Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

natriumglukoosin rinnakkaiskuljetusaine-2:n estäjät PCO:n metabolisissa, hormonaalisissa ja kliinisissä parametreissä

torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Natriumglukoosin rinnakkaistransportteri-2:n estäjien vaikutus metabolisiin, hormonaalisiin ja kliinisiin parametreihin hedelmättömillä naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla metformiinin ja dapagliflotsiinin hormonaalisia, metabolisia ja kliinisiä vaikutuksia monoterapiana sekä molempien vaikutusta yhdistelmähoitona hedelmättömillä naisilla, joilla on PCO-sairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen osallistuu 200 satunnaisesti valittua 18–45-vuotiasta hedelmätöntä naista Beni-Suef University Hospitalin gynekologian ja synnytysosastolta, joille on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) Rotterdamin kriteerien (BMI) mukaan. ≥ 24 kg/m, Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR, raja ≥ 2,5 biokemiallinen hyperandrogenismi, kuten vapaa androgeeniindeksi (FAI) >4 osoittaa, ja itse ilmoittama oligomenorrea (syklin pituus >35 päivää ja 9 tai vähemmän) jaksot vuodessa) tai amenorrea (kuukautisten poissaolo ≥ 3 kuukauden ajan) otetaan mukaan tutkimukseen.

I Tutkimus sisältää neljä ryhmää; jokainen ryhmä koostuu 50 potilaasta:

  • Ryhmää I (n=50) hoidetaan metformiinimonoterapialla.
  • Ryhmää II (n=50) hoidetaan dapagliflotsiinimonoterapialla.
  • Ryhmää III (n = 50) hoidetaan metformiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmähoidolla
  • Ryhmä IV (n = 50) on kontrolliryhmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypti, 62521
        • Rekrytointi
        • Beni-Suef University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beni Suef University
          • Puhelinnumero: 082 2356845
          • Sähköposti: info@bsu.edu.eg
        • Päätutkija:
          • Sara A Salem, MD
        • Alatutkija:
          • Mahmoud M Mahmoud, Bachelor
        • Alatutkija:
          • Rania M Hussein, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset ovat 18-45-vuotiaita
  • ei raskaussuunnitelmaa seuraavien 6 kuukauden aikana
  • munasarjojen monirakkulatauti (PCOS) Rotterdamin kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
  2. huonosti hallittu kilpirauhassairaus
  3. Diabeteslääkkeiden ottaminen, jotka voivat vaikuttaa insuliiniresistenssiin
  4. krooninen munuaissairaus ja toistuvat virtsatieinfektiot
  5. maksan toimintahäiriö (AST tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja tai GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  6. oraalisten hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden ja hormoneja vapauttavien implanttien dokumentoitu käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: metformiini monoterapiaa
Glucophage 1000 kerran päivässä
Lääke: Metformiinihydrokloridi 1000 MG
metformiini
Muut nimet:
  • Glucophage 1000mg
Active Comparator: Dapagliflotsiini monoterapia.
Farxiga kerran päivässä
Lääke: Dapagliflotsiini 5 MG
SGLT2-estäjä
Muut nimet:
  • [Farxiga]
Active Comparator: metformiinin ja dapagliflotsiinin yhdistelmähoitoa
Xigduo kerran päivässä
Lääke: Dapagliflotsiini/metformiini
SGLT2-estäjä ja metformiini HCl pitkittyvästi vapautuva
Muut nimet:
  • Xigduo
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä.
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HCG testi
3 kuukautta
ovulaatio
Aikaikkuna: 3 sykliä (3 kuukautta / yksi kuukausi jokaisessa syklissä)
follikulometria ultraäänellä
3 sykliä (3 kuukautta / yksi kuukausi jokaisessa syklissä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon paino muuttuu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
painonpudotus kg
3 kuukautta
kuukautiskierron muutokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
historiaa potilaalta
3 kuukautta
Paastoverensokeri (FBS) / 2 hpp
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Vapaa androgeeniindeksi (FAI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Kokonaistestosteroni (TT)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
FSH*LH*E2
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
lipidiprofiili
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
ALT
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Potilaiden määrä raportoi pahoinvointia / ripulia / maitohappoasidoosia
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beni-Suef University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Beni-Suef University, Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Beni-Suef University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REC-H-PhBSU-22012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

36 kuukauden sisällä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCO

Kliiniset tutkimukset Metformiinihydrokloridi 1000 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa