Die MIRIA-Akne-Narben-Studie (MIRIA)

Einschlusskriterien:

• Probanden im Alter von 18-65 Jahren
• Aknenarben im Gesicht
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren und die häusliche Pflege einzuhalten; und,
• In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlich gegenüber Licht im nahen Infrarot-Wellenlängenbereich
• Bei Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht erhöhen
• Durch Licht ausgelöste Anfallsleiden
• Nimmt oder hat orales Isotretinoin, wie Accutane®, innerhalb der letzten sechs Monate eingenommen
• Verwendung von topischen rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Retinoiden wie Retinol-Cremes, -Gelen, Tazaroten, Tretinoin, Adapalen innerhalb der letzten 30 Tage
• Aktive Akne oder Rosacea
• Aktive lokalisierte oder systemische Infektion oder eine offene Wunde oder ein Abszess im behandelten Bereich
• Signifikante systemische entzündliche Erkrankung oder Erkrankung, wie z. B. Lupus, oder eine im behandelten Bereich lokalisierte Erkrankung
• Häufig erworbene Nävi, die für die Entwicklung eines malignen Melanoms prädisponiert sind
• Aktueller oder früherer Herpes simplex im Zielbehandlungsbereich
• Erhält oder hat eine Goldtherapie erhalten
• Derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben oder hat ein Prüfpräparat erhalten oder wurde 6 Monate vor Studienbeginn innerhalb des zu behandelnden Bereichs mit einem Prüfpräparat behandelt
• Kosmetische Gesichtsbehandlungen in den Zielbereichen innerhalb der letzten 6 Monate (z. B. Laser- oder andere energiebasierte Gerätebehandlung, Mikrodermabrasion, Injektion von Hautfüllern)
• Micro-Needling und/oder chemisches Peeling im behandelten Zielbereich in den letzten 3 Monaten
• Injektion von kosmetischen Neurotoxinen wie Botulinumtoxin in die Behandlungsbereiche innerhalb der letzten 3 Monate mit Toxinen mit Standarddauer und 6 Monate für eine lang anhaltende Neurotoxintherapie
• Signifikante unkontrollierte Begleiterkrankungen wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
• Geschichte der Immunsuppression / Immunschwächestörung oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten
• Geplanter Gewichtsverlust von mehr als fünf Pfund
• Gesichtsbehaarung in den Behandlungsbereichen, die eine Bewertung der Ergebnismessung verhindern würden. Männer müssen im Behandlungsbereich glatt rasiert sein
• Jede Bedingung oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen kann
• Schwanger oder im gebärfähigen Alter ist und keine medizinisch wirksame Empfängnisverhütung anwendet oder in den letzten 3 Monaten schwanger war, derzeit stillt oder eine Schwangerschaft während der Studie plant.
• Hatte innerhalb von vier Wochen nach der Behandlung ungeschützte Sonnenexposition, einschließlich der Nutzung von Solarien oder Plänen für ungeschützte Sonnenexposition im Verlauf der Studie,
• Hat innerhalb von vier Wochen vor der Behandlung Bräunungsprodukte wie Cremes, Lotionen und Sprays verwendet.
• Gerinnungsstörung oder derzeitige Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien, einschließlich der Einnahme von Aspirin oder Fischölpräparaten
• Einnahme von Medikamenten, die die Wundheilungsreaktion verändern oder Hinweise auf eine beeinträchtigte Wundheilung
• Bekannte Geschichte der Keloidbildung
• Bekannte Vorgeschichte medizinischer Erkrankungen, die eine Koebnerisierung (das Auftreten einer Krankheit an einem anderen Ort) verursachen können, wie z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Lichen planus
• Vorgeschichte von Hautkrebs oder verdächtigen Läsionen im Behandlungsbereich
• Das Subjekt zieht aus der Zone des Studienstandorts um (z. Umzug aus dem Bundesstaat oder mehr als 50 Meilen vom Untersuchungsgebiet entfernt)
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte oder aktives Melasma oder andere Pigmentstörungen wie Vitiligo.