- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05598164
Botulinumtoxin Typ A in der Behandlung der chronischen Analfissur (BTATCAF)
Botulinumtoxin Typ A in der Behandlung der chronischen Analfissur ohne Exzision
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine chronische Analfissur ist ein Riss der Schleimhaut des Analkanals, der länger als 2 Monate andauert und einer nicht-chirurgischen Behandlung standhält. Begleitet wird dieser Zustand von einem starken Schmerzsyndrom während und nach dem Stuhlgang (Defäkation). Dieser Zustand tritt am häufigsten bei jungen und nicht behinderten Erwachsenen auf, daher ist die Frage der Behandlung von besonderer Bedeutung.
Die Hauptursache für die Entstehung einer chronischen Analfissur ist ein Krampf des inneren Schließmuskels. Es sollte zunächst eliminiert werden, um eine effektive Therapie zu gewährleisten. Alle wesentlichen Behandlungsmethoden wie die medikamentöse Lockerung des inneren Sphinkters mit 0,4%iger Nitroglycerinsalbe, die laterale subkutane Sphinkterotomie und die Pneumodivulsion des Analsphinkters zielen auf seine Entfernung ab. Die optimale Methode wurde jedoch noch nicht entwickelt.
Nicht-chirurgische Behandlungen werden oft von einem Rückfall der Krankheit begleitet, während eine chirurgische Behandlung oft durch Inkontinenz des Darminhalts kompliziert wird, gewöhnlich Blähungen und in einigen Fällen weicher oder harter Stuhl (Insuffizienz des Analsphinkters Grad 3).
Insbesondere die laterale subkutane Sphinkterotomie, die bei solchen Patienten durchgeführt wird, ist mit einem Anstieg des Grades der analen Inkontinenz in der frühen postoperativen Phase verbunden.
Die Anwendung von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Analfissur (nach Fissurenentfernung) soll die Therapieergebnisse verbessern, nämlich die Häufigkeit und Dauer der analen Sphinkterinsuffizienz nach Sphinkterspasmusentfernung reduzieren (Reduzierung der Anzahl der Patienten, die an einer Analfissur leiden). postoperative Inkontinenz).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Evgeny E. Zharkov, MD
- Telefonnummer: +79039689739
- E-Mail: drzharkov@mail.ru
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Karina I. Sagidova, MD
- Telefonnummer: +79894543916
- E-Mail: karinaibakovna@mail.ru
Studienorte
-
-
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Moscow, Russische Föderation, 123423
- Rekrutierung
- SSCCRussia
-
Kontakt:
- Sergey A Frolov, phd
- Telefonnummer: 89039689739 +79039689739
- E-Mail: DrZharkow@mail.ru
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Kontakt:
- Evgeny E Zharkov
- Telefonnummer: +79039689739 +79039689739
- E-Mail: drzharkov@mail.ru
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Analfissur mit Krampf des Analsphinkters
Ausschlusskriterien:
- Entzündliche Erkrankungen des Dickdarms
- Pektenose
- Frühere chirurgische Eingriffe am Analkanal
- Interne und externe Hämorrhoiden IV. Grades
- Rektale Fistel
- Schwere somatische Erkrankungen im Dekompensationsstadium
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Analschließmuskelinsuffizienz
- Chronische Paraproktitis
- Fibröser Polyp des Analkanals, begleitet von klinischen Manifestationen
- Individuelle Unverträglichkeit und Überempfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin
- Myasthenia gravis und myasthenische Syndrome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Hauptgruppe
Patienten der Hauptgruppe werden mit Botulinumtoxin Typ A in den inneren Schließmuskel injiziert.
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Patienten der Hauptgruppe werden mit Botulinumtoxin Typ A in den inneren Sphinkter injiziert. In der Kontrollgruppe wird die Fissur in Kombination mit einer Injektion von Botulinumtoxin Typ A des inneren Sphinkters entfernt. |
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Experimental: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird die Fissur in Kombination mit einer Injektion in den inneren Sphinkter mit Botulinumtoxin Typ A entfernt.
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Patienten der Hauptgruppe werden mit Botulinumtoxin Typ A in den inneren Sphinkter injiziert. In der Kontrollgruppe wird die Fissur in Kombination mit einer Injektion von Botulinumtoxin Typ A des inneren Sphinkters entfernt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analschließmuskelinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
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Häufigkeit der Analsphinkterinsuffizienz nach der Wexner-Skala
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Bis zu 60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2-Item Schmerzintensität (P2)
Zeitfenster: An Tag 7, 30 und 60
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Selbstberichtete Schmerzintensität nach dem Stuhlgang und am Tag nach dem chirurgischen Eingriff.
Jedes Item wird mit 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = so schlimmer Schmerz wie möglich).
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An Tag 7, 30 und 60
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Vorübergehende Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
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Dauer der vorübergehenden Behinderung
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Bis zu 60 Tage
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Wiederholung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
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Häufigkeit von Rückfällen
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Bis zu 60 Tage
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Nicht heilende Wunde
Zeitfenster: Am 15., 30., 45., 60. Tag
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Häufigkeit der postoperativen Wundepithelisierung
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Am 15., 30., 45., 60. Tag
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Profilometrie-/Sphinkterometrie-Befunde
Zeitfenster: An Tag 30, 60 und 365
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Spasmus des inneren Schließmuskels oder lokaler Spasmus des inneren Schließmuskels durch die Daten der anorektalen Profilometrie / oder anorektalen Sphinkterometrie
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An Tag 30, 60 und 365
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sergey A. Frolov, Ph.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stewart DB Sr, Gaertner W, Glasgow S, Migaly J, Feingold D, Steele SR. Clinical Practice Guideline for the Management of Anal Fissures. Dis Colon Rectum. 2017 Jan;60(1):7-14. doi: 10.1097/DCR.0000000000000735. No abstract available.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Valizadeh N, Jalaly NY, Hassanzadeh M, Kamani F, Dadvar Z, Azizi S, Salehimarzijarani B. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: randomized prospective controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2012 Oct;397(7):1093-8. doi: 10.1007/s00423-012-0948-2. Epub 2012 Mar 20.
- Gui D, Cassetta E, Anastasio G, Bentivoglio AR, Maria G, Albanese A. Botulinum toxin for chronic anal fissure. Lancet. 1994 Oct 22;344(8930):1127-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90633-5.
- Bobkiewicz A, Francuzik W, Krokowicz L, Studniarek A, Ledwosinski W, Paszkowski J, Drews M, Banasiewicz T. Botulinum Toxin Injection for Treatment of Chronic Anal Fissure: Is There Any Dose-Dependent Efficiency? A Meta-Analysis. World J Surg. 2016 Dec;40(12):3064-3072. doi: 10.1007/s00268-016-3693-9. Erratum In: World J Surg. 2016 Dec;40(12 ):3063.
- Chen HL, Woo XB, Wang HS, Lin YJ, Luo HX, Chen YH, Chen CQ, Peng JS. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for chronic anal fissure: a meta-analysis of randomized control trials. Tech Coloproctol. 2014 Aug;18(8):693-8. doi: 10.1007/s10151-014-1121-4. Epub 2014 Feb 6.
- Delechenaut P, Leroi AM, Weber J, Touchais JY, Czernichow P, Denis P. Relationship between clinical symptoms of anal incontinence and the results of anorectal manometry. Dis Colon Rectum. 1992 Sep;35(9):847-9. doi: 10.1007/BF02047871.
- Zetterstrom J, Mellgren A, Jensen LL, Wong WD, Kim DG, Lowry AC, Madoff RD, Congilosi SM. Effect of delivery on anal sphincter morphology and function. Dis Colon Rectum. 1999 Oct;42(10):1253-60. doi: 10.1007/BF02234209.
- Jorge JM, Wexner SD. Anorectal manometry: techniques and clinical applications. South Med J. 1993 Aug;86(8):924-31. doi: 10.1097/00007611-199308000-00016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 56IG701SSCC979
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