Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

av Sodium Glucose Cotransporter-2-hemmere på metabolske, hormonelle og kliniske parametere i PCO

25. mai 2023 oppdatert av: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Effekt av natriumglukose-kotransporter-2-hemmere på metabolske, hormonelle og kliniske parametere hos infertile kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Målet med denne studien er å sammenligne de hormonelle, metabolske og kliniske effektene av metformin og dapagliflozin som monoterapier og effekten av begge som en kombinert behandling hos infertile kvinner med PCO.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en prospektiv randomisert kontrollert studie. Studien vil inkludere 200 tilfeldig utvalgte infertile kvinner i alderen 18 til 45 år, fra gynekologi og obstetrisk avdeling Beni-Suef universitetssykehus, som er diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS), i henhold til Rotterdam kriterier (BMI) ≥ 24 kg/m, homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR med cutoff ≥ 2,5 biokjemisk hyperandrogenisme, som indikert av en fri androgenindeks (FAI) >4, og selvrapportert oligomenoré (sykluslengde >35 dager og 9 eller mindre) perioder per år) eller amenoré (fravær av menstruasjon i en periode ≥3 måneder) vil bli inkludert i studien.

I Studien vil omfatte fire grupper; hver gruppe består av 50 pasienter:

  • Gruppe I (n=50) vil bli behandlet med metformin monoterapi.
  • Gruppe II (n=50) vil bli behandlet med Dapagliflozin monoterapi.
  • Gruppe III (n=50) vil bli behandlet med kombinert metformin og dapagliflozin
  • Gruppe IV (n=50) vil være en kontrollgruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egypt, 62521
        • Rekruttering
        • Beni-Suef University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sara A Salem, MD
        • Underetterforsker:
          • Mahmoud M Mahmoud, Bachelor
        • Underetterforsker:
          • Rania M Hussein, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner er mellom 18 og 45 år
  • ingen graviditetsplan innen de neste 6 månedene
  • polycystisk ovariesyndrom (PCOS), i henhold til Rotterdam-kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. medfødt binyrehyperplasi
  2. dårlig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom
  3. Tar antidiabetika som kan påvirke insulinresistens
  4. kronisk nyresykdom og historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner
  5. leverdysfunksjon (AST eller ALAT > 3 ganger øvre normalgrense eller GFR <30 ml/min/1,73m2)
  6. dokumentert bruk av orale hormonelle prevensjonsmidler og hormonfrigjørende implantater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: metformin monoterapi
Glucophage 1000 en gang daglig
Legemiddel: Metforminhydroklorid 1000 MG
metformin
Andre navn:
  • Glucophage 1000mg
Aktiv komparator: Dapagliflozin monoterapi.
Farxiga en gang om dagen
Legemiddel: Dapagliflozin 5 MG
SGLT2-hemmer
Andre navn:
  • [Farxiga]
Aktiv komparator: metformin og dapagliflozin kombinert behandling
Xigduo en gang daglig
Legemiddel: Dapagliflozin/Metformin
SGLT2-hemmer og metformin HCl forlenget frigivelse
Andre navn:
  • Xigduo
Ingen inngripen: kontrollgruppe.
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ graviditetsrate
Tidsramme: 3 måneder
HCG test
3 måneder
eggløsning
Tidsramme: 3 sykluser (3 måneder / en måned for hver syklus)
follikulometri ved ultralyd
3 sykluser (3 måneder / en måned for hver syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekten endres
Tidsramme: 3 måneder
vekttap med kg
3 måneder
endringer i menstruasjonssyklusen
Tidsramme: 3 måneder
historie fra pasienten
3 måneder
Fastende blodsukker (FBS)/ 2 hpp
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Gratis androgenindeks (FAI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Totalt testosteron (TT)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
FSH*LH*E2
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
lipidprofil
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
ALT
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter vil rapportere kvalme / diaré / laktacidose
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beni-Suef University

Etterforskere

  • Studieleder: Beni-Suef University, Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Beni-Suef University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC-H-PhBSU-22012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

innen 36 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere