Botulotoxin typu A v léčbě chronické anální trhliny (BTATCAF)
Botulotoxin typu A v léčbě chronické anální trhliny bez excize
Přehled studie
Detailní popis
Chronická anální fisura je ruptura sliznice análního kanálu, trvající déle než 2 měsíce a odolná vůči nechirurgické léčbě. Tento stav je doprovázen silným bolestivým syndromem během a po defekaci (defekaci). Tento stav se nejčastěji vyskytuje u mladých a zdravých dospělých, takže otázka léčby je zvláště důležitá.
Hlavní příčinou rozvoje chronické anální fisury je spasmus vnitřního svěrače. Aby byla zajištěna účinná terapie, měla by být nejprve odstraněna. K jeho odstranění směřují všechny hlavní léčebné metody, jako je medicinální relaxace vnitřního svěrače 0,4% nitroglycerinovou mastí, laterální subkutánní sfinkterotomie a pneumodivulze řitního svěrače. Optimální metoda však dosud nebyla vyvinuta.
Nechirurgická léčba je často doprovázena relapsem onemocnění, zatímco chirurgická léčba je často komplikována inkontinencí střevního obsahu, obvykle plynatostí a řídkou nebo tvrdou stolicí v některých případech (insuficience análního svěrače 3. stupně).
Zejména laterální subkutánní sfinkterotomie prováděná u těchto pacientů je spojena se zvýšením stupně anální inkontinence v časném pooperačním období.
Aplikace botulotoxinu typu A v léčbě pacientů s chronickou anální fisurou (po excizi fisury) má za cíl zlepšit výsledky terapie, zejména snížit četnost a délku trvání insuficience análního svěrače po odstranění spazmu svěrače (snížení počtu pacientů trpících pooperační inkontinence).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Evgeny E. Zharkov, MD
- Telefonní číslo: +79039689739
- E-mail: drzharkov@mail.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Karina I. Sagidova, MD
- Telefonní číslo: +79894543916
- E-mail: karinaibakovna@mail.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 123423
- Nábor
- SSCCRussia
-
Kontakt:
- Sergey A Frolov, phd
- Telefonní číslo: 89039689739 +79039689739
- E-mail: DrZharkow@mail.ru
-
Kontakt:
- Evgeny E Zharkov
- Telefonní číslo: +79039689739 +79039689739
- E-mail: drzharkov@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou anální fisurou se spasmem análního svěrače
Kritéria vyloučení:
- Zánětlivá onemocnění tlustého střeva
- pektenóza
- Předchozí chirurgické zákroky na análním kanálu
- Vnitřní a vnější hemoroidy IV stupně
- Rektální píštěl
- Těžká somatická onemocnění ve stadiu dekompenzace
- Těhotenství a kojení
- Insuficience análního svěrače
- Chronická paraproktitida
- Fibrózní polyp análního kanálu, doprovázený klinickými projevy
- Individuální intolerance a přecitlivělost na botulotoxin
- Myasthenia gravis a myastenické syndromy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: hlavní skupina
Pacienti hlavní skupiny jsou léčeni injekcí do vnitřního svěrače botulotoxinem typu A.
|
Pacienti hlavní skupiny jsou léčeni injekcí botulotoxinu typu A do vnitřního svěrače. V kontrolní skupině je fisura vyříznuta v kombinaci s injekcí botulotoxinu vnitřního svěrače typu A. |
|
Experimentální: kontrolní skupina
V kontrolní skupině je excize fisury v kombinaci s injekcí botulotoxinu typu A do vnitřního svěrače.
|
Pacienti hlavní skupiny jsou léčeni injekcí botulotoxinu typu A do vnitřního svěrače. V kontrolní skupině je fisura vyříznuta v kombinaci s injekcí botulotoxinu vnitřního svěrače typu A. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Insuficience análního svěrače
Časové okno: Až 60 dní
|
Frekvence insuficience análního svěrače podle Wexnerovy stupnice
|
Až 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2-položková intenzita bolesti (P2)
Časové okno: Ve dnech 7, 30 a 60
|
Samostatná intenzita bolesti po defekaci a během dne po chirurgickém zákroku.
Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = bolest tak silná, jak jen může být).
|
Ve dnech 7, 30 a 60
|
|
Dočasná invalidita
Časové okno: Až 60 dní
|
Doba trvání dočasné invalidity
|
Až 60 dní
|
|
Relaps
Časové okno: Až 60 dní
|
Četnost recidiv
|
Až 60 dní
|
|
Nehojící se rána
Časové okno: V den 15, 30, 45, 60
|
Frekvence pooperační epitelizace rány
|
V den 15, 30, 45, 60
|
|
Nálezy profilometrie /sfinkterometrie
Časové okno: Ve dnech 30, 60 a 365
|
Spazmus vnitřního svěrače nebo lokální spazmus vnitřního svěrače podle údajů anorektální profilometrie / nebo anorektální sfinkterometrie
|
Ve dnech 30, 60 a 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergey A. Frolov, Ph.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stewart DB Sr, Gaertner W, Glasgow S, Migaly J, Feingold D, Steele SR. Clinical Practice Guideline for the Management of Anal Fissures. Dis Colon Rectum. 2017 Jan;60(1):7-14. doi: 10.1097/DCR.0000000000000735. No abstract available.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Valizadeh N, Jalaly NY, Hassanzadeh M, Kamani F, Dadvar Z, Azizi S, Salehimarzijarani B. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: randomized prospective controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2012 Oct;397(7):1093-8. doi: 10.1007/s00423-012-0948-2. Epub 2012 Mar 20.
- Gui D, Cassetta E, Anastasio G, Bentivoglio AR, Maria G, Albanese A. Botulinum toxin for chronic anal fissure. Lancet. 1994 Oct 22;344(8930):1127-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90633-5.
- Bobkiewicz A, Francuzik W, Krokowicz L, Studniarek A, Ledwosinski W, Paszkowski J, Drews M, Banasiewicz T. Botulinum Toxin Injection for Treatment of Chronic Anal Fissure: Is There Any Dose-Dependent Efficiency? A Meta-Analysis. World J Surg. 2016 Dec;40(12):3064-3072. doi: 10.1007/s00268-016-3693-9. Erratum In: World J Surg. 2016 Dec;40(12 ):3063.
- Chen HL, Woo XB, Wang HS, Lin YJ, Luo HX, Chen YH, Chen CQ, Peng JS. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for chronic anal fissure: a meta-analysis of randomized control trials. Tech Coloproctol. 2014 Aug;18(8):693-8. doi: 10.1007/s10151-014-1121-4. Epub 2014 Feb 6.
- Delechenaut P, Leroi AM, Weber J, Touchais JY, Czernichow P, Denis P. Relationship between clinical symptoms of anal incontinence and the results of anorectal manometry. Dis Colon Rectum. 1992 Sep;35(9):847-9. doi: 10.1007/BF02047871.
- Zetterstrom J, Mellgren A, Jensen LL, Wong WD, Kim DG, Lowry AC, Madoff RD, Congilosi SM. Effect of delivery on anal sphincter morphology and function. Dis Colon Rectum. 1999 Oct;42(10):1253-60. doi: 10.1007/BF02234209.
- Jorge JM, Wexner SD. Anorectal manometry: techniques and clinical applications. South Med J. 1993 Aug;86(8):924-31. doi: 10.1097/00007611-199308000-00016.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Onemocnění konečníku
- Trhlina v Ano
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 56IG701SSCC979
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .