PCO の代謝、ホルモン、および臨床パラメータに対するナトリウム グルコース共輸送体 2 阻害剤の影響
2023年5月25日 更新者：Sara Abdallah Mohamed Salem、Beni-Suef University
多嚢胞性卵巣症候群の不妊女性における代謝、ホルモン、および臨床パラメータに対するナトリウムグルコース共輸送体-2阻害剤の効果
この研究の目的は、メトホルミンとダパグリフロジンの単独療法としてのホルモン、代謝、および臨床効果と、PCO の不妊女性における併用療法としての両方の効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前向き無作為化比較試験です。この試験には、ロッテルダムの基準 (BMI) に従って多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) と診断されたベニ・スーフ大学病院の産婦人科および産科から無作為に選択された 18 ～ 45 歳の不妊女性 200 人が含まれます。 ≥ 24kg/m、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (カットオフ ≥ 2.5 の生化学的アンドロゲン過剰症を伴う HOMA-IR、遊離アンドロゲン指数 (FAI) >4、および自己申告の乏月経 (サイクル長 >35 日および 9 以下で示される)年間の期間）または無月経（3か月以上の期間の月経の欠如）が研究に含まれます。
I 調査には 4 つのグループが含まれます。各グループは50人の患者で構成されています:-
- グループ I (n=50) は、メトホルミン単剤療法で治療されます。
- グループ II (n=50) は、ダパグリフロジン単剤療法で治療されます。
- グループ III (n=50) は、メトホルミンとダパグリフロジンの併用療法で治療されます
- グループ IV (n = 50) は、コントロール グループになります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara A Salem, MD
- 電話番号：02 01272842226
- メール：sara_abdallah100@yahoo.com
研究場所
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf、Beni Suef、エジプト、62521
- 募集
- Beni-Suef University
-
コンタクト：
- Beni Suef University
- 電話番号：082 2356845
- メール：info@bsu.edu.eg
-
主任研究者：
- Sara A Salem, MD
-
副調査官：
- Mahmoud M Mahmoud, Bachelor
-
副調査官：
- Rania M Hussein, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性は18歳から45歳まで
- 次の6か月以内に妊娠の計画がない
- ロッテルダム基準による多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)
除外基準:
- 先天性副腎過形成
- コントロール不良の甲状腺疾患
- インスリン抵抗性に影響を与える可能性のある抗糖尿病薬の服用
- 慢性腎臓病および再発性尿路感染症の病歴
- 肝機能障害 (AST または ALT > 正常上限の 3 倍または GFR<30 ml/分/1.73m2)
- 経口ホルモン避妊薬およびホルモン放出インプラントの文書化された使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メトホルミン単剤療法
グルコファージ1000 1日1回
|
メトホルミン
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ダパグリフロジン単剤療法。
フォシーガ 1日1回
|
SGLT2阻害剤
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：メトホルミンとダパグリフロジンの併用療法
Xigduo 1 日 1 回
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SGLT2 阻害剤およびメトホルミン HCl 徐放性
他の名前：
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介入なし：対照群。
プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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累積妊娠率
時間枠：3ヶ月
|
HCG検査
|
3ヶ月
|
|
排卵
時間枠：3サイクル（3ヶ月/各サイクル1ヶ月）
|
超音波による毛包測定
|
3サイクル（3ヶ月/各サイクル1ヶ月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：3ヶ月
|
キロ単位の減量
|
3ヶ月
|
|
月経周期の変化
時間枠：3ヶ月
|
患者からの歴史
|
3ヶ月
|
|
空腹時血糖値 (FBS)/ 2 hpp
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
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フリー アンドロゲン インデックス (FAI)
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
総テストステロン (TT)
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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|
|
FSH*LH*E2
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
脂質プロファイル
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
|
ALT
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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副作用
時間枠：3ヶ月
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吐き気/下痢/乳酸アシドーシスを報告する患者数
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Beni-Suef University、Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Beni-Suef University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月15日
一次修了 (推定)
2023年7月30日
研究の完了 (推定)
2023年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月26日
最初の投稿 (実際)
2022年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月25日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PCOの臨床試験
-
Beni-Suef Universityまだ募集していません
-
American University of Beirut Medical Center積極的、募集していない
-
Ain Shams Maternity Hospital募集
-
Khyber Medical University Peshawar完了
メトホルミン塩酸塩1000MGの臨床試験
-
GlaxoSmithKline完了
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensMerck Serono International SA完了
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Dong-A ST Co., Ltd.完了
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Rabin Medical Centerわからない
-
Medicines for Malaria VentureRichmond Pharmacology Limited完了