Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

af Sodium Glucose Cotransporter-2-hæmmere på metaboliske, hormonelle og kliniske parametre i PCO

25. maj 2023 opdateret af: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Effekt af natriumglucose cotransporter-2-hæmmere på metaboliske, hormonelle og kliniske parametre hos infertile kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de hormonelle, metaboliske og kliniske virkninger af metformin og dapagliflozin som monoterapier og effekten af ​​dem begge som en kombineret behandling hos infertile kvinder med PCO'er.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg. Studiet vil omfatte 200 tilfældigt udvalgte infertile kvinder i alderen 18 til 45 år fra gynækologisk og obstetrisk afdeling Beni-Suef Universitetshospital, som er diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), i henhold til Rotterdam-kriterier (BMI) ≥ 24 kg/m, homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR med cutoff ≥ 2,5 biokemisk hyperandrogenisme, som angivet ved et frit androgenindeks (FAI) >4, og selvrapporteret oligomenoré (cykluslængde >35 dage og 9 eller mindre) perioder om året) eller amenoré (fravær af menstruation i en periode ≥3 måneder) vil blive inkluderet i undersøgelsen.

I Undersøgelsen vil omfatte fire grupper; hver gruppe består af 50 patienter:

  • Gruppe I (n=50) vil blive behandlet med metformin monoterapi.
  • Gruppe II (n=50) vil blive behandlet med Dapagliflozin monoterapi.
  • Gruppe III (n=50) vil blive behandlet med metformin og dapagliflozin kombineret behandling
  • Gruppe IV (n=50) vil være en kontrolgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62521
        • Rekruttering
        • Beni-Suef University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara A Salem, MD
        • Underforsker:
          • Mahmoud M Mahmoud, Bachelor
        • Underforsker:
          • Rania M Hussein, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder er mellem 18 og 45 år
  • ingen graviditetsplan inden for de næste 6 måneder
  • polycystisk ovariesyndrom (PCOS), ifølge Rotterdam-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. medfødt binyrehyperplasi
  2. dårligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
  3. Tager antidiabetika, som kan påvirke insulinresistens
  4. kronisk nyresygdom og historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner
  5. leverdysfunktion (AST eller ALAT > 3 gange den øvre grænse for normal eller GFR <30 ml/min/1,73m2)
  6. dokumenteret brug af orale hormonelle præventionsmidler og hormonfrigørende implantater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metformin monoterapi
Glucophage 1000 én gang dagligt
Medicin: Metformin Hydrochloride 1000 MG
metformin
Andre navne:
  • Glucophage 1000mg
Aktiv komparator: Dapagliflozin monoterapi.
Farxiga en gang om dagen
Medicin: Dapagliflozin 5 MG
SGLT2-hæmmer
Andre navne:
  • [Farxiga]
Aktiv komparator: kombineret behandling med metformin og dapagliflozin
Xigduo én gang dagligt
Medicin: Dapagliflozin/Metformin
SGLT2-hæmmer og metformin HCl forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Xigduo
Ingen indgriben: kontrolgruppe.
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder
HCG test
3 måneder
ægløsning
Tidsramme: 3 cyklusser (3 måneder / en måned for hver cyklus)
follikulometri ved ultralyd
3 cyklusser (3 måneder / en måned for hver cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægtændringer
Tidsramme: 3 måneder
vægttab med kg
3 måneder
ændringer i menstruationscyklus
Tidsramme: 3 måneder
historie fra patienten
3 måneder
Fastende blodsukker (FBS)/ 2 hpp
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gratis androgenindeks (FAI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Total testosteron (TT)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
FSH*LH*E2
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
lipid profil
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ALT
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter vil rapportere kvalme / diarré / laktatacidose
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beni-Suef University

Efterforskere

  • Studieleder: Beni-Suef University, Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Beni-Suef University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC-H-PhBSU-22012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

inden for 36 måneder

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCO

Kliniske forsøg med Metformin Hydrochloride 1000 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner