Toxina Botulínica Tipo A no Tratamento da Fissura Anal Crônica (BTATCAF)
Toxina Botulínica Tipo A no Tratamento da Fissura Anal Crônica Sem Excisão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fissura anal crônica é uma ruptura da membrana mucosa do canal anal, com duração superior a 2 meses e resistente ao tratamento não cirúrgico. Esta condição é acompanhada por uma forte síndrome de dor durante e após a defecação (defecação). Essa condição é encontrada com mais frequência em adultos jovens e saudáveis, portanto, a questão do tratamento é de particular relevância.
A principal causa do desenvolvimento de uma fissura anal crônica é um espasmo do esfíncter interno. Deve ser eliminado em primeiro lugar para garantir uma terapia eficaz. Todos os principais métodos de tratamento, como relaxamento medicinal do esfíncter interno com pomada de nitroglicerina 0,4%, esfincterotomia subcutânea lateral e pneumodivulsão do esfíncter anal, visam à sua remoção. No entanto, o método ideal ainda não foi desenvolvido.
Os tratamentos não cirúrgicos são frequentemente acompanhados de recidiva da doença, enquanto o tratamento cirúrgico é frequentemente complicado por incontinência do conteúdo intestinal, geralmente gases e fezes moles ou duras em algumas ocasiões (grau 3 de insuficiência do esfíncter anal).
Em particular, a esfincterotomia lateral subcutânea realizada nesses pacientes está associada a um aumento no grau de incontinência anal no período pós-operatório imediato.
A aplicação da Toxina Botulínica Tipo A no tratamento de doentes com fissura anal crónica (após excisão da fissura) pretende melhorar os resultados terapêuticos, nomeadamente reduzir a frequência e a duração da insuficiência do esfíncter anal após a remoção do espasmo esfincteriano (redução do número de doentes com incontinência pós-operatória).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Evgeny E. Zharkov, MD
- Número de telefone: +79039689739
- E-mail: drzharkov@mail.ru
Estude backup de contato
- Nome: Karina I. Sagidova, MD
- Número de telefone: +79894543916
- E-mail: karinaibakovna@mail.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 123423
- Recrutamento
- SSCCRussia
-
Contato:
- Sergey A Frolov, phd
- Número de telefone: 89039689739 +79039689739
- E-mail: DrZharkow@mail.ru
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Contato:
- Evgeny E Zharkov
- Número de telefone: +79039689739 +79039689739
- E-mail: drzharkov@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fissura anal crônica com espasmo do esfíncter anal
Critério de exclusão:
- Doenças inflamatórias do cólon
- pectenose
- Intervenções cirúrgicas anteriores no canal anal
- Hemorróidas internas e externas de grau IV
- Fístula retal
- Doenças somáticas graves na fase de descompensação
- Gravidez e lactação
- Insuficiência do esfíncter anal
- Paraproctite crônica
- Pólipo fibroso do canal anal, acompanhado de manifestações clínicas
- Intolerância individual e hipersensibilidade à toxina botulínica
- Miastenia gravis e síndromes miastênicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo principal
Os pacientes do grupo principal são tratados com injeção no esfíncter interno de toxina botulínica tipo A.
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Os pacientes do grupo principal são tratados com injeção de toxina botulínica tipo A no esfíncter interno. No grupo controle, a fissura é excisada em combinação com uma injeção no esfíncter interno de toxina botulínica tipo A. |
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Experimental: grupo de controle
No grupo controle, a fissura é excisada em combinação com uma injeção no esfíncter interno de toxina botulínica tipo A.
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Os pacientes do grupo principal são tratados com injeção de toxina botulínica tipo A no esfíncter interno. No grupo controle, a fissura é excisada em combinação com uma injeção no esfíncter interno de toxina botulínica tipo A. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Insuficiência do esfíncter anal
Prazo: Até 60 dias
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Frequência de insuficiência do esfíncter anal de acordo com a escala de Wexner
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Até 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor de 2 itens (P2)
Prazo: Nos dias 7, 30 e 60
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Intensidade da dor autorrelatada após a defecação e durante o dia após a intervenção cirúrgica.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0 = sem dor; 10 = a pior dor possível).
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Nos dias 7, 30 e 60
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Incapacidade temporária
Prazo: Até 60 dias
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Duração da incapacidade temporária
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Até 60 dias
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Relap
Prazo: Até 60 dias
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Frequência de recaídas
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Até 60 dias
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Ferida que não cicatriza
Prazo: No dia 15, 30, 45, 60
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Frequência de epitelização da ferida pós-operatória
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No dia 15, 30, 45, 60
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Achados de perfilometria/esfincterometria
Prazo: Nos dias 30, 60 e 365
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Espasmo do esfíncter interno ou espasmo do esfíncter interno local pelos dados da perfilometria anorretal / ou esfincterometria anorretal
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Nos dias 30, 60 e 365
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sergey A. Frolov, Ph.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stewart DB Sr, Gaertner W, Glasgow S, Migaly J, Feingold D, Steele SR. Clinical Practice Guideline for the Management of Anal Fissures. Dis Colon Rectum. 2017 Jan;60(1):7-14. doi: 10.1097/DCR.0000000000000735. No abstract available.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Valizadeh N, Jalaly NY, Hassanzadeh M, Kamani F, Dadvar Z, Azizi S, Salehimarzijarani B. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: randomized prospective controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2012 Oct;397(7):1093-8. doi: 10.1007/s00423-012-0948-2. Epub 2012 Mar 20.
- Gui D, Cassetta E, Anastasio G, Bentivoglio AR, Maria G, Albanese A. Botulinum toxin for chronic anal fissure. Lancet. 1994 Oct 22;344(8930):1127-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90633-5.
- Bobkiewicz A, Francuzik W, Krokowicz L, Studniarek A, Ledwosinski W, Paszkowski J, Drews M, Banasiewicz T. Botulinum Toxin Injection for Treatment of Chronic Anal Fissure: Is There Any Dose-Dependent Efficiency? A Meta-Analysis. World J Surg. 2016 Dec;40(12):3064-3072. doi: 10.1007/s00268-016-3693-9. Erratum In: World J Surg. 2016 Dec;40(12 ):3063.
- Chen HL, Woo XB, Wang HS, Lin YJ, Luo HX, Chen YH, Chen CQ, Peng JS. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for chronic anal fissure: a meta-analysis of randomized control trials. Tech Coloproctol. 2014 Aug;18(8):693-8. doi: 10.1007/s10151-014-1121-4. Epub 2014 Feb 6.
- Delechenaut P, Leroi AM, Weber J, Touchais JY, Czernichow P, Denis P. Relationship between clinical symptoms of anal incontinence and the results of anorectal manometry. Dis Colon Rectum. 1992 Sep;35(9):847-9. doi: 10.1007/BF02047871.
- Zetterstrom J, Mellgren A, Jensen LL, Wong WD, Kim DG, Lowry AC, Madoff RD, Congilosi SM. Effect of delivery on anal sphincter morphology and function. Dis Colon Rectum. 1999 Oct;42(10):1253-60. doi: 10.1007/BF02234209.
- Jorge JM, Wexner SD. Anorectal manometry: techniques and clinical applications. South Med J. 1993 Aug;86(8):924-31. doi: 10.1097/00007611-199308000-00016.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do Ânus
- Fissura no Ano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 56IG701SSCC979
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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