만성 항문 열창 치료에서 보툴리눔 독소 A형 (BTATCAF)
2022년 10월 25일 업데이트: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation
절제하지 않는 만성 항문 열창 치료에서 보툴리눔 독소 A형
본 연구는 만성 항문 열창에 대한 외과적 치료의 효과와 안전성을 연구하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
만성 치열은 항문관 점막이 파열되어 2개월 이상 지속되며 비수술적 치료에 저항하는 질환입니다. 이 상태는 배변(배변) 중 및 후에 강한 통증 증후군을 동반합니다. 이 상태는 젊고 신체가 건강한 성인에게서 가장 흔하게 발견되므로 치료 문제가 특히 중요합니다.
만성 항문 균열 발생의 주요 원인은 내부 괄약근의 경련입니다. 효과적인 치료를 위해서는 우선 제거해야 합니다. 0.4% 니트로글리세린 연고를 이용한 내괄약근의 약물적 이완, 외측 피하 괄약근 절개술, 항문 괄약근의 폐폐술 등 주요 치료 방법은 모두 제거를 목표로 한다. 그러나 최적의 방법은 아직 개발되지 않았습니다.
비수술적 치료는 종종 질병의 재발에 의해 수반되는 반면, 외과적 치료는 종종 장 내용물 요실금, 일반적으로 경우에 따라 가스 및 느슨하거나 딱딱한 대변(3등급 항문 괄약근 부전)으로 인해 복잡해집니다.
특히, 이러한 환자에서 시행되는 외측 피하 괄약근 절개술은 수술 후 초기 항문실금 정도의 증가와 관련이 있다.
보툴리눔 독소 A형 만성 항문 열창 환자의 치료(열창 절제 후) 치료 결과 개선, 즉 괄약근 연축 제거 후 항문 괄약근 부전의 빈도와 기간을 줄이기 위한 것입니다. 수술 후 요실금).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Evgeny E. Zharkov, MD
- 전화번호: +79039689739
- 이메일: drzharkov@mail.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Karina I. Sagidova, MD
- 전화번호: +79894543916
- 이메일: karinaibakovna@mail.ru
연구 장소
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 123423
- 모병
- SSCCRussia
-
연락하다:
- Sergey A Frolov, phd
- 전화번호: 89039689739 +79039689739
- 이메일: DrZharkow@mail.ru
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연락하다:
- Evgeny E Zharkov
- 전화번호: +79039689739 +79039689739
- 이메일: drzharkov@mail.ru
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항문 괄약근 경련을 동반한 만성 항문 열창 환자
제외 기준:
- 결장의 염증성 질환
- 펙텐증
- 항문관에 대한 이전 외과 개입
- IV 등급 내부 및 외부 치질
- 직장 누공
- 대상 부전 단계의 심각한 신체 질환
- 임신과 수유
- 항문 괄약근 부전
- 만성 paraproctitis
- 임상 증상을 동반한 항문관의 섬유성 폴립
- 보툴리눔 독소에 대한 개인적인 불내성 및 과민성
- 중증 근무력증 및 근무력 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메인 그룹
주군 환자는 속괄약근에 보툴리눔 독소 A형 주사로 치료한다.
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주요 그룹의 환자는 내괄약근 보툴리눔 독소 A형 주사로 치료한다. 대조군에서는 내괄약근 보툴리눔 독소 A형 주사와 함께 열창을 절제합니다. |
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실험적: 대조군
대조군에서는 보툴리눔 독소 A형 내괄약근 주사와 함께 열창을 절제합니다.
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주요 그룹의 환자는 내괄약근 보툴리눔 독소 A형 주사로 치료한다. 대조군에서는 내괄약근 보툴리눔 독소 A형 주사와 함께 열창을 절제합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항문 괄약근 부전
기간: 최대 60일
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웩스너 척도에 따른 항문 괄약근 부전의 빈도
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최대 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2항목 통증 강도(P2)
기간: 7일, 30일, 60일
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배변 후 및 수술 후 하루 동안 자가 보고된 통증 강도.
각 항목은 0-10점으로 채점됩니다(0 = 통증 없음, 10 = 가능한 한 심한 통증).
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7일, 30일, 60일
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일시적 장애
기간: 최대 60일
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일시적 장애 기간
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최대 60일
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재발
기간: 최대 60일
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재발 빈도
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최대 60일
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치유되지 않는 상처
기간: 15일, 30일, 45일, 60일
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수술 후 상처 상피화의 빈도
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15일, 30일, 45일, 60일
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Profilometry /sphincterometry 소견
기간: 30일, 60일, 365일
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항문직장 프로필 측정/또는 항문직장 괄약근 측정 데이터에 의한 내부 괄약근 경련 또는 국소 내부 괄약근 경련
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30일, 60일, 365일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sergey A. Frolov, Ph.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Valizadeh N, Jalaly NY, Hassanzadeh M, Kamani F, Dadvar Z, Azizi S, Salehimarzijarani B. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: randomized prospective controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2012 Oct;397(7):1093-8. doi: 10.1007/s00423-012-0948-2. Epub 2012 Mar 20.
- Gui D, Cassetta E, Anastasio G, Bentivoglio AR, Maria G, Albanese A. Botulinum toxin for chronic anal fissure. Lancet. 1994 Oct 22;344(8930):1127-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90633-5.
- Bobkiewicz A, Francuzik W, Krokowicz L, Studniarek A, Ledwosinski W, Paszkowski J, Drews M, Banasiewicz T. Botulinum Toxin Injection for Treatment of Chronic Anal Fissure: Is There Any Dose-Dependent Efficiency? A Meta-Analysis. World J Surg. 2016 Dec;40(12):3064-3072. doi: 10.1007/s00268-016-3693-9. Erratum In: World J Surg. 2016 Dec;40(12 ):3063.
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- Jorge JM, Wexner SD. Anorectal manometry: techniques and clinical applications. South Med J. 1993 Aug;86(8):924-31. doi: 10.1097/00007611-199308000-00016.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 56IG701SSCC979
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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