중등도에서 중증 아토피성 피부염을 앓고 있는 청소년 및 성인 대상자를 대상으로 경구용 우파다시티닙과 피하 듀필루맙을 비교한 부작용 및 질병 활성도의 변화를 평가하기 위한 연구 (Level Up)
2025년 1월 24일 업데이트: AbbVie
중등도에서 중증 아토피 피부염 환자를 대상으로 우파다시티닙과 두필루맙의 안전성 및 평가자 맹검 효능을 비교하는 3b/4상 무작위, 공개 라벨, 효능 평가자 맹검 연구(레벨업)
아토피 피부염(AD)은 피부 염증으로 인해 발진과 가려움증을 유발할 수 있는 피부 상태입니다. 전신적인 항염증 치료가 필요한 시험 참가자의 경우 피부에 도포하는 치료법으로는 AD를 조절하기에 충분하지 않을 수 있습니다. 이 연구는 전신 요법에 대한 반응이 불충분한 중등도에서 중증 AD가 있는 청소년 및 성인 참가자를 대상으로 우파다시티닙을 두필루맙과 비교합니다. 질병 활동의 부작용 및 변화를 평가할 것입니다.
우파다시티닙과 두필루맙은 중등도에서 중증 아토피성 피부염(AD) 치료용으로 승인된 약물입니다. 이 연구는 35일 스크리닝 기간, 16주 치료 기간 1 및 16주 치료 기간 2로 구성됩니다. 기간 1 동안 참가자는 우파다시티닙 용량 A를 투여받는 치료군이라고 하는 2개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 배정됩니다. 또는 두필루맙. 기간 2에서 참가자는 우파다시티닙 Dose A 또는 Dose B를 받게 됩니다. 전신 요법의 후보인 중등도에서 중증 AD가 있는 12~64세의 청소년 및 성인 참가자 약 880명이 전 세계 최대 330개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 32주 동안 1일 1회 우파다시티닙 경구 정제 또는 라벨에 따라 두필루맙을 투여받은 후 30일 동안 추적 관찰하게 됩니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
920
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 251843
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Athens, Attiki, 그리스, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 251842
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Evrytania
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Thessaloniki, Evrytania, 그리스, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 251840
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
- University of Pretoria /ID# 250208
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Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- About Allergy /ID# 249697
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Kwazulu-Natal
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Durban, Kwazulu-Natal, 남아프리카, 3630
- Highway Medical Centre /ID# 250103
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Western Cape
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CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, 남아프리카, 7441
- Spoke Research Inc /ID# 250091
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Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- Allergy & Immunology (AIU) /ID# 249619
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Noord-Brabant
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Bergen op Zoom, Noord-Brabant, 네덜란드, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 251395
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251397
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Hsinchu City, 대만, 30059
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Taipei, 대만, 116
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Taipei, 대만, 11217
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Taipei City, 대만, 104
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Taoyuan City, 대만, 333
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 833
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Keelung
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Taichung, Keelung, 대만, 40705
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Taipei
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Taipei City, Taipei, 대만, 100
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Busan Gwang Yeogsi
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Daegu Gwang Yeogsi
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Gyeonggido
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05030
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
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Hovedstaden
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Hellerup, Hovedstaden, 덴마크, 2900
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Midtjylland
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Aarhus, Midtjylland, 덴마크, 8200
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Sjælland
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Smolyan
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Sankt Gallen
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Bratislavsky Kraj
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 91120
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 250125
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Rome, Roma, 이탈리아, 00144
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- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 254518
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Yokohama-shi, Kanagawa, 일본, 220-6208
- Queen's Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 252551
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Habikino-shi, Osaka, 일본, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center /ID# 252550
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Sakai-shi, Osaka, 일본, 5938324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254570
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Tokyo
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic /ID# 254571
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-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 249674
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital /ID# 249695
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 249694
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 250121
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518048
- The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital /ID# 249436
-
-
Guizhou
-
Changsha, Guizhou, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 249657
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 251485
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University /ID# 249638
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 250025
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 249392
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 250246
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 249437
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 249655
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 249653
-
-
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara City Hospital /ID# 249870
-
Antalya, 칠면조, 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 249866
-
Bursa, 칠면조, 16059
- Uludag University Medical Faculty /ID# 249864
-
Kayseri, 칠면조, 38039
- Erciyes University Medical Faculty /ID# 249863
-
Samsun, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 249865
-
-
Adana
-
Gaziantep, Adana, 칠면조, 27310
- Gaziantep Universitesi /ID# 249868
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 250336
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 251642
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 250217
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 251643
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Enverus Medical Research /ID# 251645
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 250219
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center /ID# 250220
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
- LEADER Research /ID# 251647
-
London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- DermEffects /ID# 250223
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 251854
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc. /ID# 250216
-
Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology /ID# 251853
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 250222
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Toronto Dermatology Centre /ID# 252098
-
Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 251644
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 250427
-
-
-
-
-
Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 252138
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 249591
-
Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 249594
-
Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 249596
-
Zagreb, Grad Zagreb, 크로아티아, 10000
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 249590
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, 크로아티아, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 249593
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, 크로아티아, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 249879
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 250480
-
Leiria, 포르투갈, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria, EPE /ID# 249194
-
Lisbon, 포르투갈, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 249195
-
Matosinhos, 포르투갈, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 249197
-
Porto, 포르투갈, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 249192
-
-
Braga
-
Guimarães, Braga, 포르투갈, 4839-008
- Centro Hospitalar Do Alto Ave - Hospital Senhora Da Oliveira /ID# 249196
-
-
Regiao Autonoma Da Madeira
-
Lisboa, Regiao Autonoma Da Madeira, 포르투갈, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 249193
-
Porto, Regiao Autonoma Da Madeira, 포르투갈, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 249191
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, 포르투갈, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta /ID# 251455
-
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-
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-
Cracow, 폴란드, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne /ID# 249630
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, 폴란드, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 251433
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, 폴란드, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 251429
-
-
Malopolskie
-
Cracow, Malopolskie, 폴란드, 30-438
- Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny /ID# 252082
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 251437
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 251432
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 249406
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 03-712
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. /ID# 249599
-
-
Podkarpackie
-
Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, 폴란드, 38-440
- Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Sp. z o.o /ID# 249598
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, 폴란드, 15-077
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk /ID# 251430
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-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, 폴란드, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 251431
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, 폴란드, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 251438
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 249641
-
-
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-
Caguas, 푸에르토 리코, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 250389
-
Carolina, 푸에르토 리코, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 250393
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 250391
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 250394
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 251052
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 251055
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Toulouse, 프랑스, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 251344
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13008
- Hopital Saint Joseph /ID# 251053
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, 프랑스, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251347
-
-
Rhone
-
Pierre Benite CEDEX, Rhone, 프랑스, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251343
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 249822
-
Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 251368
-
Budapest, 헝가리, 1135
- UNO Medical Trials /ID# 249820
-
Debrecen, 헝가리, 4031
- DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 249819
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 249818
-
Szolnok, 헝가리, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft. /ID# 249821
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun, 헝가리, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 249850
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 249849
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, 헝가리, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 251367
-
-
Nograd
-
Pecs, Nograd, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 250419
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, 헝가리, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 249848
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
- Premier Specialist /ID# 250572
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 249943
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute Inc /ID# 249938
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 249937
-
-
Western Australia
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Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
- Fremantle Dermatology /ID# 249941
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 베이스라인보다 최소 3년 전에 증상이 시작되고 참가자가 Hanifin 및 Rajka 기준을 충족하는 만성 아토피 피부염(AD).
- 습진 부위 및 중증도 지수(EASI) 점수 ≥ 16; 기준선 방문에서 AD(vIGA-AD) 점수 ≥ 3 및 ≥ 10% 아토피 피부염의 체표면 침범(BSA of AD) 침범에 대한 검증된 연구자의 종합 평가.
- 일일 최악의 가려움증 수치 등급 척도(WP-NRS) ≥ 4의 기준 주간 평균.
- AD에 대한 적어도 하나의 이전 전신 치료에 대한 이전의 부적절한 반응의 문서화된 이력으로 정의되는 이전 전신 치료에 대한 부적절한 반응의 문서화된 이력 또는 다른 전신 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는 경우.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의미한(조사자의 판단에 따라) 약물 또는 알코올 남용 이력.
- 지속적인 면역 억제가 필요한 장기 이식의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Dupilumab (기간 1)
성인 참가자는 기준선 방문에서 피하 (SC) 주사에 의해 600mg의 Dupilumab의 로딩 복용량을 받았으며, 16 주차까지 격주로 300mg Dupilumab SC (EOW)가 이어졌습니다. 청소년 (12 ~ 17 세 및 무게는 40kg 이상)은 체중에 따라 치료를 받았습니다. 40 ~ 60kg의 참가자는 기준선 방문에서 400mg Dupilumab SC의 로딩 용량을 받았으며 16 주차까지 200mg SC EOW를 받았습니다. 체중이 60kg 이상인 사람들은 기준선 방문에서 600mg Dupilumab SC의 로딩 용량을 받았으며 16 주까지 300mg Dupilumab Sc eow를 받았다. |
Dupilumab은 피하 (SC) 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Upadacitinib (기간 1)
참가자는 하루에 한 번 16 주까지 15mg의 upadacitinib (QD)를 16 주까지 받았다.
4 주차부터 참가자는 습진 영역 및 심각도 지수 (EASI 50) 응답에서 기준선에서 <50% 감소 된 경우, 최악의 가려움 (WP-NRS; 주간 평균).
8 주차부터 참가자들은 <Easi 75 응답이있는 경우 복용량이 30 mg QD로 증가했습니다.
|
연장 방출 태블릿
다른 이름들:
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실험적: Dupilumab-> Upadacitinib (기간 2)
16 주차에, 1 기간의 라벨에 따라 dupilumab을받는 참가자는 습진 영역 및 심각도 지수 (EASI) 응답에 따라 재 할당되었습니다.
<EASI 75를 가진 사람들은 32 주까지의 기간 동안 Upadacitinib 15 mg QD의 경구 용량을받는 옵션을 제공 하였다.
EASI 75 ≥ ≥이있는 사람들은 연구 절차의 끝을 완료했습니다.
20 주차부터 <Easi 75 또는 최악의 Pruritus 수치 등급 척도 (WP-NRS; 주간 평균)에서 기준선에서 <4 점 개선을 가진 참가자는 복용량이 30mg QD로 증가했습니다.
|
연장 방출 태블릿
다른 이름들:
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실험적: Upadacitinib-> Upadacitinib 30 mg (기간 2)
16 주차에, 1 기간에 Upadacitinib를받는 참가자는 습진 영역 및 심각도 지수 (EASI) 응답에 따라 재 할당되었습니다.
<EASI 75를 가진 사람들은 기간 2에서 upadacitinib 30 mg QD를 할당하거나 계속받습니다. EASI 75 ≥ ≥ Easi 75를 가진 사람들은 연구 절차의 끝을 완료했습니다.
|
연장 방출 태블릿
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
습진 영역 및 심각도 지수 점수 (EASI 90)에서 기준선에서 ≥ 90% 감소를 달성하는 참가자의 백분율 16 주에 0 또는 1 (WP-NRS 0/1)의 최악의 가려움
기간: 기준선 및 16 주차
|
EASI는 0에서 72 사이의 점수를 가진 복합 지수입니다. 4 개의 AD 질병 특성 (적혈구, 두께 [indures, papulation, 부종], 긁힘 [ackoriation] 및 lichenification)은 "0"(부재)에서 "3"(심한)의 척도에서 중증도를 평가했습니다. 또한, AD 참여 영역은 머리, 몸통 (생식기 영역 포함), 상지 및 하부 말단 (엉덩이 포함)의 신체 영역에 의해 백분율로 평가되며 0에서 6의 점수로 변환됩니다. 각 신체 영역에서, 영역은 0, 1 (1% 내지 9%), 2 (10% ~ 29%), 3 (30% ~ 49%), 4 (50% ~ 69%), 5로 표현된다. 70% ~ 89%) 또는 6 (90% ~ 100%). 최악의 Pruritus NRS는 참가자가 전자 휴대용 장치를 사용하여 24 시간 리콜 기간 동안 가려움증의 강도를보고하는 데 사용한 평가 도구입니다. 참가자들은 지난 24 시간 동안 최악의 상태에서 0 (가려움 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 가려움증)에서 최악의 가려움증 (가려움증) 강도를 평가했습니다. |
기준선 및 16 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
16 주차에 습진 지역 및 심각도 지수 점수 (EASI 90)에서 기준선에서 ≥ 90% 감소를 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16 주차
|
EASI는 0에서 72 사이의 점수를 가진 복합 지수입니다.
4 개의 AD 질병 특성 (적혈구, 두께 [indures, papulation, 부종], 긁힘 [ackoriation] 및 lichenification)은 "0"(부재)에서 "3"(심한)의 척도에서 중증도를 평가했습니다.
또한, AD 참여 영역은 머리, 몸통 (생식기 영역 포함), 상지 및 하부 말단 (엉덩이 포함)의 신체 영역에 의해 백분율로 평가되며 0에서 6의 점수로 변환됩니다.
각 신체 영역에서, 영역은 0, 1 (1% 내지 9%), 2 (10% ~ 29%), 3 (30% ~ 49%), 4 (50% ~ 69%), 5로 표현된다. 70% ~ 89%) 또는 6 (90% ~ 100%).
|
기준선 및 16 주차
|
|
기준선 WP-NRS> 1을 가진 참가자 중 16 주차에 0 또는 1 (WP-NRS 0/1)의 최악의 가려움 등급 척도를 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16 주차
|
최악의 Pruritus NRS는 참가자가 전자 휴대용 장치를 사용하여 24 시간 리콜 기간 동안 가려움증의 강도를보고하는 데 사용한 평가 도구입니다.
참가자들은 지난 24 시간 동안 최악의 상태에서 0 (가려움 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 가려움증)에서 최악의 가려움증 (가려움증) 강도를 평가했습니다.
|
기준선 및 16 주차
|
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최악의 가려움
기간: 기준선 및 16 주차
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최악의 Pruritus NRS는 참가자가 전자 휴대용 장치를 사용하여 24 시간 리콜 기간 동안 가려움증의 강도를보고하는 데 사용한 평가 도구입니다.
참가자들은 지난 24 시간 동안 최악의 상태에서 0 (가려움 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 가려움증)에서 최악의 가려움증 (가려움증) 강도를 평가했습니다.
|
기준선 및 16 주차
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|
기준선 WP-NRS> 1을 가진 참가자 중 4 주차에 0 또는 1 (wp-NRS 0/1)의 최악의 가려움증 등급 척도를 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4 주차
|
최악의 Pruritus NRS는 참가자가 전자 휴대용 장치를 사용하여 24 시간 리콜 기간 동안 가려움증의 강도를보고하는 데 사용한 평가 도구입니다.
참가자들은 지난 24 시간 동안 최악의 상태에서 0 (가려움 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 가려움증)에서 최악의 가려움증 (가려움증) 강도를 평가했습니다.
|
기준선 및 4 주차
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|
기준선 WP-NRS> 1을 가진 참가자 중 2 주차에 0 또는 1 (wp-NRS 0/1)의 최악의 가려움 등급 척도를 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2 주차
|
최악의 Pruritus NRS는 참가자가 전자 휴대용 장치를 사용하여 24 시간 리콜 기간 동안 가려움증의 강도를보고하는 데 사용한 평가 도구입니다.
참가자들은 지난 24 시간 동안 최악의 상태에서 0 (가려움 없음)에서 10 (최악의 상상할 수있는 가려움증)에서 최악의 가려움증 (가려움증) 강도를 평가했습니다.
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기준선 및 2 주차
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4 주차에 습진 지역 및 심각도 지수 점수 (EASI 90)에서 기준선에서 ≥ 90% 감소를 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 4 주차
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EASI는 0에서 72 사이의 점수를 가진 복합 지수입니다.
4 개의 AD 질병 특성 (적혈구, 두께 [indures, papulation, 부종], 긁힘 [ackoriation] 및 lichenification)은 "0"(부재)에서 "3"(심한)의 척도에서 중증도를 평가했습니다.
또한, AD 참여 영역은 머리, 몸통 (생식기 영역 포함), 상지 및 하부 말단 (엉덩이 포함)의 신체 영역에 의해 백분율로 평가되며 0에서 6의 점수로 변환됩니다.
각 신체 영역에서, 영역은 0, 1 (1% 내지 9%), 2 (10% ~ 29%), 3 (30% ~ 49%), 4 (50% ~ 69%), 5로 표현된다. 70% ~ 89%) 또는 6 (90% ~ 100%).
|
기준선 및 4 주차
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2 주차에 습진 지역 및 심각도 지수 점수 (EASI 75)에서 기준선에서 ≥ 75% 감소를 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선 및 2 주차
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EASI는 0에서 72 사이의 점수를 가진 복합 지수입니다.
4 개의 AD 질병 특성 (적혈구, 두께 [indures, papulation, 부종], 긁힘 [ackoriation] 및 lichenification)은 "0"(부재)에서 "3"(심한)의 척도에서 중증도를 평가했습니다.
또한, AD 참여 영역은 머리, 몸통 (생식기 영역 포함), 상지 및 하부 말단 (엉덩이 포함)의 신체 영역에 의해 백분율로 평가되며 0에서 6의 점수로 변환됩니다.
각 신체 영역에서, 영역은 0, 1 (1% 내지 9%), 2 (10% ~ 29%), 3 (30% ~ 49%), 4 (50% ~ 69%), 5로 표현된다. 70% ~ 89%) 또는 6 (90% ~ 100%).
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기준선 및 2 주차
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16 주차에 습진 지역 및 심각도 지수 점수 (EASI 100)에서 기준선에서 100% 감소를 달성 한 참가자의 비율
기간: 기준선 및 16 주차
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EASI는 0에서 72 사이의 점수를 가진 복합 지수입니다.
4 개의 AD 질병 특성 (적혈구, 두께 [indures, papulation, 부종], 긁힘 [ackoriation] 및 lichenification)은 "0"(부재)에서 "3"(심한)의 척도에서 중증도를 평가했습니다.
또한, AD 참여 영역은 머리, 몸통 (생식기 영역 포함), 상지 및 하부 말단 (엉덩이 포함)의 신체 영역에 의해 백분율로 평가되며 0에서 6의 점수로 변환됩니다.
각 신체 영역에서, 영역은 0, 1 (1% 내지 9%), 2 (10% ~ 29%), 3 (30% ~ 49%), 4 (50% ~ 69%), 5로 표현된다. 70% ~ 89%) 또는 6 (90% ~ 100%).
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기준선 및 16 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M23-696
- 2022-002482-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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