Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

inhibitorů sodné soli glukózy Cotransporter-2 na metabolické, hormonální a klinické parametry u PCO

25. května 2023 aktualizováno: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Vliv inhibitorů sodné soli glukózy Cotransporter-2 na metabolické, hormonální a klinické parametry u neplodných žen se syndromem polycystických vaječníků

Cílem této studie je porovnat hormonální, metabolické a klinické účinky metforminu a dapagliflozinu jako monoterapie a efekt obou z nich jako kombinované terapie u neplodných žen s PCO.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii. Studie bude zahrnovat 200 náhodně vybraných neplodných žen ve věku 18 až 45 let z gynekologicko-porodnického oddělení Univerzitní nemocnice Beni-Suef, kterým byl diagnostikován syndrom polycystických ovarií (PCOS), podle Rotterdamských kritérií (BMI ≥ 24 kg/m, homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR s hraniční hodnotou ≥ 2,5 biochemický hyperandrogenismus, jak je indikováno indexem volného androgenu (FAI) > 4, a oligomenorea sama hlášená (délka cyklu > 35 dní a 9 nebo méně) období za rok) nebo amenorea (nepřítomnost menstruace po dobu ≥ 3 měsíce) bude do studie zahrnuta.

I Studie bude zahrnovat čtyři skupiny; každá skupina se skládá z 50 pacientů:

  • Skupina I (n=50) bude léčena monoterapií metforminem.
  • Skupina II (n=50) bude léčena monoterapií dapagliflozinem.
  • Skupina III (n=50) bude léčena kombinovanou terapií metforminem a dapagliflozinem
  • Skupina IV (n=50) bude kontrolní skupinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62521
        • Nábor
        • Beni-Suef University
        • Kontakt:
          • Beni Suef University
          • Telefonní číslo: 082 2356845
          • E-mail: info@bsu.edu.eg
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara A Salem, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mahmoud M Mahmoud, Bachelor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rania M Hussein, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy jsou ve věku od 18 do 45 let
  • žádný plán těhotenství během následujících 6 měsíců
  • syndrom polycystických ovarií (PCOS), podle Rotterdamských kritérií

Kritéria vyloučení:

  1. vrozená adrenální hyperplazie
  2. špatně kontrolované onemocnění štítné žlázy
  3. Užívání antidiabetik, které mohou ovlivnit inzulínovou rezistenci
  4. chronické onemocnění ledvin a anamnéza rekurentních infekcí močových cest
  5. dysfunkce jater (AST nebo ALT > 3násobek horní hranice normálu nebo GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  6. dokumentované užívání perorální hormonální antikoncepce a implantátů uvolňujících hormony

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: monoterapie metforminem
Glucophage 1000 jednou denně
Lék: Metformin hydrochlorid 1000 mg
metformin
Ostatní jména:
  • Glucophage 1000 mg
Aktivní komparátor: Dapagliflozin v monoterapii.
Farxiga jednou denně
Lék: Dapagliflozin 5 mg
Inhibitor SGLT2
Ostatní jména:
  • [Farxiga]
Aktivní komparátor: kombinovaná léčba metforminem a dapagliflozinem
Xigduo jednou denně
Lék: Dapagliflozin/metformin
Inhibitor SGLT2 a metformin HCl s prodlouženým uvolňováním
Ostatní jména:
  • Xigduo
Žádný zásah: kontrolní skupina.
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míra těhotenství
Časové okno: 3 měsíce
HCG test
3 měsíce
ovulace
Časové okno: 3 cykly (3 měsíce / jeden měsíc pro každý cyklus)
folikulometrie pomocí ultrazvuku
3 cykly (3 měsíce / jeden měsíc pro každý cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 3 měsíce
úbytek hmotnosti o kg
3 měsíce
změny menstruačního cyklu
Časové okno: 3 měsíce
anamnéza od pacienta
3 měsíce
Hladina cukru v krvi nalačno (FBS)/ 2 hpp
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Index volného androgenu (FAI)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Celkový testosteron (TT)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
FSH*LH*E2
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
lipidový profil
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
ALT
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
vedlejší efekty
Časové okno: 3 měsíce
Počet pacientů bude hlásit nauzeu / průjem / laktátovou acidózu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Beni-Suef University, Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC-H-PhBSU-22012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

do 36 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit