Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A til behandling af kronisk analfissur (BTATCAF)

25. oktober 2022 opdateret af: State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Botulinumtoksin type A til behandling af kronisk analfissur uden excision

Denne undersøgelse er rettet mod at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​kirurgisk behandling af kronisk analfissur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En kronisk analfissur er et brud på slimhinden i analkanalen, der varer mere end 2 måneder og er modstandsdygtig over for ikke-kirurgisk behandling. Denne tilstand er ledsaget af et stærkt smertesyndrom under og efter afføring (afføring). Denne tilstand findes oftest hos unge og raske voksne, så spørgsmålet om behandling er af særlig relevans.

Hovedårsagen til udviklingen af ​​en kronisk analfissur er en spasme i den indre sphincter. Det bør først og fremmest elimineres for at sikre effektiv behandling. Alle de vigtigste behandlingsmetoder, såsom medicinsk afslapning af den indre lukkemuskel med 0,4% nitroglycerin salve, lateral subkutan sphincterotomi og pneumodivulsion af den anale sphincter er rettet mod dens fjernelse. Den optimale metode er dog endnu ikke udviklet.

Ikke-kirurgiske behandlinger ledsages ofte af tilbagefald af sygdom, mens kirurgisk behandling ofte kompliceres af tarmindholdsinkontinens, som regel gas og løs eller hård afføring i nogle tilfælde (grad 3 analsfinkterinsufficiens).

Især lateral subkutan sphincterotomi udført hos sådanne patienter er forbundet med en stigning i graden af ​​anal inkontinens i den tidlige postoperative periode.

Botulinum Toxin Type A-applikation til behandling af patienter med kronisk analfissur (efter fissurudskæring) har til formål at forbedre terapiresultaterne, nemlig at reducere hyppigheden og varigheden af ​​anal lukkemuskelinsufficiens efter fjernelse af lukkemuskelspasmer (reduktion i antallet af patienter, der lider af postoperativ inkontinens).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kronisk analfissur med spasmer i anal lukkemuskel

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske sygdomme i tyktarmen
  • Pectenosis
  • Tidligere kirurgiske indgreb på analkanalen
  • IV-grad interne og eksterne hæmorider
  • Rektal fistel
  • Alvorlige somatiske sygdomme i dekompensationsstadiet
  • Graviditet og amning
  • Anal lukkemuskelinsufficiens
  • Kronisk paraproctitis
  • Fibrøs polyp af analkanalen, ledsaget af kliniske manifestationer
  • Individuel intolerance og overfølsomhed over for botulinumtoksin
  • Myasthenia gravis og myastheniske syndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: hovedgruppe
Patienter i hovedgruppen behandles med injektion i indre sphincter Botulinumtoksin type A.
Andet: Botulinumtoksin type A

Patienter i hovedgruppen behandles med injektion i indre sphincter botulinumtoksin type A.

I kontrolgruppen udskæres fissuren i kombination med en injektion i indre sphincter botulinumtoksin type A.
Eksperimentel: kontrolgruppe
I kontrolgruppen udskæres fissuren i kombination med en injektion i indre sphincter Botulinumtoksin type A.
Andet: Botulinumtoksin type A

Patienter i hovedgruppen behandles med injektion i indre sphincter botulinumtoksin type A.

I kontrolgruppen udskæres fissuren i kombination med en injektion i indre sphincter botulinumtoksin type A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anal lukkemuskelinsufficiens
Tidsramme: Op til 60 dage
Hyppighed af anal lukkemuskelinsufficiens i henhold til Wexner-skalaen
Op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-element smerteintensitet (P2)
Tidsramme: På dag 7, 30 og 60
Selvrapporteret smerteintensitet efter afføringen og i løbet af dagen efter det kirurgiske indgreb. Hvert emne er scoret 0-10 (0 = ingen smerte; 10 = smerte så slemt, som det kan være).
På dag 7, 30 og 60
Midlertidig invaliditet
Tidsramme: Op til 60 dage
Varighed af midlertidig invaliditet
Op til 60 dage
Tilbagefald
Tidsramme: Op til 60 dage
Hyppighed af tilbagefald
Op til 60 dage
Ikke-helende sår
Tidsramme: På dag 15, 30, 45, 60
Hyppighed af postoperativ sår epitelialisering
På dag 15, 30, 45, 60
Profilometri /sfinkterometri fund
Tidsramme: På dag 30, 60 og 365
Intern sphincter spasme eller lokal intern sphincter spasmer ved hjælp af data fra anorektal profilometri / eller anorektal sphincterometri
På dag 30, 60 og 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergey A. Frolov, Ph.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 56IG701SSCC979

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner