Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zdarzeń niepożądanych i zmian w aktywności choroby, porównujące doustny upadacytynib z podskórnym dupilumabem u młodzieży i dorosłych uczestników z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (Level Up)

24 stycznia 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, otwarte badanie fazy 3b/4 z zaślepioną próbą oceny skuteczności, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność zaślepionej próby upadacytynibu z dupilumabem u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wyższy poziom)

Atopowe zapalenie skóry (AZS) to choroba skóry, która może powodować wysypkę i swędzenie z powodu stanu zapalnego skóry. Terapie rozłożone na skórę mogą nie wystarczyć do opanowania AZS u uczestników badania, którzy wymagają ogólnoustrojowego leczenia przeciwzapalnego. W tym badaniu porównano upadacytynib z dupilumabem u młodzieży i dorosłych uczestników z AD o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których odpowiedź na terapie ogólnoustrojowe jest niewystarczająca. Zdarzenia niepożądane i zmiana aktywności choroby zostaną ocenione.

Upadacitinib i dupilumab są zatwierdzonymi lekami do leczenia umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry (AZS). Badanie składa się z 35-dniowego okresu przesiewowego, 16-tygodniowego okresu leczenia 1 i 16-tygodniowego okresu leczenia 2. W okresie 1 uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 grup, zwanych ramionami leczenia, w których otrzymują upadacytynib w dawce A lub dupilumab. W okresie 2 uczestnicy otrzymają upadacytynib w dawce A lub dawce B. Około 880 nastolatków i dorosłych uczestników w wieku od 12 do 64 lat z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, którzy są kandydatami do terapii systemowej, zostanie zapisanych w maksymalnie 330 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy będą otrzymywać upadacytynib w postaci tabletek doustnych raz dziennie lub dupilumab zgodnie z jego etykietą przez 32 tygodnie, a następnie przez 30 dni.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach podczas badania w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

920

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
        • University of Pretoria /ID# 250208
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
        • About Allergy /ID# 249697
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Afryka Południowa, 3630
        • Highway Medical Centre /ID# 250103
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Afryka Południowa, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 250091
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 249619
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialist /ID# 250572
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 249943
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 249938
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 249937
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 249941
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 251400
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 251403
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 251401
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 251399
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4001
        • DCC Pulmed AD /ID# 251271
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 251270
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 251187
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 251272
      • Sofiya, Bułgaria, 1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 251267
      • Sofiya, Bułgaria, 1463
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 251269
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6000
        • MC Zara-Med EOOD /ID# 251135
    • Smolyan
      • Pleven, Smolyan, Bułgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 251268
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bułgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska /ID# 251137
  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 249674
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 249695
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 249694
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 250121
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518048
        • The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital /ID# 249436
    • Guizhou
      • Changsha, Guizhou, Chiny, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 249657
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 251485
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 249638
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 250025
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 249392
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 250246
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Hangzhou First People's Hospital /ID# 249437
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 249655
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 249653
  • Chorwacja
      • Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 252138
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 249591
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 249594
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 249596
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 249590
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Chorwacja, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 249593
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Chorwacja, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 249879
  • Dania
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Dania, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 248902
      • Hellerup, Hovedstaden, Dania, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 248900
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 248899
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dania, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 248901
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 251052
      • Rouen, Francja, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 251055
      • Toulouse, Francja, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 251344
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 251053
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251347
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francja, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251343
  • Grecja
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 11527
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 251843
      • Athens, Attiki, Grecja, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 251842
    • Evrytania
      • Thessaloniki, Evrytania, Grecja, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 251840
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 251517
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 249785
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 251518
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249603
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251524
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 251523
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 249602
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 249784
  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Holandia, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 251395
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251397
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Ankara City Hospital /ID# 249870
      • Antalya, Indyk, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 249866
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 249864
      • Kayseri, Indyk, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 249863
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 249865
    • Adana
      • Gaziantep, Adana, Indyk, 27310
        • Gaziantep Universitesi /ID# 249868
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 251578
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251576
  • Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 252549
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 211-0063
        • Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 252554
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 254518
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 220-6208
        • Queen's Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 252551
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japonia, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center /ID# 252550
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia, 5938324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254570
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic /ID# 254571
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 250336
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 251642
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 250217
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 251643
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 251645
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 250219
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center /ID# 250220
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEADER Research /ID# 251647
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 250223
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 251854
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 250216
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 251853
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 250222
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre /ID# 252098
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 251644
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 250427
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 249994
      • Tlalnepantla de Baz, Meksyk, 54055
        • Clinical Research Institute SC /ID# 249647
      • Veracruz, Meksyk, 91910
        • Arké Estudios Clinicos Veracruz /ID# 250147
    • Baja California
      • Monterrey, Baja California, Meksyk, 64640
        • Centro de Dermatologia de Monterrey /ID# 249126
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64718
        • Eukarya PharmaSite, SC /ID# 249702
  • Niemcy
      • Bochum, Niemcy, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 251566
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 251844
      • Friedrichshafen, Niemcy, 88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 251460
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 249547
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Dermatologikum Hamburg /ID# 251390
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 249548
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 249555
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 251458
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 249552
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Niemcy, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 250306
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 251391
      • Frankfurt am Main, Hessen, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 249544
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Niemcy, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 251392
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 250307
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 249404
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 249549
    • Saarland
      • Bad Bentheim, Saarland, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 249545
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 249562
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249560
  • Polska
      • Cracow, Polska, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne /ID# 249630
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polska, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 251433
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polska, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 251429
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polska, 30-438
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny /ID# 252082
      • Krakow, Malopolskie, Polska, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 251437
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 251432
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 249406
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 03-712
        • Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. /ID# 249599
    • Podkarpackie
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Polska, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Sp. z o.o /ID# 249598
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska, 15-077
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk /ID# 251430
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 251431
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 251438
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 249641
  • Portoryko
      • Caguas, Portoryko, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 250389
      • Carolina, Portoryko, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 250393
      • San Juan, Portoryko, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 250391
      • San Juan, Portoryko, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 250394
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 250480
      • Leiria, Portugalia, 2410-197
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria, EPE /ID# 249194
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 249195
      • Matosinhos, Portugalia, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 249197
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 249192
    • Braga
      • Guimarães, Braga, Portugalia, 4839-008
        • Centro Hospitalar Do Alto Ave - Hospital Senhora Da Oliveira /ID# 249196
    • Regiao Autonoma Da Madeira
      • Lisboa, Regiao Autonoma Da Madeira, Portugalia, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 249193
      • Porto, Regiao Autonoma Da Madeira, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 249191
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugalia, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta /ID# 251455
  • Republika Korei
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 249852
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • 중구, Daegu Gwang Yeogsi, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 249855
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Republika Korei, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 249814
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Republika Korei, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 249812
      • Dongjak-gu, Gyeonggido, Republika Korei, 06973
        • Chungang University Hospital /ID# 251490
      • Suwon-si, Gyeonggido, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 251491
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 249811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 251492
  • Rumunia
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunia, 010701
        • Bio Terra Med SRL /ID# 249624
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400006
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 249625
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 250212
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 249671
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 249838
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 250722
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Joseph Raoof Md,Inc /Id# 250211
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 250686
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials /ID# 249946
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 249829
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Health /ID# 250044
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 250213
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 250274
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
        • UConn Health /ID# 253807
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation /ID# 254791
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 250457
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 250458
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 250453
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 250459
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 250455
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 250768
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 249667
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • D&H National Research Centers /ID# 250734
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 250236
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 251136
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 250990
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 250460
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Metabolic Research Inst /ID# 250046
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 250727
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 250276
      • West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47906-1569
        • Randall Dermatology of West Lafayette /ID# 250234
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 251212
      • Quincy, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 251412
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Clarkston Dermatology /ID# 250225
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 250228
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Stany Zjednoczone, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 250725
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 250272
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 250616
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 251099
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 251214
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209-2422
        • Derm of Greater Columbus /ID# 250049
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 250699
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324-2640
        • Wright State Physicians - Fairborn /ID# 254167
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 249840
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 250726
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 250712
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 249666
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 251208
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425-8903
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 251218
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts /ID# 250988
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130-2450
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 250724
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 250468
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 250473
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 250739
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 250688
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
        • Center for Clinical Studies - Houston - Northwest Freeway /ID# 250039
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 250367
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • University of Utah /ID# 250042
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254166
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 249908
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 250577
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 250606
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, 633 49
        • Malarsjukhuset /ID# 251908
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Szwecja, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 250332
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Szwecja, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 250328
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Szwecja, 581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 250329
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 249746
      • Bratislava, Słowacja, 841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 251791
    • Bratislavsky Kraj
      • Bratislava, Bratislavsky Kraj, Słowacja, 851 01
        • Derma therapy spol /ID# 249783
  • Tajwan
      • Hsinchu City, Tajwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 249265
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 249256
      • Taipei, Tajwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 251500
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 249263
      • Taipei City, Tajwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 249259
      • Taoyuan City, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249257
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249260
    • Keelung
      • Taichung, Keelung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 249261
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 249258
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 249822
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 251368
      • Budapest, Węgry, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 249820
      • Debrecen, Węgry, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 249819
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 249818
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft. /ID# 249821
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 249850
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 249849
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Węgry, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 251367
    • Nograd
      • Pecs, Nograd, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 250419
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Węgry, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 249848
  • Włochy
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 250129
      • Florence, Włochy, 50122
        • Ospedale Piero Palagi /ID# 250206
      • Milano, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 250123
      • Modena, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 250128
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 251572
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 250124
    • L Aquila
      • Chieti, L Aquila, Włochy, 66100
        • CAST - Center for Advanced Studies and Technology /ID# 251495
      • L'Aquila, L Aquila, Włochy, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 250127
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 251493
    • Roma
      • Rome, Roma, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 250125
      • Rome, Roma, Włochy, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 250558
      • Rome, Roma, Włochy, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 251494

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe atopowe zapalenie skóry (AZS) z początkiem objawów co najmniej 3 lata przed wartością wyjściową, a uczestnik spełnia kryteria Hanifina i Rajki.
  • Wynik wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI) ≥ 16; potwierdzony wynik Globalnej Oceny Badacza AZS (vIGA-AD) ≥ 3 i ≥ 10% Zaangażowanie powierzchni ciała w atopowe zapalenie skóry (BSA lub AZS) podczas wizyty wyjściowej.
  • Wyjściowa średnia tygodniowa dziennej skali numerycznej oceny najgorszego świądu (WP-NRS) ≥ 4.
  • Udokumentowana historia nieadekwatnej odpowiedzi na poprzednie leczenie ogólnoustrojowe zdefiniowana jako udokumentowana historia wcześniejszej nieadekwatnej odpowiedzi na co najmniej jedno wcześniejsze leczenie systemowe AZS LUB u których inne terapie systemowe są medycznie niewskazane.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnego (w ocenie badacza) nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia przeszczepu narządu, który wymaga ciągłej immunosupresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dupilumab (okres 1)

Dorośli uczestnicy otrzymywali dawkę ładowania 600 mg dupilumabu przez wstrzyknięcie podskórne (SC) podczas wizyty wyjściowej, a następnie 300 mg Dupilumab SC co drugi tydzień (EOW) do 16 tygodnia.

Młodzież (w wieku od 12 do 17 lat i ważący co najmniej 40 kg) otrzymali leczenie według ich masy ciała. Uczestnicy o wadze 40 do <60 kg otrzymali dawkę ładowania 400 mg Dupilumab SC podczas wizyty wyjściowej, a następnie 200 mg SC do 16 tygodnia. Osoby o wadze 60 kg lub więcej otrzymały dawkę załadunku 600 mg dupilumab SC podczas wizyty podstawowej, a następnie 300 mg Dupilumab SC do 16 tygodnia.
Lek: Dupilumab
Dupilumab podaje się jako wstrzyknięcie podskórne (SC).
Inne nazwy:
  • Dupixent®
Eksperymentalny: Upadacitinib (okres 1)
Uczestnicy otrzymywali 15 mg upadacytinib ustnie raz dziennie (QD) do 16 tygodnia. Począwszy od 4 tygodnia, uczestnicy wzrosły dawka do 30 mg QD, jeśli mieli <50% zmniejszenie wartości wyjściowej w obszarze wyprysku i wskaźnika nasilenia (EASI 50) lub poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w najgorszej skali ocen liczebnej Pruritus (WP-NRS; średnia tygodniowa). Począwszy od 8 tygodnia, uczestnicy wzrosły dawka do 30 mg QD, jeśli mieli odpowiedź <EASI 75.
Lek: Upadacitinib
Tablet z rozszerzonego uwalniania
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperymentalny: Dupilumab -> upadacitinib (okres 2)
W 16. tygodniu uczestnicy otrzymujący dupilumab zgodnie z etykietą w okresie 1 zostali ponownie przypisani na podstawie odpowiedzi i wskaźnika nasilenia (EASI). Osoby z <EASI 75 zaoferowano możliwość otrzymania doustnych dawek upadacitynib 15 mg QD w okresie 2 do 32 tygodnia. Osoby z ≥ EASI 75 zakończyły koniec badań. Począwszy od 20 tygodnia, uczestnicy z <EASI 75 lub A <4-punktowa poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w najgorszej liczbowej skali oceny Pruritus (WP-NR; średnia tygodniowa) zwiększyli dawkę do 30 mg QD do 32 tygodnia.
Lek: Upadacitinib
Tablet z rozszerzonego uwalniania
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperymentalny: Upadacitinib -> upadacitinib 30 mg (okres 2)
W 16. tygodniu uczestnicy otrzymujący upadacytynib w okresie 1 zostali ponownie przypisani na podstawie reakcji obszaru wyprysku i wskaźnika nasilenia (EASI). Osoby z <EASI 75 zostały przydzielone lub nadal otrzymywały upadacytynib 30 mg QD w okresie 2. Osoby z ≥ EASI 75 zakończyły zakończenie procedur badania.
Lek: Upadacitinib
Tablet z rozszerzonego uwalniania
Inne nazwy:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających ≥ 90% zmniejszenie wartości wyjściowej w obszarze egzematy i wskaźnika nasilenia (EASI 90) i najgorszej skali ocen numerycznych Pruritus 0 lub 1 (WP-NRS 0/1) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia

EASI jest złożonym wskaźnikiem o wynikach od 0 do 72. Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, papulacja, obrzęk], drapanie [Excoriation] i lichenifikacja) oceniono pod kątem nasilenia w skali „0” (nieobecności) przez „3” (ciężkie). Ponadto obszar zaangażowania AD jest oceniany jako procent według obszaru ciała głowy, bagażnika (w tym obszarze narządów płciowych), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przekształcany w wynik 0 do 6. W każdym obszarze ciała obszar wyraża się jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).

Najgorsze Pruritus NRS to narzędzie oceny, którego uczestnicy użyli do zgłaszania intensywności swojego świądu w 24-godzinnym okresie wycofywania za pomocą elektronicznego urządzenia ręcznego. Uczestnicy ocenili intensywność swędzenia (świądu) w najgorszym poziomie w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze możliwe swędzenie).
Linia bazowa i 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających ≥ 90% zmniejszenie wartości wyjściowej w obszarze wyprysku i wskaźnika nasilenia (EASI 90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
EASI jest złożonym wskaźnikiem o wynikach od 0 do 72. Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, papulacja, obrzęk], drapanie [Excoriation] i lichenifikacja) oceniono pod kątem nasilenia w skali „0” (nieobecności) przez „3” (ciężkie). Ponadto obszar zaangażowania AD jest oceniany jako procent według obszaru ciała głowy, bagażnika (w tym obszarze narządów płciowych), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przekształcany w wynik 0 do 6. W każdym obszarze ciała obszar wyraża się jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Linia bazowa i 16 tygodnia
Procent uczestników osiągających najgorszą skalę ocen numerycznych Pruritus wynosząca 0 lub 1 (WP-NRS 0/1) w 16. tygodniu wśród uczestników z wyjściową WP-NRS> 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Najgorsze Pruritus NRS to narzędzie oceny, którego uczestnicy użyli do zgłaszania intensywności swojego świądu w 24-godzinnym okresie wycofywania za pomocą elektronicznego urządzenia ręcznego. Uczestnicy ocenili intensywność swędzenia (świądu) w najgorszym poziomie w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze możliwe swędzenie).
Linia bazowa i 16 tygodnia
Odsetek uczestników osiągających poprawę (redukcję) w najgorszej skali oceny numerycznej Pruritus (WP-NR) ≥ 4 w tygodniu 16 wśród osób z wyjściowymi WP-NRS ≥ 4
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
Najgorsze Pruritus NRS to narzędzie oceny, którego uczestnicy użyli do zgłaszania intensywności swojego świądu w 24-godzinnym okresie wycofywania za pomocą elektronicznego urządzenia ręcznego. Uczestnicy ocenili intensywność swędzenia (świądu) w najgorszym poziomie w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze możliwe swędzenie).
Linia bazowa i 16 tygodnia
Procent uczestników osiągających najgorszą skalę ocen numerycznych Pruritus 0 lub 1 (WP-NRS 0/1) w 4 tygodniu wśród uczestników z wyjściową WP-NRS> 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
Najgorsze Pruritus NRS to narzędzie oceny, którego uczestnicy użyli do zgłaszania intensywności swojego świądu w 24-godzinnym okresie wycofywania za pomocą elektronicznego urządzenia ręcznego. Uczestnicy ocenili intensywność swędzenia (świądu) w najgorszym poziomie w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze możliwe swędzenie).
Linia bazowa i tydzień 4
Procent uczestników osiągających najgorszą skalę ocen numerycznych Pruritus 0 lub 1 (WP-NRS 0/1) w 2 tygodniu wśród uczestników z wyjściową WP-NRS> 1
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 2
Najgorsze Pruritus NRS to narzędzie oceny, którego uczestnicy użyli do zgłaszania intensywności swojego świądu w 24-godzinnym okresie wycofywania za pomocą elektronicznego urządzenia ręcznego. Uczestnicy ocenili intensywność swędzenia (świądu) w najgorszym poziomie w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorsze możliwe swędzenie).
Linia bazowa i tydzień 2
Odsetek uczestników osiągających ≥ 90% zmniejszenie wartości wyjściowej w obszarze wyprysku i wyniku wskaźnika nasilenia (EASI 90) w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 4
EASI jest złożonym wskaźnikiem o wynikach od 0 do 72. Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, papulacja, obrzęk], drapanie [Excoriation] i lichenifikacja) oceniono pod kątem nasilenia w skali „0” (nieobecności) przez „3” (ciężkie). Ponadto obszar zaangażowania AD jest oceniany jako procent według obszaru ciała głowy, bagażnika (w tym obszarze narządów płciowych), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przekształcany w wynik 0 do 6. W każdym obszarze ciała obszar wyraża się jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Linia bazowa i tydzień 4
Procent uczestników osiągających ≥ 75% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze wyprysku i wskaźnika nasilenia (EASI 75) w 2 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 2
EASI jest złożonym wskaźnikiem o wynikach od 0 do 72. Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, papulacja, obrzęk], drapanie [Excoriation] i lichenifikacja) oceniono pod kątem nasilenia w skali „0” (nieobecności) przez „3” (ciężkie). Ponadto obszar zaangażowania AD jest oceniany jako procent według obszaru ciała głowy, bagażnika (w tym obszarze narządów płciowych), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przekształcany w wynik 0 do 6. W każdym obszarze ciała obszar wyraża się jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Linia bazowa i tydzień 2
Procent uczestników osiągających 100% zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej w obszarze wyprysku i wskaźnika nasilenia (EASI 100) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 16 tygodnia
EASI jest złożonym wskaźnikiem o wynikach od 0 do 72. Cztery cechy choroby AD (rumień, grubość [stwardnienie, papulacja, obrzęk], drapanie [Excoriation] i lichenifikacja) oceniono pod kątem nasilenia w skali „0” (nieobecności) przez „3” (ciężkie). Ponadto obszar zaangażowania AD jest oceniany jako procent według obszaru ciała głowy, bagażnika (w tym obszarze narządów płciowych), kończyn górnych i kończyn dolnych (w tym pośladków) i przekształcany w wynik 0 do 6. W każdym obszarze ciała obszar wyraża się jako 0, 1 (1% do 9%), 2 (10% do 29%), 3 (30% do 49%), 4 (50% do 69%), 5 ( 70% do 89%) lub 6 (90% do 100%).
Linia bazowa i 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M23-696
  • 2022-002482-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj