Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

av sodium Glucose Cotransporter-2-hämmare på metabola, hormonella och kliniska parametrar i PCO

25 maj 2023 uppdaterad av: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Effekt av natriumglukos cotransporter-2-hämmare på metabola, hormonella och kliniska parametrar hos infertila kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Syftet med denna studie är att jämföra de hormonella, metabola och kliniska effekterna av metformin och dapagliflozin som monoterapier och effekten av båda som kombinerad behandling hos infertila kvinnor med PCO.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie. Studien kommer att inkludera 200 slumpmässigt utvalda infertila kvinnor i åldrarna 18 och 45 år, från gynekologi- och obstetrikavdelningen Beni-Suef University Hospital som diagnostiserats med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), enligt Rotterdams kriterier (BMI) ≥ 24 kg/m, homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR med cutoff ≥ 2,5 biokemisk hyperandrogenism, vilket indikeras av ett fritt androgenindex (FAI) >4, och självrapporterad oligomenorré (cykellängd >35 dagar och 9 eller färre perioder per år) eller amenorré (frånvaro av menstruation under en period ≥3 månader) kommer att inkluderas i studien.

I Studien kommer att omfatta fyra grupper; varje grupp består av 50 patienter:

  • Grupp I (n=50) kommer att behandlas med metformin monoterapi.
  • Grupp II (n=50) kommer att behandlas med Dapagliflozin monoterapi.
  • Grupp III (n=50) kommer att behandlas med kombinerad behandling med metformin och dapagliflozin
  • Grupp IV (n=50) kommer att vara en kontrollgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypten, 62521
        • Rekrytering
        • Beni-Suef University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sara A Salem, MD
        • Underutredare:
          • Mahmoud M Mahmoud, Bachelor
        • Underutredare:
          • Rania M Hussein, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor är mellan 18 och 45 år
  • ingen graviditetsplan inom de närmaste 6 månaderna
  • polycystiskt ovariesyndrom (PCOS), enligt Rotterdams kriterier

Exklusions kriterier:

  1. medfödd binjurehyperplasi
  2. dåligt kontrollerad sköldkörtelsjukdom
  3. Tar antidiabetika som kan påverka insulinresistens
  4. kronisk njursjukdom och historia av återkommande urinvägsinfektioner
  5. leverdysfunktion (AST eller ALAT > 3 gånger den övre normalgränsen eller GFR <30 ml/min/1,73m2)
  6. dokumenterad användning av orala hormonella preventivmedel och hormonfrisättande implantat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: metformin monoterapi
Glucophage 1000 en gång dagligen
Läkemedel: Metforminhydroklorid 1000 MG
metformin
Andra namn:
  • Glucophage 1000mg
Aktiv komparator: Dapagliflozin monoterapi.
Farxiga en gång om dagen
Läkemedel: Dapagliflozin 5 MG
SGLT2-hämmare
Andra namn:
  • [Farxiga]
Aktiv komparator: kombinerad behandling med metformin och dapagliflozin
Xigduo en gång dagligen
Läkemedel: Dapagliflozin/Metformin
SGLT2-hämmare och metformin HCl förlängd frisättning
Andra namn:
  • Xigduo
Inget ingripande: kontrollgrupp.
placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ graviditetsfrekvens
Tidsram: 3 månader
HCG-test
3 månader
ägglossning
Tidsram: 3 cykler (3 månader / en månad för varje cykel)
follikulometri med ultraljud
3 cykler (3 månader / en månad för varje cykel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikten förändras
Tidsram: 3 månader
viktminskning med kg
3 månader
förändringar av menstruationscykeln
Tidsram: 3 månader
historia från patienten
3 månader
Fasteblodsocker (FBS)/ 2 hpp
Tidsram: 3 månader
3 månader
Gratis androgenindex (FAI)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Totalt testosteron (TT)
Tidsram: 3 månader
3 månader
FSH*LH*E2
Tidsram: 3 månader
3 månader
lipidprofil
Tidsram: 3 månader
3 månader
ALT
Tidsram: 3 månader
3 månader
bieffekter
Tidsram: 3 månader
Antalet patienter kommer att rapportera illamående / diarré / laktacidos
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beni-Suef University

Utredare

  • Studierektor: Beni-Suef University, Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Beni-Suef University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

1 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REC-H-PhBSU-22012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

inom 36 månader

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PCO

Kliniska prövningar på Metforminhydroklorid 1000 MG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera