de los inhibidores del cotransportador de glucosa sódica-2 en parámetros metabólicos, hormonales y clínicos en PCO
25 de mayo de 2023 actualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Efecto de los inhibidores del cotransportador de glucosa sódica-2 sobre los parámetros metabólicos, hormonales y clínicos en mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico
El objetivo de este estudio es comparar los efectos hormonales, metabólicos y clínicos de metformina y dapagliflozina como monoterapias y el efecto de ambas como terapia combinada en mujeres infértiles con OCP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado. El estudio incluirá a 200 mujeres infértiles seleccionadas al azar con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años, del departamento de Ginecología y Obstetricia del Hospital Universitario Beni-Suef, a quienes se les diagnosticó síndrome de ovario poliquístico (SOP), según los criterios de Rotterdam (IMC). ≥ 24 kg/m, evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina (HOMA-IR con límite ≥ 2,5 hiperandrogenismo bioquímico, según lo indicado por un índice de andrógenos libres (FAI) > 4, y oligomenorrea autoinformada (duración del ciclo > 35 días y 9 o menos menstruación por año) o amenorrea (ausencia de menstruación durante un período ≥3 meses) se incluirán en el estudio.
I El estudio incluirá cuatro grupos; cada grupo consta de 50 pacientes:-
- El grupo I (n=50) será tratado con monoterapia con metformina.
- El grupo II (n=50) será tratado con monoterapia con dapagliflozina.
- El grupo III (n=50) será tratado con terapia combinada de metformina y dapagliflozina
- El grupo IV (n=50) será un grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara A Salem, MD
- Número de teléfono: 02 01272842226
- Correo electrónico: sara_abdallah100@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egipto, 62521
- Reclutamiento
- Beni-Suef University
-
Contacto:
- Beni Suef University
- Número de teléfono: 082 2356845
- Correo electrónico: info@bsu.edu.eg
-
Investigador principal:
- Sara A Salem, MD
-
Sub-Investigador:
- Mahmoud M Mahmoud, Bachelor
-
Sub-Investigador:
- Rania M Hussein, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres tienen entre 18 y 45 años.
- sin plan de embarazo en los próximos 6 meses
- síndrome de ovario poliquístico (SOP), según los criterios de Rotterdam
Criterio de exclusión:
- hiperplasia suprarrenal congénita
- enfermedad tiroidea mal controlada
- Tomar medicamentos antidiabéticos que pueden afectar la resistencia a la insulina.
- enfermedad renal crónica y antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario
- disfunción hepática (AST o ALT > 3 veces el límite superior de la normalidad o FG < 30 ml/min/1,73 m2)
- uso documentado de anticonceptivos hormonales orales e implantes liberadores de hormonas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: monoterapia con metformina
Glucophage 1000 una vez al día
|
metformina
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Monoterapia con dapagliflozina.
Farxiga una vez al día
|
Inhibidor de SGLT2
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: terapia combinada de metformina y dapagliflozina
Xigduo una vez al día
|
Inhibidor de SGLT2 y metformina HCl de liberación prolongada
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: grupo de control.
placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa acumulada de embarazo
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Prueba de hcg
|
3 meses
|
|
ovulación
Periodo de tiempo: 3 ciclos ( 3 meses / un mes para cada ciclo)
|
foliculometría por ultrasonido
|
3 ciclos ( 3 meses / un mes para cada ciclo)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios de peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
pérdida de peso por kg
|
3 meses
|
|
cambios del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 3 meses
|
historia del paciente
|
3 meses
|
|
Azúcar en sangre en ayunas (FBS)/ 2 hpp
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
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Índice de andrógenos libres (FAI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Testosterona total (TT)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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FSH*LH*E2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
perfil lipídico
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
|
Alternativa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
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|
efectos secundarios
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de pacientes que informarán náuseas/diarrea/acidosis láctica
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Beni-Suef University, Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Beni-Suef University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC-H-PhBSU-22012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
dentro de 36 meses
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .