慢性裂肛の治療におけるボツリヌス毒素A型 (BTATCAF)
切除を伴わない慢性裂肛の治療におけるボツリヌス毒素A型
調査の概要
詳細な説明
慢性肛門裂傷は、肛門管の粘膜の破裂であり、2 か月以上持続し、非外科的治療に耐性があります。 この状態には、排便中および排便後の強い痛み症候群が伴います(排便)。 この状態は、若くて健康な成人に最もよく見られるため、治療の問題は特に重要です.
慢性裂肛の発症の主な原因は、内括約筋のけいれんです。 効果的な治療を確実にするために、まず最初に排除する必要があります。 0.4% ニトログリセリン軟膏による内括約筋の薬用弛緩、外側皮下括約筋切開術、肛門括約筋の気中抜術などの主な治療法はすべて、その除去を目的としています。 しかし、最適な方法はまだ開発されていません。
非外科的治療はしばしば疾患の再発を伴いますが、外科的治療はしばしば腸内容物失禁、通常はガスおよび場合によっては軟便または硬便 (グレード 3 の肛門括約筋不全) によって複雑になります。
特に、そのような患者に実施される側方皮下括約筋切開術は、術後早期の肛門失禁の程度の増加と関連している。
ボツリヌス毒素タイプ A の適用は、慢性肛門裂傷 (裂傷切除後) を有する患者の治療における適用は、治療結果を改善すること、すなわち、括約筋痙攣除去後の肛門括約筋不全の頻度と期間を短縮することを目的としています (以下に苦しむ患者数の減少)。術後失禁)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Evgeny E. Zharkov, MD
- 電話番号:+79039689739
- メール:drzharkov@mail.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Karina I. Sagidova, MD
- 電話番号:+79894543916
- メール:karinaibakovna@mail.ru
研究場所
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-
Moscow、ロシア連邦、123423
- 募集
- SSCCRussia
-
コンタクト:
- Sergey A Frolov, phd
- 電話番号:89039689739 +79039689739
- メール:DrZharkow@mail.ru
-
コンタクト:
- Evgeny E Zharkov
- 電話番号:+79039689739 +79039689739
- メール:drzharkov@mail.ru
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肛門括約筋の痙攣を伴う慢性裂肛の患者
除外基準:
- 結腸の炎症性疾患
- ペクテン症
- 肛門管に対する以前の外科的介入
- IVグレードの内痔核と外痔核
- 直腸瘻
- 非代償期の重度の身体疾患
- 妊娠と授乳
- 肛門括約筋不全
- 慢性副直腸炎
- 臨床症状を伴う肛門管の線維性ポリープ
- ボツリヌス毒素に対する個々の不耐性および過敏症
- 重症筋無力症および筋無力症症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メイングループ
メイングループの患者は、ボツリヌス毒素A型内括約筋への注射で治療されます。
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メイングループの患者は、内括約筋ボツリヌス毒素A型の注射で治療されます。 対照群では、内括約筋ボツリヌス毒素A型の注射と組み合わせて亀裂を切除します。 |
実験的:対照群
対照群では、亀裂は内括約筋ボツリヌス毒素A型への注射と組み合わせて切除されます。
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メイングループの患者は、内括約筋ボツリヌス毒素A型の注射で治療されます。 対照群では、内括約筋ボツリヌス毒素A型の注射と組み合わせて亀裂を切除します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肛門括約筋不全
時間枠:最大60日
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ウェクスナースケールによる肛門括約筋不全の頻度
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最大60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2項目の痛みの強さ (P2)
時間枠:7日目、30日目、60日目
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排便後および外科的介入後の日中の痛みの強さを自己報告した。
各項目には 0 ~ 10 のスコアが付けられます (0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み)。
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7日目、30日目、60日目
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一時的な障害
時間枠:最大60日
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一時的な障害の期間
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最大60日
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リラップ
時間枠:最大60日
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再発の頻度
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最大60日
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治癒しない傷
時間枠:15日目、30日目、45日目、60日目
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術後創傷上皮化の頻度
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15日目、30日目、45日目、60日目
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形状測定/括約筋測定所見
時間枠:30日目、60日目、365日目
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肛門直腸プロフィロメトリー/または肛門直腸括約筋検査のデータによる内括約筋痙攣または局所内括約筋痙攣
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30日目、60日目、365日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Sergey A. Frolov, Ph.D.、State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Zetterstrom J, Mellgren A, Jensen LL, Wong WD, Kim DG, Lowry AC, Madoff RD, Congilosi SM. Effect of delivery on anal sphincter morphology and function. Dis Colon Rectum. 1999 Oct;42(10):1253-60. doi: 10.1007/BF02234209.
- Jorge JM, Wexner SD. Anorectal manometry: techniques and clinical applications. South Med J. 1993 Aug;86(8):924-31. doi: 10.1097/00007611-199308000-00016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 56IG701SSCC979
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ボツリヌス毒素A型の臨床試験
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完了