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"Pi" 및 핫 플러시

2016년 1월 26일 업데이트: Fabio Carmona, Casa Espirita Terra de Ismael

갱년기 증상이 있는 여성의 안면 홍조에 대한 동종 요법 약물 "파이"의 효과

안면 홍조는 폐경 후 여성에게 흔히 나타나는 증상으로, 불편함을 유발하는 중요한 원인으로 많은 의료 상담을 받게 됩니다. 호르몬 대체 요법은 효과적인 치료법이지만 바람직하지 않은 결과를 초래할 수 있으며 일부 여성에게는 금기일 수 있습니다. 옵션은 세로토닌 또는 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제, 가바펜틴, 약초 및 동종 요법입니다. 이러한 치료법 중 어느 것도 효과적인 것으로 널리 인정되지 않습니다. 따라서 새로운 치료 옵션을 찾는 것이 매우 바람직합니다. malagueta 고추 과일 (Capsicum frutescens L. var. malagueta)는 갱년기 여성이 안면 홍조 동안 경험하는 것과 유사한 감각을 유발합니다. 동종요법의 원칙인 "동일한 것은 유사한 것을 치료한다"에 따라 이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 약은 폐경 후 여성의 안면 홍조 완화에 ​​효과적입니다. 2개의 뚜렷한 단계가 있습니다. 1단계는 건강한 지원자를 대상으로 무작위 위약 대조 이중맹검 설계로 약물의 발병기전을 결정하는 것입니다. 2상은 폐경 후 여성의 안면 홍조에 대한 약의 효과를 무작위 위약 대조 이중 맹검 설계로 조사하는 것입니다. 연구자들은 국제적으로 검증된 도구로 평가한 증상 인식이 크게 감소할 것으로 예상합니다. 이 연구는 각 단계에 36명의 환자가 포함되어 18개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • SP
      • Jardinopolis, SP, 브라질, 14680-000
        • Casa Espirita Terra de Ismael

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1단계: 건강한 지원자
  • 2단계: 안면 홍조가 있는 폐경기 여성

제외 기준:

  • 무식;
  • 지난 6개월 이내에 다른 임상 시험에 등록되었습니다.
  • 안면 홍조에 대한 약물 요법의 사용;
  • 어느 정도의 취약성이 있습니다.
  • Capsicum 종에 대한 알레르기 또는 과민성;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
5방울, PO, 1일 3회, 16주 동안
ACTIVE_COMPARATOR: "파이" 약
5방울, PO, 1일 3회, 16주 동안

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
MYMOP(의학적 결과 프로필 측정)
기간: 4주 및 16주
4주 및 16주
ORIDL(일상생활에 미치는 영향 관련 결과)
기간: 4주 및 16주
4주 및 16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Fabio Carmona, MD, PhD, University of Sao Paulo
  • 수석 연구원: Mateus A Angelucci, MD, MSc, University of Sao Paulo
  • 연구 의자: Ana MS Pereira, PhD, University of Ribeirao Preto
  • 연구 책임자: Edson Z Martinez, PhD, University of Sao Paulo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pi2011

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