Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa typu A w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu (BTATCAF)

25 października 2022 zaktualizowane przez: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Toksyna botulinowa typu A w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu bez wycięcia

Celem pracy jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia chirurgicznego przewlekłej szczeliny odbytu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła szczelina odbytu to pęknięcie błony śluzowej kanału odbytu, trwające ponad 2 miesiące i oporne na leczenie zachowawcze. Stanowi temu towarzyszy silny zespół bólowy w trakcie i po wypróżnieniu (wypróżnieniu). Ten stan występuje najczęściej u młodych i pełnosprawnych dorosłych, dlatego kwestia leczenia ma szczególne znaczenie.

Główną przyczyną rozwoju przewlekłej szczeliny odbytu jest skurcz zwieracza wewnętrznego. Aby zapewnić skuteczną terapię, należy ją przede wszystkim wyeliminować. Wszystkie podstawowe metody leczenia, takie jak lecznicze zwiotczenie zwieracza wewnętrznego maścią nitroglicerynową 0,4%, podskórna sfinkterotomia boczna, oddymianie zwieracza odbytu mają na celu jego usunięcie. Jednak optymalna metoda nie została jeszcze opracowana.

Leczenie niechirurgiczne często wiąże się z nawrotem choroby, podczas gdy leczenie chirurgiczne jest często komplikowane przez nietrzymanie treści jelitowej, zwykle gazy i niekiedy luźny lub twardy stolec (niewydolność zwieracza odbytu 3. stopnia).

W szczególności wykonanie bocznej sfinkterotomii podskórnej u takich pacjentów wiąże się ze wzrostem stopnia nietrzymania moczu odbytu we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Zastosowanie toksyny botulinowej typu A w leczeniu pacjentów z przewlekłą szczeliną odbytu (po jej wycięciu) ma na celu poprawę wyników terapii, a mianowicie zmniejszenie częstości i czasu trwania niewydolności zwieracza odbytu po usunięciu skurczu zwieracza (zmniejszenie liczby pacjentów cierpiących na inkontynencja pooperacyjna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Evgeny E. Zharkov, MD
  • Numer telefonu: +79039689739
  • E-mail: drzharkov@mail.ru

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123423
        • Rekrutacyjny
        • SSCCRussia
        • Kontakt:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Numer telefonu: 89039689739 +79039689739
          • E-mail: DrZharkow@mail.ru
        • Kontakt:
          • Evgeny E Zharkov
          • Numer telefonu: +79039689739 +79039689739
          • E-mail: drzharkov@mail.ru

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłą szczeliną odbytu ze skurczem zwieracza odbytu

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zapalne jelita grubego
  • pektenoza
  • Wcześniejsze interwencje chirurgiczne w kanale odbytu
  • Hemoroidy wewnętrzne i zewnętrzne IV stopnia
  • Przetoka odbytnicza
  • Ciężkie choroby somatyczne w fazie dekompensacji
  • Ciąża i laktacja
  • Niewydolność zwieracza odbytu
  • Przewlekłe zapalenie przyzębia
  • Włóknisty polip kanału odbytu, któremu towarzyszą objawy kliniczne
  • Indywidualna nietolerancja i nadwrażliwość na toksynę botulinową
  • Myasthenia gravis i zespoły miasteniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: główna grupa
Pacjenci z grupy głównej leczeni są za pomocą iniekcji w zwieracz wewnętrzny toksyny botulinowej typu A.
Inny: Toksyna botulinowa typu A

Pacjenci z grupy głównej leczeni są za pomocą iniekcji toksyny botulinowej zwieracza wewnętrznego typu A.

W grupie kontrolnej wycięcie szczeliny połączone jest z iniekcją toksyny botulinowej zwieracza wewnętrznego typu A.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej wycięcie szczeliny połączone jest z iniekcją w zwieracz wewnętrzny toksyny botulinowej typu A.
Inny: Toksyna botulinowa typu A

Pacjenci z grupy głównej leczeni są za pomocą iniekcji toksyny botulinowej zwieracza wewnętrznego typu A.

W grupie kontrolnej wycięcie szczeliny połączone jest z iniekcją toksyny botulinowej zwieracza wewnętrznego typu A.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność zwieracza odbytu
Ramy czasowe: Do 60 dni
Częstość występowania niewydolności zwieraczy odbytu według skali Wexnera
Do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-itemowa intensywność bólu (P2)
Ramy czasowe: W dniach 7, 30 i 60
Samoocena natężenia bólu po wypróżnieniu iw dobie po interwencji chirurgicznej. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak bólu; 10 = ból tak silny, jak to tylko możliwe).
W dniach 7, 30 i 60
Tymczasowa niepełnosprawność
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czas trwania tymczasowej niepełnosprawności
Do 60 dni
Nawrót
Ramy czasowe: Do 60 dni
Częstotliwość nawrotów
Do 60 dni
Nie gojąca się rana
Ramy czasowe: W dniach 15, 30, 45, 60
Częstość nabłonka rany pooperacyjnej
W dniach 15, 30, 45, 60
Wyniki profilometrii/sfinkterometrycznej
Ramy czasowe: W dniach 30, 60 i 365
Skurcz zwieracza wewnętrznego lub miejscowy skurcz zwieracza wewnętrznego na podstawie danych z profilometrii odbytu / lub sfinktometrii odbytu
W dniach 30, 60 i 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergey A. Frolov, Ph.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 56IG701SSCC979

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj