Исследование действия Бенегута® на немедленное облегчение желудочно-кишечного дискомфорта, вызванного острым перееданием, у здоровых субъектов
16 марта 2023 г. обновлено: Vital Solutions GmbH
Исследование действия Бенегута® на немедленное облегчение желудочно-кишечного дискомфорта, вызванного острым перееданием, у здоровых добровольцев — рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное исследование
Определить купирование желудочно-кишечного дискомфорта после перекорма высококалорийной пищей.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniel Menzel, MD
- Номер телефона: 152 +4971131057
- Электронная почта: d.menzel@biotesys.de
Места учебы
-
-
-
Esslingen, Германия, 73728
- BioTeSys GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы без клинических диагностированных заболеваний с соответствующим влиянием на желудочно-кишечный тракт или висцеральную моторику.
- Возраст ≥ 25 и ≤ 70 лет
- ИМТ: 19-30 кг/м2
- Общий желудочно-кишечный дискомфорт после высококалорийной пищи не менее 5 баллов по шкале ВАШ
- Мужчина или женщина
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Субъект может и желает следовать процедурам протокола исследования
- Если применимо, стабильный прием хронических лекарств в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы без клинических диагностированных заболеваний с соответствующим влиянием на желудочно-кишечный тракт или висцеральную моторику.
- Возраст ≥ 25 и ≤ 70 лет
- ИМТ: 19-30 кг/м2
- Общий желудочно-кишечный дискомфорт после высококалорийной пищи не менее 5 баллов по шкале ВАШ
- Мужчина или женщина
- Письменное согласие на участие в исследовании
- Субъект может и желает следовать процедурам протокола исследования
- Если применимо, стабильный прием хронических лекарств в течение не менее 3 месяцев.
Критерии исключения:
- Соответствующий анамнез, наличие любого медицинского расстройства (например, рак, тяжелое заболевание печени, тяжелое заболевание почек, тяжелое сердечно-сосудистое заболевание)
- Субъекту назначены лекарства от пищеварительных симптомов, такие как спазмолитические, слабительные и антидиарейные препараты, или использование ИПП (ингибиторов протонной помпы) или других пищеварительных вспомогательных средств, потенциально мешающих этому исследованию при скрининге.
- Прием антибиотиков за последние 4 недели
- Женщины, страдающие отчетливыми симптомами ПМС
- Острые желудочно-кишечные заболевания, включая диарею и/или рвоту в течение последних 2 недель
- Изменение пищевых привычек в течение 4 недель до скрининга (например, переход на диету с высоким содержанием клетчатки)
- Вегетарианское или веганское питание
- Беременный субъект или субъект, планирующий забеременеть во время исследования; тема грудного вскармливания.
- Субъекты с историей злоупотребления наркотиками, алкоголем или другими веществами или другими факторами, ограничивающими их способность сотрудничать во время исследования.
- Участие в другом клиническом интервенционном исследовании в течение последних 4 недель и одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Субъект, который, по мнению исследовательского персонала, не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Бенегут
Пищевая добавка: Экстракт Perilla frutescens
|
пероральный растворимый порошок - дозировка 300 мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пищевая добавка: плацебо, без активного ингредиента.
|
пероральный растворимый порошок - дозировка 300 мг без активного ингредиента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий желудочно-кишечный дискомфорт, оцениваемый по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Шанс с течением времени после однократной дозы (до, 0 минут и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут)
|
В текущем исследовании желудочно-кишечный дискомфорт после высококалорийной еды будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) до и после еды в определенные моменты времени.
|
Шанс с течением времени после однократной дозы (до, 0 минут и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка желудочно-кишечных симптомов по 6-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: Шанс с течением времени после однократной дозы (до, 0 минут и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут)
|
В текущем исследовании будут оцениваться следующие желудочно-кишечные симптомы: чувство переполнения/напряжения, выделение газов/метеоризм, вздутие живота, желудочно-кишечный дискомфорт, судороги, боль, урчание, отрыжка, симптом изжоги, тошнота, позывы к дефекации.
|
Шанс с течением времени после однократной дозы (до, 0 минут и через 5 минут, 15 минут, 30 минут, 45 минут, 60 минут, 90 минут)
|
|
Последующая оценка желудочно-кишечных симптомов по 6-балльной шкале Лайкерта
Временное ограничение: 1-й день непосредственно перед сном, 2-й день сразу после пробуждения
|
В текущем исследовании будут оцениваться следующие желудочно-кишечные симптомы: чувство переполнения/напряжения, выделение газа/метеоризм, вздутие живота, желудочно-кишечный дискомфорт, судороги, боль, урчание, отрыжка, симптом изжоги, тошнота, позывы к дефекации, а также общий дискомфорт в желудочно-кишечном тракте.
|
1-й день непосредственно перед сном, 2-й день сразу после пробуждения
|
|
Мониторинг связанных нежелательных явлений
Временное ограничение: до 14 часов после приема
|
Сообщение о побочных эффектах для оценки переносимости
|
до 14 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BTS1308/19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые волонтеры
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Экстракт Perilla frutescens
-
Korea Health Industry Development InstituteНеизвестный
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationЗавершенныйБоль | Воспаление | Слабоумие | Старение | Окислительный стрессКанада