Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inhibitory sodowo-glukozowego kotransportera-2 na parametry metaboliczne, hormonalne i kliniczne w PCO

25 maja 2023 zaktualizowane przez: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Wpływ inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego-2 na parametry metaboliczne, hormonalne i kliniczne u niepłodnych kobiet z zespołem policystycznych jajników

Celem pracy jest porównanie efektów hormonalnych, metabolicznych i klinicznych metforminy i dapagliflozyny w monoterapii oraz efektu ich obu w terapii skojarzonej u niepłodnych kobiet z PCO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. Badanie obejmie 200 losowo wybranych niepłodnych kobiet w wieku od 18 do 45 lat, z oddziału Ginekologii i Położnictwa Szpitala Uniwersyteckiego Beni-Suef, u których zdiagnozowano zespół policystycznych jajników (PCOS), zgodnie z kryteriami rotterdamskimi (BMI ≥ 24 kg/m2, homeostatyczny model oceny insulinooporności (HOMA-IR z punktem odcięcia ≥ 2,5 biochemiczny hiperandrogenizm, na co wskazuje wskaźnik wolnych androgenów (FAI) > 4 i skąpe miesiączkowanie zgłaszane przez pacjentkę (długość cyklu > 35 dni i 9 lub mniej okresy w ciągu roku) lub brak miesiączki (brak miesiączki przez okres ≥ 3 miesięcy) zostanie włączony do badania.

I Badanie obejmie cztery grupy; każda grupa składa się z 50 pacjentów: -

  • Grupa I (n=50) będzie leczona monoterapią metforminą.
  • Grupa II (n=50) będzie leczona monoterapią dapagliflozyną.
  • Grupa III (n=50) będzie leczona terapią skojarzoną metforminą i dapagliflozyną
  • Grupa IV (n=50) będzie grupą kontrolną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egipt, 62521
        • Rekrutacyjny
        • Beni-Suef University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara A Salem, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mahmoud M Mahmoud, Bachelor
        • Pod-śledczy:
          • Rania M Hussein, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety są w wieku od 18 do 45 lat
  • brak planu ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • zespół policystycznych jajników (PCOS) według kryteriów rotterdamskich

Kryteria wyłączenia:

  1. Wrodzony przerost nadnerczy
  2. źle kontrolowana choroba tarczycy
  3. Przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych, które mogą wpływać na insulinooporność
  4. przewlekłą chorobą nerek i nawracającymi infekcjami dróg moczowych w wywiadzie
  5. zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub AlAT > 3-krotność górnej granicy normy lub GFR <30 ml/min/1,73m2)
  6. udokumentowane stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i implantów uwalniających hormony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: monoterapia metforminą
Glucophage 1000 raz dziennie
Lek: Chlorowodorek metforminy 1000 mg
metformina
Inne nazwy:
  • Glukofag 1000mg
Aktywny komparator: Monoterapia dapagliflozyną.
Farxiga raz dziennie
Lek: Dapagliflozyna 5 mg
Inhibitor SGLT2
Inne nazwy:
  • [Farxiga]
Aktywny komparator: terapia skojarzona metforminą i dapagliflozyną
Xigduo raz dziennie
Lek: Dapagliflozyna/Metformina
Inhibitor SGLT2 i chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • Xigduo
Brak interwencji: Grupa kontrolna.
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie HCG
3 miesiące
jajeczkowanie
Ramy czasowe: 3 cykle (3 miesiące / jeden miesiąc na każdy cykl)
folikulometria za pomocą ultradźwięków
3 cykle (3 miesiące / jeden miesiąc na każdy cykl)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące
utrata masy ciała o kg
3 miesiące
zmiany cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
historia od pacjenta
3 miesiące
Poziom cukru we krwi na czczo (FBS) / 2 hpp
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Indeks wolnych androgenów (FAI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Testosteron całkowity (TT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
FSH*LH*E2
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
profil lipidowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
ALT
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
skutki uboczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów zgłosi nudności / biegunkę / kwasicę mleczanową
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beni-Suef University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Beni-Suef University, Clinical Pharmacy Faculty of Pharmacy Beni-Suef University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-H-PhBSU-22012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 36 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PKO

Badania kliniczne na Chlorowodorek metforminy 1000 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj