Tyypin A botuliinitoksiini kroonisen peräaukon halkeaman hoidossa (BTATCAF)
Tyypin A botuliinitoksiini kroonisen peräaukon halkeaman hoidossa ilman leikkausta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen peräaukon halkeama on peräaukon limakalvon repeämä, joka kestää yli 2 kuukautta ja kestää ei-kirurgista hoitoa. Tähän tilaan liittyy voimakas kipuoireyhtymä ulostamisen aikana ja sen jälkeen (ulostus). Tämä sairaus esiintyy useimmiten nuorilla ja työkykyisillä aikuisilla, joten hoitokysymys on erityisen tärkeä.
Pääsyy kroonisen peräaukon halkeaman kehittymiseen on sisäisen sulkijalihaksen kouristukset. Se on ensin poistettava tehokkaan hoidon varmistamiseksi. Sen poistamiseen tähtäävät kaikki tärkeimmät hoitomenetelmät, kuten sisäisen sulkijalihaksen lääkerelaksointi 0,4 % nitroglyseriinivoiteella, lateraalinen subkutaaninen sulkijalihas ja peräaukon sulkijalihaksen pneumodivulsio. Optimaalista menetelmää ei kuitenkaan ole vielä kehitetty.
Ei-kirurgisiin hoitoihin liittyy usein taudin uusiutuminen, kun taas kirurgista hoitoa vaikeuttaa usein suoliston inkontinenssi, yleensä kaasut ja löysät tai kovat ulosteet joissakin tapauksissa (3. asteen peräaukon sulkijalihaksen vajaatoiminta).
Erityisesti sellaisille potilaille suoritettu lateraalinen ihonalainen sulkijalihas liittyy peräaukon inkontinenssin asteen lisääntymiseen varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
Botuliinitoksiinin tyypin A sovelluksella kroonista peräaukon halkeamaa sairastavien potilaiden hoidossa (halkeaman leikkauksen jälkeen) on tarkoitus parantaa hoitotuloksia, nimittäin vähentää peräaukon sulkijalihaksen vajaatoiminnan esiintymistiheyttä ja kestoa sulkijalihaksen kouristuksen poistamisen jälkeen (vähenee potilaiden lukumäärää, jotka kärsivät leikkauksen jälkeinen inkontinenssi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evgeny E. Zharkov, MD
- Puhelinnumero: +79039689739
- Sähköposti: drzharkov@mail.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karina I. Sagidova, MD
- Puhelinnumero: +79894543916
- Sähköposti: karinaibakovna@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123423
- Rekrytointi
- SSCCRussia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sergey A Frolov, phd
- Puhelinnumero: 89039689739 +79039689739
- Sähköposti: DrZharkow@mail.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Evgeny E Zharkov
- Puhelinnumero: +79039689739 +79039689739
- Sähköposti: drzharkov@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen peräaukon halkeama, johon liittyy peräaukon sulkijalihaksen kouristuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Paksusuolen tulehdukselliset sairaudet
- Pektenoosi
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet peräaukon alueella
- IV asteen sisäiset ja ulkoiset peräpukamat
- Peräsuolen fisteli
- Vakavat somaattiset sairaudet dekompensaatiovaiheessa
- Raskaus ja imetys
- Anal sulkijalihaksen vajaatoiminta
- Krooninen paraproktiitti
- Anaalikanavan kuitupolyyppi, johon liittyy kliinisiä oireita
- Yksilöllinen intoleranssi ja yliherkkyys botuliinitoksiinille
- Myasthenia gravis ja myasteeniset oireyhtymät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pääryhmä
Pääryhmän potilaita hoidetaan injektiolla sisäiseen sulkijalihakseen A-tyypin botuliinitoksiini.
|
Pääryhmän potilaita hoidetaan injektiolla sisäiseen sulkijalihakseen, botuliinitoksiini tyyppi A. Kontrolliryhmässä halkeama leikataan yhdessä sisäisen sulkijalihaksen botulinumtoksiinityypin A injektion kanssa. |
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä halkeama leikataan yhdessä injektion kanssa sisäiseen sulkijalihakseen A-tyypin botuliinitoksiini.
|
Pääryhmän potilaita hoidetaan injektiolla sisäiseen sulkijalihakseen, botuliinitoksiini tyyppi A. Kontrolliryhmässä halkeama leikataan yhdessä sisäisen sulkijalihaksen botulinumtoksiinityypin A injektion kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anal sulkijalihaksen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Peräaukon sulkijalihaksen vajaatoiminnan esiintymistiheys Wexnerin asteikon mukaan
|
Jopa 60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 kohdan kivun voimakkuus (P2)
Aikaikkuna: Päivänä 7, 30 ja 60
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus ulostamisen jälkeen ja päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Jokainen esine pisteytetään 0-10 (0 = ei kipua; 10 = kipu niin paha kuin voi olla).
|
Päivänä 7, 30 ja 60
|
|
Väliaikainen työkyvyttömyys
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Tilapäisen työkyvyttömyyden kesto
|
Jopa 60 päivää
|
|
Relap
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Relapsien taajuus
|
Jopa 60 päivää
|
|
Ei-paraantuva haava
Aikaikkuna: Päivänä 15, 30, 45, 60
|
Leikkauksen jälkeisen haavan epiteliaation tiheys
|
Päivänä 15, 30, 45, 60
|
|
Profilometrian / sphincterometrian löydökset
Aikaikkuna: Päivänä 30, 60 ja 365
|
Sisäinen sulkijalihaksen spasmi tai paikallinen sisäinen sulkijalihaksen spasmi anorektaalisen profilometrian / tai anorektaalisen sulkijalihaksen tietojen perusteella
|
Päivänä 30, 60 ja 365
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sergey A. Frolov, Ph.D., State Scientific Centre of Coloproctology, Russian Federation (SSCCRussia)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stewart DB Sr, Gaertner W, Glasgow S, Migaly J, Feingold D, Steele SR. Clinical Practice Guideline for the Management of Anal Fissures. Dis Colon Rectum. 2017 Jan;60(1):7-14. doi: 10.1097/DCR.0000000000000735. No abstract available.
- Jorge JM, Wexner SD. Etiology and management of fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 1993 Jan;36(1):77-97. doi: 10.1007/BF02050307.
- Nelson RL, Thomas K, Morgan J, Jones A. Non surgical therapy for anal fissure. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Feb 15;2012(2):CD003431. doi: 10.1002/14651858.CD003431.pub3.
- Valizadeh N, Jalaly NY, Hassanzadeh M, Kamani F, Dadvar Z, Azizi S, Salehimarzijarani B. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for the treatment of chronic anal fissure: randomized prospective controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2012 Oct;397(7):1093-8. doi: 10.1007/s00423-012-0948-2. Epub 2012 Mar 20.
- Gui D, Cassetta E, Anastasio G, Bentivoglio AR, Maria G, Albanese A. Botulinum toxin for chronic anal fissure. Lancet. 1994 Oct 22;344(8930):1127-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90633-5.
- Bobkiewicz A, Francuzik W, Krokowicz L, Studniarek A, Ledwosinski W, Paszkowski J, Drews M, Banasiewicz T. Botulinum Toxin Injection for Treatment of Chronic Anal Fissure: Is There Any Dose-Dependent Efficiency? A Meta-Analysis. World J Surg. 2016 Dec;40(12):3064-3072. doi: 10.1007/s00268-016-3693-9. Erratum In: World J Surg. 2016 Dec;40(12 ):3063.
- Chen HL, Woo XB, Wang HS, Lin YJ, Luo HX, Chen YH, Chen CQ, Peng JS. Botulinum toxin injection versus lateral internal sphincterotomy for chronic anal fissure: a meta-analysis of randomized control trials. Tech Coloproctol. 2014 Aug;18(8):693-8. doi: 10.1007/s10151-014-1121-4. Epub 2014 Feb 6.
- Delechenaut P, Leroi AM, Weber J, Touchais JY, Czernichow P, Denis P. Relationship between clinical symptoms of anal incontinence and the results of anorectal manometry. Dis Colon Rectum. 1992 Sep;35(9):847-9. doi: 10.1007/BF02047871.
- Zetterstrom J, Mellgren A, Jensen LL, Wong WD, Kim DG, Lowry AC, Madoff RD, Congilosi SM. Effect of delivery on anal sphincter morphology and function. Dis Colon Rectum. 1999 Oct;42(10):1253-60. doi: 10.1007/BF02234209.
- Jorge JM, Wexner SD. Anorectal manometry: techniques and clinical applications. South Med J. 1993 Aug;86(8):924-31. doi: 10.1097/00007611-199308000-00016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräaukon sairaudet
- Halkeama Anossa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 56IG701SSCC979
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .