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von Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren auf metabolische, hormonelle und klinische Parameter bei PCO

25. Mai 2023 aktualisiert von: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Wirkung von Natriumglukose-Cotransporter-2-Inhibitoren auf metabolische, hormonelle und klinische Parameter bei unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Das Ziel dieser Studie ist es, die hormonellen, metabolischen und klinischen Wirkungen von Metformin und Dapagliflozin als Monotherapien und die Wirkung beider als Kombinationstherapie bei unfruchtbaren Frauen mit PCOs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. An der Studie werden 200 zufällig ausgewählte unfruchtbare Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren aus der Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe des Beni-Suef-Universitätskrankenhauses teilnehmen, bei denen das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) gemäß den Rotterdam-Kriterien (BMI) diagnostiziert wurde ≥ 24 kg/m, Homöostatische Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR mit Cutoff ≥ 2,5, biochemischer Hyperandrogenismus, wie durch einen freien Androgenindex (FAI) > 4 angezeigt, und selbstberichtete Oligomenorrhö (Zykluslänge > 35 Tage und 9 oder weniger). Perioden pro Jahr) oder Amenorrhoe (Ausbleiben der Menstruation für einen Zeitraum von ≥ 3 Monaten) in die Studie eingeschlossen.

I Die Studie umfasst vier Gruppen; jede Gruppe besteht aus 50 Patienten:-

  • Gruppe I (n=50) wird mit einer Metformin-Monotherapie behandelt.
  • Gruppe II (n=50) wird mit einer Dapagliflozin-Monotherapie behandelt.
  • Gruppe III (n=50) wird mit einer Kombinationstherapie aus Metformin und Dapagliflozin behandelt
  • Gruppe IV (n=50) wird eine Kontrollgruppe sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Ägypten, 62521
        • Rekrutierung
        • Beni-Suef University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sara A Salem, MD
        • Unterermittler:
          • Mahmoud M Mahmoud, Bachelor
        • Unterermittler:
          • Rania M Hussein, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen sind zwischen 18 und 45 Jahre alt
  • kein Schwangerschaftsplan innerhalb der nächsten 6 Monate
  • polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS) nach Rotterdam-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  1. angeborene Nebennierenhyperplasie
  2. schlecht kontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  3. Einnahme von Antidiabetika, die die Insulinresistenz beeinflussen können
  4. chronische Nierenerkrankung und Vorgeschichte von wiederkehrenden Harnwegsinfektionen
  5. Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 3-mal die Obergrenze des Normalwerts oder GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  6. dokumentierte Anwendung oraler hormonaler Kontrazeptiva und hormonfreisetzender Implantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin-Monotherapie
Glucophage 1000 einmal täglich
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid 1000 mg
Metformin
Andere Namen:
  • Glucophage 1000 mg
Aktiver Komparator: Dapagliflozin-Monotherapie.
Farxiga einmal täglich
Arzneimittel: Dapagliflozin 5 mg
SGLT2-Hemmer
Andere Namen:
  • [Farxiga]
Aktiver Komparator: Kombinationstherapie mit Metformin und Dapagliflozin
Xigduo einmal täglich
Arzneimittel: Dapagliflozin/Metformin
SGLT2-Hemmer und Metformin-HCl mit verlängerter Freisetzung
Andere Namen:
  • Xigduo
Kein Eingriff: Kontrollgruppe.
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 3 Monate
HCG-Test
3 Monate
Ovulation
Zeitfenster: 3 Zyklen (3 Monate / ein Monat für jeden Zyklus)
Follikulometrie durch Ultraschall
3 Zyklen (3 Monate / ein Monat für jeden Zyklus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 3 Monate
Gewichtsverlust pro Kg
3 Monate
Veränderungen des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 3 Monate
Anamnese des Patienten
3 Monate
Nüchternblutzucker (FBS)/ 2 hpp
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Freier Androgen-Index (FAI)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Gesamttestosteron (TT)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
FSH*LH*E2
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lipidprofil
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
ALT
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten, die über Übelkeit/Durchfall/Laktazidose berichten
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beni-Suef University

Ermittler

  • Studienleiter: Beni-Suef University, Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC-H-PhBSU-22012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

innerhalb von 36 Monaten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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