PCO의 대사, 호르몬 및 임상 매개변수에 대한 Sodium Glucose Cotransporter-2 억제제의
2023년 5월 25일 업데이트: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Sodium Glucose Cotransporter-2 억제제가 다낭성난소증후군 불임여성의 대사, 호르몬 및 임상변수에 미치는 영향
이 연구의 목적은 PCO가 있는 불임 여성에서 단일 요법으로서의 메트포르민과 다파글리플로진의 호르몬, 대사 및 임상 효과와 병용 요법으로서의 두 가지 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적 무작위 대조 시험입니다. 이 연구에는 로테르담 기준(BMI ≥ 24kg/m, 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(컷오프가 있는 HOMA-IR ≥ 2.5 생화학적 안드로겐 과다증, 자유 안드로겐 지수(FAI) >4로 표시됨, 및 자가 보고된 희발월경(주기 길이 >35일 및 9일 이하) 연간 기간) 또는 무월경(≥3개월 동안 월경이 없음)이 연구에 포함될 것입니다.
I 이 연구에는 네 그룹이 포함될 것입니다. 각 그룹은 50명의 환자로 구성됩니다.
- 그룹 I(n=50)은 메트포르민 단독요법으로 치료될 것이다.
- II군(n=50)은 다파글리플로진 단독요법으로 치료한다.
- III군(n=50)은 메트포르민과 다파글리플로진 병용요법으로 치료한다.
- 그룹 IV(n=50)는 대조군이 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara A Salem, MD
- 전화번호: 02 01272842226
- 이메일: sara_abdallah100@yahoo.com
연구 장소
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, 이집트, 62521
- 모병
- Beni-Suef University
-
연락하다:
- Beni Suef University
- 전화번호: 082 2356845
- 이메일: info@bsu.edu.eg
-
수석 연구원:
- Sara A Salem, MD
-
부수사관:
- Mahmoud M Mahmoud, Bachelor
-
부수사관:
- Rania M Hussein, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성은 18세에서 45세 사이입니다.
- 향후 6개월 이내에 임신 계획 없음
- 로테르담 기준에 따른 다낭성 난소 증후군(PCOS)
제외 기준:
- 선천성 부신 증식증
- 잘 조절되지 않는 갑상선 질환
- 인슐린 저항성에 영향을 미칠 수 있는 항당뇨병 약물 복용
- 만성 신장 질환 및 재발성 요로 감염 병력
- 간 기능 장애(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배 또는 GFR < 30 ml/min/1.73m2)
- 경구 호르몬 피임약 및 호르몬 방출 임플란트의 문서화된 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 메트포르민 단독 요법
글루코파지 1000 1일 1회
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메트포르민
다른 이름들:
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활성 비교기: 다파글리플로진 단독요법.
하루에 한 번 포시가
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SGLT2 억제제
다른 이름들:
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활성 비교기: 메트포르민과 다파글리플로진 병용요법
직듀오 1일 1회
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SGLT2 억제제 및 메트포르민 HCl 서방형
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군.
위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누적 임신율
기간: 3 개월
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HCG 테스트
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3 개월
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배란
기간: 3주기(3개월/1주기당 1개월)
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초음파에 의한 모낭 측정법
|
3주기(3개월/1주기당 1개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 변화
기간: 3 개월
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kg 단위의 체중 감소
|
3 개월
|
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월경주기의 변화
기간: 3 개월
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환자의 역사
|
3 개월
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공복 혈당(FBS)/ 2hpp
기간: 3 개월
|
3 개월
|
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자유 안드로겐 지수(FAI)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
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총 테스토스테론(TT)
기간: 3 개월
|
3 개월
|
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FSH*LH*E2
기간: 3 개월
|
3 개월
|
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지질 프로파일
기간: 3 개월
|
3 개월
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대체
기간: 3 개월
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3 개월
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부작용
기간: 3 개월
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메스꺼움/설사/유산산증을 보고하는 환자의 수
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Beni-Suef University, Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Beni-Suef University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2023년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REC-H-PhBSU-22012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
36개월 이내
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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