Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tossina botulinica di tipo A nel trattamento della ragade anale cronica (BTATCAF)

25 ottobre 2022 aggiornato da: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Tossina botulinica di tipo A nel trattamento della ragade anale cronica senza escissione

Questo studio ha lo scopo di studiare l'efficacia e la sicurezza del trattamento chirurgico della ragade anale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una ragade anale cronica è una rottura della membrana mucosa del canale anale, che dura più di 2 mesi e resistente al trattamento non chirurgico. Questa condizione è accompagnata da una forte sindrome del dolore durante e dopo la defecazione (defecazione). Questa condizione si trova più spesso negli adulti giovani e normodotati, quindi la questione del trattamento è di particolare rilevanza.

La causa principale dello sviluppo di una ragade anale cronica è uno spasmo dello sfintere interno. Dovrebbe essere eliminato prima di tutto per garantire una terapia efficace. Tutti i principali metodi di trattamento, come il rilassamento medicinale dello sfintere interno con unguento alla nitroglicerina allo 0,4%, la sfinterotomia sottocutanea laterale e la pneumodivulsione dello sfintere anale sono finalizzati alla sua rimozione. Tuttavia, il metodo ottimale non è stato ancora sviluppato.

I trattamenti non chirurgici sono spesso accompagnati da recidiva della malattia, mentre il trattamento chirurgico è spesso complicato da incontinenza del contenuto intestinale, solitamente gas e feci molli o dure in alcune occasioni (insufficienza dello sfintere anale di grado 3).

In particolare, la sfinterotomia sottocutanea laterale eseguita in tali pazienti è associata ad un aumento del grado di incontinenza anale nel primo periodo postoperatorio.

L'applicazione della tossina botulinica di tipo A nel trattamento di pazienti con ragade anale cronica (dopo l'escissione della ragade) ha lo scopo di migliorare i risultati della terapia, vale a dire ridurre la frequenza e la durata dell'insufficienza dello sfintere anale dopo la rimozione dello spasmo dello sfintere (riduzione del numero di pazienti affetti da incontinenza postoperatoria).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Evgeny E. Zharkov, MD
  • Numero di telefono: +79039689739
  • Email: drzharkov@mail.ru

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 123423
        • Reclutamento
        • SSCCRussia
        • Contatto:
          • Sergey A Frolov, phd
          • Numero di telefono: 89039689739 +79039689739
          • Email: DrZharkow@mail.ru
        • Contatto:
          • Evgeny E Zharkov
          • Numero di telefono: +79039689739 +79039689739
          • Email: drzharkov@mail.ru

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ragade anale cronica con spasmo dello sfintere anale

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie del colon
  • Pectenosi
  • Precedenti interventi chirurgici sul canale anale
  • Emorroidi interne ed esterne di IV grado
  • Fistola rettale
  • Gravi malattie somatiche nella fase di scompenso
  • Gravidanza e allattamento
  • Insufficienza dello sfintere anale
  • Paraproctite cronica
  • Polipo fibroso del canale anale, accompagnato da manifestazioni cliniche
  • Intolleranza e ipersensibilità individuale alla tossina botulinica
  • Miastenia grave e sindromi miasteniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo principale
I pazienti del gruppo principale sono trattati con iniezione nello sfintere interno della tossina botulinica di tipo A.
Altro: Tossina botulinica di tipo A

I pazienti del gruppo principale sono trattati con iniezione nello sfintere interno della tossina botulinica di tipo A.

Nel gruppo di controllo, la fessura viene asportata in combinazione con un'iniezione nello sfintere interno della tossina botulinica di tipo A.
Sperimentale: gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, la fessura viene asportata in combinazione con un'iniezione nello sfintere interno della tossina botulinica di tipo A.
Altro: Tossina botulinica di tipo A

I pazienti del gruppo principale sono trattati con iniezione nello sfintere interno della tossina botulinica di tipo A.

Nel gruppo di controllo, la fessura viene asportata in combinazione con un'iniezione nello sfintere interno della tossina botulinica di tipo A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza dello sfintere anale
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Frequenza dell'insufficienza dello sfintere anale secondo la scala Wexner
Fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore a 2 voci (P2)
Lasso di tempo: Il giorno 7, 30 e 60
Autoriportato l'intensità del dolore dopo la defecazione e durante il giorno dopo l'intervento chirurgico. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0 = nessun dolore; 10 = dolore il più intenso possibile).
Il giorno 7, 30 e 60
Disabilità temporanea
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Durata dell'invalidità temporanea
Fino a 60 giorni
Ripeti
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
Frequenza delle recidive
Fino a 60 giorni
Ferita non cicatrizzante
Lasso di tempo: Il giorno 15, 30, 45, 60
Frequenza di epitelizzazione della ferita post-operatoria
Il giorno 15, 30, 45, 60
Reperti di profilometria/sfinterometria
Lasso di tempo: Il giorno 30, 60 e 365
Spasmo dello sfintere interno o spasmo dello sfintere interno locale dai dati della profilometria anorettale / o sfinterometria anorettale
Il giorno 30, 60 e 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Investigatori

  • Investigatore principale: Sergey A. Frolov, Ph.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 56IG701SSCC979

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi