Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet som sammenligner oral upadacitinib med subkutan dupilumab hos ungdom og voksne deltakere med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (Level Up)

24. januar 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 3b/4 randomisert, åpen, blindet effektvurderingsstudie, som sammenligner sikkerheten og vurderingsblindet effektivitet av upadacitinib med dupilumab hos personer med moderat til alvorlig atopisk dermatitt (nivå-opp)

Atopisk dermatitt (AD) er en hudlidelse som kan forårsake utslett og kløe på grunn av betennelse i huden. Terapi spredt over huden er kanskje ikke nok til å kontrollere AD i forsøksdeltakere som trenger systemisk antiinflammatorisk behandling. Denne studien sammenligner upadacitinib med dupilumab hos ungdom og voksne deltakere med moderat til alvorlig AD som har utilstrekkelig respons på systemiske terapier. Uønskede hendelser og endring i sykdomsaktiviteten vil bli vurdert.

Upadacitinib og dupilumab er godkjente legemidler for behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (AD). Studien består av en 35-dagers screeningperiode, en 16-ukers behandlingsperiode 1 og en 16-ukers behandlingsperiode 2. I løpet av periode 1 blir deltakerne tilfeldig fordelt i 1 av 2 grupper, kalt behandlingsarmer for å motta upadacitinib dose A eller dupilumab. I periode 2 vil deltakerne motta upadacitinib dose A eller dose B. Omtrent 880 ungdom og voksne deltakere i alderen 12 til 64 med moderat til alvorlig AD som er kandidater for systemisk terapi vil bli registrert på opptil 330 steder over hele verden.

Deltakerne vil motta upadacitinib orale tabletter en gang daglig eller dupilumab i henhold til etiketten i 32 uker og fulgt i 30 dager.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

920

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Premier Specialist /ID# 250572
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Veracity Clinical Research /ID# 249943
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute Inc /ID# 249938
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology - Melbourne /ID# 249937
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Fremantle Dermatology /ID# 249941
  • Belgia
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liege /ID# 251400
    • Bruxelles-Capitale
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires UCL Saint-Luc /ID# 251403
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000
        • Grand Hopital de Charleroi /ID# 251401
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 251399
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4001
        • DCC Pulmed AD /ID# 251271
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Medical center EuroHealth /ID# 251270
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy Multiprofile Hospital /ID# 251187
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Ambulatory for Specialized Medical Care for skin and venereal diseases /ID# 251272
      • Sofiya, Bulgaria, 1606
        • Medical Center Euroderma /ID# 251267
      • Sofiya, Bulgaria, 1463
        • Diagnostic consultative center Focus-5 /ID# 251269
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MC Zara-Med EOOD /ID# 251135
    • Smolyan
      • Pleven, Smolyan, Bulgaria, 5800
        • UMHAT Dr Georgi Stranski EAD /ID# 251268
    • Sofia
      • Sofiya, Sofia, Bulgaria, 1431
        • Diagnostic Consultative Center Aleksandrovska /ID# 251137
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3A 2N1
        • Beacon Dermatology Inc /ID# 250336
      • Calgary, Alberta, Canada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute - Blackfoot Trail /ID# 251642
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Alberta DermaSurgery Centre /ID# 250217
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. /ID# 251643
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research /ID# 251645
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research /ID# 250219
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Brunswick Dermatology Center /ID# 250220
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • LEADER Research /ID# 251647
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • DermEffects /ID# 250223
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynde Institute for Dermatology /ID# 251854
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • DermEdge Research Inc. /ID# 250216
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology /ID# 251853
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto /ID# 250222
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Toronto Dermatology Centre /ID# 252098
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Private Practice - Dr. Kim Papp Clinical Research /ID# 251644
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain /ID# 250427
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Copenhagen NV, Hovedstaden, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg Hospital /ID# 248902
      • Hellerup, Hovedstaden, Danmark, 2900
        • Herlev and Gentofte Hospital /ID# 248900
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital - Skejby /ID# 248899
    • Sjælland
      • Roskilde, Sjælland, Danmark, 4000
        • Roskilde Sygehus /ID# 248901
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Medical Dermatology Specialists /ID# 250212
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alliance Dermatology and Mohs Center /ID# 249671
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Clinical Trials Institute - Northwest Arkansas /ID# 249838
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72217
        • Arkansas Research Trials /ID# 250722
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Joseph Raoof Md,Inc /Id# 250211
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology /ID# 250686
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials /ID# 249946
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates /ID# 249829
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Health /ID# 250044
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91320-2130
        • Clinical Trials Research Institute /ID# 250213
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033-2896
        • Western States Clinical Res /ID# 250274
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • UConn Health /ID# 253807
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation /ID# 254791
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
        • Clearlyderm Dermatology /ID# 250457
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486-2269
        • Skin Care Research Boca Raton /ID# 250458
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Olympian Clinical Research /ID# 250453
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021-6748
        • Skin Care Research - Hollywood /ID# 250459
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 250455
      • Margate, Florida, Forente stater, 33063
        • GSI Clinical Research, LLC /ID# 250768
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Florida International Rsrch cr /ID# 249667
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • D&H National Research Centers /ID# 250734
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Wellness Clinical Research - Miami Lakes /ID# 250236
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162-4708
        • Tory P Sullivan, MD PA /ID# 251136
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 250990
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute /ID# 250460
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Metabolic Research Inst /ID# 250046
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research /ID# 250727
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin, LLC /ID# 250276
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47906-1569
        • Randall Dermatology of West Lafayette /ID# 250234
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 251212
      • Quincy, Massachusetts, Forente stater, 02169
        • Beacon Clinical Research, LLC /ID# 251412
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
        • Clarkston Dermatology /ID# 250225
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-3046
        • Henry Ford Medical Center - New Center One /ID# 250228
    • Missouri
      • Kirksville, Missouri, Forente stater, 63501-5362
        • Cleaver Dermatology /ID# 250725
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials /ID# 250272
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68505-2343
        • Duplicate_Allergy, Asthma & Immunology Associates, PC /ID# 250616
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC /ID# 251099
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus /ID# 251214
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forente stater, 43209-2422
        • Derm of Greater Columbus /ID# 250049
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 250699
      • Fairborn, Ohio, Forente stater, 45324-2640
        • Wright State Physicians - Fairborn /ID# 254167
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-7049
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, PC /ID# 249840
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center /ID# 250726
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 250712
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center /ID# 249666
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 251208
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425-8903
        • Duplicate_Medical University of South Carolina /ID# 251218
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts /ID# 250988
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forente stater, 37130-2450
        • International Clinical Research - Tennessee LLC /ID# 250724
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc /ID# 250468
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759-4100
        • Orion Clinical Research /ID# 250473
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates /ID# 250739
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC /ID# 250688
      • Houston, Texas, Forente stater, 77065
        • Center for Clinical Studies - Houston - Northwest Freeway /ID# 250039
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218-3128
        • Texas Dermatology and Laser Specialists /ID# 250367
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • University of Utah /ID# 250042
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia - Dermatology /ID# 254166
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc. /ID# 249908
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint-Louis /ID# 251052
      • Rouen, Frankrike, 76000
        • Hôpital Charles-Nicolle /ID# 251055
      • Toulouse, Frankrike, 31400
        • CHU Toulouse - Hopital Larrey /ID# 251344
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13008
        • Hopital Saint Joseph /ID# 251053
    • Pays-de-la-Loire
      • Nantes, Pays-de-la-Loire, Frankrike, 44000
        • CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 251347
    • Rhone
      • Pierre Benite CEDEX, Rhone, Frankrike, 69495
        • HCL - Hopital Lyon Sud /ID# 251343
  • Hellas
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 11527
        • 401 GSNA - 401 Army General Hospital /ID# 251843
      • Athens, Attiki, Hellas, 16121
        • General Hospital Andreas Syggros /ID# 251842
    • Evrytania
      • Thessaloniki, Evrytania, Hellas, 56429
        • Papageorgiou General Hospital /ID# 251840
  • Israel
      • Haifa, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 251578
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 251576
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 250129
      • Florence, Italia, 50122
        • Ospedale Piero Palagi /ID# 250206
      • Milano, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 250123
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena /ID# 250128
      • Perugia, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 251572
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana /ID# 250124
    • L Aquila
      • Chieti, L Aquila, Italia, 66100
        • CAST - Center for Advanced Studies and Technology /ID# 251495
      • L'Aquila, L Aquila, Italia, 67100
        • Presidio Ospedaliero San Salvatore /ID# 250127
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas /ID# 251493
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata /ID# 250125
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • IRCCS Istituti Fisioterapici Ospitalieri-Istituto Dermatologico San Gallicano /ID# 250558
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Agostino Gemelli /ID# 251494
  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Medical Corporation Kojinkai Sapporo Skin Clinic /ID# 252549
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 211-0063
        • Medical corporation Kojunkai Kosugi Dermatology Clinic /ID# 252554
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • National Hospital Organization Sagamihara National Hospital /ID# 254518
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Medical Center, Dermatology and Allergology /ID# 252551
    • Osaka
      • Habikino-shi, Osaka, Japan, 583-8588
        • Osaka Habikino Medical Center /ID# 252550
      • Sakai-shi, Osaka, Japan, 5938324
        • Dermatology and Ophthalmology Kume Clinic /ID# 254570
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic /ID# 254571
  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University /ID# 249674
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 249695
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 249694
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University /ID# 250121
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518048
        • The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital /ID# 249436
    • Guizhou
      • Changsha, Guizhou, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University /ID# 249657
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 251485
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University /ID# 249638
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University /ID# 250025
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
        • Shanghai Skin Disease Hospital /ID# 249392
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 250246
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Hangzhou First People's Hospital /ID# 249437
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The second affiliated hospital of Zhejiang University school of medicine /ID# 249655
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital /ID# 249653
  • Korea, Republikken
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital /ID# 249852
    • Daegu Gwang Yeogsi
      • 중구, Daegu Gwang Yeogsi, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital /ID# 249855
    • Gyeonggido
      • Ansan-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 15355
        • Korea University Ansan Hospital /ID# 249814
      • Bucheon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon /ID# 249812
      • Dongjak-gu, Gyeonggido, Korea, Republikken, 06973
        • Chungang University Hospital /ID# 251490
      • Suwon-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital /ID# 251491
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05030
        • Konkuk University Medical Center /ID# 249811
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 251492
  • Kroatia
      • Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Poliklinika Solmed /ID# 252138
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • DermaPlus - Poliklinika za dermatologiju i venerologiju /ID# 249591
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Djecja bolnica Srebrnjak /ID# 249594
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 249596
      • Zagreb, Grad Zagreb, Kroatia, 10000
        • Klinika za dječje bolesti Zagreb /ID# 249590
    • Primorsko-goranska Zupanija
      • Rijeka, Primorsko-goranska Zupanija, Kroatia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka /ID# 249593
    • Splitsko-dalmatinska Zupanija
      • Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, Kroatia, 21000
        • Klinicki Bolnicki Centar (KBC) Split /ID# 249879
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06100
        • Cryptex Investigacion Clinica S.A de C.V /ID# 249994
      • Tlalnepantla de Baz, Mexico, 54055
        • Clinical Research Institute SC /ID# 249647
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Arké Estudios Clinicos Veracruz /ID# 250147
    • Baja California
      • Monterrey, Baja California, Mexico, 64640
        • Centro de Dermatologia de Monterrey /ID# 249126
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64718
        • Eukarya PharmaSite, SC /ID# 249702
  • Nederland
    • Noord-Brabant
      • Bergen op Zoom, Noord-Brabant, Nederland, 4624 VT
        • Bravis Ziekenhuis /ID# 251395
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, locatie AMC /ID# 251397
  • Polen
      • Cracow, Polen, 30-033
        • Centrum Medyczne ALL-MED Badania Kliniczne /ID# 249630
    • Kujawsko-pomorskie
      • Torun, Kujawsko-pomorskie, Polen, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun /ID# 251433
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen, 90-265
        • Dermed Centrum Medyczne Sp. z o.o /ID# 251429
    • Malopolskie
      • Cracow, Malopolskie, Polen, 30-438
        • Lidia Rajzer - Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczno-Kosmetyczny /ID# 252082
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. /ID# 251437
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka /ID# 251432
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-953
        • Klinika Ambroziak Sp. z o.o. /ID# 249406
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 03-712
        • Bodyclinic Sp. z o.o. sp.k. /ID# 249599
    • Podkarpackie
      • Iwonicz-Zdrój, Podkarpackie, Polen, 38-440
        • Zespol Naukowo-Leczniczy Iwolang Dermatologiczne Centrum Uzdrowiskowe Sp. z o.o /ID# 249598
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen, 15-077
        • INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk /ID# 251430
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 251431
    • Warminsko-mazurskie
      • Elblag, Warminsko-mazurskie, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B. Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Spolka /ID# 251438
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 249641
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • 2CA-Braga, Hospital de Braga /ID# 250480
      • Leiria, Portugal, 2410-197
        • Unidade Local de Saude da Regiao de Leiria, EPE /ID# 249194
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central /ID# 249195
      • Matosinhos, Portugal, 4464-513
        • Unidade Local de Saúde de Matosinhos, EPE /ID# 249197
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE /ID# 249192
    • Braga
      • Guimarães, Braga, Portugal, 4839-008
        • Centro Hospitalar Do Alto Ave - Hospital Senhora Da Oliveira /ID# 249196
    • Regiao Autonoma Da Madeira
      • Lisboa, Regiao Autonoma Da Madeira, Portugal, 1998-018
        • Hospital CUF Descobertas /ID# 249193
      • Porto, Regiao Autonoma Da Madeira, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio /ID# 249191
    • Setubal
      • Almada, Setubal, Portugal, 2805-267
        • Hospital Garcia de Orta /ID# 251455
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00727
        • Dr. Samuel Sanchez PSC /ID# 250389
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Alma M. Cruz Santana, MD-Private practice /ID# 250393
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-3104
        • GCM Medical Group PSC /ID# 250391
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico /ID# 250394
  • Romania
    • Bucuresti
      • Bucharest, Bucuresti, Romania, 010701
        • Bio Terra Med SRL /ID# 249624
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400006
        • Private Practice - Dr. Orasan Remus /ID# 249625
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 249746
      • Bratislava, Slovakia, 841 04
        • BeneDerma s.r.o. /ID# 251791
    • Bratislavsky Kraj
      • Bratislava, Bratislavsky Kraj, Slovakia, 851 01
        • Derma therapy spol /ID# 249783
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante Doctor Balmis /ID# 251517
      • Granada, Spania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves /ID# 249785
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 251518
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena /ID# 249603
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 251524
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol /ID# 251523
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu /ID# 249602
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
        • Hospital Universitario Basurto /ID# 249784
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Inselspital, Universitaetsspital Bern /ID# 250577
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen /ID# 250606
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 633 49
        • Malarsjukhuset /ID# 251908
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Skane University hospital /ID# 250332
    • Stockholms Lan
      • Solna, Stockholms Lan, Sverige, 171 64
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 250328
    • Vasterbottens Lan
      • Umea, Vasterbottens Lan, Sverige, 581 85
        • Norrlands University hospital /ID# 250329
  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 250208
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0181
        • About Allergy /ID# 249697
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 3630
        • Highway Medical Centre /ID# 250103
    • Western Cape
      • CAPE TOWN Milnerton, Western Cape, Sør-Afrika, 7441
        • Spoke Research Inc /ID# 250091
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • Allergy & Immunology (AIU) /ID# 249619
  • Taiwan
      • Hsinchu City, Taiwan, 30059
        • National Taiwan University Hospital - Hsinchu branch /ID# 249265
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital /ID# 249256
      • Taipei, Taiwan, 116
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital /ID# 251500
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hosp /ID# 249263
      • Taipei City, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital /ID# 249259
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249257
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital /ID# 249260
    • Keelung
      • Taichung, Keelung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital /ID# 249261
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 249258
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Ankara City Hospital /ID# 249870
      • Antalya, Tyrkia, 07059
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakul /ID# 249866
      • Bursa, Tyrkia, 16059
        • Uludag University Medical Faculty /ID# 249864
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Erciyes University Medical Faculty /ID# 249863
      • Samsun, Tyrkia, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi /ID# 249865
    • Adana
      • Gaziantep, Adana, Tyrkia, 27310
        • Gaziantep Universitesi /ID# 249868
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44793
        • Hautarztpraxis Dr. Niesmann und Dr. Othlinghaus /ID# 251566
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden /ID# 251844
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Derma Study Center Friedrichshafen GmbH /ID# 251460
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 249547
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg /ID# 251390
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar /ID# 249548
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg /ID# 249555
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg /ID# 251458
      • Tubingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen /ID# 249552
    • Brandenburg
      • Blankenfelde-Mahlow, Brandenburg, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow /ID# 250306
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt /ID# 251391
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 249544
    • Niedersachsen
      • Bramsche, Niedersachsen, Tyskland, 49565
        • Studienzentrum an der Hase GbR Dr. Weyergraf/Dr. Frick/Thomas Heiber /ID# 251392
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Universitaetsklinikum Bonn /ID# 250307
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 249404
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin Mainz /ID# 249549
    • Saarland
      • Bad Bentheim, Saarland, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim /ID# 249545
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig /ID# 249562
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck /ID# 249560
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Clinexpert Kft /ID# 249822
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 251368
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 249820
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • DERMA-B Egeszsegugyi es Szolgaltato - Debrecen - Gyepusor Utca /ID# 249819
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem /ID# 249818
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft. /ID# 249821
    • Bacs-Kiskun
      • Kecskemet, Bacs-Kiskun, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz /ID# 249850
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem-Klinikai Kozpont /ID# 249849
    • Heves
      • Gyongyos, Heves, Ungarn, 3200
        • Gyongyosi Bugat Pal Korhaz /ID# 251367
    • Nograd
      • Pecs, Nograd, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont /ID# 250419
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Ungarn, 7400
        • Somogy Varmegyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 249848

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk atopisk dermatitt (AD) med symptomdebut minst 3 år før baseline og deltakeren oppfyller Hanifin og Rajka-kriteriene.
  • Eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) score ≥ 16; validert Investigator's Global Assessment for AD (vIGA-AD) score ≥ 3 og ≥ 10 % Body Surface Area Involvement of Atopic Dermatitis (BSA of AD) involvering ved baseline-besøket.
  • Grunnlinje ukentlig gjennomsnitt av daglig Verste Pruritus Numerical Rating Scale (WP-NRS) ≥ 4.
  • Dokumentert historie med utilstrekkelig respons på tidligere systemisk behandling definert som dokumentert historie med tidligere utilstrekkelig respons på minst én tidligere systemisk behandling for AD ELLER for hvem andre systemiske behandlinger ellers er medisinsk urådelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med klinisk signifikant (i henhold til etterforskerens vurdering) narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene.
  • Historie om en organtransplantasjon som krever fortsatt immunsuppresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dupilumab (periode 1)

Voksne deltakere fikk en lastedose på 600 mg dupilumab ved subkutan (SC) injeksjon ved baselinebesøket etterfulgt av 300 mg dupilumab SC annenhver uke (EOW) til uke 16.

Ungdom (12 til 17 år og veide minst 40 kg) fikk behandling i henhold til kroppsvekten. Deltakerne som veide 40 til <60 kg fikk en lastedose på 400 mg dupilumab SC ved baselinebesøket etterfulgt av 200 mg SC EOW til uke 16. De som veide 60 kg eller mer fikk en lastedose på 600 mg dupilumab SC ved baselinebesøket etterfulgt av 300 mg dupilumab SC eow til uke 16.
Legemiddel: Dupilumab
Dupilumab administreres som en subkutan (SC) injeksjon.
Andre navn:
  • Dupixent®
Eksperimentell: Upadacitinib (periode 1)
Deltakerne fikk 15 mg upadacitinib oralt en gang om dagen (QD) opp til uke 16. Fra uke 4 fikk deltakerne sin dose økt til 30 mg QD hvis de hadde en <50% reduksjon fra baseline i eksemområdet og alvorlighetsindeksen (EASI 50) respons eller en <4-punkts forbedring fra baseline i verste Pruritus numerisk vurderingsskala (WP-NRS; ukentlig gjennomsnitt). Fra uke 8 fikk deltakerne dosen økt til 30 mg QD hvis de hadde en <easi 75 -respons.
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett med utvidet frigivelse
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: Dupilumab -> upadacitinib (periode 2)
I uke 16 ble deltakere som mottok dupilumab i henhold til etiketten i periode 1 tildelt basert på deres eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) -respons. De med <easi 75 ble tilbudt muligheten til å motta orale doser upadacitinib 15 mg QD i periode 2 opp til uke 32. De med ≥ EASI 75 fullførte slutten av studieprosedyrene. Fra uke 20 fikk deltakere med <easi 75 eller en <4-punkts forbedring fra baseline i verste Pruritus numerisk vurderingsskala (WP-NRS; ukentlig gjennomsnitt) økt dosen til 30 mg QD opp til uke 32.
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett med utvidet frigivelse
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494
Eksperimentell: Upadacitinib -> upadacitinib 30 mg (periode 2)
I uke 16 ble deltakere som mottok upadacitinib i periode 1 tildelt basert på deres eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI) respons. De med <easi 75 ble tildelt eller fortsatte å motta upadacitinib 30 mg QD i periode 2. De med ≥ easi 75 fullførte slutten av studieprosedyrene.
Legemiddel: Upadacitinib
Tablett med utvidet frigivelse
Andre navn:
  • RINVOQ
  • ABT-494

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår en ≥ 90% reduksjon fra baseline i eksemområdet og alvorlighetsindeks-poengsummen (EASI 90) og verste Pruritus numerisk vurderingsskala på 0 eller 1 (WP-NRS 0/1) i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16

EASI er en sammensatt indeks med score fra 0 til 72. Fire annonsesykdomsegenskaper (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulering, ødem], riper [excoriation] og lichenification) vurdert for alvorlighetsgrad i en skala fra "0" (fraværende) gjennom "3" (alvorlig). I tillegg blir området for AD -involvering vurdert i prosent av kroppsområdet i hodet, bagasjerommet (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum fra 0 til 6. I hvert kroppsregion er området uttrykt som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 ( 70% til 89%), eller 6 (90% til 100%).

Den verste Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som deltakerne brukte for å rapportere intensiteten til deres kløe i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode ved bruk av en elektronisk håndholdt enhet. Deltakerne vurderte kløe (Pruritus) intensitet på det verste i løpet av det siste døgnet på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verste tenkelige kløe).
Baseline og uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som oppnår en ≥ 90% reduksjon fra baseline i eksemområdet og alvorlighetsindekspoeng (EASI 90) i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
EASI er en sammensatt indeks med score fra 0 til 72. Fire annonsesykdomsegenskaper (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulering, ødem], riper [excoriation] og lichenification) vurdert for alvorlighetsgrad i en skala fra "0" (fraværende) gjennom "3" (alvorlig). I tillegg blir området for AD -involvering vurdert i prosent av kroppsområdet i hodet, bagasjerommet (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum fra 0 til 6. I hvert kroppsregion er området uttrykt som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 ( 70% til 89%), eller 6 (90% til 100%).
Baseline og uke 16
Prosentandel av deltakerne som oppnår en verste Pruritus numerisk vurderingsskala på 0 eller 1 (WP-NRS 0/1) i uke 16 blant deltakere med baseline WP-NRS> 1
Tidsramme: Baseline og uke 16
Den verste Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som deltakerne brukte for å rapportere intensiteten til deres kløe i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode ved bruk av en elektronisk håndholdt enhet. Deltakerne vurderte kløe (Pruritus) intensitet på det verste i løpet av det siste døgnet på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verste tenkelige kløe).
Baseline og uke 16
Prosentandel av deltakerne som oppnår en forbedring (reduksjon) i verste Pruritus numerisk vurderingsskala (WP-NRS) ≥ 4 ved uke 16 blant de med baseline WP-NRS ≥ 4
Tidsramme: Baseline og uke 16
Den verste Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som deltakerne brukte for å rapportere intensiteten til deres kløe i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode ved bruk av en elektronisk håndholdt enhet. Deltakerne vurderte kløe (Pruritus) intensitet på det verste i løpet av det siste døgnet på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verste tenkelige kløe).
Baseline og uke 16
Prosentandel av deltakerne som oppnår en verste Pruritus numerisk vurderingsskala på 0 eller 1 (WP-NRS 0/1) i uke 4 blant deltakere med baseline WP-NRS> 1
Tidsramme: Baseline og uke 4
Den verste Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som deltakerne brukte for å rapportere intensiteten til deres kløe i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode ved bruk av en elektronisk håndholdt enhet. Deltakerne vurderte kløe (Pruritus) intensitet på det verste i løpet av det siste døgnet på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verste tenkelige kløe).
Baseline og uke 4
Prosentandel av deltakerne som oppnår en verste Pruritus numerisk vurderingsskala på 0 eller 1 (WP-NRS 0/1) i uke 2 blant deltakere med baseline WP-NRS> 1
Tidsramme: Baseline og uke 2
Den verste Pruritus NRS er et vurderingsverktøy som deltakerne brukte for å rapportere intensiteten til deres kløe i løpet av en 24-timers tilbakekallingsperiode ved bruk av en elektronisk håndholdt enhet. Deltakerne vurderte kløe (Pruritus) intensitet på det verste i løpet av det siste døgnet på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (verste tenkelige kløe).
Baseline og uke 2
Prosentandel av deltakerne som oppnår en ≥ 90% reduksjon fra baseline i eksemområdet og alvorlighetsindekspoeng (EASI 90) i uke 4
Tidsramme: Baseline og uke 4
EASI er en sammensatt indeks med score fra 0 til 72. Fire annonsesykdomsegenskaper (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulering, ødem], riper [excoriation] og lichenification) vurdert for alvorlighetsgrad i en skala fra "0" (fraværende) gjennom "3" (alvorlig). I tillegg blir området for AD -involvering vurdert i prosent av kroppsområdet i hodet, bagasjerommet (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum fra 0 til 6. I hvert kroppsregion er området uttrykt som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 ( 70% til 89%), eller 6 (90% til 100%).
Baseline og uke 4
Prosentandel av deltakerne som oppnår en ≥ 75% reduksjon fra baseline i eksemområdet og alvorlighetsindekspoeng (EASI 75) i uke 2
Tidsramme: Baseline og uke 2
EASI er en sammensatt indeks med score fra 0 til 72. Fire annonsesykdomsegenskaper (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulering, ødem], riper [excoriation] og lichenification) vurdert for alvorlighetsgrad i en skala fra "0" (fraværende) gjennom "3" (alvorlig). I tillegg blir området for AD -involvering vurdert i prosent av kroppsområdet i hodet, bagasjerommet (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum fra 0 til 6. I hvert kroppsregion er området uttrykt som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 ( 70% til 89%), eller 6 (90% til 100%).
Baseline og uke 2
Prosentandel av deltakerne som oppnår en 100% reduksjon fra baseline i eksemområdet og alvorlighetsindeks -poengsummen (EASI 100) i uke 16
Tidsramme: Baseline og uke 16
EASI er en sammensatt indeks med score fra 0 til 72. Fire annonsesykdomsegenskaper (erytem, ​​tykkelse [indurasjon, papulering, ødem], riper [excoriation] og lichenification) vurdert for alvorlighetsgrad i en skala fra "0" (fraværende) gjennom "3" (alvorlig). I tillegg blir området for AD -involvering vurdert i prosent av kroppsområdet i hodet, bagasjerommet (inkludert kjønnsområdet), øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter (inkludert baken), og konvertert til en poengsum fra 0 til 6. I hvert kroppsregion er området uttrykt som 0, 1 (1% til 9%), 2 (10% til 29%), 3 (30% til 49%), 4 (50% til 69%), 5 ( 70% til 89%), eller 6 (90% til 100%).
Baseline og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M23-696
  • 2022-002482-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere