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Botulinumtoxin Typ A in der Behandlung der chronischen Analfissur (BTATCAF)

Botulinumtoxin Typ A in der Behandlung der chronischen Analfissur ohne Exzision

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der chirurgischen Behandlung der chronischen Analfissur zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine chronische Analfissur ist ein Riss der Schleimhaut des Analkanals, der länger als 2 Monate andauert und einer nicht-chirurgischen Behandlung standhält. Begleitet wird dieser Zustand von einem starken Schmerzsyndrom während und nach dem Stuhlgang (Defäkation). Dieser Zustand tritt am häufigsten bei jungen und nicht behinderten Erwachsenen auf, daher ist die Frage der Behandlung von besonderer Bedeutung.

Die Hauptursache für die Entstehung einer chronischen Analfissur ist ein Krampf des inneren Schließmuskels. Es sollte zunächst eliminiert werden, um eine effektive Therapie zu gewährleisten. Alle wesentlichen Behandlungsmethoden wie die medikamentöse Lockerung des inneren Sphinkters mit 0,4%iger Nitroglycerinsalbe, die laterale subkutane Sphinkterotomie und die Pneumodivulsion des Analsphinkters zielen auf seine Entfernung ab. Die optimale Methode wurde jedoch noch nicht entwickelt.

Nicht-chirurgische Behandlungen werden oft von einem Rückfall der Krankheit begleitet, während eine chirurgische Behandlung oft durch Inkontinenz des Darminhalts kompliziert wird, gewöhnlich Blähungen und in einigen Fällen weicher oder harter Stuhl (Insuffizienz des Analsphinkters Grad 3).

Insbesondere die laterale subkutane Sphinkterotomie, die bei solchen Patienten durchgeführt wird, ist mit einem Anstieg des Grades der analen Inkontinenz in der frühen postoperativen Phase verbunden.

Die Anwendung von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Analfissur (nach Fissurenentfernung) soll die Therapieergebnisse verbessern, nämlich die Häufigkeit und Dauer der analen Sphinkterinsuffizienz nach Sphinkterspasmusentfernung reduzieren (Reduzierung der Anzahl der Patienten, die an einer Analfissur leiden). postoperative Inkontinenz).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Analfissur mit Krampf des Analsphinkters

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Erkrankungen des Dickdarms
  • Pektenose
  • Frühere chirurgische Eingriffe am Analkanal
  • Interne und externe Hämorrhoiden IV. Grades
  • Rektale Fistel
  • Schwere somatische Erkrankungen im Dekompensationsstadium
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Analschließmuskelinsuffizienz
  • Chronische Paraproktitis
  • Fibröser Polyp des Analkanals, begleitet von klinischen Manifestationen
  • Individuelle Unverträglichkeit und Überempfindlichkeit gegenüber Botulinumtoxin
  • Myasthenia gravis und myasthenische Syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hauptgruppe
Patienten der Hauptgruppe werden mit Botulinumtoxin Typ A in den inneren Schließmuskel injiziert.

Patienten der Hauptgruppe werden mit Botulinumtoxin Typ A in den inneren Sphinkter injiziert.

In der Kontrollgruppe wird die Fissur in Kombination mit einer Injektion von Botulinumtoxin Typ A des inneren Sphinkters entfernt.

Experimental: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird die Fissur in Kombination mit einer Injektion in den inneren Sphinkter mit Botulinumtoxin Typ A entfernt.

Patienten der Hauptgruppe werden mit Botulinumtoxin Typ A in den inneren Sphinkter injiziert.

In der Kontrollgruppe wird die Fissur in Kombination mit einer Injektion von Botulinumtoxin Typ A des inneren Sphinkters entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analschließmuskelinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Häufigkeit der Analsphinkterinsuffizienz nach der Wexner-Skala
Bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-Item Schmerzintensität (P2)
Zeitfenster: An Tag 7, 30 und 60
Selbstberichtete Schmerzintensität nach dem Stuhlgang und am Tag nach dem chirurgischen Eingriff. Jedes Item wird mit 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = so schlimmer Schmerz wie möglich).
An Tag 7, 30 und 60
Vorübergehende Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Dauer der vorübergehenden Behinderung
Bis zu 60 Tage
Wiederholung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Häufigkeit von Rückfällen
Bis zu 60 Tage
Nicht heilende Wunde
Zeitfenster: Am 15., 30., 45., 60. Tag
Häufigkeit der postoperativen Wundepithelisierung
Am 15., 30., 45., 60. Tag
Profilometrie-/Sphinkterometrie-Befunde
Zeitfenster: An Tag 30, 60 und 365
Spasmus des inneren Schließmuskels oder lokaler Spasmus des inneren Schließmuskels durch die Daten der anorektalen Profilometrie / oder anorektalen Sphinkterometrie
An Tag 30, 60 und 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergey A. Frolov, Ph.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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