Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad que compara upadacitinib oral con dupilumab subcutáneo en participantes adolescentes y adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (Level Up)
24 de enero de 2025 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3b/4 aleatorizado, abierto, con evaluador de eficacia cegado, que compara la seguridad y la eficacia cegada del evaluador de upadacitinib con dupilumab en sujetos con dermatitis atópica de moderada a grave (Level-Up)
La dermatitis atópica (DA) es una afección de la piel que puede causar sarpullido y picazón debido a la inflamación de la piel. Las terapias distribuidas sobre la piel pueden no ser suficientes para controlar la EA en los participantes del ensayo que requieren tratamiento antiinflamatorio sistémico. Este estudio compara upadacitinib con dupilumab en participantes adolescentes y adultos con EA de moderada a grave que tienen una respuesta inadecuada a las terapias sistémicas. Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.
Upadacitinib y dupilumab son fármacos aprobados para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) de moderada a grave. El estudio consta de un período de selección de 35 días, un período de tratamiento de 16 semanas 1 y un período de tratamiento de 16 semanas 2. Durante el período 1, los participantes se asignan aleatoriamente en 1 de 2 grupos, denominados brazos de tratamiento, para recibir la dosis A de upadacitinib. o dupilumab. En el Período 2, los participantes recibirán upadacitinib Dosis A o Dosis B. Aproximadamente 880 participantes adolescentes y adultos de 12 a 64 años con DA de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica se inscribirán en hasta 330 sitios en todo el mundo.
Los participantes recibirán tabletas orales de upadacitinib una vez al día o dupilumab según su etiqueta durante 32 semanas y un seguimiento de 30 días.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
920
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 251566
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 251844
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Friedrichshafen, Alemania, 88045
- Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 251460
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 249547
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Hamburg, Alemania, 20354
- Dermatologikum Hamburg /ID# 251390
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Munich, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 249548
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 249555
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 251458
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Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 249552
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Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemania, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 250306
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Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Alemania, 64283
- Klinikum Darmstadt /ID# 251391
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 249544
-
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Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Alemania, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 251392
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 250307
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 249404
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 249549
-
-
Saarland
-
Bad Bentheim, Saarland, Alemania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 249545
-
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Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 249562
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249560
-
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-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Premier Specialist /ID# 250572
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 249943
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute Inc /ID# 249938
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 249937
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
- Fremantle Dermatology /ID# 249941
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4001
- DCC Pulmed AD /ID# 251271
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Medical center EuroHealth /ID# 251270
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 251187
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 251272
-
Sofiya, Bulgaria, 1606
- Medical Center Euroderma /ID# 251267
-
Sofiya, Bulgaria, 1463
- Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 251269
-
Stara Zagora, Bulgaria, 6000
- MC Zara-Med EOOD /ID# 251135
-
-
Smolyan
-
Pleven, Smolyan, Bulgaria, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 251268
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska /ID# 251137
-
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-
-
Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege /ID# 251400
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 251403
-
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Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi /ID# 251401
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 251399
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 250336
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 251642
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 250217
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 251643
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Enverus Medical Research /ID# 251645
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 250219
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center /ID# 250220
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- LEADER Research /ID# 251647
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects /ID# 250223
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 251854
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc. /ID# 250216
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology /ID# 251853
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 250222
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Dermatology Centre /ID# 252098
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 251644
-
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 250427
-
-
-
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Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 249852
-
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Daegu Gwang Yeogsi
-
중구, Daegu Gwang Yeogsi, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 249855
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Corea, república de, 15355
- Korea University Ansan Hospital /ID# 249814
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 249812
-
Dongjak-gu, Gyeonggido, Corea, república de, 06973
- Chungang University Hospital /ID# 251490
-
Suwon-si, Gyeonggido, Corea, república de, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 251491
-
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center /ID# 249811
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 251492
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Grad Zagreb, Croacia, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 252138
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
- DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 249591
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
- Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 249594
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 249596
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croacia, 10000
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 249590
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croacia, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 249593
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croacia, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 249879
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen NV, Hovedstaden, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 248902
-
Hellerup, Hovedstaden, Dinamarca, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital /ID# 248900
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 248899
-
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Sjælland
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Roskilde, Sjælland, Dinamarca, 4000
- Roskilde Sygehus /ID# 248901
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslovaquia, 811 09
- Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 249746
-
Bratislava, Eslovaquia, 841 04
- BeneDerma s.r.o. /ID# 251791
-
-
Bratislavsky Kraj
-
Bratislava, Bratislavsky Kraj, Eslovaquia, 851 01
- Derma therapy spol /ID# 249783
-
-
-
-
-
Alicante, España, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 251517
-
Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 249785
-
Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 251518
-
Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249603
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251524
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 251523
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 249602
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 249784
-
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 250212
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 249671
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 249838
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72217
- Arkansas Research Trials /ID# 250722
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Joseph Raoof Md,Inc /Id# 250211
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology /ID# 250686
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials /ID# 249946
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 249829
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health /ID# 250044
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 250213
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033-2896
- Western States Clinical Res /ID# 250274
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health /ID# 253807
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation /ID# 254791
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Clearlyderm Dermatology /ID# 250457
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 250458
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Olympian Clinical Research /ID# 250453
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 250459
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 250455
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 250768
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 249667
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers /ID# 250734
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 250236
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162-4708
- Tory P Sullivan, MD PA /ID# 251136
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351-7311
- Precision Clinical Research /ID# 250990
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 250460
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Inst /ID# 250046
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 250727
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 250276
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906-1569
- Randall Dermatology of West Lafayette /ID# 250234
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 251212
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC /ID# 251412
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Clarkston Dermatology /ID# 250225
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 250228
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 250725
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 250272
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505-2343
- Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 250616
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 251099
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 251214
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209-2422
- Derm of Greater Columbus /ID# 250049
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 250699
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324-2640
- Wright State Physicians - Fairborn /ID# 254167
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-7049
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 249840
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 250726
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 250712
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center /ID# 249666
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 251208
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8903
- Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 251218
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts /ID# 250988
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 250724
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 250468
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759-4100
- Orion Clinical Research /ID# 250473
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 250739
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates, PLLC /ID# 250688
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Center for Clinical Studies - Houston - Northwest Freeway /ID# 250039
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218-3128
- Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 250367
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- University of Utah /ID# 250042
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia - Dermatology /ID# 254166
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 249908
-
-
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-
-
Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 251052
-
Rouen, Francia, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 251055
-
Toulouse, Francia, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 251344
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph /ID# 251053
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Francia, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251347
-
-
Rhone
-
Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francia, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251343
-
-
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 251843
-
Athens, Attiki, Grecia, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 251842
-
-
Evrytania
-
Thessaloniki, Evrytania, Grecia, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 251840
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 249822
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 251368
-
Budapest, Hungría, 1135
- UNO Medical Trials /ID# 249820
-
Debrecen, Hungría, 4031
- DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 249819
-
Szeged, Hungría, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 249818
-
Szolnok, Hungría, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft. /ID# 249821
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun, Hungría, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 249850
-
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Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 249849
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Hungría, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 251367
-
-
Nograd
-
Pecs, Nograd, Hungría, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 250419
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hungría, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 249848
-
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-
-
Haifa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 251578
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251576
-
-
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-
-
Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 250129
-
Florence, Italia, 50122
- Ospedale Piero Palagi /ID# 250206
-
Milano, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 250123
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 250128
-
Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 251572
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 250124
-
-
L Aquila
-
Chieti, L Aquila, Italia, 66100
- CAST - Center for Advanced Studies and Technology /ID# 251495
-
L'Aquila, L Aquila, Italia, 67100
- Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 250127
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 251493
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 250125
-
Rome, Roma, Italia, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 250558
-
Rome, Roma, Italia, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 251494
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 252549
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón, 211-0063
- Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 252554
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 254518
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japón, 220-6208
- Queen's Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 252551
-
-
Osaka
-
Habikino-shi, Osaka, Japón, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center /ID# 252550
-
Sakai-shi, Osaka, Japón, 5938324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254570
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japón, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic /ID# 254571
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 249994
-
Tlalnepantla de Baz, México, 54055
- Clinical Research Institute SC /ID# 249647
-
Veracruz, México, 91910
- Arké Estudios Clinicos Veracruz /ID# 250147
-
-
Baja California
-
Monterrey, Baja California, México, 64640
- Centro de Dermatologia de Monterrey /ID# 249126
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
- Eukarya PharmaSite, SC /ID# 249702
-
-
-
-
-
Ankara, Pavo, 06800
- Ankara City Hospital /ID# 249870
-
Antalya, Pavo, 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 249866
-
Bursa, Pavo, 16059
- Uludag University Medical Faculty /ID# 249864
-
Kayseri, Pavo, 38039
- Erciyes University Medical Faculty /ID# 249863
-
Samsun, Pavo, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 249865
-
-
Adana
-
Gaziantep, Adana, Pavo, 27310
- Gaziantep Universitesi /ID# 249868
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Países Bajos, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 251395
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251397
-
-
-
-
-
Cracow, Polonia, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne /ID# 249630
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 251433
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polonia, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 251429
-
-
Malopolskie
-
Cracow, Malopolskie, Polonia, 30-438
- Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny /ID# 252082
-
Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 251437
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 251432
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 249406
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 03-712
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. /ID# 249599
-
-
Podkarpackie
-
Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Polonia, 38-440
- Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Sp. z o.o /ID# 249598
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polonia, 15-077
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk /ID# 251430
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 251431
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 251438
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 249641
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 249674
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510180
- Guangzhou First People's Hospital /ID# 249695
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 249694
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 250121
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518048
- The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital /ID# 249436
-
-
Guizhou
-
Changsha, Guizhou, Porcelana, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 249657
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 251485
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University /ID# 249638
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 250025
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 249392
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 250246
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 249437
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 249655
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 249653
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 250480
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria, EPE /ID# 249194
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 249195
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 249197
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 249192
-
-
Braga
-
Guimarães, Braga, Portugal, 4839-008
- Centro Hospitalar Do Alto Ave - Hospital Senhora Da Oliveira /ID# 249196
-
-
Regiao Autonoma Da Madeira
-
Lisboa, Regiao Autonoma Da Madeira, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 249193
-
Porto, Regiao Autonoma Da Madeira, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 249191
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta /ID# 251455
-
-
-
-
-
Caguas, Puerto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 250389
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 250393
-
San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 250391
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 250394
-
-
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Rumania, 010701
- Bio Terra Med SRL /ID# 249624
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumania, 400006
- Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 249625
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
- University of Pretoria /ID# 250208
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0181
- About Allergy /ID# 249697
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Sudáfrica, 3630
- Highway Medical Centre /ID# 250103
-
-
Western Cape
-
CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sudáfrica, 7441
- Spoke Research Inc /ID# 250091
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- Allergy & Immunology (AIU) /ID# 249619
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Suecia, 633 49
- Malarsjukhuset /ID# 251908
-
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Skane Lan
-
Malmo, Skane Lan, Suecia, 214 28
- Skane University hospital /ID# 250332
-
-
Stockholms Lan
-
Solna, Stockholms Lan, Suecia, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 250328
-
-
Vasterbottens Lan
-
Umea, Vasterbottens Lan, Suecia, 581 85
- Norrlands University hospital /ID# 250329
-
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-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 250577
-
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Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 250606
-
-
-
-
-
Hsinchu City, Taiwán, 30059
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 249265
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 249256
-
Taipei, Taiwán, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 251500
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 249263
-
Taipei City, Taiwán, 104
- Mackay Memorial Hospital /ID# 249259
-
Taoyuan City, Taiwán, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249257
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249260
-
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Keelung
-
Taichung, Keelung, Taiwán, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 249261
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 249258
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 64 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dermatitis atópica crónica (DA) con aparición de síntomas al menos 3 años antes del inicio y el participante cumple con los criterios de Hanifin y Rajka.
- puntuación del índice de severidad y área del eccema (EASI) ≥ 16; puntuación de la evaluación global del investigador para la EA (vIGA-AD) validada ≥ 3 y ≥ 10 % de participación del área de superficie corporal de la dermatitis atópica (BSA de la EA) en la visita inicial.
- Promedio semanal inicial de la escala de calificación numérica del peor prurito diario (WP-NRS) ≥ 4.
- Historial documentado de respuesta inadecuada al tratamiento sistémico previo definido como historial documentado de respuesta inadecuada previa al menos a un tratamiento sistémico previo para la EA O para quienes otros tratamientos sistémicos son médicamente desaconsejados.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol clínicamente significativo (según el criterio del investigador) en los últimos 6 meses.
- Historia de un trasplante de órgano que requiere inmunosupresión continua.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dupilumab (período 1)
Los participantes adultos recibieron una dosis de carga de 600 mg de dupilumab por inyección subcutánea (SC) en la visita de línea de base seguida de 300 mg de dupilumab SC cada dos semanas (EOW) hasta la semana 16. Los adolescentes (de 12 a 17 años y pesan al menos 40 kg) recibieron tratamiento de acuerdo con su peso corporal. Los participantes que pesan 40 a <60 kg recibieron una dosis de carga de 400 mg de dupilumab SC en la visita de línea de base seguida de 200 mg SC Eow hasta la semana 16. Aquellos que pesaban 60 kg o más recibieron una dosis de carga de 600 mg de dupilumab SC en la visita de línea de base seguida de 300 mg de dupilumab sc eow hasta la semana 16. |
El dupilumab se administra como una inyección subcutánea (SC).
Otros nombres:
|
|
Experimental: Upadacitinib (período 1)
Los participantes recibieron 15 mg de upadacitinib oralmente una vez al día (QD) hasta la semana 16.
A partir de la semana 4, los participantes aumentaron su dosis a QD de 30 mg si tuvieran una reducción de <50% desde la línea de base en el área de eccema y la respuesta del índice de gravedad (EASI 50) o una mejora de <4 puntos desde el inicio en la peor escala de calificación numérica de Prurito (WP-NRS; promedio semanal).
A partir de la semana 8, los participantes aumentaron su dosis a 30 mg QD si tenían una respuesta <Easi 75.
|
Tableta de liberación extendida
Otros nombres:
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|
Experimental: Dupilumab -> upadacitinib (período 2)
En la semana 16, los participantes que recibieron dupilumab según su etiqueta en el período 1 fueron reasignados en función de su área de Área de Eczema y la respuesta del índice de gravedad (EASI).
A aquellos con <Easi 75 se les ofreció la opción de recibir dosis orales de upadacitinib 15 mg QD en el período 2 hasta la semana 32.
Aquellos con ≥ Easi 75 completaron el final del estudio de los procedimientos.
A partir de la semana 20, los participantes con <Easi 75 o una mejora de <4 puntos desde el inicio en la peor escala de calificación numérica de Prurito (WP-NRS; promedio semanal) aumentó su dosis a 30 mg QD hasta la semana 32.
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Tableta de liberación extendida
Otros nombres:
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Experimental: Upadacitinib -> upadacitinib 30 mg (período 2)
En la semana 16, los participantes que recibieron upadacitinib en el período 1 fueron reasignados en función de su área de Área de Eczema y la respuesta del índice de gravedad (EASI).
Aquellos con <Easi 75 fueron asignados o continuaron recibiendo upadacitinib 30 mg QD en el período 2. Aquellos con ≥ Easi 75 completaron el final del estudio de los procedimientos.
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Tableta de liberación extendida
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción ≥ 90% desde el inicio en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI 90) y la peor escala de calificación numérica de Prurito de 0 o 1 (WP-NRS 0/1) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72. Cuatro características de la enfermedad de AD (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) evaluados para la gravedad en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave). Además, el área de participación de AD se evalúa como un porcentaje por el área del cuerpo de la cabeza, el tronco (incluido el área genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte en una puntuación de 0 a 6. En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), o 6 (90% a 100%). El peor Prurito NRS es una herramienta de evaluación que los participantes usaron para informar la intensidad de su prurito durante un período de retiro de 24 horas utilizando un dispositivo de mano electrónico. Los participantes calificaron la intensidad de picazón (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable). |
Línea de base y semana 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción ≥ 90% desde el inicio en el área del eccema y el puntaje del índice de gravedad (EASI 90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72.
Cuatro características de la enfermedad de AD (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) evaluados para la gravedad en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Además, el área de participación de AD se evalúa como un porcentaje por el área del cuerpo de la cabeza, el tronco (incluido el área genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte en una puntuación de 0 a 6.
En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
|
Línea de base y semana 16
|
|
Porcentaje de participantes que logran una peor escala de calificación numérica de Prurito de 0 o 1 (WP-NRS 0/1) en la semana 16 entre los participantes con WP-NRS de línea de base> 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El peor Prurito NRS es una herramienta de evaluación que los participantes usaron para informar la intensidad de su prurito durante un período de retiro de 24 horas utilizando un dispositivo de mano electrónico.
Los participantes calificaron la intensidad de picazón (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
|
Línea de base y semana 16
|
|
Porcentaje de participantes que logran una mejora (reducción) en la peor Escala de calificación numérica de Prurito (WP-NRS) ≥ 4 en la semana 16 entre aquellos con WP-NRS de base ≥ 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El peor Prurito NRS es una herramienta de evaluación que los participantes usaron para informar la intensidad de su prurito durante un período de retiro de 24 horas utilizando un dispositivo de mano electrónico.
Los participantes calificaron la intensidad de picazón (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
|
Línea de base y semana 16
|
|
Porcentaje de participantes que logran una peor escala de calificación numérica de Prurito de 0 o 1 (WP-NRS 0/1) en la semana 4 entre los participantes con WP-NRS de base> 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
El peor Prurito NRS es una herramienta de evaluación que los participantes usaron para informar la intensidad de su prurito durante un período de retiro de 24 horas utilizando un dispositivo de mano electrónico.
Los participantes calificaron la intensidad de picazón (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
|
Línea de base y semana 4
|
|
Porcentaje de participantes que logran una peor escala de calificación numérica de Prurito de 0 o 1 (WP-NRS 0/1) en la semana 2 entre los participantes con WP-NRS de base> 1
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
|
El peor Prurito NRS es una herramienta de evaluación que los participantes usaron para informar la intensidad de su prurito durante un período de retiro de 24 horas utilizando un dispositivo de mano electrónico.
Los participantes calificaron la intensidad de picazón (prurito) en su peor momento durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 (sin picazón) a 10 (peor picazón imaginable).
|
Línea de base y semana 2
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción ≥ 90% desde el inicio en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI 90) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
|
El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72.
Cuatro características de la enfermedad de AD (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) evaluados para la gravedad en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Además, el área de participación de AD se evalúa como un porcentaje por el área del cuerpo de la cabeza, el tronco (incluido el área genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte en una puntuación de 0 a 6.
En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
|
Línea de base y semana 4
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción ≥ 75% desde el inicio en el área del eccema y la puntuación del índice de gravedad (EASI 75) en la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 2
|
El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72.
Cuatro características de la enfermedad de AD (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) evaluados para la gravedad en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Además, el área de participación de AD se evalúa como un porcentaje por el área del cuerpo de la cabeza, el tronco (incluido el área genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte en una puntuación de 0 a 6.
En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
|
Línea de base y semana 2
|
|
Porcentaje de participantes que logran una reducción del 100% desde el inicio en el área del eccema y el puntaje del índice de gravedad (EASI 100) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
|
El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72.
Cuatro características de la enfermedad de AD (eritema, espesor [induración, papulación, edema], rascado [excoriación] y liquenificación) evaluados para la gravedad en una escala de "0" (ausente) a "3" (grave).
Además, el área de participación de AD se evalúa como un porcentaje por el área del cuerpo de la cabeza, el tronco (incluido el área genital), las extremidades superiores y las extremidades inferiores (incluidas las nalgas), y se convierte en una puntuación de 0 a 6.
En cada región del cuerpo, el área se expresa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), o 6 (90% a 100%).
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Línea de base y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis Atópica
- Dermatitis
- Eczema
- Inhibidores de Janus Kinase
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Upadacitinib
Otros números de identificación del estudio
- M23-696
- 2022-002482-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .