Studie MIRIA Acne Scar Study (MIRIA)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty ve věku 18-65 let
• Jizvy po akné na obličeji
• Schopnost a ochotu dodržovat všechny studijní postupy a domácí péči; a,
• Schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Přecitlivělost na světlo v oblasti blízkých infračervených vlnových délek
• Na léky, o kterých je známo, že zvyšují citlivost na sluneční záření
• Záchvatová porucha vyvolaná světlem
• Bere nebo užíval perorálně isotretinoin, jako je Accutane®, během posledních šesti měsíců
• Použití lokálních volně prodejných nebo retinoidů na předpis, jako jsou retinolové krémy, gely, tazaroten, Tretinoin, Adapalen, během posledních 30 dnů
• Aktivní akné nebo růžovka
• Aktivní lokalizovaná nebo systémová infekce nebo otevřená rána nebo absces v ošetřované oblasti
• Významné systémové zánětlivé onemocnění nebo onemocnění, jako je lupus, nebo onemocnění lokalizované v léčené oblasti
• Běžné získané névy, které jsou predisponovány k rozvoji maligního melanomu
• Aktuální nebo předchozí herpes simplex v cílové oblasti léčby
• Podstupuje nebo podstoupil terapii zlatem
• V současné době zařazeni do zkušebního hodnocení léčiva nebo zařízení nebo dostávali zkoušené léčivo nebo byli léčeni zkušebním zařízením v oblasti, která má být léčena, 6 měsíců před vstupem do studie
• Kosmetické procedury obličeje v cílových partiích během předchozích 6 měsíců (např. ošetření laserem nebo jiným energetickým přístrojem, mikrodermabraze, injekce dermální výplně)
• Mikrojehličkování a/nebo chemický peeling na cílové ošetřované oblasti za poslední 3 měsíce
• Injekce kosmetických neurotoxinů, jako je botulotoxin, do ošetřovaných oblastí během předchozích 3 měsíců standardní doby trvání toxinů a 6 měsíců pro dlouhotrvající neurotoxinovou terapii
• Významné nekontrolované souběžné onemocnění, jako je diabetes mellitus, hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění
• Imunosupresivní/imunodeficitní porucha v anamnéze nebo současné užívání imunosupresivních léků
• Plánovaný úbytek hmotnosti o více než pět liber
• Chloupky na obličeji v ošetřovaných oblastech, které by bránily hodnocení výsledných opatření. U mužů musí být hladce oholen v oblasti ošetření
• Jakýkoli stav nebo situace, která může podle názoru zkoušejících vystavit subjekt významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu
• Je těhotná nebo ve fertilním věku a nepoužívá lékařsky účinnou antikoncepci, nebo byla těhotná v posledních 3 měsících, v současné době kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
• byl vystaven nechráněnému slunci během čtyř týdnů léčby, včetně používání solárií nebo plánů na nechráněné vystavení slunci v průběhu studie,
• Během čtyř týdnů před ošetřením použil opalovací přípravky, jako jsou krémy, mléka a spreje.
• Porucha koagulace nebo současné užívání antiagregačních/antikoagulačních léků, včetně užívání aspirinu nebo doplňků s rybím olejem
• Užívání léků, které mění reakci na hojení ran nebo známky zhoršeného hojení ran
• Známá historie tvorby keloidů
• Známá anamnéza lékařských onemocnění, která mohou způsobit koebnerizaci (výskyt onemocnění na jiném místě), jako je vitiligo, psoriáza nebo lichen planus
• Historie rakoviny kůže nebo podezřelých lézí v ošetřované oblasti
• Subjekt se stěhuje mimo zónu místa studie (tj. Stěhování mimo stát nebo asi 50+ mil od studijní oblasti)
• Subjekt má v anamnéze nebo má aktivní melasma nebo jiné pigmentové poruchy, jako je vitiligo.