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在患有中度至重度特应性皮炎的青少年和成人参与者中比较口服 Upadacitinib 与皮下注射 Dupilumab 的不良事件和疾病活动变化的研究 (Level Up)

2024年5月20日 更新者：AbbVie

一项 3b/4 期随机、开放标签、疗效评估者盲法研究，比较 Upadacitinib 与 Dupilumab 在中度至重度特应性皮炎受试者中的安全性和评估者盲法疗效（升级）

特应性皮炎 (AD) 是一种皮肤病，可能因皮肤发炎而引起皮疹和瘙痒。 在需要全身抗炎治疗的试验参与者中，遍布皮肤的疗法可能不足以控制 AD。 这项研究比较了 upadacitinib 与 dupilumab 在患有中度至重度 AD 且对全身治疗反应不足的青少年和成人参与者中的疗效。 将评估不良事件和疾病活动的变化。

Upadacitinib 和 dupilumab 是获批用于治疗中度至重度特应性皮炎 (AD) 的药物。 该研究包括 35 天的筛选期、16 周的治疗期 1 和 16 周的治疗期 2。在第 1 期期间，参与者被随机分配到 2 组中的 1 组，称为治疗组以接受 upadacitinib 剂量 A或杜匹鲁单抗。 在第 2 期，参与者将接受 upadacitinib 剂量 A 或剂量 B。将在全球多达 330 个地点招募大约 880 名年龄在 12 至 64 岁之间的患有中度至重度 AD 的青少年和成人参与者，他们是全身治疗的候选人。

参与者将按照其标签每天一次接受 upadacitinib 口服片剂或 dupilumab，持续 32 周，然后随访 30 天。

与他们的护理标准相比，本试验参与者的治疗负担可能更高。 参加者将在研究期间定期到医院或诊所就诊。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷调查来检查。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

880

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Changsha、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 249657
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 249674
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 249695
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 249694
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 250121
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518048
        • The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital /ID# 249436
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 251485
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 249638
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 250025
      • Shanghai、Shanghai、中国、200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 249392
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 250246
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • Hangzhou First People's Hospital /ID# 249437
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 249655
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 249653
  • 丹麦
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV、Hovedstaden、丹麦、2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 248902
      • Hellerup、Hovedstaden、丹麦、2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 248900
    • Midtjylland
      • Aarhus、Midtjylland、丹麦、8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 248899
    • Sjælland
      • Roskilde、Sjælland、丹麦、4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 248901
  • 以色列
      • Haifa、以色列、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 251578
    • Yerushalayim
      • Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251576
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 251268
      • Plovdiv、保加利亚、4001
        • DCC Pulmed AD /ID# 251271
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 251270
      • Sofia、保加利亚、1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 251187
      • Sofia、保加利亚、1407
        • ASMC-IPSMC-Skin and Venereal Diseases /ID# 251272
      • Sofiya、保加利亚、1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 251267
      • Sofiya、保加利亚、1463
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 251269
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • MC Zara-Med EOOD /ID# 251135
    • Sofia
      • Sofiya、Sofia、保加利亚、1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska /ID# 251137
  • 克罗地亚
      • Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 252138
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 249591
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 249594
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 249596
      • Zagreb、Grad Zagreb、克罗地亚、10000
        • Klinika za djecje bolesti Zagreb /ID# 249590
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka、Primorsko-goranska Zupanija、克罗地亚、51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 249593
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split、Splitsko-dalmatinska Zupanija、克罗地亚、21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 249879
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 250336
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 251642
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 250217
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 251643
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 251645
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 250219
    • New Brunswick
      • Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center /ID# 250220
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
        • LEADER Research /ID# 251647
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 250223
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 251854
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 250216
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 251853
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 250222
      • Toronto、Ontario、加拿大、M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre /ID# 252098
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 251644
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 250427
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1033
        • Clinexpert Kft /ID# 249822
      • Budapest、匈牙利、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 251368
      • Budapest、匈牙利、1135
        • UNO Medical Trials /ID# 249820
      • Debrecen、匈牙利、4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 249819
      • Kecskemet、匈牙利、6000
        • Bács-Kiskun Megyei Kórház Szegedi Tudományegyetem AOK Oktató Kórháza /ID# 249850
      • Pecs、匈牙利、7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 250419
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 249818
      • Szolnok、匈牙利、5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft. /ID# 249821
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 249849
    • Heves
      • Gyongyos、Heves、匈牙利、3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 251367
    • Somogy
      • Kaposvár、Somogy、匈牙利、7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 249848
  • 南非
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南非、0001
        • University of Pretoria /ID# 250208
      • Pretoria、Gauteng、南非、0181
        • About Allergy /ID# 249697
    • Kwazulu-Natal
      • Durban、Kwazulu-Natal、南非、3630
        • Highway Medical Centre /ID# 250103
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton、Western Cape、南非、7441
        • Spoke Research Inc /ID# 250091
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 249619
  • 台湾
      • Hsinchu City、台湾、30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 249265
      • New Taipei City、台湾、23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 249256
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 249261
      • Taipei、台湾、116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 251500
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 249263
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 249258
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249257
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249260
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、104217
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 249259
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、06100
        • Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 249994
      • Monterrey、墨西哥、64640
        • Centro de Dermatologia de Monterrey /ID# 249126
      • Tlalnepantla de Baz、墨西哥、54055
        • Clinical Research Institute SC /ID# 249647
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Arké Estudios Clinicos Veracruz /ID# 250147
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64718
        • Eukarya PharmaSite, SC /ID# 249702
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 249852
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 251492
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • 중구、Daegu Gwang Yeogsi、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 249855
    • Gyeonggido
      • Ansan-si、Gyeonggido、大韩民国、15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 249814
      • Bucheon-si、Gyeonggido、大韩民国、14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 249812
      • Dongjak-gu、Gyeonggido、大韩民国、06973
        • Chungang University Hospital /ID# 251490
      • Suwon-si、Gyeonggido、大韩民国、16499
        • Ajou University Hospital /ID# 251491
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韩民国、05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 249811
  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 251840
    • Attiki
      • Athens、Attiki、希腊、11527
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 251843
      • Athens、Attiki、希腊、16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 251842
  • 德国
      • Bad Bentheim、德国、48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 249545
      • Bochum、德国、44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 251566
      • Bonn、德国、53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 250307
      • Dresden、德国、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 251844
      • Friedrichshafen、德国、88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 251460
      • Hamburg、德国、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 249547
      • Hamburg、德国、20354
        • Dermatologikum Hamburg /ID# 251390
      • Munich、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 249548
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 249555
      • Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 251458
      • Tubingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 249552
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow、Brandenburg、德国、15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 250306
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、德国、64283
        • Klinikum Darmstadt - Grafenstrasse /ID# 251391
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 249544
    • Niedersachsen
      • Bramsche、Niedersachsen、德国、49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 251392
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 249404
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 249549
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 249562
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249560
  • 意大利
      • Brescia、意大利、25123
        • ASST Spedali civili di Brescia /ID# 250129
      • Chieti、意大利、66100
        • CAST - Center for Advanced Studies and Technology /ID# 251495
      • Florence、意大利、50122
        • Ospedale Piero Palagi /ID# 250206
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 250123
      • Modena、意大利、41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 250128
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 250124
      • Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli /ID# 251494
    • L Aquila
      • L'Aquila、L Aquila、意大利、67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 250127
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas /ID# 251493
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 250125
      • Rome、Roma、意大利、00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 250558
    • Umbria
      • Perugia、Umbria、意大利、06129
        • Azienda Ospedaliera di Perugia /ID# 251572
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 249746
      • Bratislava、斯洛伐克、841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 251791
    • Bratislavsky Kraj
      • Bratislava、Bratislavsky Kraj、斯洛伐克、851 01
        • Derma therapy spol /ID# 249783
  • 日本
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 252549
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、211-0063
        • Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 252554
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 254518
      • Yokohama-shi、Kanagawa、日本、220-6208
        • Queen's Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 252551
    • Osaka
      • Habikino-shi、Osaka、日本、583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center /ID# 252550
      • Sakai-shi、Osaka、日本、5938324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254570
    • Tokyo
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic /ID# 254571
  • 比利时
      • Liege、比利时、4000
        • CHU de Liege /ID# 251400
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 251403
    • Hainaut
      • Charleroi、Hainaut、比利时、6000
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 251401
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 251399
  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 251052
      • Rouen、法国、76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 251055
      • Toulouse、法国、31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 251344
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、法国、13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 251053
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes、Pays-de-la-Loire、法国、44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251347
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX、Rhone、法国、69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251343
  • 波兰
      • Cracow、波兰、30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne /ID# 249630
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun、Kujawsko-pomorskie、波兰、87-100
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne /ID# 251433
    • Lodzkie
      • Lodz、Lodzkie、波兰、90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 251429
    • Malopolskie
      • Cracow、Malopolskie、波兰、30-438
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny /ID# 252082
      • Krakow、Malopolskie、波兰、31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 251437
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 251432
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 249406
      • Warszawa、Mazowieckie、波兰、03-712
        • Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. /ID# 249599
    • Podkarpackie
      • Iwonicz-Zdrój、Podkarpackie、波兰、38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Sp. z o.o /ID# 249598
    • Podlaskie
      • Bialystok、Podlaskie、波兰、15-077
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk /ID# 251430
    • Pomorskie
      • Gdansk、Pomorskie、波兰、80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 251431
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag、Warminsko-mazurskie、波兰、82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 251438
    • Wielkopolskie
      • Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 249641
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 250389
      • Carolina、波多黎各、00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 250393
      • San Juan、波多黎各、00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 250391
      • San Juan、波多黎各、00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 250394
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Premier Specialist /ID# 250572
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 249943
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 249938
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 249937
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、澳大利亚、6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 249941
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06800
        • Ankara City Hospital /ID# 249870
      • Antalya、火鸡、07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 249866
      • Bursa、火鸡、16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 249864
      • Gaziantep、火鸡、27310
        • Gaziantep Universitesi /ID# 249868
      • Kayseri、火鸡、38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 249863
      • Samsun、火鸡、55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip /ID# 249865
  • 瑞典
      • Eskilstuna、瑞典、633 49
        • Malarsjukhuset /ID# 251908
    • Skane Lan
      • Malmo、Skane Lan、瑞典、214 28
        • Skane University hospital /ID# 250332
    • Stockholms Lan
      • Solna、Stockholms Lan、瑞典、171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 250328
    • Vasterbottens Lan
      • Umea、Vasterbottens Lan、瑞典、581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 250329
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 250577
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen、Sankt Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 250606
  • 罗马尼亚
    • Bucuresti
      • Bucharest、Bucuresti、罗马尼亚、010701
        • Bio Terra Med SRL /ID# 249624
    • Cluj
      • Cluj Napoca、Cluj、罗马尼亚、400006
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 249625
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Alliance Dermatology and MOHs Center, PC /ID# 249671
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 250212
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 249838
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 250722
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • Joseph Raoof Md,Inc /Id# 250211
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology /ID# 250686
      • Lancaster、California、美国、93534
        • Antelope Valley Clinical Trials /ID# 249946
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 249829
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Health /ID# 250044
      • Thousand Oaks、California、美国、91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 250213
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 250274
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、美国、06030
        • UConn Health /ID# 253807
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale Center for Clinical Investigation /ID# 254791
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 250457
      • Boca Raton、Florida、美国、33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 250458
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 250453
      • Hollywood、Florida、美国、33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 250459
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 250455
      • Margate、Florida、美国、33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 250768
      • Miami、Florida、美国、33155-3244
        • D&H National Research Centers /ID# 250734
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 249667
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 250236
      • North Miami Beach、Florida、美国、33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 251136
      • Sunrise、Florida、美国、33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 250990
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 250460
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Metabolic Research Inst /ID# 250046
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 250727
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 250276
      • West Lafayette、Indiana、美国、47906-1569
        • Randall Dermatology of West Lafayette /ID# 250234
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 251212
      • Quincy、Massachusetts、美国、02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 251412
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Clarkston Dermatology /ID# 250225
      • Detroit、Michigan、美国、48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 250228
    • Missouri
      • Kirksville、Missouri、美国、63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 250725
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 250272
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 250616
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 251099
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 251214
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209-2422
        • Derm of Greater Columbus /ID# 250049
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 250699
      • Fairborn、Ohio、美国、45324-2640
        • Wright State Physicians - Fairborn /ID# 254167
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 249840
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 250726
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 250712
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 249666
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 251208
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425-8903
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 251218
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702
        • Health Concepts /ID# 250988
    • Tennessee
      • Murfreesboro、Tennessee、美国、37130-2450
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 250724
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 250468
      • Austin、Texas、美国、78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 250473
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 250739
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 250688
      • Houston、Texas、美国、77065
        • Center for Clinical Studies - Houston - Northwest Freeway /ID# 250039
      • San Antonio、Texas、美国、78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 250367
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • University of Utah /ID# 250042
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254166
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 249908
  • 荷兰
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom、Noord-Brabant、荷兰、4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 251395
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum /ID# 251397
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 250480
      • Leiria、葡萄牙、2410-197
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria, EPE /ID# 249194
      • Lisboa、葡萄牙、1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 249193
      • Lisbon、葡萄牙、1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 249195
      • Matosinhos、葡萄牙、4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 249197
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 249191
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 249192
    • Braga
      • Guimaraes、Braga、葡萄牙、4835-044
        • Hospital da Senhora da Oliveira Guimaraes, EPE /ID# 249196
    • Setubal
      • Almada、Setubal、葡萄牙、2805-267
        • Hospital Garcia de Orta /ID# 251455
  • 西班牙
      • Alicante、西班牙、03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 251517
      • Granada、西班牙、18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 249785
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 251518
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249603
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251524
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 251523
      • Esplugues de Llobregat、Barcelona、西班牙、08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 249602
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 249784

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 64年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在基线前至少 3 年出现症状的慢性特应性皮炎 (AD) 且参与者符合 Hanifin 和 Rajka 标准。
  • 湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分 ≥ 16；经过验证的研究者对 AD 的总体评估 (vIGA-AD) 评分 ≥ 3 且基线访视时特应性皮炎 (AD 的 BSA) 受累体表面积受累 ≥ 10%。
  • 每日最严重瘙痒症数值评定量表 (WP-NRS) ≥ 4 的基线每周平均值。
  • 对既往全身治疗反应不足的历史记录定义为既往对 AD 的至少一种既往全身治疗反应不充分的历史记录或其他全身治疗在医学上不可取的情况。

排除标准：

  • 在过去 6 个月内有临床意义的（根据研究者的判断）药物或酒精滥用史。
  • 需要持续免疫抑制的器官移植史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：乌帕替尼
参与者将在第 1 阶段每天接受 upadacitinib 剂量 A。符合条件的参与者将在第 2 阶段每天接受 upadacitinib 剂量 B。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
实验性的：Dupilumab 之后是 Upadacitinib
参与者将在第 1 期按照其标签接受 dupilumab。符合条件的参与者将在第 2 期接受 upadacitinib 剂量 A。
药品：乌帕替尼
口服片剂
其他名称：
  • RINVOQ
药品：杜匹鲁单抗
皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到 90% 湿疹面积和严重程度指数 (EASI 90) 和最严重瘙痒数值评定量表 0 或 1 (WPNRS 0/1) 的参与者百分比
大体时间：在第 16 周
EASI 是临床实践和临床试验中用于评估 AD 的严重程度和范围的经过验证的衡量标准。 EASI 是一个综合指数，得分范围为 0 到 72。 WP-NRS 是一种评估工具，参与者用来在每日回忆期间报告他们的瘙痒强度。 在 0 到 10 的范围内，0 表示“不痒”，10 表示“最严重的痒”。
在第 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到至少 90% 的湿疹面积和严重程度指数 (EASI 90) 的参与者百分比
大体时间：直到第 16 周
EASI 是临床实践和临床试验中用于评估特应性皮炎 (AD) 严重程度和范围的有效衡量标准。 EASI 是一个综合指数，得分范围为 0 到 72。
直到第 16 周
在基线 WP-NRS > 1 的参与者中，达到 0 或 1 (WP-NRS 0/1) 最差瘙痒数值评分的参与者百分比
大体时间：直到第 16 周
WP-NRS 是一种评估工具，参与者用来在每日回忆期间报告他们的瘙痒强度。 在 0 到 10 的范围内，0 表示“不痒”，10 表示“最严重的痒”。
直到第 16 周
在基线 WP-NRS ≥ 4 的参与者中，最严重瘙痒数值评定量表 (WP-NRS) ≥ 4 的参与者百分比
大体时间：在第 16 周
WP-NRS 是一种评估工具，参与者用来在每日回忆期间报告他们的瘙痒强度。 在 0 到 10 的范围内，0 表示“不痒”，10 表示“最严重的痒”。
在第 16 周
达到 75% 湿疹面积和严重程度指数 (EASI 75) 的参与者百分比
大体时间：在第 2 周
EASI 是临床实践和临床试验中用于评估特应性皮炎 (AD) 严重程度和范围的有效衡量标准。 EASI 是一个综合指数，得分范围为 0 到 72。
在第 2 周
达到 100% 湿疹面积和严重程度指数 (EASI 100) 的参与者百分比
大体时间：在第 16 周
EASI 是临床实践和临床试验中用于评估特应性皮炎 (AD) 严重程度和范围的有效衡量标准。 EASI 是一个综合指数，得分范围为 0 到 72。
在第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月28日

初级完成 (实际的)

2024年3月19日

研究完成 (估计的)

2024年7月9日

研究注册日期

首次提交

2022年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月31日

首次发布 (实际的)

2022年11月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月20日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M23-696
  • 2022-002482-15 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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