Tutkimus haittatapahtumien ja sairauden aktiivisuuden muutosten arvioimiseksi, jossa verrataan oraalista upadasitinibia ihonalaiseen dupilumabiin nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (Level Up)
perjantai 24. tammikuuta 2025 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 3b/4 satunnaistettu, avoin, tehokkuuden arvioijan sokkotutkimus, jossa verrataan upadasitinibin turvallisuutta ja arvioijan sokkoutettua tehoa dupilumabiin potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma (taso ylöspäin)
Atooppinen dermatiitti (AD) on ihosairaus, joka voi aiheuttaa ihottumaa ja kutinaa ihotulehduksesta. Iholle leviävät hoidot eivät välttämättä riitä hallitsemaan AD:ta tutkimukseen osallistuneilla, jotka tarvitsevat systeemistä tulehdusta ehkäisevää hoitoa. Tässä tutkimuksessa verrataan upadasitinibia dupilumabiin nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea AD ja joilla ei ole riittävää vastetta systeemisiin hoitoihin. Haittatapahtumat ja muutokset taudin aktiivisuudessa arvioidaan.
Upadasitinibi ja dupilumabi ovat hyväksyttyjä lääkkeitä keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (AD) hoitoon. Tutkimus koostuu 35 päivän seulontajaksosta, 16 viikon hoitojaksosta 1 ja 16 viikon hoitojaksosta 2. Jakson 1 aikana osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi saamaan upadasitinibiannoksen A. tai dupilumabi. Jaksolla 2 osallistujat saavat upadasitinibin annoksen A tai annoksen B. Noin 880 nuorta ja aikuista osallistujaa, jotka ovat iältään 12–64-vuotiaita, joilla on keskivaikea tai vaikea AD ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon, otetaan mukaan jopa 330 paikkaan maailmanlaajuisesti.
Osallistujat saavat upadacitinibi-oraalitabletteja kerran päivässä tai dupilumabia sen etiketin mukaisesti 32 viikon ajan ja niitä seurataan 30 päivän ajan.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla voi olla korkeampi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
920
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Brabant
-
Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Alankomaat, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 251395
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251397
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialist /ID# 250572
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 249943
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc /ID# 249938
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 249937
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology /ID# 249941
-
-
-
-
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU de Liege /ID# 251400
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 251403
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
- Grand Hopital de Charleroi /ID# 251401
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 251399
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- DCC Pulmed AD /ID# 251271
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical center EuroHealth /ID# 251270
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 251187
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 251272
-
Sofiya, Bulgaria, 1606
- Medical Center Euroderma /ID# 251267
-
Sofiya, Bulgaria, 1463
- Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 251269
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MC Zara-Med EOOD /ID# 251135
-
-
Smolyan
-
Pleven, Smolyan, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 251268
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska /ID# 251137
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 251517
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 249785
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 251518
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249603
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251524
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 251523
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 249602
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 249784
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
- University of Pretoria /ID# 250208
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
- About Allergy /ID# 249697
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka, 3630
- Highway Medical Centre /ID# 250103
-
-
Western Cape
-
CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7441
- Spoke Research Inc /ID# 250091
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7700
- Allergy & Immunology (AIU) /ID# 249619
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 251578
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251576
-
-
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 250129
-
Florence, Italia, 50122
- Ospedale Piero Palagi /ID# 250206
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 250123
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 250128
-
Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 251572
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 250124
-
-
L Aquila
-
Chieti, L Aquila, Italia, 66100
- CAST - Center for Advanced Studies and Technology /ID# 251495
-
L'Aquila, L Aquila, Italia, 67100
- Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 250127
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 251493
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 250125
-
Rome, Roma, Italia, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 250558
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 251494
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 252549
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 211-0063
- Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 252554
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 254518
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japani, 220-6208
- Queen's Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 252551
-
-
Osaka
-
Habikino-shi, Osaka, Japani, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center /ID# 252550
-
Sakai-shi, Osaka, Japani, 5938324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254570
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic /ID# 254571
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 250336
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 251642
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 250217
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 251643
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research /ID# 251645
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 250219
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center /ID# 250220
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- LEADER Research /ID# 251647
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- DermEffects /ID# 250223
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 251854
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc. /ID# 250216
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology /ID# 251853
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 250222
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Toronto Dermatology Centre /ID# 252098
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 251644
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 250427
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 249674
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital /ID# 249695
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 249694
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 250121
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518048
- The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital /ID# 249436
-
-
Guizhou
-
Changsha, Guizhou, Kiina, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 249657
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 251485
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
- The First Hospital of China Medical University /ID# 249638
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 250025
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 249392
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 250246
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 249437
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 249655
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 249653
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 249852
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
중구, Daegu Gwang Yeogsi, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 249855
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 15355
- Korea University Ansan Hospital /ID# 249814
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 249812
-
Dongjak-gu, Gyeonggido, Korean tasavalta, 06973
- Chungang University Hospital /ID# 251490
-
Suwon-si, Gyeonggido, Korean tasavalta, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 251491
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Medical Center /ID# 249811
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 251492
-
-
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 251843
-
Athens, Attiki, Kreikka, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 251842
-
-
Evrytania
-
Thessaloniki, Evrytania, Kreikka, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 251840
-
-
-
-
-
Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 252138
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 249591
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 249594
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 249596
-
Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 249590
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatia, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 249593
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatia, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 249879
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 249994
-
Tlalnepantla de Baz, Meksiko, 54055
- Clinical Research Institute SC /ID# 249647
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Arké Estudios Clinicos Veracruz /ID# 250147
-
-
Baja California
-
Monterrey, Baja California, Meksiko, 64640
- Centro de Dermatologia de Monterrey /ID# 249126
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64718
- Eukarya PharmaSite, SC /ID# 249702
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 250480
-
Leiria, Portugali, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria, EPE /ID# 249194
-
Lisbon, Portugali, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 249195
-
Matosinhos, Portugali, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 249197
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 249192
-
-
Braga
-
Guimarães, Braga, Portugali, 4839-008
- Centro Hospitalar Do Alto Ave - Hospital Senhora Da Oliveira /ID# 249196
-
-
Regiao Autonoma Da Madeira
-
Lisboa, Regiao Autonoma Da Madeira, Portugali, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 249193
-
Porto, Regiao Autonoma Da Madeira, Portugali, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 249191
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugali, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta /ID# 251455
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 250389
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 250393
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 250391
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 250394
-
-
-
-
-
Cracow, Puola, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne /ID# 249630
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Puola, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 251433
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Puola, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 251429
-
-
Malopolskie
-
Cracow, Malopolskie, Puola, 30-438
- Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny /ID# 252082
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 251437
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 251432
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 249406
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola, 03-712
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. /ID# 249599
-
-
Podkarpackie
-
Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Puola, 38-440
- Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Sp. z o.o /ID# 249598
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-077
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk /ID# 251430
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 251431
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Puola, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 251438
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 249641
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 251052
-
Rouen, Ranska, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 251055
-
Toulouse, Ranska, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 251344
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13008
- Hopital Saint Joseph /ID# 251053
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Ranska, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251347
-
-
Rhone
-
Pierre Benite CEDEX, Rhone, Ranska, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251343
-
-
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romania, 010701
- Bio Terra Med SRL /ID# 249624
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
- Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 249625
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Ruotsi, 633 49
- Malarsjukhuset /ID# 251908
-
-
Skane Lan
-
Malmo, Skane Lan, Ruotsi, 214 28
- Skane University hospital /ID# 250332
-
-
Stockholms Lan
-
Solna, Stockholms Lan, Ruotsi, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 250328
-
-
Vasterbottens Lan
-
Umea, Vasterbottens Lan, Ruotsi, 581 85
- Norrlands University hospital /ID# 250329
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 251566
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 251844
-
Friedrichshafen, Saksa, 88045
- Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 251460
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 249547
-
Hamburg, Saksa, 20354
- Dermatologikum Hamburg /ID# 251390
-
Munich, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 249548
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 249555
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 251458
-
Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 249552
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Saksa, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 250306
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64283
- Klinikum Darmstadt /ID# 251391
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 249544
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Saksa, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 251392
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 250307
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 249404
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 249549
-
-
Saarland
-
Bad Bentheim, Saarland, Saksa, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 249545
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 249562
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249560
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 811 09
- Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 249746
-
Bratislava, Slovakia, 841 04
- BeneDerma s.r.o. /ID# 251791
-
-
Bratislavsky Kraj
-
Bratislava, Bratislavsky Kraj, Slovakia, 851 01
- Derma therapy spol /ID# 249783
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 250577
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 250606
-
-
-
-
-
Hsinchu City, Taiwan, 30059
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 249265
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 249256
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 251500
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 249263
-
Taipei City, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital /ID# 249259
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249257
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249260
-
-
Keelung
-
Taichung, Keelung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 249261
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 249258
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen NV, Hovedstaden, Tanska, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 248902
-
Hellerup, Hovedstaden, Tanska, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital /ID# 248900
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 248899
-
-
Sjælland
-
Roskilde, Sjælland, Tanska, 4000
- Roskilde Sygehus /ID# 248901
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Ankara City Hospital /ID# 249870
-
Antalya, Turkki, 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 249866
-
Bursa, Turkki, 16059
- Uludag University Medical Faculty /ID# 249864
-
Kayseri, Turkki, 38039
- Erciyes University Medical Faculty /ID# 249863
-
Samsun, Turkki, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 249865
-
-
Adana
-
Gaziantep, Adana, Turkki, 27310
- Gaziantep Universitesi /ID# 249868
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 249822
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 251368
-
Budapest, Unkari, 1135
- UNO Medical Trials /ID# 249820
-
Debrecen, Unkari, 4031
- DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 249819
-
Szeged, Unkari, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 249818
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft. /ID# 249821
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun, Unkari, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 249850
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 249849
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Unkari, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 251367
-
-
Nograd
-
Pecs, Nograd, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 250419
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Unkari, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 249848
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 250212
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 249671
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
- Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 249838
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72217
- Arkansas Research Trials /ID# 250722
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Joseph Raoof Md,Inc /Id# 250211
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology /ID# 250686
-
Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials /ID# 249946
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 249829
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Health /ID# 250044
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 250213
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033-2896
- Western States Clinical Res /ID# 250274
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- UConn Health /ID# 253807
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation /ID# 254791
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Clearlyderm Dermatology /ID# 250457
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 250458
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Olympian Clinical Research /ID# 250453
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 250459
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 250455
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 250768
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 249667
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- D&H National Research Centers /ID# 250734
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 250236
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162-4708
- Tory P Sullivan, MD PA /ID# 251136
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351-7311
- Precision Clinical Research /ID# 250990
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 250460
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Metabolic Research Inst /ID# 250046
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 250727
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 250276
-
West Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47906-1569
- Randall Dermatology of West Lafayette /ID# 250234
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 251212
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC /ID# 251412
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Clarkston Dermatology /ID# 250225
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 250228
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Yhdysvallat, 63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 250725
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 250272
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68505-2343
- Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 250616
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 251099
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 251214
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209-2422
- Derm of Greater Columbus /ID# 250049
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 250699
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324-2640
- Wright State Physicians - Fairborn /ID# 254167
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-7049
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 249840
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 250726
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 250712
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research Center /ID# 249666
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 251208
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425-8903
- Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 251218
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts /ID# 250988
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Yhdysvallat, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 250724
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 250468
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759-4100
- Orion Clinical Research /ID# 250473
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 250739
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Modern Research Associates, PLLC /ID# 250688
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- Center for Clinical Studies - Houston - Northwest Freeway /ID# 250039
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218-3128
- Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 250367
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- University of Utah /ID# 250042
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia - Dermatology /ID# 254166
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 249908
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen atooppinen dermatiitti (AD), jonka oireet alkavat vähintään 3 vuotta ennen lähtötilannetta ja osallistuja täyttää Hanifinin ja Rajkan kriteerit.
- Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pisteet ≥ 16; validoitu tutkijan AD:n globaali arvio (vIGA-AD) pisteet ≥ 3 ja ≥ 10 % kehon pinta-alan atooppisen ihottuman (AD:n BSA) osallisuus lähtötilanteessa.
- Päivittäisen pahimman kutinan numeerisen arviointiasteikon (WP-NRS) viikoittainen perusarvo ≥ 4.
- Dokumentoitu historian riittämätön vaste aikaisempaan systeemiseen hoitoon, joka määritellään dokumentoiduksi aiemmaksi riittämättömäksi vasteeksi vähintään yhdelle aikaisemmalle systeemiselle hoidolle AD tai joille muut systeemiset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavia.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä (tutkijan arvion mukaan) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Aiempi elinsiirto, joka vaatii jatkuvaa immunosuppressiota.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dupilumabi (jakso 1)
Aikuiset osallistujat saivat lastausannoksen 600 mg dupilumabia ihonalaisella (SC) injektiolla lähtöviivalla, jota seurasi 300 mg dupilumab SC joka toinen viikko (EOW) viikkoon 16 asti. Teini -ikäiset (12–17 -vuotiaat ja painaa vähintään 40 kg) saivat hoitoa ruumiinpainonsa mukaan. 40–60 kg painavat osallistujat saivat lastausannoksen 400 mg dupilumabista SC: n lähtövierailussa, jota seurasi 200 mg SC EOW viikkoon 16 asti. 60 kg tai enemmän painaneet saivat lastausannoksen 600 mg dupilumabista SC: n lähtövierailussa, jota seurasi 300 mg dupilumab SC EOW viikkoon 16 asti. |
Dupilumabia annetaan ihonalaisena (SC) injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Upadacitinibi (jakso 1)
Osallistujat saivat 15 mg upadacitinibia oraalisesti kerran päivässä (QD) jopa viikkoon 16 asti.
Viikosta 4 alkaen osallistujien annos nousi 30 mg QD: iin, jos heillä oli <50%: n väheneminen lähtötasosta ekseeman alueella ja vakavuusindeksissä (EASI 50) vaste tai <4-pisteinen parannus lähtötasosta pahimmassa kutinnassa numeerinen luokitusasteikko (WP-NRS; viikoittainen keskiarvo).
Viikosta 8 alkaen osallistujien annos nousi 30 mg QD: iin, jos heillä oli <EASI 75 -vaste.
|
Pidennetty vapaustabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dupilumab -> upadacitinib (jakso 2)
Viikolla 16 osallistujat, jotka saivat dupilumabia merkinnänsä mukaisesti ajanjaksona 1, määritettiin uudelleen heidän ekseema -alueensa ja vakavuusindeksin (EASI) vasteen perusteella.
Niille, joilla oli <EASI 75, tarjottiin mahdollisuus saada oraalisia annoksia upadacitinib 15 mg QD: tä jaksolla 2 viikkoon 32 saakka.
Ne, joilla on ≥ EASI 75, suorittivat tutkimusmenettelyjen lopun.
Viikosta 20 alkaen osallistujat, joilla oli <EASI 75 tai <4-pisteen parannus lähtötasosta pahimmassa kutina kutistien numeerisessa luokitusasteikossa (WP-NRS; viikoittainen keskiarvo), annos nousi 30 mg QD: iin viikkoon 32.
|
Pidennetty vapaustabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Upadacitinib -> upadacitinib 30 mg (jakso 2)
Viikolla 16 osallistujat, jotka saivat upadacitinibia ajanjaksona 1, määritettiin uudelleen heidän ekseema -alueensa ja vakavuusindeksin (EASI) vastauksen perusteella.
Niille, joilla oli <EASI 75, jaettiin tai jatkoivat saamistaan upadacitinib 30 mg QD: tä jaksolla 2. Ne, joilla ≥ EASI 75, suorittivat tutkimusmenettelyjen lopun.
|
Pidennetty vapaustabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 90%: n vähennyksen lähtötasosta ekseeman pinta-ala- ja vakavuusindeksipistemäärä (EASI 90) ja pahin kutina numeerinen luokitusasteikko 0 tai 1 (WP-NRS 0/1) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72. Neljä AD -taudin ominaisuutta (punoitus, paksuus [induraatio, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [excoration] ja jäkäisyys) arvioitiin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (poissa) "3" (vakava). Lisäksi AD: n osallistumisen pinta -ala arvioidaan prosentuaalisena pään, tavaratilan (mukaan lukien sukupuolielinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat), ja muutetaan pisteeksi 0–6. Jokaisella kehon alueella pinta -ala ilmaistaan 0, 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69%), 5 (5 - 49%), 5 ( 70% - 89%) tai 6 (90% - 100%). Pahin kutina NRS on arviointityökalu, jonka osallistujat käyttivät raportoimaan kutina voimakkuutta 24 tunnin palautusjakson aikana käyttämällä elektronista kädessä pidettävää laitetta. Osallistujat arvioivat kutina (kutina) intensiteettiä pahimmassa vaiheessa viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0: sta (ei kutina)-10 (pahin kuviteltava kutina). |
Lähtötaso ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 90%: n vähennyksen lähtötasosta ekseeman pinta -ala- ja vakavuusindeksipisteen (EASI 90) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72.
Neljä AD -taudin ominaisuutta (punoitus, paksuus [induraatio, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [excoration] ja jäkäisyys) arvioitiin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (poissa) "3" (vakava).
Lisäksi AD: n osallistumisen pinta -ala arvioidaan prosentuaalisena pään, tavaratilan (mukaan lukien sukupuolielinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat), ja muutetaan pisteeksi 0–6.
Jokaisella kehon alueella pinta -ala ilmaistaan 0, 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69%), 5 (5 - 49%), 5 ( 70% - 89%) tai 6 (90% - 100%).
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa pahimman kutina numeerisen luokitusasteikon 0 tai 1 (WP-NRS 0/1) viikolla 16 osallistujien keskuudessa, joilla on lähtötaso WP-NRS> 1
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Pahin kutina NRS on arviointityökalu, jonka osallistujat käyttivät raportoimaan kutina voimakkuutta 24 tunnin palautusjakson aikana käyttämällä elektronista kädessä pidettävää laitetta.
Osallistujat arvioivat kutina (kutina) intensiteettiä pahimmassa vaiheessa viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0: sta (ei kutina)-10 (pahin kuviteltava kutina).
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa parannuksen (väheneminen) pahimmassa kutistien numeerisen luokituksen asteikolla (WP-NRS) ≥ 4 viikolla 16 Niiden joukossa, joiden lähtötaso on WP-NRS ≥ 4
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
Pahin kutina NRS on arviointityökalu, jonka osallistujat käyttivät raportoimaan kutina voimakkuutta 24 tunnin palautusjakson aikana käyttämällä elektronista kädessä pidettävää laitetta.
Osallistujat arvioivat kutina (kutina) intensiteettiä pahimmassa vaiheessa viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0: sta (ei kutina)-10 (pahin kuviteltava kutina).
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa pahimman kutina numeerisen luokitusasteikon 0 tai 1 (WP-NRS 0/1) viikolla 4 osallistujien keskuudessa, joilla on lähtötaso WP-NRS> 1
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
Pahin kutina NRS on arviointityökalu, jonka osallistujat käyttivät raportoimaan kutina voimakkuutta 24 tunnin palautusjakson aikana käyttämällä elektronista kädessä pidettävää laitetta.
Osallistujat arvioivat kutina (kutina) intensiteettiä pahimmassa vaiheessa viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0: sta (ei kutina)-10 (pahin kuviteltava kutina).
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa pahimman kutinan numeerisen luokitusasteikon 0 tai 1 (WP-NRS 0/1) viikolla 2 osallistujien keskuudessa, joilla on lähtötaso WP-NRS> 1
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 2
|
Pahin kutina NRS on arviointityökalu, jonka osallistujat käyttivät raportoimaan kutina voimakkuutta 24 tunnin palautusjakson aikana käyttämällä elektronista kädessä pidettävää laitetta.
Osallistujat arvioivat kutina (kutina) intensiteettiä pahimmassa vaiheessa viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0: sta (ei kutina)-10 (pahin kuviteltava kutina).
|
Baseline ja viikko 2
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 90%: n vähennyksen lähtötasosta ekseeman pinta -ala- ja vakavuusindeksipisteen (EASI 90) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 4
|
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72.
Neljä AD -taudin ominaisuutta (punoitus, paksuus [induraatio, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [excoration] ja jäkäisyys) arvioitiin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (poissa) "3" (vakava).
Lisäksi AD: n osallistumisen pinta -ala arvioidaan prosentuaalisena pään, tavaratilan (mukaan lukien sukupuolielinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat), ja muutetaan pisteeksi 0–6.
Jokaisella kehon alueella pinta -ala ilmaistaan 0, 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69%), 5 (5 - 49%), 5 ( 70% - 89%) tai 6 (90% - 100%).
|
Perustaso ja viikko 4
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 75%: n vähennyksen lähtötasosta ekseeman pinta -ala- ja vakavuusindeksipisteen (EASI 75) viikolla 2
Aikaikkuna: Baseline ja viikko 2
|
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72.
Neljä AD -taudin ominaisuutta (punoitus, paksuus [induraatio, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [excoration] ja jäkäisyys) arvioitiin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (poissa) "3" (vakava).
Lisäksi AD: n osallistumisen pinta -ala arvioidaan prosentuaalisena pään, tavaratilan (mukaan lukien sukupuolielinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat), ja muutetaan pisteeksi 0–6.
Jokaisella kehon alueella pinta -ala ilmaistaan 0, 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69%), 5 (5 - 49%), 5 ( 70% - 89%) tai 6 (90% - 100%).
|
Baseline ja viikko 2
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa 100%: n vähennyksen lähtötasosta ekseeman pinta -ala- ja vakavuusindeksipisteen (EASI 100) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 16
|
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0 - 72.
Neljä AD -taudin ominaisuutta (punoitus, paksuus [induraatio, papulaatio, turvotus], naarmuuntuminen [excoration] ja jäkäisyys) arvioitiin vakavuuden suhteen asteikolla "0" (poissa) "3" (vakava).
Lisäksi AD: n osallistumisen pinta -ala arvioidaan prosentuaalisena pään, tavaratilan (mukaan lukien sukupuolielinten alue), yläraajojen ja alaraajojen (mukaan lukien pakarat), ja muutetaan pisteeksi 0–6.
Jokaisella kehon alueella pinta -ala ilmaistaan 0, 1 (1% - 9%), 2 (10% - 29%), 3 (30% - 49%), 4 (50% - 69%), 5 (5 - 49%), 5 ( 70% - 89%) tai 6 (90% - 100%).
|
Lähtötaso ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti, atooppinen
- Dermatiitti
- Ekseema
- Janus-kinaasin estäjät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Upadasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- M23-696
- 2022-002482-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .