Ботулинический токсин типа А в лечении хронической анальной трещины (BTATCAF)
Ботулинический токсин типа А в лечении хронической анальной трещины без иссечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая анальная трещина – это разрыв слизистой оболочки анального канала, длящийся более 2 месяцев и устойчивый к нехирургическому лечению. Это состояние сопровождается сильным болевым синдромом во время и после дефекации (дефекации). Это состояние чаще всего встречается у лиц молодого и трудоспособного возраста, поэтому вопрос лечения приобретает особую актуальность.
Основной причиной развития хронической анальной трещины является спазм внутреннего сфинктера. Его следует устранить в первую очередь для обеспечения эффективной терапии. На его удаление направлены все основные методы лечения, такие как лекарственная релаксация внутреннего сфинктера 0,4% нитроглицериновой мазью, боковая подкожная сфинктеротомия, пневмодивульсия анального сфинктера. Однако оптимальный метод еще не разработан.
Нехирургические методы лечения часто сопровождаются рецидивом заболевания, в то время как оперативное лечение часто осложняется недержанием кишечного содержимого, как правило, газами и в некоторых случаях жидким или твердым стулом (недостаточность анального сфинктера 3 степени).
В частности, латеральная подкожная сфинктеротомия, выполненная у таких пациентов, связана с увеличением степени анального недержания мочи в раннем послеоперационном периоде.
Применение ботулотоксина типа А в лечении больных с хронической анальной трещиной (после ее иссечения) направлено на улучшение результатов терапии, а именно на снижение частоты и продолжительности недостаточности анального сфинктера после снятия спазма сфинктера (уменьшение числа больных, страдающих послеоперационное недержание).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Evgeny E. Zharkov, MD
- Номер телефона: +79039689739
- Электронная почта: drzharkov@mail.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karina I. Sagidova, MD
- Номер телефона: +79894543916
- Электронная почта: karinaibakovna@mail.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 123423
- Рекрутинг
- SSCCRussia
-
Контакт:
- Sergey A Frolov, phd
- Номер телефона: 89039689739 +79039689739
- Электронная почта: DrZharkow@mail.ru
-
Контакт:
- Evgeny E Zharkov
- Номер телефона: +79039689739 +79039689739
- Электронная почта: drzharkov@mail.ru
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической анальной трещиной со спазмом анального сфинктера
Критерий исключения:
- Воспалительные заболевания толстой кишки
- пектеноз
- Предшествующие оперативные вмешательства на анальном канале
- Внутренний и наружный геморрой IV степени
- Ректальный свищ
- Тяжелые соматические заболевания в стадии декомпенсации
- Беременность и лактация
- Недостаточность анального сфинктера
- Хронический парапроктит
- Фиброзный полип анального канала, сопровождающийся клиническими проявлениями
- Индивидуальная непереносимость и повышенная чувствительность к ботулотоксину
- Миастения гравис и миастенические синдромы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: основная группа
Больным основной группы проводят инъекцию во внутренний сфинктер ботулотоксина типа А.
|
Больным основной группы проводят инъекцию во внутренний сфинктер ботулинического токсина типа А. В контрольной группе трещину иссекают в сочетании с инъекцией во внутренний сфинктер ботулинического токсина типа А. |
|
Экспериментальный: контрольная группа
В контрольной группе трещину иссекают в сочетании с инъекцией во внутренний сфинктер ботулинического токсина типа А.
|
Больным основной группы проводят инъекцию во внутренний сфинктер ботулинического токсина типа А. В контрольной группе трещину иссекают в сочетании с инъекцией во внутренний сфинктер ботулинического токсина типа А. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Недостаточность анального сфинктера
Временное ограничение: До 60 дней
|
Частота недостаточности анального сфинктера по шкале Векснера
|
До 60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2 пункта интенсивность боли (P2)
Временное ограничение: На 7, 30 и 60 день
|
Самооценка интенсивности болей после дефекации и в течение суток после оперативного вмешательства.
Каждый пункт оценивается от 0 до 10 (0 = боли нет; 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно).
|
На 7, 30 и 60 день
|
|
Временная нетрудоспособность
Временное ограничение: До 60 дней
|
Продолжительность временной нетрудоспособности
|
До 60 дней
|
|
Повторение
Временное ограничение: До 60 дней
|
Частота рецидивов
|
До 60 дней
|
|
Незаживающая рана
Временное ограничение: На 15, 30, 45, 60 день
|
Частота эпителизации послеоперационных ран
|
На 15, 30, 45, 60 день
|
|
Данные профилометрии/сфинктерометрии
Временное ограничение: На 30, 60 и 365 день
|
Спазм внутреннего сфинктера или локальный спазм внутреннего сфинктера по данным аноректальной профилометрии/или аноректальной сфинктерометрии
|
На 30, 60 и 365 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Sergey A. Frolov, Ph.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Stewart DB Sr, Gaertner W, Glasgow S, Migaly J, Feingold D, Steele SR. Clinical Practice Guideline for the Management of Anal Fissures. Dis Colon Rectum. 2017 Jan;60(1):7-14. doi: 10.1097/DCR.0000000000000735. No abstract available.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Valizadeh N, Jalaly NY, Hassanzadeh M, Kamani F, Dadvar Z, Azizi S, Salehimarzijarani B. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: randomized prospective controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2012 Oct;397(7):1093-8. doi: 10.1007/s00423-012-0948-2. Epub 2012 Mar 20.
- Gui D, Cassetta E, Anastasio G, Bentivoglio AR, Maria G, Albanese A. Botulinum toxin for chronic anal fissure. Lancet. 1994 Oct 22;344(8930):1127-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90633-5.
- Bobkiewicz A, Francuzik W, Krokowicz L, Studniarek A, Ledwosinski W, Paszkowski J, Drews M, Banasiewicz T. Botulinum Toxin Injection for Treatment of Chronic Anal Fissure: Is There Any Dose-Dependent Efficiency? A Meta-Analysis. World J Surg. 2016 Dec;40(12):3064-3072. doi: 10.1007/s00268-016-3693-9. Erratum In: World J Surg. 2016 Dec;40(12 ):3063.
- Chen HL, Woo XB, Wang HS, Lin YJ, Luo HX, Chen YH, Chen CQ, Peng JS. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for chronic anal fissure: a meta-analysis of randomized control trials. Tech Coloproctol. 2014 Aug;18(8):693-8. doi: 10.1007/s10151-014-1121-4. Epub 2014 Feb 6.
- Delechenaut P, Leroi AM, Weber J, Touchais JY, Czernichow P, Denis P. Relationship between clinical symptoms of anal incontinence and the results of anorectal manometry. Dis Colon Rectum. 1992 Sep;35(9):847-9. doi: 10.1007/BF02047871.
- Zetterstrom J, Mellgren A, Jensen LL, Wong WD, Kim DG, Lowry AC, Madoff RD, Congilosi SM. Effect of delivery on anal sphincter morphology and function. Dis Colon Rectum. 1999 Oct;42(10):1253-60. doi: 10.1007/BF02234209.
- Jorge JM, Wexner SD. Anorectal manometry: techniques and clinical applications. South Med J. 1993 Aug;86(8):924-31. doi: 10.1097/00007611-199308000-00016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания ануса
- Трещина в Ано
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 56IG701SSCC979
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .