Um estudo para avaliar eventos adversos e mudanças na atividade da doença comparando upadacitinibe oral com dupilumabe subcutâneo em participantes adolescentes e adultos com dermatite atópica moderada a grave (Level Up)
24 de janeiro de 2025 atualizado por: AbbVie
Um estudo cego randomizado, aberto, avaliador de eficácia de Fase 3b/4, comparando a segurança e a eficácia cega do avaliador de upadacitinibe a dupilumabe em indivíduos com dermatite atópica moderada a grave (level-up)
A dermatite atópica (DA) é uma condição da pele que pode causar erupção cutânea e coceira devido à inflamação da pele. As terapias aplicadas na pele podem não ser suficientes para controlar a DA nos participantes do estudo que necessitam de tratamento anti-inflamatório sistêmico. Este estudo compara upadacitinibe a dupilumabe em participantes adolescentes e adultos com DA moderada a grave que apresentam resposta inadequada a terapias sistêmicas. Eventos adversos e mudança na atividade da doença serão avaliados.
Upadacitinib e dupilumab são medicamentos aprovados para o tratamento da dermatite atópica (DA) moderada a grave. O estudo é composto por um período de triagem de 35 dias, um período de tratamento de 16 semanas 1 e um período de tratamento de 16 semanas 2. Durante o período 1, os participantes são distribuídos aleatoriamente em 1 de 2 grupos, denominados braços de tratamento para receber dose A de upadacitinibe ou dupilumabe. No Período 2, os participantes receberão Upadacitinib Dose A ou Dose B. Aproximadamente 880 participantes adolescentes e adultos com idades entre 12 e 64 anos com DA moderada a grave candidatos à terapia sistêmica serão inscritos em até 330 locais em todo o mundo.
Os participantes receberão comprimidos orais de upadacitinibe uma vez ao dia ou dupilumabe de acordo com o rótulo por 32 semanas e acompanhados por 30 dias.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes comparecerão a visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
920
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bochum, Alemanha, 44793
- Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 251566
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 251844
-
Friedrichshafen, Alemanha, 88045
- Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 251460
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 249547
-
Hamburg, Alemanha, 20354
- Dermatologikum Hamburg /ID# 251390
-
Munich, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar /ID# 249548
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 249555
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 251458
-
Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 249552
-
-
Brandenburg
-
Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Alemanha, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 250306
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Alemanha, 64283
- Klinikum Darmstadt /ID# 251391
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 249544
-
-
Niedersachsen
-
Bramsche, Niedersachsen, Alemanha, 49565
- Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 251392
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bonn, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 53127
- Universitaetsklinikum Bonn /ID# 250307
-
Muenster, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 249404
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin Mainz /ID# 249549
-
-
Saarland
-
Bad Bentheim, Saarland, Alemanha, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim /ID# 249545
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 249562
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249560
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Premier Specialist /ID# 250572
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Veracity Clinical Research /ID# 249943
-
-
Victoria
-
Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Skin Health Institute Inc /ID# 249938
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3002
- Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 249937
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
- Fremantle Dermatology /ID# 249941
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4001
- DCC Pulmed AD /ID# 251271
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Medical center EuroHealth /ID# 251270
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 251187
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 251272
-
Sofiya, Bulgária, 1606
- Medical Center Euroderma /ID# 251267
-
Sofiya, Bulgária, 1463
- Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 251269
-
Stara Zagora, Bulgária, 6000
- MC Zara-Med EOOD /ID# 251135
-
-
Smolyan
-
Pleven, Smolyan, Bulgária, 5800
- UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 251268
-
-
Sofia
-
Sofiya, Sofia, Bulgária, 1431
- Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska /ID# 251137
-
-
-
-
-
Liege, Bélgica, 4000
- CHU de Liege /ID# 251400
-
-
Bruxelles-Capitale
-
Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 251403
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
- Grand Hopital de Charleroi /ID# 251401
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 251399
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3A 2N1
- Beacon Dermatology Inc /ID# 250336
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2J 7E1
- Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 251642
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Alberta DermaSurgery Centre /ID# 250217
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 251643
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Enverus Medical Research /ID# 251645
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research /ID# 250219
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Brunswick Dermatology Center /ID# 250220
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- LEADER Research /ID# 251647
-
London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- DermEffects /ID# 250223
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynde Institute for Dermatology /ID# 251854
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- DermEdge Research Inc. /ID# 250216
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology /ID# 251853
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N4
- Research Toronto /ID# 250222
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Toronto Dermatology Centre /ID# 252098
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 251644
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 250427
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 249674
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510180
- Guangzhou First People's Hospital /ID# 249695
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 249694
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 250121
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518048
- The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital /ID# 249436
-
-
Guizhou
-
Changsha, Guizhou, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 249657
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 251485
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University /ID# 249638
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University /ID# 250025
-
Shanghai, Shanghai, China, 200443
- Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 249392
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 250246
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Hangzhou First People's Hospital /ID# 249437
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 249655
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 249653
-
-
-
-
-
Grad Zagreb, Croácia, 10000
- Poliklinika Solmed /ID# 252138
-
-
Grad Zagreb
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
- DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 249591
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
- Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 249594
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 249596
-
Zagreb, Grad Zagreb, Croácia, 10000
- Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 249590
-
-
Primorsko-goranska Zupanija
-
Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Croácia, 51000
- Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 249593
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Croácia, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 249879
-
-
-
-
Hovedstaden
-
Copenhagen NV, Hovedstaden, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 248902
-
Hellerup, Hovedstaden, Dinamarca, 2900
- Herlev and Gentofte Hospital /ID# 248900
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 248899
-
-
Sjælland
-
Roskilde, Sjælland, Dinamarca, 4000
- Roskilde Sygehus /ID# 248901
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 811 09
- Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 249746
-
Bratislava, Eslováquia, 841 04
- BeneDerma s.r.o. /ID# 251791
-
-
Bratislavsky Kraj
-
Bratislava, Bratislavsky Kraj, Eslováquia, 851 01
- Derma therapy spol /ID# 249783
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 251517
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 249785
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 251518
-
Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249603
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251524
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 251523
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu /ID# 249602
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital Universitario Basurto /ID# 249784
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Medical Dermatology Specialists /ID# 250212
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 249671
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 249838
-
North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72217
- Arkansas Research Trials /ID# 250722
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Joseph Raoof Md,Inc /Id# 250211
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology /ID# 250686
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials /ID# 249946
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates /ID# 249829
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis Health /ID# 250044
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320-2130
- Clinical Trials Research Institute /ID# 250213
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033-2896
- Western States Clinical Res /ID# 250274
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- UConn Health /ID# 253807
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation /ID# 254791
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Clearlyderm Dermatology /ID# 250457
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
- Skin Care Research Boca Raton /ID# 250458
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Olympian Clinical Research /ID# 250453
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021-6748
- Skin Care Research - Hollywood /ID# 250459
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 250455
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- GSI Clinical Research, LLC /ID# 250768
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Florida International Rsrch cr /ID# 249667
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- D&H National Research Centers /ID# 250734
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 250236
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162-4708
- Tory P Sullivan, MD PA /ID# 251136
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351-7311
- Precision Clinical Research /ID# 250990
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Advanced Clinical Research Institute /ID# 250460
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Metabolic Research Inst /ID# 250046
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Treasure Valley Medical Research /ID# 250727
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin, LLC /ID# 250276
-
West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47906-1569
- Randall Dermatology of West Lafayette /ID# 250234
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 251212
-
Quincy, Massachusetts, Estados Unidos, 02169
- Beacon Clinical Research, LLC /ID# 251412
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Clarkston Dermatology /ID# 250225
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-3046
- Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 250228
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Estados Unidos, 63501-5362
- Cleaver Dermatology /ID# 250725
-
Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
- MediSearch Clinical Trials /ID# 250272
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68505-2343
- Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 250616
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC /ID# 251099
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 251214
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209-2422
- Derm of Greater Columbus /ID# 250049
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 250699
-
Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324-2640
- Wright State Physicians - Fairborn /ID# 254167
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-7049
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 249840
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center /ID# 250726
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 250712
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Oregon Medical Research Center /ID# 249666
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 251208
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425-8903
- Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 251218
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts /ID# 250988
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130-2450
- International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 250724
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc /ID# 250468
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759-4100
- Orion Clinical Research /ID# 250473
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Bellaire Dermatology Associates /ID# 250739
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates, PLLC /ID# 250688
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- Center for Clinical Studies - Houston - Northwest Freeway /ID# 250039
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218-3128
- Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 250367
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- University of Utah /ID# 250042
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia - Dermatology /ID# 254166
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 249908
-
-
-
-
-
Paris, França, 75010
- Hôpital Saint-Louis /ID# 251052
-
Rouen, França, 76000
- Hôpital Charles-Nicolle /ID# 251055
-
Toulouse, França, 31400
- CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 251344
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13008
- Hopital Saint Joseph /ID# 251053
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, França, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251347
-
-
Rhone
-
Pierre Benite CEDEX, Rhone, França, 69495
- HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251343
-
-
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 11527
- 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 251843
-
Athens, Attiki, Grécia, 16121
- General Hospital Andreas Syggros /ID# 251842
-
-
Evrytania
-
Thessaloniki, Evrytania, Grécia, 56429
- Papageorgiou General Hospital /ID# 251840
-
-
-
-
Noord-Brabant
-
Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Holanda, 4624 VT
- Bravis Ziekenhuis /ID# 251395
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251397
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1033
- Clinexpert Kft /ID# 249822
-
Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 251368
-
Budapest, Hungria, 1135
- UNO Medical Trials /ID# 249820
-
Debrecen, Hungria, 4031
- DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 249819
-
Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem /ID# 249818
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft. /ID# 249821
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemet, Bacs-Kiskun, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 249850
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 249849
-
-
Heves
-
Gyongyos, Heves, Hungria, 3200
- Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 251367
-
-
Nograd
-
Pecs, Nograd, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 250419
-
-
Somogy
-
Kaposvár, Somogy, Hungria, 7400
- Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 249848
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 251578
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251576
-
-
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 250129
-
Florence, Itália, 50122
- Ospedale Piero Palagi /ID# 250206
-
Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 250123
-
Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 250128
-
Perugia, Itália, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 251572
-
Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 250124
-
-
L Aquila
-
Chieti, L Aquila, Itália, 66100
- CAST - Center for Advanced Studies and Technology /ID# 251495
-
L'Aquila, L Aquila, Itália, 67100
- Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 250127
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 251493
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Itália, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 250125
-
Rome, Roma, Itália, 00144
- IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 250558
-
Rome, Roma, Itália, 00168
- Policlinico Agostino Gemelli /ID# 251494
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 060-0063
- Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 252549
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 211-0063
- Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 252554
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0392
- National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 254518
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japão, 220-6208
- Queen's Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 252551
-
-
Osaka
-
Habikino-shi, Osaka, Japão, 583-8588
- Osaka Habikino Medical Center /ID# 252550
-
Sakai-shi, Osaka, Japão, 5938324
- Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254570
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japão, 158-0097
- Naoko Dermatology Clinic /ID# 254571
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 06100
- Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 249994
-
Tlalnepantla de Baz, México, 54055
- Clinical Research Institute SC /ID# 249647
-
Veracruz, México, 91910
- Arké Estudios Clinicos Veracruz /ID# 250147
-
-
Baja California
-
Monterrey, Baja California, México, 64640
- Centro de Dermatologia de Monterrey /ID# 249126
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64718
- Eukarya PharmaSite, SC /ID# 249702
-
-
-
-
-
Ankara, Peru, 06800
- Ankara City Hospital /ID# 249870
-
Antalya, Peru, 07059
- Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 249866
-
Bursa, Peru, 16059
- Uludag University Medical Faculty /ID# 249864
-
Kayseri, Peru, 38039
- Erciyes University Medical Faculty /ID# 249863
-
Samsun, Peru, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 249865
-
-
Adana
-
Gaziantep, Adana, Peru, 27310
- Gaziantep Universitesi /ID# 249868
-
-
-
-
-
Cracow, Polônia, 30-033
- Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne /ID# 249630
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Torun, Kujawsko-pomorskie, Polônia, 87-100
- MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 251433
-
-
Lodzkie
-
Lodz, Lodzkie, Polônia, 90-265
- Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 251429
-
-
Malopolskie
-
Cracow, Malopolskie, Polônia, 30-438
- Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny /ID# 252082
-
Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 251437
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 251432
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-953
- Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 249406
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 03-712
- Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. /ID# 249599
-
-
Podkarpackie
-
Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Polônia, 38-440
- Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Sp. z o.o /ID# 249598
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polônia, 15-077
- INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk /ID# 251430
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 251431
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Elblag, Warminsko-mazurskie, Polônia, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 251438
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 249641
-
-
-
-
-
Caguas, Porto Rico, 00727
- Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 250389
-
Carolina, Porto Rico, 00985
- Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 250393
-
San Juan, Porto Rico, 00917-3104
- GCM Medical Group PSC /ID# 250391
-
San Juan, Porto Rico, 00909-1711
- Clinical Research Puerto Rico /ID# 250394
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 250480
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria, EPE /ID# 249194
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 249195
-
Matosinhos, Portugal, 4464-513
- Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 249197
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 249192
-
-
Braga
-
Guimarães, Braga, Portugal, 4839-008
- Centro Hospitalar Do Alto Ave - Hospital Senhora Da Oliveira /ID# 249196
-
-
Regiao Autonoma Da Madeira
-
Lisboa, Regiao Autonoma Da Madeira, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas /ID# 249193
-
Porto, Regiao Autonoma Da Madeira, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 249191
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta /ID# 251455
-
-
-
-
Busan Gwang Yeogsi
-
Busan, Busan Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital /ID# 249852
-
-
Daegu Gwang Yeogsi
-
중구, Daegu Gwang Yeogsi, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital /ID# 249855
-
-
Gyeonggido
-
Ansan-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 15355
- Korea University Ansan Hospital /ID# 249814
-
Bucheon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 14584
- Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 249812
-
Dongjak-gu, Gyeonggido, Republica da Coréia, 06973
- Chungang University Hospital /ID# 251490
-
Suwon-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 16499
- Ajou University Hospital /ID# 251491
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 05030
- Konkuk University Medical Center /ID# 249811
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 251492
-
-
-
-
Bucuresti
-
Bucharest, Bucuresti, Romênia, 010701
- Bio Terra Med SRL /ID# 249624
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 400006
- Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 249625
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Suécia, 633 49
- Malarsjukhuset /ID# 251908
-
-
Skane Lan
-
Malmo, Skane Lan, Suécia, 214 28
- Skane University hospital /ID# 250332
-
-
Stockholms Lan
-
Solna, Stockholms Lan, Suécia, 171 64
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 250328
-
-
Vasterbottens Lan
-
Umea, Vasterbottens Lan, Suécia, 581 85
- Norrlands University hospital /ID# 250329
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 250577
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen /ID# 250606
-
-
-
-
-
Hsinchu City, Taiwan, 30059
- National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 249265
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 249256
-
Taipei, Taiwan, 116
- Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 251500
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hosp /ID# 249263
-
Taipei City, Taiwan, 104
- Mackay Memorial Hospital /ID# 249259
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249257
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249260
-
-
Keelung
-
Taichung, Keelung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital /ID# 249261
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 249258
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
- University of Pretoria /ID# 250208
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0181
- About Allergy /ID# 249697
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, África do Sul, 3630
- Highway Medical Centre /ID# 250103
-
-
Western Cape
-
CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, África do Sul, 7441
- Spoke Research Inc /ID# 250091
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- Allergy & Immunology (AIU) /ID# 249619
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 64 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dermatite atópica crônica (DA) com início dos sintomas pelo menos 3 anos antes da linha de base e o participante atende aos critérios de Hanifin e Rajka.
- Pontuação de índice de gravidade e área de eczema (EASI) ≥ 16; pontuação validada da Avaliação Global do Investigador para AD (vIGA-AD) ≥ 3 e ≥ 10% Envolvimento da Área de Superfície Corporal de Dermatite Atópica (BSA de AD) na Visita de Linha de Base.
- Média semanal da linha de base da Escala de Avaliação Numérica de Pior Prurido (WP-NRS) diária ≥ 4.
- História documentada de resposta inadequada ao tratamento sistêmico anterior definida como história documentada de resposta inadequada anterior a pelo menos um tratamento sistêmico anterior para DA OU para quem outros tratamentos sistêmicos são clinicamente desaconselháveis.
Critério de exclusão:
- História de abuso de drogas ou álcool clinicamente significativo (de acordo com o julgamento do investigador) nos últimos 6 meses.
- História de um transplante de órgão que requer imunossupressão contínua.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dupilumab (período 1)
Os participantes adultos receberam uma dose de carga de 600 mg de dupilumab por injeção subcutânea (SC) na visita de linha de base, seguida de 300 mg de dupilumab sc a cada duas semanas (EOW) até a semana 16. Os adolescentes (12 a 17 anos e pesando pelo menos 40 kg) receberam tratamento de acordo com o peso corporal. Os participantes que pesam 40 a <60 kg receberam uma dose de carregamento de 400 mg de dupilumab sc na visita de linha de base, seguida de 200 mg SC EOW até a semana 16. Aqueles que pesavam 60 kg ou mais receberam uma dose de carga de 600 mg de dupilumab sc na visita de linha de base, seguida de 300 mg de dupilumab sc eow até a semana 16. |
O dupilumab é administrado como uma injeção subcutânea (SC).
Outros nomes:
|
|
Experimental: Upadacitinibe (período 1)
Os participantes receberam 15 mg de upadacitinibe por via oral uma vez por dia (QD) até a semana 16.
A partir da semana 4, os participantes tiveram sua dose aumentou para 30 mg qd se tivessem uma redução <50% da linha de base na área do eczema e na resposta do índice de gravidade (easi 50) ou uma melhoria <4 pontos da linha de base na pior escala de classificação de pruritus numérico (WP-NRS; média semanal).
A partir da semana 8, os participantes tiveram sua dose aumentou para 30 mg QD se tivessem uma resposta <asi 75.
|
Tablet de liberação prolongada
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dupilumab -> upadacitinibe (período 2)
Na semana 16, os participantes que receberam dupilumab de acordo com seu rótulo no período 1 foram transferidos com base em sua área de eczema e índice de gravidade (EASI).
Aqueles com <easi 75 receberam a opção de receber doses orais de upadacitinibe 15 mg QD no período 2 até a semana 32.
Aqueles com ≥ EASI 75 completaram o fim dos procedimentos de estudo.
A partir da semana 20, os participantes com <asi 75 ou uma melhoria <de 4 pontos da linha de base na pior escala de classificação numérica do prurido (WP-NRS; média semanal) tiveram sua dose aumentou para 30 mg QD até a semana 32.
|
Tablet de liberação prolongada
Outros nomes:
|
|
Experimental: Upadacitinibe -> upadacitinibe 30 mg (período 2)
Na semana 16, os participantes que receberam upadacitinibe no período 1 foram reatribuídos com base em sua área de eczema e índice de gravidade (EASI).
Aqueles com <easi 75 foram alocados ou continuaram a receber upadacitinibe 30 mg QD no período 2. Aqueles com ≥ EASI 75 concluíram o final dos procedimentos de estudo.
|
Tablet de liberação prolongada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes atingindo uma redução de ≥ 90% da linha de base na área de eczema e no índice de gravidade (AASI 90) e pior escala de classificação numérica de prurido de prurido de 0 ou 1 (WP-NRS 0/1) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72. Quatro características da doença da AD (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação) avaliadas quanto à gravidade em uma escala de "0" (ausente) através de "3" (grave). Além disso, a área de envolvimento do anúncio é avaliada como uma porcentagem pela área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertido em uma pontuação de 0 a 6. Em cada região do corpo, a área é expressa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), ou 6 (90% a 100%). O pior prurido NRS é uma ferramenta de avaliação que os participantes usavam para relatar a intensidade de seu prurido durante um período de recall de 24 horas usando um dispositivo eletrônico portátil. Os participantes classificaram a intensidade da coceira (prurido) no seu pior nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável). |
Linha de base e semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes atingindo uma redução ≥ 90% da linha de base na área do eczema e no índice de gravidade (EASI 90) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
Quatro características da doença da DA (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação) avaliadas quanto à gravidade em uma escala de "0" (ausente) através de "3" (grave).
Além disso, a área de envolvimento do anúncio é avaliada como uma porcentagem pela área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertido em uma pontuação de 0 a 6.
Em cada região do corpo, a área é expressa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), ou 6 (90% a 100%).
|
Linha de base e semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que atingem a pior escala de classificação numérica do prurido de 0 ou 1 (WP-NRS 0/1) na semana 16 entre os participantes com WP-NRS da linha de base> 1
Prazo: Linha de base e semana 16
|
O pior prurido NRS é uma ferramenta de avaliação que os participantes usavam para relatar a intensidade de seu prurido durante um período de recall de 24 horas usando um dispositivo eletrônico portátil.
Os participantes classificaram a intensidade da coceira (prurido) no seu pior nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
|
Linha de base e semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam uma melhoria (redução) na pior escala de classificação numérica do prurido (WP-NRS) ≥ 4 na semana 16 entre aqueles com WP-NRS da linha de base ≥ 4
Prazo: Linha de base e semana 16
|
O pior prurido NRS é uma ferramenta de avaliação que os participantes usavam para relatar a intensidade de seu prurido durante um período de recall de 24 horas usando um dispositivo eletrônico portátil.
Os participantes classificaram a intensidade da coceira (prurido) no seu pior nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
|
Linha de base e semana 16
|
|
Porcentagem de participantes que atingem a pior escala de classificação numérica do prurido de 0 ou 1 (WP-NRS 0/1) na semana 4 entre os participantes com WP-NRS da linha de base> 1
Prazo: Linha de base e semana 4
|
O pior prurido NRS é uma ferramenta de avaliação que os participantes usavam para relatar a intensidade de seu prurido durante um período de recall de 24 horas usando um dispositivo eletrônico portátil.
Os participantes classificaram a intensidade da coceira (prurido) no seu pior nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
|
Linha de base e semana 4
|
|
Porcentagem de participantes que atingem a pior escala de classificação numérica do prurido de 0 ou 1 (WP-NRS 0/1) na semana 2 entre os participantes com WP-NRS da linha de base> 1
Prazo: Linha de base e semana 2
|
O pior prurido NRS é uma ferramenta de avaliação que os participantes usavam para relatar a intensidade de seu prurido durante um período de recall de 24 horas usando um dispositivo eletrônico portátil.
Os participantes classificaram a intensidade da coceira (prurido) no seu pior nas últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável).
|
Linha de base e semana 2
|
|
Porcentagem de participantes atingindo uma redução ≥ 90% da linha de base na área do eczema e no índice de gravidade (EASI 90) na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
|
O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
Quatro características da doença da AD (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação) avaliadas quanto à gravidade em uma escala de "0" (ausente) através de "3" (grave).
Além disso, a área de envolvimento do anúncio é avaliada como uma porcentagem pela área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertido em uma pontuação de 0 a 6.
Em cada região do corpo, a área é expressa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), ou 6 (90% a 100%).
|
Linha de base e semana 4
|
|
Porcentagem de participantes atingindo uma redução de ≥ 75% da linha de base na área do eczema e no índice de gravidade (EASI 75) na semana 2
Prazo: Linha de base e semana 2
|
O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
Quatro características da doença da AD (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação) avaliadas quanto à gravidade em uma escala de "0" (ausente) através de "3" (grave).
Além disso, a área de envolvimento do anúncio é avaliada como uma porcentagem pela área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertido em uma pontuação de 0 a 6.
Em cada região do corpo, a área é expressa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), ou 6 (90% a 100%).
|
Linha de base e semana 2
|
|
Porcentagem de participantes que atingem uma redução de 100% da linha de base na área de eczema e na pontuação do índice de gravidade (EASI 100) na semana 16
Prazo: Linha de base e semana 16
|
O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72.
Quatro características da doença da AD (eritema, espessura [induração, papulação, edema], arranhões [excoriação] e liquenificação) avaliadas quanto à gravidade em uma escala de "0" (ausente) através de "3" (grave).
Além disso, a área de envolvimento do anúncio é avaliada como uma porcentagem pela área do corpo da cabeça, tronco (incluindo a área genital), extremidades superiores e extremidades inferiores (incluindo as nádegas) e convertido em uma pontuação de 0 a 6.
Em cada região do corpo, a área é expressa como 0, 1 (1% a 9%), 2 (10% a 29%), 3 (30% a 49%), 4 (50% a 69%), 5 ( 70% a 89%), ou 6 (90% a 100%).
|
Linha de base e semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite Atópica
- Dermatite
- Eczema
- Inibidores Janus Quinase
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Upadacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- M23-696
- 2022-002482-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .