Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A i behandling av kronisk analfissur (BTATCAF)

25. oktober 2022 oppdatert av: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Botulinumtoksin type A ved behandling av kronisk analfissur uten eksisjon

Denne studien er rettet mot å studere effektiviteten og sikkerheten ved kirurgisk behandling av kronisk analfissur.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En kronisk analfissur er en ruptur av slimhinnen i analkanalen, som varer mer enn 2 måneder og er motstandsdyktig mot ikke-kirurgisk behandling. Denne tilstanden er ledsaget av et sterkt smertesyndrom under og etter avføring (avføring). Denne tilstanden er oftest funnet hos unge og funksjonsfriske voksne, så spørsmålet om behandling er av spesiell relevans.

Hovedårsaken til utviklingen av en kronisk analfissur er en spasme i den indre sphincteren. Det bør elimineres først og fremst for å sikre effektiv behandling. Alle de viktigste behandlingsmetodene, som medisinsk avslapning av den indre lukkemuskelen med 0,4% nitroglyserinsalve, lateral subkutan sphincterotomi og pneumodivulsjon av analsfinkteren er rettet mot fjerning av den. Den optimale metoden er imidlertid ennå ikke utviklet.

Ikke-kirurgiske behandlinger er ofte ledsaget av tilbakefall av sykdom, mens kirurgisk behandling ofte kompliseres av tarminnholdsinkontinens, vanligvis gass og løs eller hard avføring i enkelte tilfeller (grad 3 analsfinkterinsuffisiens).

Spesielt er lateral subkutan sphincterotomi utført hos slike pasienter assosiert med en økning i graden av anal inkontinens i den tidlige postoperative perioden.

Botulinum Toxin Type A-applikasjon i behandling av pasienter med kronisk analfissur (etter fissureksisjon) er ment å forbedre terapiresultatene, nemlig å redusere hyppigheten og varigheten av anal sfinkterinsuffisiens etter fjerning av sfinkterspasme (reduksjon i antall pasienter som lider av postoperativ inkontinens).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med kronisk analfissur med spasme i analsfinkteren

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske sykdommer i tykktarmen
  • Pectenosis
  • Tidligere kirurgiske inngrep på analkanalen
  • IV grad interne og eksterne hemoroider
  • Rektal fistel
  • Alvorlige somatiske sykdommer på dekompensasjonsstadiet
  • Graviditet og amming
  • Anal sphincter insuffisiens
  • Kronisk paraproktitt
  • Fibrøs polypp i analkanalen, ledsaget av kliniske manifestasjoner
  • Individuell intoleranse og overfølsomhet for botulinumtoksin
  • Myasthenia gravis og myasteniske syndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hovedgruppe
Pasienter i hovedgruppen behandles med injeksjon i indre sphincter Botulinumtoksin type A.
Annen: Botulinumtoksin type A

Pasienter i hovedgruppen behandles med injeksjon i indre sphincter botulinumtoksin type A.

I kontrollgruppen fjernes fissuren i kombinasjon med en injeksjon i indre sphincter botulinumtoksin type A.
Eksperimentell: kontrollgruppe
I kontrollgruppen fjernes fissuren i kombinasjon med en injeksjon i indre sphincter Botulinumtoksin type A.
Annen: Botulinumtoksin type A

Pasienter i hovedgruppen behandles med injeksjon i indre sphincter botulinumtoksin type A.

I kontrollgruppen fjernes fissuren i kombinasjon med en injeksjon i indre sphincter botulinumtoksin type A.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anal sphincter insuffisiens
Tidsramme: Opptil 60 dager
Hyppighet av analsfinkterinsuffisiens i henhold til Wexner-skalaen
Opptil 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-element smerteintensitet (P2)
Tidsramme: På dag 7, 30 og 60
Selvrapportert smerteintensitet etter avføring og i løpet av dagen etter kirurgisk inngrep. Hvert element får 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så ille som mulig).
På dag 7, 30 og 60
Midlertidig funksjonshemming
Tidsramme: Opptil 60 dager
Varighet av midlertidig uførhet
Opptil 60 dager
Tilbakefall
Tidsramme: Opptil 60 dager
Hyppighet av tilbakefall
Opptil 60 dager
Ikke-helende sår
Tidsramme: På dag 15, 30, 45, 60
Hyppighet av postoperativ sårepitelialisering
På dag 15, 30, 45, 60
Profilometri /sfinkterometri funn
Tidsramme: På dag 30, 60 og 365
Intern sphincter spasmer eller lokal intern sphincter spasmer av dataene fra anorektal profilometri / eller anorektal sphincterometri
På dag 30, 60 og 365

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sergey A. Frolov, Ph.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 56IG701SSCC979

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere