Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet, der sammenligner oral upadacitinib med subkutan dupilumab hos unge og voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis (Level Up)

24. januar 2025 opdateret af: AbbVie

En fase 3b/4 randomiseret, åben-label, effektivitetsbedømmer-blindet undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og bedømmer-blindet effektivitet af upadacitinib med dupilumab hos forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis (niveau op)

Atopisk dermatitis (AD) er en hudlidelse, der kan forårsage udslæt og kløe på grund af betændelse i huden. Behandlinger spredt over huden er muligvis ikke nok til at kontrollere AD hos forsøgsdeltagere, som kræver systemisk anti-inflammatorisk behandling. Denne undersøgelse sammenligner upadacitinib med dupilumab hos unge og voksne deltagere med moderat til svær AD, som har utilstrækkelig respons på systemiske terapier. Uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktiviteten vil blive vurderet.

Upadacitinib og dupilumab er godkendte lægemidler til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis (AD). Undersøgelsen består af en 35-dages screeningsperiode, en 16-ugers behandlingsperiode 1 og en 16-ugers behandlingsperiode 2. I periode 1 fordeles deltagerne tilfældigt i 1 ud af 2 grupper, kaldet behandlingsarme, for at modtage upadacitinib dosis A eller dupilumab. I periode 2 vil deltagerne modtage upadacitinib dosis A eller dosis B. Ca. 880 unge og voksne deltagere i alderen 12 til 64 med moderat til svær AD, som er kandidater til systemisk terapi, vil blive tilmeldt op til 330 steder verden over.

Deltagerne vil modtage upadacitinib orale tabletter én gang dagligt eller dupilumab i henhold til etiketten i 32 uger og fulgt i 30 dage.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

920

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • Premier Specialist /ID# 250572
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 249943
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 249938
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 249937
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 249941
  • Belgien
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU de Liege /ID# 251400
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 251403
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 251401
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 251399
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • DCC Pulmed AD /ID# 251271
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 251270
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 251187
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 251272
      • Sofiya, Bulgarien, 1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 251267
      • Sofiya, Bulgarien, 1463
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 251269
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • MC Zara-Med EOOD /ID# 251135
    • Smolyan
      • Pleven, Smolyan, Bulgarien, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 251268
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgarien, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska /ID# 251137
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 250336
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 251642
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 250217
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 251643
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 251645
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 250219
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center /ID# 250220
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEADER Research /ID# 251647
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 250223
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 251854
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 250216
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 251853
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 250222
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre /ID# 252098
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 251644
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 250427
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 248902
      • Hellerup, Hovedstaden, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 248900
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 248899
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Danmark, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 248901
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 250212
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 249671
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 249838
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 250722
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Joseph Raoof Md,Inc /Id# 250211
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 250686
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials /ID# 249946
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 249829
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Health /ID# 250044
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 250213
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 250274
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • UConn Health /ID# 253807
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation /ID# 254791
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 250457
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 250458
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 250453
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 250459
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 250455
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 250768
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 249667
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • D&H National Research Centers /ID# 250734
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 250236
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 251136
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 250990
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 250460
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Metabolic Research Inst /ID# 250046
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 250727
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 250276
      • West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47906-1569
        • Randall Dermatology of West Lafayette /ID# 250234
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 251212
      • Quincy, Massachusetts, Forenede Stater, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 251412
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clarkston Dermatology /ID# 250225
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 250228
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forenede Stater, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 250725
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 250272
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 250616
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 251099
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 251214
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209-2422
        • Derm of Greater Columbus /ID# 250049
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 250699
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324-2640
        • Wright State Physicians - Fairborn /ID# 254167
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 249840
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 250726
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 250712
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 249666
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 251208
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425-8903
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 251218
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts /ID# 250988
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130-2450
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 250724
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 250468
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 250473
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 250739
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 250688
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
        • Center for Clinical Studies - Houston - Northwest Freeway /ID# 250039
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 250367
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • University of Utah /ID# 250042
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254166
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 249908
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 251052
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 251055
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 251344
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrig, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 251053
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrig, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251347
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankrig, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251343
  • Grækenland
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 11527
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 251843
      • Athens, Attiki, Grækenland, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 251842
    • Evrytania
      • Thessaloniki, Evrytania, Grækenland, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 251840
  • Holland
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Holland, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 251395
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251397
  • Israel
      • Haifa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 251578
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251576
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 250129
      • Florence, Italien, 50122
        • Ospedale Piero Palagi /ID# 250206
      • Milano, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 250123
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 250128
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 251572
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 250124
    • L Aquila
      • Chieti, L Aquila, Italien, 66100
        • CAST - Center for Advanced Studies and Technology /ID# 251495
      • L'Aquila, L Aquila, Italien, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 250127
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 251493
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 250125
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 250558
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 251494
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 252549
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 252554
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 254518
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 252551
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center /ID# 252550
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5938324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254570
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic /ID# 254571
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Ankara City Hospital /ID# 249870
      • Antalya, Kalkun, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 249866
      • Bursa, Kalkun, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 249864
      • Kayseri, Kalkun, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 249863
      • Samsun, Kalkun, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 249865
    • Adana
      • Gaziantep, Adana, Kalkun, 27310
        • Gaziantep Universitesi /ID# 249868
  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 249674
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 249695
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 249694
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 250121
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518048
        • The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital /ID# 249436
    • Guizhou
      • Changsha, Guizhou, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 249657
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 251485
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 249638
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 250025
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 249392
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 250246
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Hangzhou First People's Hospital /ID# 249437
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 249655
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 249653
  • Korea, Republikken
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 249852
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • 중구, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 249855
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 249814
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 249812
      • Dongjak-gu, Gyeonggido, Korea, Republikken, 06973
        • Chungang University Hospital /ID# 251490
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 251491
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 249811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 251492
  • Kroatien
      • Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 252138
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 249591
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 249594
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 249596
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 249590
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatien, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 249593
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatien, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 249879
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 249994
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute SC /ID# 249647
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké Estudios Clinicos Veracruz /ID# 250147
    • Baja California
      • Monterrey, Baja California, Mexico, 64640
        • Centro de Dermatologia de Monterrey /ID# 249126
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Eukarya PharmaSite, SC /ID# 249702
  • Polen
      • Cracow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne /ID# 249630
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 251433
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 251429
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-438
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny /ID# 252082
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 251437
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 251432
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 249406
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-712
        • Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. /ID# 249599
    • Podkarpackie
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Polen, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Sp. z o.o /ID# 249598
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-077
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk /ID# 251430
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 251431
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 251438
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 249641
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 250480
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria, EPE /ID# 249194
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 249195
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 249197
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 249192
    • Braga
      • Guimarães, Braga, Portugal, 4839-008
        • Centro Hospitalar Do Alto Ave - Hospital Senhora Da Oliveira /ID# 249196
    • Regiao Autonoma Da Madeira
      • Lisboa, Regiao Autonoma Da Madeira, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 249193
      • Porto, Regiao Autonoma Da Madeira, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 249191
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta /ID# 251455
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 250389
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 250393
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 250391
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 250394
  • Rumænien
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Rumænien, 010701
        • Bio Terra Med SRL /ID# 249624
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Rumænien, 400006
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 249625
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 250577
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 250606
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 249746
      • Bratislava, Slovakiet, 841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 251791
    • Bratislavsky Kraj
      • Bratislava, Bratislavsky Kraj, Slovakiet, 851 01
        • Derma therapy spol /ID# 249783
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 251517
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 249785
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 251518
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249603
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251524
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 251523
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 249602
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 249784
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 633 49
        • Malarsjukhuset /ID# 251908
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 250332
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 250328
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Sverige, 581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 250329
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 250208
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
        • About Allergy /ID# 249697
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sydafrika, 3630
        • Highway Medical Centre /ID# 250103
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sydafrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 250091
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 249619
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 249265
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 249256
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 251500
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 249263
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 249259
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249257
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249260
    • Keelung
      • Taichung, Keelung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 249261
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 249258
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 251566
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 251844
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 251460
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 249547
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg /ID# 251390
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 249548
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 249555
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 251458
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 249552
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 250306
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 251391
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 249544
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 251392
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 250307
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 249404
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 249549
    • Saarland
      • Bad Bentheim, Saarland, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 249545
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 249562
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249560
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 249822
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 251368
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 249820
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 249819
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 249818
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft. /ID# 249821
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 249850
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 249849
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 251367
    • Nograd
      • Pecs, Nograd, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 250419
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 249848

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk atopisk dermatitis (AD) med indtræden af ​​symptomer mindst 3 år før baseline og deltager opfylder Hanifin og Rajka kriterier.
  • Eczema area and severity index (EASI) score ≥ 16; valideret Investigator's Global Assessment for AD (vIGA-AD) score ≥ 3 og ≥ 10 % Body Surface Area Involvement of Atopic Dermatitis (BSA of AD) involvering ved baseline besøget.
  • Ugentligt basislinjegennemsnit af daglig værste pruritus numerisk vurderingsskala (WP-NRS) ≥ 4.
  • Dokumenteret anamnese med utilstrækkelig respons på tidligere systemisk behandling defineret som dokumenteret anamnese med tidligere utilstrækkelig respons på mindst én tidligere systemisk behandling for AD ELLER for hvem andre systemiske behandlinger ellers er medicinsk urådelige.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant (efter efterforskerens vurdering) stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder.
  • Anamnese med en organtransplantation, som kræver fortsat immunsuppression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dupilumab (periode 1)

Voksne deltagere modtog en belastningsdosis på 600 mg dupilumab ved subkutan (SC) injektion ved basislinjebesøget efterfulgt af 300 mg dupilumab SC hver anden uge (EOW) indtil uge 16.

Ungdom (12 til 17 år og vejer mindst 40 kg) modtog behandling i henhold til deres kropsvægt. Deltagerne, der vejer 40 til <60 kg, modtog en belastningsdosis på 400 mg dupilumab SC ved basislinjebesøget efterfulgt af 200 mg SC eow indtil uge 16. De, der vejer 60 kg eller mere, modtog en belastningsdosis på 600 mg dupilumab SC ved basislinjebesøget efterfulgt af 300 mg dupilumab sc eow indtil uge 16.
Medicin: Dupilumab
Dupilumab administreres som en subkutan (SC) injektion.
Andre navne:
  • Dupixent®
Eksperimentel: Upadacitinib (periode 1)
Deltagerne modtog 15 mg upadacitinib oralt en gang om dagen (QD) op til uge 16. Fra uge 4 fik deltagerne deres dosis forøget til 30 mg QD, hvis de havde en <50% reduktion fra baseline i eksemområdet og sværhedsindekset (Easi 50) -respons eller en <4-punkts forbedring fra baseline i værste kløe numerisk vurderingsskala (WP-NRS; ugentligt gennemsnit). Fra uge 8 fik deltagerne deres dosis forøget til 30 mg QD, hvis de havde et <easi 75 -svar.
Medicin: Upadacitinib
Tablet med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Dupilumab -> upadacitinib (periode 2)
I uge 16 blev deltagere, der modtog dupilumab i henhold til dens etiket i periode 1, tildelt på baggrund af deres eksemområde og sværhedsindeks (EASI) -respons. Dem med <Easi 75 blev tilbudt muligheden for at modtage orale doser af Upadacitinib 15 mg QD i periode 2 op til uge 32. Dem med ≥ Easi 75 afsluttede afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurerne. Fra uge 20 fik deltagere med <Easi 75 eller en <4-punkts forbedring fra baseline i værste kløe numerisk vurderingsskala (WP-NRS; ugentligt gennemsnit) deres dosis forøget til 30 mg QD op til uge 32.
Medicin: Upadacitinib
Tablet med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentel: Upadacitinib -> upadacitinib 30 mg (periode 2)
I uge 16 blev deltagere, der modtog Upadacitinib i periode 1, tildelt på baggrund af deres eksemområde og sværhedsindeks (EASI) -respons. Dem med <Easi 75 blev tildelt eller fortsatte med at modtage Upadacitinib 30 mg QD i periode 2. dem med ≥ Easi 75 afsluttede afslutningen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
Medicin: Upadacitinib
Tablet med udvidet frigivelse
Andre navne:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 90% reduktion fra baseline i eksemaområdet og sværhedsindeks score (Easi 90) og værste pruritus numerisk vurderingsskala på 0 eller 1 (WP-NRS 0/1) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

Easi er et sammensat indeks med scoringer fra 0 til 72. Fire annoncesygdomskarakteristika (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], ridser [Excoriation] og Lichenification) vurderet for sværhedsgrad i en skala fra "0" (fraværende) gennem "3" (svær). Derudover vurderes området med AD -involvering som en procentdel efter kropsområde af hovedet, bagagerummet (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inklusive balderne) og konverteres til en score på 0 til 6. I hver kropsregion udtrykkes området som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 ( 70% til 89%) eller 6 (90% til 100%).

Den værste kløe NRS er et vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode ved hjælp af en elektronisk håndholdt enhed. Deltagerne vurderede kløe (kløe) intensitet på det værste i løbet af det sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste tænkelige kløe).
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 90% reduktion fra baseline i eksemaområdet og sværhedsindeks score (Easi 90) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Easi er et sammensat indeks med scoringer fra 0 til 72. Fire annoncesygdomskarakteristika (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], ridser [Excoriation] og Lichenification) vurderet for sværhedsgrad i en skala fra "0" (fraværende) gennem "3" (svær). Derudover vurderes området med AD -involvering som en procentdel efter kropsområde af hovedet, bagagerummet (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inklusive balderne) og konverteres til en score på 0 til 6. I hver kropsregion udtrykkes området som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 ( 70% til 89%) eller 6 (90% til 100%).
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en værste pruritus numerisk vurderingsskala på 0 eller 1 (WP-NRS 0/1) i uge 16 blandt deltagere med baseline WP-NRS> 1
Tidsramme: Baseline og uge 16
Den værste kløe NRS er et vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode ved hjælp af en elektronisk håndholdt enhed. Deltagerne vurderede kløe (kløe) intensitet på det værste i løbet af det sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste tænkelige kløe).
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en forbedring (reduktion) i værste kløe numerisk vurderingsskala (WP-NRS) ≥ 4 i uge 16 blandt dem med baseline WP-NRS ≥ 4
Tidsramme: Baseline og uge 16
Den værste kløe NRS er et vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode ved hjælp af en elektronisk håndholdt enhed. Deltagerne vurderede kløe (kløe) intensitet på det værste i løbet af det sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste tænkelige kløe).
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår en værste kløe numerisk vurderingsskala på 0 eller 1 (WP-NRS 0/1) i uge 4 blandt deltagere med baseline WP-NRS> 1
Tidsramme: Baseline og uge 4
Den værste kløe NRS er et vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode ved hjælp af en elektronisk håndholdt enhed. Deltagerne vurderede kløe (kløe) intensitet på det værste i løbet af det sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste tænkelige kløe).
Baseline og uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår en værste kløe-numerisk vurderingsskala på 0 eller 1 (WP-NRS 0/1) i uge 2 blandt deltagere med baseline WP-NRS> 1
Tidsramme: Baseline og uge 2
Den værste kløe NRS er et vurderingsværktøj, som deltagerne brugte til at rapportere intensiteten af ​​deres kløe i en 24-timers tilbagekaldelsesperiode ved hjælp af en elektronisk håndholdt enhed. Deltagerne vurderede kløe (kløe) intensitet på det værste i løbet af det sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værste tænkelige kløe).
Baseline og uge 2
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 90% reduktion fra baseline i eksemaområdet og sværhedsindeks score (EASI 90) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Easi er et sammensat indeks med scoringer fra 0 til 72. Fire annoncesygdomskarakteristika (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], ridser [Excoriation] og Lichenification) vurderet for sværhedsgrad i en skala fra "0" (fraværende) gennem "3" (svær). Derudover vurderes området med AD -involvering som en procentdel efter kropsområde af hovedet, bagagerummet (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inklusive balderne) og konverteres til en score på 0 til 6. I hver kropsregion udtrykkes området som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 ( 70% til 89%) eller 6 (90% til 100%).
Baseline og uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥ 75% reduktion fra baseline i eksemaområdet og sværhedsindeks score (Easi 75) i uge 2
Tidsramme: Baseline og uge 2
Easi er et sammensat indeks med scoringer fra 0 til 72. Fire annoncesygdomskarakteristika (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], ridser [Excoriation] og Lichenification) vurderet for sværhedsgrad i en skala fra "0" (fraværende) gennem "3" (svær). Derudover vurderes området med AD -involvering som en procentdel efter kropsområde af hovedet, bagagerummet (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inklusive balderne) og konverteres til en score på 0 til 6. I hver kropsregion udtrykkes området som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 ( 70% til 89%) eller 6 (90% til 100%).
Baseline og uge 2
Procentdel af deltagere, der opnår en 100% reduktion fra baseline i eksemaområdet og sværhedsindeks score (Easi 100) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Easi er et sammensat indeks med scoringer fra 0 til 72. Fire annoncesygdomskarakteristika (erythema, tykkelse [induration, papulation, ødemer], ridser [Excoriation] og Lichenification) vurderet for sværhedsgrad i en skala fra "0" (fraværende) gennem "3" (svær). Derudover vurderes området med AD -involvering som en procentdel efter kropsområde af hovedet, bagagerummet (inklusive kønsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inklusive balderne) og konverteres til en score på 0 til 6. I hver kropsregion udtrykkes området som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 ( 70% til 89%) eller 6 (90% til 100%).
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

1. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M23-696
  • 2022-002482-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette inkluderer adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner