Toxina Botulínica Tipo A en el Tratamiento de la Fisura Anal Crónica (BTATCAF)
Toxina botulínica tipo A en el tratamiento de la fisura anal crónica sin escisión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una fisura anal crónica es una ruptura de la membrana mucosa del canal anal, que dura más de 2 meses y es resistente al tratamiento no quirúrgico. Esta condición se acompaña de un fuerte síndrome de dolor durante y después de la defecación (defecación). Esta condición se encuentra con mayor frecuencia en adultos jóvenes y sanos, por lo que el tema del tratamiento es de particular relevancia.
La causa principal del desarrollo de una fisura anal crónica es un espasmo del esfínter interno. En primer lugar, debe eliminarse para garantizar una terapia eficaz. Todos los principales métodos de tratamiento, como la relajación medicinal del esfínter interno con ungüento de nitroglicerina al 0,4%, la esfinterotomía subcutánea lateral y la neumodivulsión del esfínter anal, tienen como objetivo su eliminación. Sin embargo, aún no se ha desarrollado el método óptimo.
Los tratamientos no quirúrgicos a menudo se acompañan de recidiva de la enfermedad, mientras que el tratamiento quirúrgico suele complicarse con incontinencia del contenido intestinal, normalmente gases y heces blandas o duras en algunas ocasiones (insuficiencia del esfínter anal de grado 3).
En particular, la esfinterotomía subcutánea lateral realizada en tales pacientes se asocia con un aumento en el grado de incontinencia anal en el período postoperatorio temprano.
La aplicación de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento de pacientes con fisura anal crónica (después de la escisión de la fisura) pretende mejorar los resultados de la terapia, es decir, reducir la frecuencia y la duración de la insuficiencia del esfínter anal después de la extirpación del espasmo del esfínter (reducción del número de pacientes que sufren de incontinencia postoperatoria).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Evgeny E. Zharkov, MD
- Número de teléfono: +79039689739
- Correo electrónico: drzharkov@mail.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karina I. Sagidova, MD
- Número de teléfono: +79894543916
- Correo electrónico: karinaibakovna@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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-
-
Moscow, Federación Rusa, 123423
- Reclutamiento
- SSCCRussia
-
Contacto:
- Sergey A Frolov, phd
- Número de teléfono: 89039689739 +79039689739
- Correo electrónico: DrZharkow@mail.ru
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Contacto:
- Evgeny E Zharkov
- Número de teléfono: +79039689739 +79039689739
- Correo electrónico: drzharkov@mail.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fisura anal crónica con espasmo del esfínter anal
Criterio de exclusión:
- Enfermedades inflamatorias del colon
- pectenosis
- Intervenciones quirúrgicas previas en el canal anal
- Hemorroides internas y externas grado IV
- fístula rectal
- Enfermedades somáticas graves en fase de descompensación
- Embarazo y lactancia
- Insuficiencia del esfínter anal
- paraproctitis crónica
- Pólipo fibroso del canal anal, acompañado de manifestaciones clínicas.
- Intolerancia e hipersensibilidad individual a la toxina botulínica
- Miastenia gravis y síndromes miasténicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo principal
Los pacientes del grupo principal son tratados con inyección en el esfínter interno de toxina botulínica tipo A.
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Los pacientes del grupo principal son tratados con inyección en el esfínter interno de toxina botulínica tipo A. En el grupo de control, la fisura se extirpa en combinación con una inyección en el esfínter interno de toxina botulínica tipo A. |
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Experimental: grupo de control
En el grupo de control, la fisura se extirpa en combinación con una inyección en el esfínter interno de toxina botulínica tipo A.
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Los pacientes del grupo principal son tratados con inyección en el esfínter interno de toxina botulínica tipo A. En el grupo de control, la fisura se extirpa en combinación con una inyección en el esfínter interno de toxina botulínica tipo A. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia del esfínter anal
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Frecuencia de insuficiencia del esfínter anal según la escala de Wexner
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Hasta 60 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor de 2 ítems (P2)
Periodo de tiempo: El día 7, 30 y 60
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Intensidad del dolor autoinformada después de la defecación y durante el día posterior a la intervención quirúrgica.
Cada ítem se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor tan fuerte como puede ser).
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El día 7, 30 y 60
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Desabilitado temporalmente
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Duración de la incapacidad temporal
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Hasta 60 días
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Repetir
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Frecuencia de las recaídas
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Hasta 60 días
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Herida que no cicatriza
Periodo de tiempo: El día 15, 30, 45, 60
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Frecuencia de epitelización de la herida postoperatoria
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El día 15, 30, 45, 60
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Hallazgos de perfilometría/esfinterometría
Periodo de tiempo: El día 30, 60 y 365
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Espasmo del esfínter interno o espasmo del esfínter interno local por los datos de perfilometría anorrectal / o esfinterometría anorrectal
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El día 30, 60 y 365
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sergey A. Frolov, Ph.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stewart DB Sr, Gaertner W, Glasgow S, Migaly J, Feingold D, Steele SR. Clinical Practice Guideline for the Management of Anal Fissures. Dis Colon Rectum. 2017 Jan;60(1):7-14. doi: 10.1097/DCR.0000000000000735. No abstract available.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Valizadeh N, Jalaly NY, Hassanzadeh M, Kamani F, Dadvar Z, Azizi S, Salehimarzijarani B. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: randomized prospective controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2012 Oct;397(7):1093-8. doi: 10.1007/s00423-012-0948-2. Epub 2012 Mar 20.
- Gui D, Cassetta E, Anastasio G, Bentivoglio AR, Maria G, Albanese A. Botulinum toxin for chronic anal fissure. Lancet. 1994 Oct 22;344(8930):1127-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90633-5.
- Bobkiewicz A, Francuzik W, Krokowicz L, Studniarek A, Ledwosinski W, Paszkowski J, Drews M, Banasiewicz T. Botulinum Toxin Injection for Treatment of Chronic Anal Fissure: Is There Any Dose-Dependent Efficiency? A Meta-Analysis. World J Surg. 2016 Dec;40(12):3064-3072. doi: 10.1007/s00268-016-3693-9. Erratum In: World J Surg. 2016 Dec;40(12 ):3063.
- Chen HL, Woo XB, Wang HS, Lin YJ, Luo HX, Chen YH, Chen CQ, Peng JS. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for chronic anal fissure: a meta-analysis of randomized control trials. Tech Coloproctol. 2014 Aug;18(8):693-8. doi: 10.1007/s10151-014-1121-4. Epub 2014 Feb 6.
- Delechenaut P, Leroi AM, Weber J, Touchais JY, Czernichow P, Denis P. Relationship between clinical symptoms of anal incontinence and the results of anorectal manometry. Dis Colon Rectum. 1992 Sep;35(9):847-9. doi: 10.1007/BF02047871.
- Zetterstrom J, Mellgren A, Jensen LL, Wong WD, Kim DG, Lowry AC, Madoff RD, Congilosi SM. Effect of delivery on anal sphincter morphology and function. Dis Colon Rectum. 1999 Oct;42(10):1253-60. doi: 10.1007/BF02234209.
- Jorge JM, Wexner SD. Anorectal manometry: techniques and clinical applications. South Med J. 1993 Aug;86(8):924-31. doi: 10.1097/00007611-199308000-00016.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Ano
- Fisura en ano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 56IG701SSCC979
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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