Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке нежелательных явлений и изменения активности заболевания по сравнению перорального приема упадацитиниба с подкожным введением дупилумаба у подростков и взрослых участников с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (Level Up)

24 января 2025 г. обновлено: AbbVie

Рандомизированное открытое слепое исследование фазы 3b/4 по сравнению безопасности и слепой эффективности упадацитиниба и дупилумаба у субъектов с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени (уровень выше)

Атопический дерматит (АД) — это кожное заболевание, которое может вызывать сыпь и зуд из-за воспаления кожи. Терапии, наносимой на кожу, может быть недостаточно для контроля АД у участников испытаний, которым требуется системное противовоспалительное лечение. В этом исследовании упадацитиниб сравнивается с дупилумабом у подростков и взрослых участников с умеренной и тяжелой формой АтД, у которых неадекватная реакция на системную терапию. Будут оцениваться нежелательные явления и изменение активности заболевания.

Упадацитиниб и дупилумаб одобрены для лечения атопического дерматита (АД) средней и тяжелой степени. Исследование состоит из 35-дневного периода скрининга, 16-недельного периода лечения 1 и 16-недельного периода лечения 2. В течение периода 1 участников случайным образом распределяют в 1 из 2 групп, называемых группами лечения, для получения дозы упадацитиниба А. или дупилумаб. В период 2 участники будут получать упадацитиниб в дозе A или дозе B. Приблизительно 880 подростков и взрослых участников в возрасте от 12 до 64 лет с БА от умеренной до тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию, будут зарегистрированы в 330 центрах по всему миру.

Участники будут получать пероральные таблетки упадацитиниба один раз в день или дупилумаб в соответствии с его этикеткой в ​​​​течение 32 недель и последующие 30 дней.

Для участников этого исследования бремя лечения может быть выше по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

920

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Premier Specialist /ID# 250572
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 249943
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 249938
      • East Melbourne, Victoria, Австралия, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 249937
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 249941
  • Бельгия
      • Liege, Бельгия, 4000
        • CHU de Liege /ID# 251400
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 251403
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Бельгия, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 251401
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 251399
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария, 4001
        • DCC Pulmed AD /ID# 251271
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 251270
      • Sofia, Болгария, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 251187
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 251272
      • Sofiya, Болгария, 1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 251267
      • Sofiya, Болгария, 1463
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 251269
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • MC Zara-Med EOOD /ID# 251135
    • Smolyan
      • Pleven, Smolyan, Болгария, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 251268
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Болгария, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska /ID# 251137
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 249822
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 251368
      • Budapest, Венгрия, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 249820
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 249819
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 249818
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft. /ID# 249821
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 249850
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 249849
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Венгрия, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 251367
    • Nograd
      • Pecs, Nograd, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 250419
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Венгрия, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 249848
  • Германия
      • Bochum, Германия, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 251566
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 251844
      • Friedrichshafen, Германия, 88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 251460
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 249547
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Dermatologikum Hamburg /ID# 251390
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 249548
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 249555
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 251458
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 249552
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Германия, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 250306
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Германия, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 251391
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 249544
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Германия, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 251392
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Германия, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 250307
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 249404
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 249549
    • Saarland
      • Bad Bentheim, Saarland, Германия, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 249545
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 249562
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249560
  • Греция
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 11527
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 251843
      • Athens, Attiki, Греция, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 251842
    • Evrytania
      • Thessaloniki, Evrytania, Греция, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 251840
  • Дания
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Дания, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 248902
      • Hellerup, Hovedstaden, Дания, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 248900
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Дания, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 248899
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Дания, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 248901
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 251578
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Израиль, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251576
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 251517
      • Granada, Испания, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 249785
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 251518
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249603
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251524
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Испания, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 251523
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 249602
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 249784
  • Италия
      • Brescia, Италия, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 250129
      • Florence, Италия, 50122
        • Ospedale Piero Palagi /ID# 250206
      • Milano, Италия, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 250123
      • Modena, Италия, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 250128
      • Perugia, Италия, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 251572
      • Pisa, Италия, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 250124
    • L Aquila
      • Chieti, L Aquila, Италия, 66100
        • CAST - Center for Advanced Studies and Technology /ID# 251495
      • L'Aquila, L Aquila, Италия, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 250127
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 251493
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 250125
      • Rome, Roma, Италия, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 250558
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 251494
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 250336
      • Calgary, Alberta, Канада, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 251642
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 250217
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 251643
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 251645
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 250219
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Канада, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center /ID# 250220
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • LEADER Research /ID# 251647
      • London, Ontario, Канада, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 250223
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 251854
      • Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 250216
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 251853
      • Toronto, Ontario, Канада, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 250222
      • Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre /ID# 252098
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 251644
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 250427
  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 249674
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 249695
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 249694
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 250121
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518048
        • The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital /ID# 249436
    • Guizhou
      • Changsha, Guizhou, Китай, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 249657
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 251485
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 249638
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 250025
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 249392
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 250246
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Hangzhou First People's Hospital /ID# 249437
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 249655
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 249653
  • Корея, Республика
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 249852
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • 중구, Daegu Gwang Yeogsi, Корея, Республика, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 249855
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 249814
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 249812
      • Dongjak-gu, Gyeonggido, Корея, Республика, 06973
        • Chungang University Hospital /ID# 251490
      • Suwon-si, Gyeonggido, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 251491
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 249811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 251492
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 249994
      • Tlalnepantla de Baz, Мексика, 54055
        • Clinical Research Institute SC /ID# 249647
      • Veracruz, Мексика, 91910
        • Arké Estudios Clinicos Veracruz /ID# 250147
    • Baja California
      • Monterrey, Baja California, Мексика, 64640
        • Centro de Dermatologia de Monterrey /ID# 249126
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64718
        • Eukarya PharmaSite, SC /ID# 249702
  • Нидерланды
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Нидерланды, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 251395
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251397
  • Польша
      • Cracow, Польша, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne /ID# 249630
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Польша, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 251433
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Польша, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 251429
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Польша, 30-438
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny /ID# 252082
      • Krakow, Malopolskie, Польша, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 251437
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 251432
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 249406
      • Warszawa, Mazowieckie, Польша, 03-712
        • Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. /ID# 249599
    • Podkarpackie
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Польша, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Sp. z o.o /ID# 249598
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Польша, 15-077
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk /ID# 251430
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 251431
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 251438
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 249641
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 250480
      • Leiria, Португалия, 2410-197
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria, EPE /ID# 249194
      • Lisbon, Португалия, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 249195
      • Matosinhos, Португалия, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 249197
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 249192
    • Braga
      • Guimarães, Braga, Португалия, 4839-008
        • Centro Hospitalar Do Alto Ave - Hospital Senhora Da Oliveira /ID# 249196
    • Regiao Autonoma Da Madeira
      • Lisboa, Regiao Autonoma Da Madeira, Португалия, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 249193
      • Porto, Regiao Autonoma Da Madeira, Португалия, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 249191
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Португалия, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta /ID# 251455
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 250389
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 250393
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 250391
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 250394
  • Румыния
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Румыния, 010701
        • Bio Terra Med SRL /ID# 249624
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 400006
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 249625
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 249746
      • Bratislava, Словакия, 841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 251791
    • Bratislavsky Kraj
      • Bratislava, Bratislavsky Kraj, Словакия, 851 01
        • Derma therapy spol /ID# 249783
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 250212
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 249671
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 249838
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 250722
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Joseph Raoof Md,Inc /Id# 250211
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 250686
      • Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials /ID# 249946
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 249829
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Health /ID# 250044
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 250213
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 250274
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • UConn Health /ID# 253807
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation /ID# 254791
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 250457
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 250458
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 250453
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 250459
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 250455
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 250768
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 249667
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • D&H National Research Centers /ID# 250734
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 250236
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 251136
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 250990
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 250460
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Metabolic Research Inst /ID# 250046
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 250727
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 250276
      • West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47906-1569
        • Randall Dermatology of West Lafayette /ID# 250234
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 251212
      • Quincy, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 251412
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
        • Clarkston Dermatology /ID# 250225
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 250228
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Соединенные Штаты, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 250725
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 250272
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 250616
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 251099
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 251214
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209-2422
        • Derm of Greater Columbus /ID# 250049
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 250699
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324-2640
        • Wright State Physicians - Fairborn /ID# 254167
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 249840
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 250726
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 250712
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 249666
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 251208
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425-8903
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 251218
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts /ID# 250988
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130-2450
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 250724
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 250468
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 250473
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 250739
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 250688
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • Center for Clinical Studies - Houston - Northwest Freeway /ID# 250039
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 250367
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • University of Utah /ID# 250042
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254166
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 249908
  • Тайвань
      • Hsinchu City, Тайвань, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 249265
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 249256
      • Taipei, Тайвань, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 251500
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 249263
      • Taipei City, Тайвань, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 249259
      • Taoyuan City, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249257
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249260
    • Keelung
      • Taichung, Keelung, Тайвань, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 249261
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 249258
  • Турция
      • Ankara, Турция, 06800
        • Ankara City Hospital /ID# 249870
      • Antalya, Турция, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 249866
      • Bursa, Турция, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 249864
      • Kayseri, Турция, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 249863
      • Samsun, Турция, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 249865
    • Adana
      • Gaziantep, Adana, Турция, 27310
        • Gaziantep Universitesi /ID# 249868
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 251052
      • Rouen, Франция, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 251055
      • Toulouse, Франция, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 251344
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 251053
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Франция, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251347
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Франция, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251343
  • Хорватия
      • Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 252138
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 249591
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 249594
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 249596
      • Zagreb, Grad Zagreb, Хорватия, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 249590
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Хорватия, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 249593
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Хорватия, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 249879
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 250577
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 250606
  • Швеция
      • Eskilstuna, Швеция, 633 49
        • Malarsjukhuset /ID# 251908
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Швеция, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 250332
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Швеция, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 250328
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Швеция, 581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 250329
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0001
        • University of Pretoria /ID# 250208
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0181
        • About Allergy /ID# 249697
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 3630
        • Highway Medical Centre /ID# 250103
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Южная Африка, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 250091
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 249619
  • Япония
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 252549
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 211-0063
        • Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 252554
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 254518
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Япония, 220-6208
        • Queen's Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 252551
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Япония, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center /ID# 252550
      • Sakai-shi, Osaka, Япония, 5938324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254570
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic /ID# 254571

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 64 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хронический атопический дерматит (АД) с появлением симптомов не менее чем за 3 года до исходного уровня, и участник соответствует критериям Ханифина и Райка.
  • Оценка области и тяжести экземы (EASI) ≥ 16; подтвержденная Глобальная оценка исследователя для AD (vIGA-AD) оценка ≥ 3 и ≥ 10% вовлечения площади поверхности тела в атопический дерматит (BSA AD) во время исходного визита.
  • Базовое среднее еженедельное значение ежедневной числовой шкалы оценки наихудшего зуда (WP-NRS) ≥ 4.
  • Документально подтвержденный анамнез неадекватного ответа на предшествующее системное лечение, определяемый как документально подтвержденный анамнез неадекватного ответа по крайней мере на одно предшествовавшее системное лечение AD ИЛИ, для которых другие системные методы лечения нецелесообразны с медицинской точки зрения.

Критерий исключения:

  • История клинически значимого (по мнению следователя) злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последних 6 месяцев.
  • Пересадка органа в анамнезе, требующая постоянной иммуносупрессии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дупилумаб (период 1)

Взрослые участники получали дозу загрузки 600 мг дупилумаба под подкожной (SC) инъекцией в базовом посещении, за которым следуют 300 мг Dupilumab SC каждую неделю (EOW) до 16 -й недели.

Подростки (в возрасте от 12 до 17 лет и весом не менее 40 кг) получали лечение в соответствии с их массой тела. Участники весом от 40 до <60 кг получили дозу загрузки 400 мг Dupilumab SC при базовом посещении, а затем 200 мг SC EOW до 16 недели. Те, кто весит 60 кг или более, получили дозу загрузки 600 мг Dupilumab SC при базовом посещении, а затем 300 мг Dupilumab SC EOW до 16 недели.
Лекарство: Судурист
Дупилумаб вводится как подкожная (SC) инъекция.
Другие имена:
  • Дупиксент®
Экспериментальный: Упадацитиниб (период 1)
Участники получали 15 мг upadacitinib перорально один раз в день (QD) до 16 -й недели. Начиная с 4-й недели, участники увеличили дозу до 30 мг QD, если у них было снижение на <50% по сравнению с исходным уровнем в области экземы и ответа индекса тяжести (EASI 50) или <4-балльное улучшение по сравнению с исходным уровнем в худшем по шкале численного познания (WP-NRS; еженедельный средний). Начиная с 8 -й недели, участники увеличили дозу до 30 мг QD, если бы у них был ответ <Easi 75.
Лекарство: Упадацитиниб
ТАБЛЕТАТЕЛЬНОСТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОГО СОЗДАНИЯ
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: Dupilumab -> upadacitinib (период 2)
На 16 -й неделе участники, получавшие дупилумаб в соответствии с его ярлыком в период 1, были переназначены на основе ответа их зоны экземы и индекса тяжести (EASI). Тех с <easi 75 была предложена возможность получить пероральные дозы upadacitinib 15 мг QD в период 2 до недели 32. Те, у кого ≥ Easi 75 завершили окончание процедур обучения. Начиная с 20-й недели, участники с <EASI 75 или <4-балльное улучшение по сравнению с исходным уровнем в худшем по шкале численного познания (WP-NRS; Weekly Evhomly), их доза увеличилась до 30 мг QD до 32 недели.
Лекарство: Упадацитиниб
ТАБЛЕТАТЕЛЬНОСТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОГО СОЗДАНИЯ
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494
Экспериментальный: Упадацитиниб -> Упадацитиниб 30 мг (период 2)
На 16 -й неделе участники, получавшие упадацитиниб в период 1, были переназначены на основе их реакции области экземы и индекса тяжести (EASI). Те, с <easi 75, были выделены или продолжали получать upadacitinib 30 мг qd в период 2. Те, с ≥ easi 75, завершили окончание процедур обучения.
Лекарство: Упадацитиниб
ТАБЛЕТАТЕЛЬНОСТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОГО СОЗДАНИЯ
Другие имена:
  • РИНВОК
  • АБТ-494

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигающих снижения ≥ 90% от исходного уровня в области экземы и показателя индекса тяжести (EASI 90) и худшего численного схема зуда.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе

EASI - это композитный индекс с оценками в диапазоне от 0 до 72. Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [индукция, папорация, отек], царапина [экскариация] и лишайника) оцениваются для тяжести по шкале «0» (отсутствие) через «3» (тяжелое). Кроме того, площадь участия AD оценивается в процентах по площади тела головы, ствола (включая область половых органов), верхние конечности и нижние конечности (включая ягодицы) и преобразуется в оценку от 0 до 6. В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 ( От 70% до 89%), или 6 (от 90% до 100%).

Худший Pruritus NRS-это инструмент оценки, который участники использовали для сообщения о интенсивности своего зуда в течение 24-часового периода отзыва с использованием электронного ручного устройства. Участники оценили интенсивность зуда (зуд) в худшем случае в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале от 0 (нет зуда) до 10 (худший мыслимый зуд).
Базовая линия и 16 -й неделе

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигающих снижения ≥ 90% от исходного уровня в области экземы и показателя индекса тяжести (EASI 90) на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
EASI - это композитный индекс с оценками в диапазоне от 0 до 72. Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [индукция, папорация, отек], царапина [экскариация] и лишайника) оцениваются для тяжести по шкале «0» (отсутствие) через «3» (тяжелое). Кроме того, площадь участия AD оценивается в процентах по площади тела головы, ствола (включая область половых органов), верхние конечности и нижние конечности (включая ягодицы) и преобразуется в оценку от 0 до 6. В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 ( От 70% до 89%), или 6 (от 90% до 100%).
Базовая линия и 16 -й неделе
Процент участников, достигших худшего численного цифрового рейтингового шкалы, составляет 0 или 1 (WP-NRS 0/1) на 16-й неделе среди участников с базовым WP-NRS> 1
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Худший Pruritus NRS-это инструмент оценки, который участники использовали для сообщения о интенсивности своего зуда в течение 24-часового периода отзыва с использованием электронного ручного устройства. Участники оценили интенсивность зуда (зуд) в худшем случае в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале от 0 (нет зуда) до 10 (худший мыслимый зуд).
Базовая линия и 16 -й неделе
Процент участников, достигших улучшения (сокращение) в худшем по шкале численного зуда (WP-NRS) ≥ 4 на 16 неделе среди тех, кто с базовым WP-NRS ≥ 4
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
Худший Pruritus NRS-это инструмент оценки, который участники использовали для сообщения о интенсивности своего зуда в течение 24-часового периода отзыва с использованием электронного ручного устройства. Участники оценили интенсивность зуда (зуд) в худшем случае в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале от 0 (нет зуда) до 10 (худший мыслимый зуд).
Базовая линия и 16 -й неделе
Процент участников, достигших худшего численного погребального оценки 0 или 1 (WP-NRS 0/1) на 4-й неделе среди участников с базовым WP-NRS> 1
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
Худший Pruritus NRS-это инструмент оценки, который участники использовали для сообщения о интенсивности своего зуда в течение 24-часового периода отзыва с использованием электронного ручного устройства. Участники оценили интенсивность зуда (зуд) в худшем случае в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале от 0 (нет зуда) до 10 (худший мыслимый зуд).
Базовая линия и неделя 4
Процент участников, достигших худшего численного цифрового рейтингового шкалы, равной 0 или 1 (WP-NRS 0/1) на 2-й неделе среди участников с базовым WP-NRS> 1
Временное ограничение: Базовая линия и 2 неделя
Худший Pruritus NRS-это инструмент оценки, который участники использовали для сообщения о интенсивности своего зуда в течение 24-часового периода отзыва с использованием электронного ручного устройства. Участники оценили интенсивность зуда (зуд) в худшем случае в течение последних 24 часов по 11-балльной шкале от 0 (нет зуда) до 10 (худший мыслимый зуд).
Базовая линия и 2 неделя
Процент участников, достигших снижения ≥ 90% от исходного уровня в области экземы и показателя индекса тяжести (EASI 90) на 4 -й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и неделя 4
EASI - это композитный индекс с оценками в диапазоне от 0 до 72. Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [индукция, папорация, отек], царапина [экскариация] и лишайника) оцениваются для тяжести по шкале «0» (отсутствие) через «3» (тяжелое). Кроме того, площадь участия AD оценивается в процентах по площади тела головы, ствола (включая область половых органов), верхние конечности и нижние конечности (включая ягодицы) и преобразуется в оценку от 0 до 6. В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 ( От 70% до 89%), или 6 (от 90% до 100%).
Базовая линия и неделя 4
Процент участников, достигших ≥ 75% по сравнению с исходным уровнем в области экземы и показателя индекса тяжести (EASI 75) на 2 -й неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 2 неделя
EASI - это композитный индекс с оценками в диапазоне от 0 до 72. Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [индукция, папорация, отек], царапина [экскариация] и лишайника) оцениваются для тяжести по шкале «0» (отсутствие) через «3» (тяжелое). Кроме того, площадь участия AD оценивается в процентах по площади тела головы, ствола (включая область половых органов), верхние конечности и нижние конечности (включая ягодицы) и преобразуется в оценку от 0 до 6. В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 ( От 70% до 89%), или 6 (от 90% до 100%).
Базовая линия и 2 неделя
Процент участников, достигающих 100% снижения по сравнению с исходным уровнем в районе экземы и оценке индекса тяжести (EASI 100) на 16 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия и 16 -й неделе
EASI - это композитный индекс с оценками в диапазоне от 0 до 72. Четыре характеристики заболевания AD (эритема, толщина [индукция, папорация, отек], царапина [экскариация] и лишайника) оцениваются для тяжести по шкале «0» (отсутствие) через «3» (тяжелое). Кроме того, площадь участия AD оценивается в процентах по площади тела головы, ствола (включая область половых органов), верхние конечности и нижние конечности (включая ягодицы) и преобразуется в оценку от 0 до 6. В каждой области тела площадь выражается как 0, 1 (от 1% до 9%), 2 (от 10% до 29%), 3 (от 30% до 49%), 4 (от 50% до 69%), 5 ( От 70% до 89%), или 6 (от 90% до 100%).
Базовая линия и 16 -й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M23-696
  • 2022-002482-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться