Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit te evalueren, waarbij orale upadacitinib wordt vergeleken met subcutane dupilumab bij adolescente en volwassen deelnemers met matige tot ernstige atopische dermatitis (Level Up)

24 januari 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een gerandomiseerde, open-label fase 3b/4-onderzoek, geblindeerd voor de werkzaamheid, waarin de veiligheid en de door de beoordelaar geblindeerde werkzaamheid van upadacitinib en dupilumab worden vergeleken bij proefpersonen met matige tot ernstige atopische dermatitis (Level-Up)

Atopische dermatitis (AD) is een huidaandoening die huiduitslag en jeuk kan veroorzaken als gevolg van ontsteking van de huid. Therapieën verspreid over de huid zijn mogelijk niet voldoende om de AD onder controle te krijgen bij proefpersonen die een systemische ontstekingsremmende behandeling nodig hebben. Deze studie vergelijkt upadacitinib met dupilumab bij adolescente en volwassen deelnemers met matige tot ernstige AD die onvoldoende reageren op systemische therapieën. Bijwerkingen en veranderingen in de ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.

Upadacitinib en dupilumab zijn goedgekeurde geneesmiddelen voor de behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis (AD). De studie bestaat uit een screeningperiode van 35 dagen, een behandelingsperiode van 16 weken 1 en een behandelingsperiode van 16 weken 2. Tijdens periode 1 worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan 1 van 2 groepen, behandelingsarmen genaamd, om upadacitinib dosis A te krijgen. of dupilumab. In periode 2 krijgen de deelnemers upadacitinib dosis A of dosis B. Ongeveer 880 adolescente en volwassen deelnemers in de leeftijd van 12 tot 64 jaar met matige tot ernstige AD die in aanmerking komen voor systemische therapie zullen worden ingeschreven op maximaal 330 locaties wereldwijd.

Deelnemers krijgen upadacitinib orale tabletten eenmaal daags of dupilumab volgens het label gedurende 32 weken en gevolgd gedurende 30 dagen.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

920

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Premier Specialist /ID# 250572
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 249943
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 249938
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 249937
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 249941
  • België
      • Liege, België, 4000
        • CHU de Liege /ID# 251400
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, België, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 251403
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, België, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 251401
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 251399
  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije, 4001
        • DCC Pulmed AD /ID# 251271
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 251270
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 251187
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 251272
      • Sofiya, Bulgarije, 1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 251267
      • Sofiya, Bulgarije, 1463
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 251269
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • MC Zara-Med EOOD /ID# 251135
    • Smolyan
      • Pleven, Smolyan, Bulgarije, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 251268
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarije, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska /ID# 251137
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 250336
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 251642
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 250217
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 251643
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 251645
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 250219
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center /ID# 250220
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEADER Research /ID# 251647
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 250223
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 251854
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 250216
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 251853
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 250222
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre /ID# 252098
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 251644
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 250427
  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 249674
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 249695
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 249694
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 250121
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518048
        • The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital /ID# 249436
    • Guizhou
      • Changsha, Guizhou, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 249657
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 251485
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 249638
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 250025
      • Shanghai, Shanghai, China, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 249392
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 250246
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Hangzhou First People's Hospital /ID# 249437
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 249655
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 249653
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 248902
      • Hellerup, Hovedstaden, Denemarken, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 248900
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Denemarken, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 248899
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Denemarken, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 248901
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 251566
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 251844
      • Friedrichshafen, Duitsland, 88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 251460
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 249547
      • Hamburg, Duitsland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg /ID# 251390
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 249548
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 249555
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 251458
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 249552
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Duitsland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 250306
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Duitsland, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 251391
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 249544
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Duitsland, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 251392
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 250307
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 249404
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 249549
    • Saarland
      • Bad Bentheim, Saarland, Duitsland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 249545
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 249562
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249560
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 251052
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 251055
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 251344
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 251053
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrijk, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251347
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankrijk, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251343
  • Griekenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 11527
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 251843
      • Athens, Attiki, Griekenland, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 251842
    • Evrytania
      • Thessaloniki, Evrytania, Griekenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 251840
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 249822
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 251368
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 249820
      • Debrecen, Hongarije, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 249819
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 249818
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft. /ID# 249821
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 249850
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 249849
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Hongarije, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 251367
    • Nograd
      • Pecs, Nograd, Hongarije, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 250419
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Hongarije, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 249848
  • Israël
      • Haifa, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 251578
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251576
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 250129
      • Florence, Italië, 50122
        • Ospedale Piero Palagi /ID# 250206
      • Milano, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 250123
      • Modena, Italië, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 250128
      • Perugia, Italië, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 251572
      • Pisa, Italië, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 250124
    • L Aquila
      • Chieti, L Aquila, Italië, 66100
        • CAST - Center for Advanced Studies and Technology /ID# 251495
      • L'Aquila, L Aquila, Italië, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 250127
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 251493
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 250125
      • Rome, Roma, Italië, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 250558
      • Rome, Roma, Italië, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 251494
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 252549
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 252554
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 254518
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 252551
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center /ID# 252550
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5938324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254570
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic /ID# 254571
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Ankara City Hospital /ID# 249870
      • Antalya, Kalkoen, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 249866
      • Bursa, Kalkoen, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 249864
      • Kayseri, Kalkoen, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 249863
      • Samsun, Kalkoen, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 249865
    • Adana
      • Gaziantep, Adana, Kalkoen, 27310
        • Gaziantep Universitesi /ID# 249868
  • Korea, republiek van
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 249852
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • 중구, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, republiek van, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 249855
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 249814
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 249812
      • Dongjak-gu, Gyeonggido, Korea, republiek van, 06973
        • Chungang University Hospital /ID# 251490
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, republiek van, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 251491
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 249811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 251492
  • Kroatië
      • Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 252138
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 249591
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 249594
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 249596
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatië, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 249590
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatië, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 249593
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatië, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 249879
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 249994
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute SC /ID# 249647
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké Estudios Clinicos Veracruz /ID# 250147
    • Baja California
      • Monterrey, Baja California, Mexico, 64640
        • Centro de Dermatologia de Monterrey /ID# 249126
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Eukarya PharmaSite, SC /ID# 249702
  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Nederland, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 251395
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251397
  • Polen
      • Cracow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne /ID# 249630
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 251433
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 251429
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-438
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny /ID# 252082
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 251437
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 251432
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 249406
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-712
        • Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. /ID# 249599
    • Podkarpackie
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Polen, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Sp. z o.o /ID# 249598
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-077
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk /ID# 251430
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 251431
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 251438
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 249641
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 250480
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria, EPE /ID# 249194
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 249195
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 249197
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 249192
    • Braga
      • Guimarães, Braga, Portugal, 4839-008
        • Centro Hospitalar Do Alto Ave - Hospital Senhora Da Oliveira /ID# 249196
    • Regiao Autonoma Da Madeira
      • Lisboa, Regiao Autonoma Da Madeira, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 249193
      • Porto, Regiao Autonoma Da Madeira, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 249191
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta /ID# 251455
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 250389
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 250393
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 250391
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 250394
  • Roemenië
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Roemenië, 010701
        • Bio Terra Med SRL /ID# 249624
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Roemenië, 400006
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 249625
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 249746
      • Bratislava, Slowakije, 841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 251791
    • Bratislavsky Kraj
      • Bratislava, Bratislavsky Kraj, Slowakije, 851 01
        • Derma therapy spol /ID# 249783
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 251517
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 249785
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 251518
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249603
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251524
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 251523
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 249602
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 249784
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 249265
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 249256
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 251500
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 249263
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 249259
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249257
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249260
    • Keelung
      • Taichung, Keelung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 249261
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 249258
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 250212
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 249671
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 249838
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 250722
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Joseph Raoof Md,Inc /Id# 250211
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 250686
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials /ID# 249946
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 249829
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Health /ID# 250044
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 250213
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 250274
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
        • UConn Health /ID# 253807
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation /ID# 254791
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 250457
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 250458
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 250453
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 250459
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 250455
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 250768
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 249667
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • D&H National Research Centers /ID# 250734
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 250236
      • North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 251136
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 250990
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 250460
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Metabolic Research Inst /ID# 250046
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 250727
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 250276
      • West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47906-1569
        • Randall Dermatology of West Lafayette /ID# 250234
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 251212
      • Quincy, Massachusetts, Verenigde Staten, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 251412
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Clarkston Dermatology /ID# 250225
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 250228
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Verenigde Staten, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 250725
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 250272
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 250616
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 251099
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 251214
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Verenigde Staten, 43209-2422
        • Derm of Greater Columbus /ID# 250049
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 250699
      • Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324-2640
        • Wright State Physicians - Fairborn /ID# 254167
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 249840
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 250726
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 250712
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 249666
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 251208
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425-8903
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 251218
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Health Concepts /ID# 250988
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Verenigde Staten, 37130-2450
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 250724
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 250468
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 250473
      • Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 250739
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 250688
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
        • Center for Clinical Studies - Houston - Northwest Freeway /ID# 250039
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 250367
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • University of Utah /ID# 250042
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254166
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 249908
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 250208
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0181
        • About Allergy /ID# 249697
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 3630
        • Highway Medical Centre /ID# 250103
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Zuid-Afrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 250091
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 249619
  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden, 633 49
        • Malarsjukhuset /ID# 251908
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Zweden, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 250332
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Zweden, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 250328
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Zweden, 581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 250329
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 250577
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 250606

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische atopische dermatitis (AD) met aanvang van de symptomen ten minste 3 jaar voorafgaand aan baseline en deelnemer voldoet aan de criteria van Hanifin en Rajka.
  • Eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score ≥ 16; gevalideerde Investigator's Global Assessment for AD (vIGA-AD)-score ≥ 3 en ≥ 10% Betrokkenheid van het lichaamsoppervlak van atopische dermatitis (BSA of AD) bij het baselinebezoek.
  • Basislijn wekelijks gemiddelde van dagelijkse Slechtste Pruritus Numerieke Beoordelingsschaal (WP-NRS) ≥ 4.
  • Gedocumenteerde voorgeschiedenis van ontoereikende respons op eerdere systemische behandeling, gedefinieerd als gedocumenteerde voorgeschiedenis van eerdere ontoereikende respons op ten minste één eerdere systemische behandeling voor AD OF voor wie andere systemische behandelingen om andere redenen medisch af te raden zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van klinisch significant (volgens het oordeel van de onderzoeker) drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van een orgaantransplantatie die voortdurende immunosuppressie vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dupilumab (periode 1)

Volwassen deelnemers ontvingen een laaddosis van 600 mg dupilumab door subcutane (SC) injectie bij het baseline bezoek gevolgd door 300 mg dupilumab SC om de week (EOW) tot week 16.

Adolescenten (12 tot 17 jaar oud en met een gewicht van ten minste 40 kg) ontvingen behandeling volgens hun lichaamsgewicht. Deelnemers met een gewicht van 40 tot <60 kg ontvingen een laaddosis van 400 mg Dupilumab SC bij het basisbezoek gevolgd door 200 mg SC EOW tot week 16. Degenen met een gewicht van 60 kg of meer ontvingen een laaddosis van 600 mg Dupilumab SC bij het basisbezoek gevolgd door 300 mg dupilumab sc eow tot week 16.
Geneesmiddel: Dupilumab
Dupilumab wordt toegediend als een subcutane (SC) injectie.
Andere namen:
  • Dupixent®
Experimenteel: Upadacitinib (periode 1)
Deelnemers ontvingen 15 mg upadacitinib mondeling eenmaal per dag (QD) tot week 16. Vanaf week 4 hadden de deelnemers hun dosis verhoogd tot 30 mg QD als ze een <50% reductie hadden ten opzichte van de basislijn in het eczeemgebied en de ernstindex (EASI 50) respons of een <4-punts verbetering van de basislijn in het ergste jeuk numerieke beoordelingsschaal (WP-NRS; wekelijks gemiddelde). Vanaf week 8 hadden de deelnemers hun dosis gestegen tot 30 mg QD als ze een <Easi 75 -reactie hadden.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet voor verlengde afgifte
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: Dupilumab -> Upadacitinib (periode 2)
In week 16 werden deelnemers die Dupilumab ontvingen volgens het label in periode 1 opnieuw toegewezen op basis van hun eczeemgebied en de respons Severity Index (EASI). Degenen met <Easi 75 kregen de optie aangeboden om orale doses Upadacitinib 15 mg QD te ontvangen in periode 2 tot week 32. Degenen met ≥ Easi 75 voltooiden het einde van de studieprocedures. Vanaf week 20 hadden deelnemers met <Easi 75 of een <4-punts verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in de slechtste pruritus numerieke beoordelingsschaal (WP-NRS; wekelijks gemiddelde) hun dosis verhoogd tot 30 mg QD tot week 32.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet voor verlengde afgifte
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimenteel: Upadacitinib -> Upadacitinib 30 mg (periode 2)
In week 16 werden deelnemers die Upadacitinib in periode 1 ontvingen opnieuw toegewezen op basis van hun eczeemgebied en ernstindex (EASI) respons. Degenen met <Easi 75 werden toegewezen of bleven Upadacitinib 30 mg QD ontvangen in periode 2. Die met ≥ Easi 75 voltooiden het einde van de studieprocedures.
Geneesmiddel: Upadacitinib
Tablet voor verlengde afgifte
Andere namen:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een reductie van ≥ 90% behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in eczeemgebied en de Severity Index-score (EASI 90) en de slechtste pruritus numerieke beoordelingsschaal van 0 of 1 (WP-NRS 0/1) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16

De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72. Vier AD -ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krassen [excoriatie] en korstmosenificatie) beoordeeld op ernst op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig). Bovendien wordt het gebied van AD -betrokkenheid beoordeeld als een percentage per lichaamsoppervlak, romp (inclusief het genitale gebied), bovenste ledematen en onderste ledematen (inclusief de billen), en omgezet in een score van 0 tot 6. In elk lichaamsgebied wordt het gebied uitgedrukt als 0, 1 (1% tot 9%), 2 (10% tot 29%), 3 (30% tot 49%), 4 (50% tot 69%), 5 ( 70% tot 89%), of 6 (90% tot 100%).

De ergste Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument die deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun pruritus te rapporteren tijdens een terugroepperiode van 24 uur met behulp van een elektronisch handapparaat. Deelnemers beoordeelden de intensiteit van de jeuk (jeuk) op het slechtst gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (slechtste denkbare jeuk).
Basislijn en week 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een reductie van ≥ 90% behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in eczeemgebied en Severity Index -score (EASI 90) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72. Vier AD -ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krassen [excoriatie] en korstmosenificatie) beoordeeld op ernst op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig). Bovendien wordt het gebied van AD -betrokkenheid beoordeeld als een percentage per lichaamsoppervlak, romp (inclusief het genitale gebied), bovenste ledematen en onderste ledematen (inclusief de billen), en omgezet in een score van 0 tot 6. In elk lichaamsgebied wordt het gebied uitgedrukt als 0, 1 (1% tot 9%), 2 (10% tot 29%), 3 (30% tot 49%), 4 (50% tot 69%), 5 ( 70% tot 89%), of 6 (90% tot 100%).
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers behaalt een slechtste pruritus numerieke beoordelingsschaal van 0 of 1 (WP-NRS 0/1) in week 16 onder deelnemers met baseline WP-NRS> 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De ergste Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument die deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun pruritus te rapporteren tijdens een terugroepperiode van 24 uur met behulp van een elektronisch handapparaat. Deelnemers beoordeelden de intensiteit van de jeuk (jeuk) op het slechtst gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (slechtste denkbare jeuk).
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers dat een verbetering (reductie) bereikt in de slechtste pruritus numerieke beoordelingsschaal (WP-NRS) ≥ 4 bij week 16 onder die met baseline WP-NRS ≥ 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De ergste Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument die deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun pruritus te rapporteren tijdens een terugroepperiode van 24 uur met behulp van een elektronisch handapparaat. Deelnemers beoordeelden de intensiteit van de jeuk (jeuk) op het slechtst gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (slechtste denkbare jeuk).
Basislijn en week 16
Percentage deelnemers behaalt een slechtste pruritus numerieke beoordelingsschaal van 0 of 1 (WP-NRS 0/1) in week 4 onder deelnemers met baseline WP-NRS> 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De ergste Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument die deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun pruritus te rapporteren tijdens een terugroepperiode van 24 uur met behulp van een elektronisch handapparaat. Deelnemers beoordeelden de intensiteit van de jeuk (jeuk) op het slechtst gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (slechtste denkbare jeuk).
Basislijn en week 4
Percentage deelnemers behaalt een slechtste pruritus numerieke beoordelingsschaal van 0 of 1 (WP-NRS 0/1) in week 2 onder deelnemers met baseline WP-NRS> 1
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De ergste Pruritus NRS is een beoordelingsinstrument die deelnemers gebruikten om de intensiteit van hun pruritus te rapporteren tijdens een terugroepperiode van 24 uur met behulp van een elektronisch handapparaat. Deelnemers beoordeelden de intensiteit van de jeuk (jeuk) op het slechtst gedurende de afgelopen 24 uur op een 11-punts schaal van 0 (geen jeuk) tot 10 (slechtste denkbare jeuk).
Basislijn en week 2
Percentage deelnemers dat een reductie van ≥ 90% behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in eczeemgebied en Severity Index Score (EASI 90) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72. Vier AD -ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krassen [excoriatie] en korstmosenificatie) beoordeeld op ernst op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig). Bovendien wordt het gebied van AD -betrokkenheid beoordeeld als een percentage per lichaamsoppervlak, romp (inclusief het genitale gebied), bovenste ledematen en onderste ledematen (inclusief de billen), en omgezet in een score van 0 tot 6. In elk lichaamsgebied wordt het gebied uitgedrukt als 0, 1 (1% tot 9%), 2 (10% tot 29%), 3 (30% tot 49%), 4 (50% tot 69%), 5 ( 70% tot 89%), of 6 (90% tot 100%).
Basislijn en week 4
Percentage deelnemers dat een reductie van ≥ 75% behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in eczeemgebied en Severity Index -score (EASI 75) in week 2
Tijdsspanne: Basislijn en week 2
De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72. Vier AD -ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krassen [excoriatie] en korstmosenificatie) beoordeeld op ernst op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig). Bovendien wordt het gebied van AD -betrokkenheid beoordeeld als een percentage per lichaamsoppervlak, romp (inclusief het genitale gebied), bovenste ledematen en onderste ledematen (inclusief de billen), en omgezet in een score van 0 tot 6. In elk lichaamsgebied wordt het gebied uitgedrukt als 0, 1 (1% tot 9%), 2 (10% tot 29%), 3 (30% tot 49%), 4 (50% tot 69%), 5 ( 70% tot 89%), of 6 (90% tot 100%).
Basislijn en week 2
Percentage deelnemers dat een reductie van 100% behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in eczeemgebied en Severity Index Score (EASI 100) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
De EASI is een samengestelde index met scores variërend van 0 tot 72. Vier AD -ziektekarakteristieken (erytheem, dikte [verharding, papulatie, oedeem], krassen [excoriatie] en korstmosenificatie) beoordeeld op ernst op een schaal van "0" (afwezig) tot "3" (ernstig). Bovendien wordt het gebied van AD -betrokkenheid beoordeeld als een percentage per lichaamsoppervlak, romp (inclusief het genitale gebied), bovenste ledematen en onderste ledematen (inclusief de billen), en omgezet in een score van 0 tot 6. In elk lichaamsgebied wordt het gebied uitgedrukt als 0, 1 (1% tot 9%), 2 (10% tot 29%), 3 (30% tot 49%), 4 (50% tot 69%), 5 ( 70% tot 89%), of 6 (90% tot 100%).
Basislijn en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M23-696
  • 2022-002482-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend inzending. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren