このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性裂肛の治療におけるボツリヌス毒素A型 (BTATCAF)

切除を伴わない慢性裂肛の治療におけるボツリヌス毒素A型

この研究は、慢性裂肛の外科的治療の有効性と安全性を研究することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

慢性肛門裂傷は、肛門管の粘膜の破裂であり、2 か月以上持続し、非外科的治療に耐性があります。 この状態には、排便中および排便後の強い痛み症候群が伴います(排便)。 この状態は、若くて健康な成人に最もよく見られるため、治療の問題は特に重要です.

慢性裂肛の発症の主な原因は、内括約筋のけいれんです。 効果的な治療を確実にするために、まず最初に排除する必要があります。 0.4% ニトログリセリン軟膏による内括約筋の薬用弛緩、外側皮下括約筋切開術、肛門括約筋の気中抜術などの主な治療法はすべて、その除去を目的としています。 しかし、最適な方法はまだ開発されていません。

非外科的治療はしばしば疾患の再発を伴いますが、外科的治療はしばしば腸内容物失禁、通常はガスおよび場合によっては軟便または硬便 (グレード 3 の肛門括約筋不全) によって複雑になります。

特に、そのような患者に実施される側方皮下括約筋切開術は、術後早期の肛門失禁の程度の増加と関連している。

ボツリヌス毒素タイプ A の適用は、慢性肛門裂傷 (裂傷切除後) を有する患者の治療における適用は、治療結果を改善すること、すなわち、括約筋痙攣除去後の肛門括約筋不全の頻度と期間を短縮することを目的としています (以下に苦しむ患者数の減少)。術後失禁)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Evgeny E. Zharkov, MD
  • 電話番号:+79039689739
  • メールdrzharkov@mail.ru

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦、123423
        • 募集
        • SSCCRussia
        • コンタクト:
          • Sergey A Frolov, phd
          • 電話番号:89039689739 +79039689739
          • メールDrZharkow@mail.ru
        • コンタクト:
          • Evgeny E Zharkov
          • 電話番号:+79039689739 +79039689739
          • メールdrzharkov@mail.ru

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肛門括約筋の痙攣を伴う慢性裂肛の患者

除外基準:

  • 結腸の炎症性疾患
  • ペクテン症
  • 肛門管に対する以前の外科的介入
  • IVグレードの内痔核と外痔核
  • 直腸瘻
  • 非代償期の重度の身体疾患
  • 妊娠と授乳
  • 肛門括約筋不全
  • 慢性副直腸炎
  • 臨床症状を伴う肛門管の線維性ポリープ
  • ボツリヌス毒素に対する個々の不耐性および過敏症
  • 重症筋無力症および筋無力症症候群

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メイングループ
メイングループの患者は、ボツリヌス毒素A型内括約筋への注射で治療されます。

メイングループの患者は、内括約筋ボツリヌス毒素A型の注射で治療されます。

対照群では、内括約筋ボツリヌス毒素A型の注射と組み合わせて亀裂を切除します。

実験的:対照群
対照群では、亀裂は内括約筋ボツリヌス毒素A型への注射と組み合わせて切除されます。

メイングループの患者は、内括約筋ボツリヌス毒素A型の注射で治療されます。

対照群では、内括約筋ボツリヌス毒素A型の注射と組み合わせて亀裂を切除します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肛門括約筋不全
時間枠:最大60日
ウェクスナースケールによる肛門括約筋不全の頻度
最大60日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2項目の痛みの強さ (P2)
時間枠:7日目、30日目、60日目
排便後および外科的介入後の日中の痛みの強さを自己報告した。 各項目には 0 ~ 10 のスコアが付けられます (0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み)。
7日目、30日目、60日目
一時的な障害
時間枠:最大60日
一時的な障害の期間
最大60日
リラップ
時間枠:最大60日
再発の頻度
最大60日
治癒しない傷
時間枠:15日目、30日目、45日目、60日目
術後創傷上皮化の頻度
15日目、30日目、45日目、60日目
形状測定/括約筋測定所見
時間枠:30日目、60日目、365日目
肛門直腸プロフィロメトリー/または肛門直腸括約筋検査のデータによる内括約筋痙攣または局所内括約筋痙攣
30日目、60日目、365日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sergey A. Frolov, Ph.D.、State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年10月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月25日

最初の投稿 (実際)

2022年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ボツリヌス毒素A型の臨床試験

3
購読する