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degli inibitori del cotrasportatore sodio glucosio-2 sui parametri metabolici, ormonali e clinici nella PCO

25 maggio 2023 aggiornato da: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Effetto degli inibitori del sodio glucosio cotrasportatore-2 sui parametri metabolici, ormonali e clinici nelle donne infertili con sindrome dell'ovaio policistico

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti ormonali, metabolici e clinici di metformina e dapagliflozin come monoterapie e l'effetto di entrambi come terapia combinata in donne infertili con PCO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato controllato. Lo studio includerà 200 donne infertili selezionate casualmente di età compresa tra 18 e 45 anni, del dipartimento di ginecologia e ostetricia dell'ospedale universitario Beni-Suef a cui è stata diagnosticata la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), secondo i criteri di Rotterdam (BMI ≥ 24 kg/m, valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza (HOMA-IR con cutoff ≥ 2,5 iperandrogenismo biochimico, come indicato da un indice di androgeni liberi (FAI) > 4 e oligomenorrea auto-riferita (durata del ciclo > 35 giorni e 9 o meno periodi all'anno) o amenorrea (assenza di mestruazioni per un periodo ≥3 mesi) saranno inclusi per lo studio.

I Lo studio includerà quattro gruppi; ogni gruppo è composto da 50 pazienti: -

  • Il gruppo I (n=50) sarà trattato con metformina in monoterapia.
  • Il gruppo II (n=50) sarà trattato con Dapagliflozin in monoterapia.
  • Il gruppo III (n=50) sarà trattato con terapia combinata metformina e dapagliflozin
  • Il gruppo IV (n=50) sarà un gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egitto, 62521
        • Reclutamento
        • Beni-Suef University
        • Contatto:
          • Beni Suef University
          • Numero di telefono: 082 2356845
          • Email: info@bsu.edu.eg
        • Investigatore principale:
          • Sara A Salem, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mahmoud M Mahmoud, Bachelor
        • Sub-investigatore:
          • Rania M Hussein, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le donne hanno un'età compresa tra i 18 ei 45 anni
  • nessun piano di gravidanza entro i prossimi 6 mesi
  • sindrome dell'ovaio policistico (PCOS), secondo i criteri di Rotterdam

Criteri di esclusione:

  1. iperplasia surrenale congenita
  2. malattie della tiroide scarsamente controllate
  3. Assunzione di farmaci antidiabetici che possono influenzare la resistenza all'insulina
  4. malattia renale cronica e anamnesi di infezioni ricorrenti del tratto urinario
  5. disfunzione epatica (AST o ALT > 3 volte il limite superiore della norma o GFR<30 ml/min/1,73 m2)
  6. uso documentato di contraccettivi ormonali orali e impianti a rilascio di ormoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: metformina in monoterapia
Glucophage 1000 una volta al giorno
Droga: Metformina cloridrato 1000 mg
metformina
Altri nomi:
  • Glucophage 1000 mg
Comparatore attivo: Dapagliflozin in monoterapia.
Farxiga una volta al giorno
Droga: Dapagliflozin 5 mg
Inibitore SGLT2
Altri nomi:
  • [Farxiga]
Comparatore attivo: terapia combinata con metformina e dapagliflozin
Xigduo una volta al giorno
Droga: Dapagliflozin/metformina
Inibitore SGLT2 e metformina HCl a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • Xigduo
Nessun intervento: gruppo di controllo.
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso cumulativo di gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi
Test dell'HCG
3 mesi
ovulazione
Lasso di tempo: 3 cicli (3 mesi/un mese per ogni ciclo)
follicolometria mediante ecografia
3 cicli (3 mesi/un mese per ogni ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di peso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
perdita di peso di Kg
3 mesi
cambiamenti del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 3 mesi
anamnesi dal paziente
3 mesi
Glicemia a digiuno (FBS)/ 2 hpp
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Indice degli androgeni liberi (FAI)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Testosterone totale (TT)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
FSH*LH*E2
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
profilo lipidico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
ALT
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
effetti collaterali
Lasso di tempo: 3 mesi
Il numero di pazienti riporterà nausea/diarrea/acidosi lattica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beni-Suef University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Beni-Suef University, Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC-H-PhBSU-22012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

entro 36 mesi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCO

Prove cliniche su Metformina cloridrato 1000 mg

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