건강한 피험자의 급성 과식으로 인한 즉각적인 위장관 불편 완화에 대한 Benegut® 조사
2023년 3월 16일 업데이트: Vital Solutions GmbH
건강한 피험자의 급성 과식으로 인한 즉각적인 위장관 불편 완화에 대한 Benegut® 조사 - 무작위, 위약 대조 교차 연구
고칼로리 식사를 과식한 후 위장관 불편감의 경감 여부를 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Daniel Menzel, MD
- 전화번호: 152 +4971131057
- 이메일: d.menzel@biotesys.de
연구 장소
-
-
-
Esslingen, 독일, 73728
- BioTeSys GmbH
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 위장계 또는 내장 운동성에 관련 효과가 있는 임상 진단 질병이 없는 건강한 지원자.
- 연령 ≥ 25 및 ≤ 70세
- BMI: 19-30kg/m2
- VAS 척도에서 최소 5의 고칼로리 식사 후 전반적인 GI 불편함
- 남성 또는 여성
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 피험자는 연구 프로토콜 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 해당되는 경우 최소 3개월 이상의 만성 약물을 안정적으로 복용
제외 기준:
포함 기준:
- 위장계 또는 내장 운동성에 관련 효과가 있는 임상 진단 질병이 없는 건강한 지원자.
- 연령 ≥ 25 및 ≤ 70세
- BMI: 19-30kg/m2
- VAS 척도에서 최소 5의 고칼로리 식사 후 전반적인 GI 불편함
- 남성 또는 여성
- 연구 참여에 대한 서면 동의
- 피험자는 연구 프로토콜 절차를 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 해당되는 경우 최소 3개월 이상의 만성 약물을 안정적으로 복용
제외 기준:
- 관련 병력, 의학적 장애의 존재(예: 암, 중증 간 질환, 중증 신장 질환, 중증 심혈관 질환)
- 항경련제, 완하제 및 지사제와 같은 소화기 증상에 대한 약물 처방 또는 PPI(양성자 펌프 억제제) 또는 스크리닝 시 본 연구를 잠재적으로 방해할 수 있는 기타 소화 보조제를 사용하는 피험자
- 지난 4주간 항생제 복용
- 뚜렷한 PMS 증상으로 고통받는 여성
- 지난 2주 이내에 설사 및/또는 구토를 포함한 급성 위장관 질환
- 스크리닝 전 4주 이내의 식습관 변화(예: 섬유질이 많은 식단 시작)
- 채식주의자 또는 완전 채식주의자 영양 스타일
- 임신한 피험자 또는 연구 중에 임신할 계획인 피험자; 모유 수유 주제.
- 약물, 알코올 또는 기타 물질 남용의 병력이 있거나 연구 동안 협력 능력을 제한하는 기타 요인이 있는 피험자.
- 지난 4주 이내에 다른 임상 개입 연구에 참여하고 다른 개입 임상 연구에 동시 참여
- 연구 직원의 의견에 따라 연구 참여에 적합하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 베네굿
건강 보조 식품: 들깨 frutescens 추출물
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구강 용해성 분말 - 복용량 300mg
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위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약, 활성 성분 없음
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구강 용해성 분말 - 활성 성분 없음 300mg 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가된 전반적인 위장 불편감
기간: 단일 투여 후 시간 경과에 따른 기회(사전, 0분 및 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분 후)
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현재 연구에서, 고칼로리 식사 후 GI 불편함은 정의된 시점에서 식사 전후 시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가될 것입니다.
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단일 투여 후 시간 경과에 따른 기회(사전, 0분 및 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6점 리커트 척도로 위장관 증상 평가
기간: 단일 투여 후 시간 경과에 따른 기회(사전, 0분 및 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분 후)
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현재 연구에서 다음과 같은 GI 증상이 평가됩니다: 포만감/긴장감, 가스 배출/고창, 배부품, GI 불편함, 경련, 통증, 울렁거림, 트림, 속쓰림 증상, 메스꺼움, 배변 충동
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단일 투여 후 시간 경과에 따른 기회(사전, 0분 및 5분, 15분, 30분, 45분, 60분, 90분 후)
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6점 리커트 척도로 위장관 증상 추적 평가
기간: 1일 취침 직전, 2일 기상 직후
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현재 연구에서 다음 GI 증상이 평가될 것입니다: 포만감/긴장감, 가스 배출/고창, 팽만감, GI 불편함, 경련, 통증, 덜거덕거리는 소리, 트림, 속쓰림 증상, 메스꺼움, 배변 충동, 뿐만 아니라 전반적인 위장 불편.
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1일 취침 직전, 2일 기상 직후
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관련 부작용 모니터링
기간: 섭취 후 최대 14시간
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내약성 평가를 위한 부작용 보고
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섭취 후 최대 14시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 2일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
들깨 추출물에 대한 임상 시험
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