Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

dos Inibidores do Cotransportador-2 de Glicose de Sódio nos Parâmetros Metabólicos, Hormonais e Clínicos na PCO

25 de maio de 2023 atualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Efeito dos Inibidores do Cotransportador de Sódio Glicose-2 nos Parâmetros Metabólicos, Hormonais e Clínicos em Mulheres Inférteis com Síndrome dos Ovários Policísticos

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos hormonais, metabólicos e clínicos da metformina e dapagliflozina como monoterapias e o efeito de ambas como terapia combinada em mulheres inférteis com SOP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É um estudo prospectivo randomizado controlado. O estudo incluirá 200 mulheres inférteis selecionadas aleatoriamente, com idade entre 18 e 45 anos, do departamento de ginecologia e obstetrícia do Hospital Universitário Beni-Suef, diagnosticadas com síndrome do ovário policístico (SOP), de acordo com os critérios de Rotterdam (IMC ≥ 24kg/m, avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR com ponto de corte ≥ 2,5 hiperandrogenismo bioquímico, conforme indicado por um índice de andrógeno livre (FAI) > 4 e oligomenorréia autorrelatada (duração do ciclo > 35 dias e 9 ou menos períodos por ano) ou amenorreia (ausência de menstruação por um período ≥3 meses) serão incluídas no estudo.

I O estudo incluirá quatro grupos; cada grupo consiste em 50 pacientes: -

  • O grupo I (n=50) será tratado com monoterapia com metformina.
  • O grupo II (n=50) será tratado com monoterapia com Dapagliflozina.
  • Grupo III (n=50) será tratado com terapia combinada de metformina e dapagliflozina
  • O Grupo IV (n=50) será um grupo controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egito, 62521
        • Recrutamento
        • Beni-Suef University
        • Contato:
          • Beni Suef University
          • Número de telefone: 082 2356845
          • E-mail: info@bsu.edu.eg
        • Investigador principal:
          • Sara A Salem, MD
        • Subinvestigador:
          • Mahmoud M Mahmoud, Bachelor
        • Subinvestigador:
          • Rania M Hussein, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres têm idade entre 18 e 45 anos
  • nenhum plano de gravidez nos próximos 6 meses
  • síndrome dos ovários policísticos (SOP), de acordo com os critérios de Rotterdam

Critério de exclusão:

  1. Hiperplasia adrenal congênita
  2. doença da tireoide mal controlada
  3. Tomar medicamentos antidiabéticos que podem afetar a resistência à insulina
  4. doença renal crônica e história de infecções recorrentes do trato urinário
  5. disfunção hepática (AST ou ALT > 3 vezes o limite superior do normal ou GFR <30 ml/min/1,73m2)
  6. uso documentado de contraceptivos hormonais orais e implantes liberadores de hormônios

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: monoterapia com metformina
Glucophage 1000 uma vez ao dia
Medicamento: Cloridrato de Metformina 1000 mg
metformina
Outros nomes:
  • Glucofage 1000mg
Comparador Ativo: Dapagliflozina em monoterapia.
Farxiga uma vez por dia
Medicamento: Dapagliflozina 5 MG
Inibidor SGLT2
Outros nomes:
  • [Farxiga]
Comparador Ativo: terapia combinada de metformina e dapagliflozina
Xigduo uma vez ao dia
Medicamento: Dapagliflozina/Metformina
Inibidor de SGLT2 e metformina HCl de liberação prolongada
Outros nomes:
  • Xigduo
Sem intervenção: grupo de controle.
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa cumulativa de gravidez
Prazo: 3 meses
Teste de HCG
3 meses
ovulação
Prazo: 3 ciclos (3 meses / um mês para cada ciclo)
foliculometria por ultrassom
3 ciclos (3 meses / um mês para cada ciclo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no peso corporal
Prazo: 3 meses
perda de peso por kg
3 meses
alterações do ciclo menstrual
Prazo: 3 meses
história do paciente
3 meses
Glicemia em jejum (FBS)/ 2 hpp
Prazo: 3 meses
3 meses
Índice de androgênio livre (FAI)
Prazo: 3 meses
3 meses
Testosterona Total (TT)
Prazo: 3 meses
3 meses
FSH*LH*E2
Prazo: 3 meses
3 meses
perfil lipídico
Prazo: 3 meses
3 meses
ALT
Prazo: 3 meses
3 meses
efeitos colaterais
Prazo: 3 meses
Número de pacientes relatará náuseas/diarreia/acidose láctica
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beni-Suef University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Beni-Suef University, Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Beni-Suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC-H-PhBSU-22012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

em 36 meses

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PCO

Ensaios clínicos em Cloridrato de Metformina 1000 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Madagascar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever