavalla alueella 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  • Kasvojen kosmeettiset toimenpiteet kohdealueilla edellisen 6 kuukauden aikana (esim. laser- tai muu energiapohjainen laitehoito, mikrodermabrasio, ihon täyteaineen ruiskutus)
  • Mikroneulaus ja/tai kemiallinen kuorinta kohdehoitoalueella viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kosmeettisten neurotoksiinien, kuten botuliinitoksiinin, injektio hoidetuille alueille edellisten 3 kuukauden aikana normaalikestoisten toksiinien aikana ja 6 kuukautta pitkäaikaisessa neurotoksiinihoidossa
  • Merkittävä hallitsematon samanaikainen sairaus, kuten diabetes mellitus, verenpainetauti tai sydän- ja verisuonisairaus
  • Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriö tai tällä hetkellä immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö
  • Suunniteltu painonpudotus yli viisi kiloa
  • Kasvojen karvat hoidetuilla alueilla, mikä estäisi tulosmittausten arvioinnin. Miesten tulee olla puhtaasti ajeltu hoitoalueella
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista
  • On raskaana tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä tai on ollut raskaana viimeisen 3 kuukauden aikana, imettää parhaillaan tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  • on altistunut suojaamattomalle auringolle neljän viikon kuluessa hoidosta, mukaan lukien solariumin käyttö tai suunnitelmat suojaamattomasta auringosta tutkimuksen aikana,
  • On käyttänyt rusketustuotteita, kuten voiteita, voiteita ja suihkeita neljän viikon aikana ennen hoitoa.
  • Hyytymishäiriö tai käytät parhaillaan verihiutaleiden/antikoagulaatiolääkkeitä, mukaan lukien aspiriinin tai kalaöljylisän käyttö
  • Lääkkeiden ottaminen, jotka muuttavat haavan paranemisvastetta tai todisteita haavojen paranemisesta
  • Tunnettu keloidien muodostumisen historia
  • Tunnetut lääketieteelliset sairaudet, jotka voivat aiheuttaa koebnerisaation (sairauden ilmaantuminen toisessa paikassa), kuten vitiligo, psoriasis tai lichen planus
  • Aiempi ihosyöpä tai epäilyttävät leesiot hoitoalueella
  • Kohde on muuttamassa tutkimuspaikan vyöhykkeen ulkopuolelle (esim. Muutto pois osavaltiosta tai noin 50+ mailin päähän tutkimusalueelta)
  • Potilaalla on anamneesi tai aktiivinen melasma tai muita pigmenttihäiriöitä, kuten vitiligo.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito MIRIA Laserilla
3-4 kokeellista hoitoa 4-6 viikon välein
Laite: MIRIA Laser
4-6 kokeellista hoitoa 4-6 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvojen aknearpien parantaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, valinnainen 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Vähintään 1 pisteen vähennys kasvojen aknen arpien vakavuusasteessa käyttämällä Echelle d'Evaluation Clinique des Cicatrices d'Acne (ECCA) -pisteitä, lääkärin maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (PGAIS) pistemäärää, kohteen maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (SGAIS) pistemäärää arvioituna. ja sen hyväksyi vähintään kaksi kolmesta sokeutetusta riippumattomasta arvioijasta vähintään 70 %:ssa koehenkilöistä, mikä on määritetty lähtötilanteen ja hoidon jälkeisten valokuvien rinnakkaisen arvioinnin perusteella.

ECCA:n globaalit pisterajat: Alin pistemäärä (0) Paljon parantunut, korkein pistemäärä (540) Ei parannusta PGAIS-pisterajat: Paljon parantunut (5), paljon huonompi (1) SGAIS-pisterajat: Erittäin tyytyväinen (6), erittäin tyytymätön (1)
3 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen, valinnainen 6 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AVAVA, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AV-22-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MIRIA Laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa