Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění srovnáním perorálního upadacitinibu a subkutánního dupilumabu u dospívajících a dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (Level Up)

24. ledna 2025 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, otevřená studie fáze 3b/4 zaslepená hodnotitelem účinnosti, srovnávající bezpečnost a účinnost zaslepenou hodnotitelem upadacitinibu a dupilumabu u subjektů se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (úroveň vyšší)

Atopická dermatitida (AD) je onemocnění kůže, které může způsobit vyrážku a svědění v důsledku zánětu kůže. Terapie rozprostřené po kůži nemusí stačit ke kontrole AD u účastníků studie, kteří vyžadují systémovou protizánětlivou léčbu. Tato studie srovnává upadacitinib s dupilumabem u dospívajících a dospělých účastníků se středně těžkou až těžkou AD, kteří nemají adekvátní odpověď na systémovou léčbu. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity onemocnění.

Upadacitinib a dupilumab jsou schválené léky pro léčbu středně těžké až těžké atopické dermatitidy (AD). Studie se skládá z 35denního screeningového období, 16týdenního léčebného období 1 a 16týdenního léčebného období 2. Během období 1 jsou účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin, nazývaných léčebná ramena, aby dostávali upadacitinib v dávce A nebo dupilumab. Ve 2. období dostanou účastníci upadacitinib dávku A nebo dávku B. Přibližně 880 dospívajících a dospělých účastníků ve věku 12 až 64 let se středně těžkou až těžkou AD, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu, bude zařazeno až na 330 místech po celém světě.

Účastníci dostanou upadacitinib perorální tablety jednou denně nebo dupilumab podle jeho štítku po dobu 32 týdnů a budou následovat po dobu 30 dnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

920

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Premier Specialist /ID# 250572
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 249943
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 249938
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 249937
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 249941
  • Belgie
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU de Liege /ID# 251400
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 251403
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 251401
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 251399
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4001
        • DCC Pulmed AD /ID# 251271
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 251270
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 251187
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 251272
      • Sofiya, Bulharsko, 1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 251267
      • Sofiya, Bulharsko, 1463
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 251269
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • MC Zara-Med EOOD /ID# 251135
    • Smolyan
      • Pleven, Smolyan, Bulharsko, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 251268
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulharsko, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska /ID# 251137
  • Chorvatsko
      • Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 252138
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 249591
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 249594
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 249596
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 249590
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Chorvatsko, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 249593
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Chorvatsko, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 249879
  • Dánsko
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 248902
      • Hellerup, Hovedstaden, Dánsko, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 248900
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 248899
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Dánsko, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 248901
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 251052
      • Rouen, Francie, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 251055
      • Toulouse, Francie, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 251344
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 251053
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Francie, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251347
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Francie, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251343
  • Holandsko
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Holandsko, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 251395
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251397
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 250129
      • Florence, Itálie, 50122
        • Ospedale Piero Palagi /ID# 250206
      • Milano, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 250123
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 250128
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 251572
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 250124
    • L Aquila
      • Chieti, L Aquila, Itálie, 66100
        • CAST - Center for Advanced Studies and Technology /ID# 251495
      • L'Aquila, L Aquila, Itálie, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 250127
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 251493
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 250125
      • Rome, Roma, Itálie, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 250558
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 251494
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 251578
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251576
  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 252549
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 211-0063
        • Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 252554
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 254518
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko, 220-6208
        • Queen's Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 252551
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japonsko, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center /ID# 252550
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko, 5938324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254570
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic /ID# 254571
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 250208
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0181
        • About Allergy /ID# 249697
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 3630
        • Highway Medical Centre /ID# 250103
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Jižní Afrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 250091
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 249619
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 250336
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 251642
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 250217
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 251643
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 251645
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 250219
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center /ID# 250220
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • LEADER Research /ID# 251647
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 250223
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 251854
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 250216
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 251853
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 250222
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre /ID# 252098
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 251644
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 250427
  • Korejská republika
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korejská republika, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 249852
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • 중구, Daegu Gwang Yeogsi, Korejská republika, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 249855
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Korejská republika, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 249814
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korejská republika, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 249812
      • Dongjak-gu, Gyeonggido, Korejská republika, 06973
        • Chungang University Hospital /ID# 251490
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 251491
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 249811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 251492
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Ankara City Hospital /ID# 249870
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 249866
      • Bursa, Krocan, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 249864
      • Kayseri, Krocan, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 249863
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 249865
    • Adana
      • Gaziantep, Adana, Krocan, 27310
        • Gaziantep Universitesi /ID# 249868
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 249822
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 251368
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 249820
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 249819
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 249818
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft. /ID# 249821
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 249850
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 249849
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Maďarsko, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 251367
    • Nograd
      • Pecs, Nograd, Maďarsko, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 250419
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Maďarsko, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 249848
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 249994
      • Tlalnepantla de Baz, Mexiko, 54055
        • Clinical Research Institute SC /ID# 249647
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Arké Estudios Clinicos Veracruz /ID# 250147
    • Baja California
      • Monterrey, Baja California, Mexiko, 64640
        • Centro de Dermatologia de Monterrey /ID# 249126
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64718
        • Eukarya PharmaSite, SC /ID# 249702
  • Německo
      • Bochum, Německo, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 251566
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 251844
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 251460
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 249547
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Dermatologikum Hamburg /ID# 251390
      • Munich, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 249548
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 249555
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 251458
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 249552
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Německo, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 250306
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 251391
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 249544
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Německo, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 251392
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Německo, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 250307
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 249404
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 249549
    • Saarland
      • Bad Bentheim, Saarland, Německo, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 249545
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 249562
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249560
  • Polsko
      • Cracow, Polsko, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne /ID# 249630
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 251433
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 251429
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polsko, 30-438
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny /ID# 252082
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 251437
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 251432
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 249406
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 03-712
        • Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. /ID# 249599
    • Podkarpackie
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Polsko, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Sp. z o.o /ID# 249598
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polsko, 15-077
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk /ID# 251430
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 251431
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 251438
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 249641
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 250389
      • Carolina, Portoriko, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 250393
      • San Juan, Portoriko, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 250391
      • San Juan, Portoriko, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 250394
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 250480
      • Leiria, Portugalsko, 2410-197
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria, EPE /ID# 249194
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 249195
      • Matosinhos, Portugalsko, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 249197
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 249192
    • Braga
      • Guimarães, Braga, Portugalsko, 4839-008
        • Centro Hospitalar Do Alto Ave - Hospital Senhora Da Oliveira /ID# 249196
    • Regiao Autonoma Da Madeira
      • Lisboa, Regiao Autonoma Da Madeira, Portugalsko, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 249193
      • Porto, Regiao Autonoma Da Madeira, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 249191
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugalsko, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta /ID# 251455
  • Rumunsko
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumunsko, 010701
        • Bio Terra Med SRL /ID# 249624
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumunsko, 400006
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 249625
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 249746
      • Bratislava, Slovensko, 841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 251791
    • Bratislavsky Kraj
      • Bratislava, Bratislavsky Kraj, Slovensko, 851 01
        • Derma therapy spol /ID# 249783
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 250212
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 249671
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 249838
      • North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 250722
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Joseph Raoof Md,Inc /Id# 250211
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 250686
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials /ID# 249946
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 249829
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Health /ID# 250044
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 250213
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 250274
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • UConn Health /ID# 253807
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation /ID# 254791
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 250457
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 250458
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 250453
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 250459
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 250455
      • Margate, Florida, Spojené státy, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 250768
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 249667
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • D&H National Research Centers /ID# 250734
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 250236
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 251136
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 250990
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 250460
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Metabolic Research Inst /ID# 250046
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 250727
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 250276
      • West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47906-1569
        • Randall Dermatology of West Lafayette /ID# 250234
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 251212
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 251412
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Clarkston Dermatology /ID# 250225
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 250228
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Spojené státy, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 250725
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 250272
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 250616
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 251099
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 251214
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209-2422
        • Derm of Greater Columbus /ID# 250049
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 250699
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324-2640
        • Wright State Physicians - Fairborn /ID# 254167
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 249840
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 250726
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 250712
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 249666
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 251208
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425-8903
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 251218
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts /ID# 250988
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130-2450
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 250724
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 250468
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 250473
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 250739
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 250688
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Center for Clinical Studies - Houston - Northwest Freeway /ID# 250039
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 250367
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • University of Utah /ID# 250042
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254166
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 249908
  • Tchaj-wan
      • Hsinchu City, Tchaj-wan, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 249265
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 249256
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 251500
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 249263
      • Taipei City, Tchaj-wan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 249259
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249257
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249260
    • Keelung
      • Taichung, Keelung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 249261
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 249258
  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 249674
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 249695
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 249694
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 250121
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518048
        • The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital /ID# 249436
    • Guizhou
      • Changsha, Guizhou, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 249657
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 251485
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 249638
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 250025
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 249392
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 250246
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Hangzhou First People's Hospital /ID# 249437
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 249655
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 249653
  • Řecko
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 11527
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 251843
      • Athens, Attiki, Řecko, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 251842
    • Evrytania
      • Thessaloniki, Evrytania, Řecko, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 251840
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 251517
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 249785
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 251518
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249603
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251524
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 251523
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 249602
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 249784
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, 633 49
        • Malarsjukhuset /ID# 251908
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Švédsko, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 250332
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Švédsko, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 250328
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Švédsko, 581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 250329
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 250577
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 250606

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická atopická dermatitida (AD) s nástupem příznaků nejméně 3 roky před výchozím stavem a účastník splňuje kritéria Hanifin a Rajka.
  • Skóre plochy ekzému a indexu závažnosti (EASI) ≥ 16; validované skóre globálního hodnocení zkoušejícího pro AD (vIGA-AD) ≥ 3 a ≥ 10 % postižení plochy povrchu těla u atopické dermatitidy (BSA of AD) při vstupní návštěvě.
  • Základní týdenní průměr denní číselné stupnice nejhoršího svědění (WP-NRS) ≥ 4.
  • Zdokumentovaná anamnéza nedostatečné odpovědi na předchozí systémovou léčbu definovaná jako zdokumentovaná historie předchozí nedostatečné odpovědi na alespoň jednu předchozí systémovou léčbu AD NEBO, pro které se jiná systémová léčba jinak z lékařského hlediska nedoporučuje.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky významného (podle posouzení zkoušejícího) zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců.
  • Transplantace orgánu v anamnéze, která vyžaduje pokračující imunosupresi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dupilumab (období 1)

Dospělí účastníci dostávali nakládací dávku 600 mg dupilumabu subkutánní (SC) injekcí při základní návštěvě následované 300 mg dupilumab SC každý druhý týden (EOW) do 16. týdne.

Adolescenti (ve věku 12 až 17 let a vážení nejméně 40 kg) byli léčeni podle jejich tělesné hmotnosti. Účastníci vážící 40 až 60 kg dostali při základní návštěvě 400 mg dupilumab SC 400 mg dupilumab následovaný 200 mg SC EOW do 16. týdne. Ti, kteří váží 60 kg nebo více, dostali při základní návštěvě nakládací dávku 600 mg dupilumab SC následovanou 300 mg dupilumab SC EOW do 16. týdne.
Lék: Dupilumab
Dupilumab je podáván jako subkutánní (SC) injekce.
Ostatní jména:
  • Dupixent®
Experimentální: Upadacitinib (období 1)
Účastníci obdrželi 15 mg upadacitinib ústně jednou denně (QD) do 16. týdne. Počínaje 4. týdnem se účastníci zvýšili na 30 mg QD, pokud měli <50% snížení z výchozí hodnoty v oblasti ekzémů a indexu závažnosti (EASI 50) nebo <4-bodové zlepšení od výchozí hodnoty v nejhorší numerické hodnocení stupnice (WP-NRS; týdenní průměr). Počínaje 8. týdnem se účastníci dostali na dávku na 30 mg QD, pokud měli odpověď <Easi 75.
Lék: Upadacitinib
Tablet s rozšířeným uvolňováním
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentální: Dupilumab -> upadacitinib (období 2)
V 16. týdnu byli účastníci, kteří dostávali dupilumab, podle svého štítku v období 1, přiděleni na základě jejich ekzémové oblasti a indexu závažnosti (EASI). U osob s <Easi 75 byla nabídnuta možnost přijímat perorální dávky upadacitinibu 15 mg QD v období 2 až 32 týdne. Ti s ≥ EASI 75 dokončili konec studijních postupů. Počínaje 20. týdnem se účastníci s <EASI 75 nebo <4-bodové zlepšení od výchozí hodnoty v nejhorší numerické stupnici Pruritus (WP-NRS; týdenní průměr) zvýšili na 30 mg QD až do týdne 32.
Lék: Upadacitinib
Tablet s rozšířeným uvolňováním
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Experimentální: Upadacitinib -> Upadacitinib 30 mg (období 2)
V 16. týdnu byli účastníci dostávající upadacitinib v období 1 přiděleni na základě jejich ekzémové oblasti a indexu závažnosti (EASI). Ti s <Easi 75 byli přiděleni nebo nadále dostávali upadacitinib 30 mg QD v období 2. Ti s ≥ EASI 75 dokončili konec studijních postupů.
Lék: Upadacitinib
Tablet s rozšířeným uvolňováním
Ostatní jména:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 90% snížení ze základní linie v ekzémové oblasti a skóre indexu závažnosti (EASI 90) a nejhorší numerické hodnocení 0 nebo 1 (WP-NRS 0/1) v 16. týdnu v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden

EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace) hodnocené z hlediska závažnosti na stupnici „0“ (absence) prostřednictvím „3“ (závažné). Kromě toho je plocha zapojení reklamy hodnocena jako procento podle tělesné plochy hlavy, kufru (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převedena na skóre 0 až 6. V každé oblasti těla je oblast vyjádřena jako 0, 1 (1% až 9%), 2 (10% až 29%), 3 (30% až 49%), 4 (50% až 69%), 5 ( 70% až 89%), nebo 6 (90% až 100%).

Nejhorší Pruritus NRS je nástroj pro hodnocení, který účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění během 24hodinového období stažení pomocí elektronického ručního zařízení. Účastníci hodnotili intenzitu Itch (Pruritus) nejhorší během posledních 24 hodin na 11-bodové stupnici od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Základní a 16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 90% snížení z výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI 90) v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace) hodnocené z hlediska závažnosti na stupnici „0“ (absence) prostřednictvím „3“ (závažné). Kromě toho je plocha zapojení reklamy hodnocena jako procento podle tělesné plochy hlavy, kufru (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převedena na skóre 0 až 6. V každé oblasti těla je oblast vyjádřena jako 0, 1 (1% až 9%), 2 (10% až 29%), 3 (30% až 49%), 4 (50% až 69%), 5 ( 70% až 89%), nebo 6 (90% až 100%).
Základní a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli nejhoršího numerického stupnice Pruritus, 0 nebo 1 (WP-NRS 0/1) v 16. týdnu mezi účastníky s výchozím linií WP-NRS> 1
Časové okno: Základní a 16. týden
Nejhorší Pruritus NRS je nástroj pro hodnocení, který účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění během 24hodinového období stažení pomocí elektronického ručního zařízení. Účastníci hodnotili intenzitu Itch (Pruritus) nejhorší během posledních 24 hodin na 11-bodové stupnici od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Základní a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli zlepšení (redukce) v nejhorší stupnici numerického hodnocení (WP-NRS) ≥ 4 v 16. týdnu mezi těmi, kteří mají základní WP-NR ≥ 4
Časové okno: Základní a 16. týden
Nejhorší Pruritus NRS je nástroj pro hodnocení, který účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění během 24hodinového období stažení pomocí elektronického ručního zařízení. Účastníci hodnotili intenzitu Itch (Pruritus) nejhorší během posledních 24 hodin na 11-bodové stupnici od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Základní a 16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli nejhoršího numerického stupnice Pruritus, 0 nebo 1 (WP-NRS 0/1) ve 4. týdnu mezi účastníky s výchozím linií WP-NRS> 1
Časové okno: Základní linie a 4. týden
Nejhorší Pruritus NRS je nástroj pro hodnocení, který účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění během 24hodinového období stažení pomocí elektronického ručního zařízení. Účastníci hodnotili intenzitu Itch (Pruritus) nejhorší během posledních 24 hodin na 11-bodové stupnici od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Základní linie a 4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli nejhorší numerické stupnice Pruritus, 0 nebo 1 (WP-NRS 0/1) v týdnu 2 mezi účastníky s výchozím linií WP-NRS> 1
Časové okno: Základní linie a 2. týden
Nejhorší Pruritus NRS je nástroj pro hodnocení, který účastníci používali k hlášení intenzity jejich svědění během 24hodinového období stažení pomocí elektronického ručního zařízení. Účastníci hodnotili intenzitu Itch (Pruritus) nejhorší během posledních 24 hodin na 11-bodové stupnici od 0 (bez svědění) do 10 (nejhorší představitelné svědění).
Základní linie a 2. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 90% snížení z výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI 90) ve 4. týdnu
Časové okno: Základní linie a 4. týden
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace) hodnocené z hlediska závažnosti na stupnici „0“ (absence) prostřednictvím „3“ (závažné). Kromě toho je plocha zapojení reklamy hodnocena jako procento podle tělesné plochy hlavy, kufru (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převedena na skóre 0 až 6. V každé oblasti těla je oblast vyjádřena jako 0, 1 (1% až 9%), 2 (10% až 29%), 3 (30% až 49%), 4 (50% až 69%), 5 ( 70% až 89%), nebo 6 (90% až 100%).
Základní linie a 4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 75% snížení z výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI 75) ve 2. týdnu
Časové okno: Základní linie a 2. týden
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace) hodnocené z hlediska závažnosti na stupnici „0“ (absence) prostřednictvím „3“ (závažné). Kromě toho je plocha zapojení reklamy hodnocena jako procento podle tělesné plochy hlavy, kufru (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převedena na skóre 0 až 6. V každé oblasti těla je oblast vyjádřena jako 0, 1 (1% až 9%), 2 (10% až 29%), 3 (30% až 49%), 4 (50% až 69%), 5 ( 70% až 89%), nebo 6 (90% až 100%).
Základní linie a 2. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli 100% snížení z výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI 100) v 16. týdnu
Časové okno: Základní a 16. týden
EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72. Čtyři charakteristiky onemocnění AD (erytém, tloušťka [indurace, papulace, otoky], poškrábání [excoriace] a lichenifikace) hodnocené z hlediska závažnosti na stupnici „0“ (absence) prostřednictvím „3“ (závažné). Kromě toho je plocha zapojení reklamy hodnocena jako procento podle tělesné plochy hlavy, kufru (včetně oblasti genitálií), horních končetin a dolních končetin (včetně hýždí) a převedena na skóre 0 až 6. V každé oblasti těla je oblast vyjádřena jako 0, 1 (1% až 9%), 2 (10% až 29%), 3 (30% až 49%), 4 (50% až 69%), 5 ( 70% až 89%), nebo 6 (90% až 100%).
Základní a 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M23-696
  • 2022-002482-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajících nebo plánovaných regulačních podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit