레누비온 그리스 시판 후 눈꺼풀 치료
2025년 3월 24일 업데이트: Apyx Medical
Renuvion 시스템을 활용한 최소 침습성 눈꺼풀 치료에 대한 그리스 시판 후 연구
이것은 Renuvion APR 시스템으로 치료받은 최대 15명의 피험자에 대한 전향적, 다기관, 비무작위, 단일군 연구입니다.
피험자는 안면 양쪽의 하부 눈주위 영역에서 Renuvion APR 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Renuvion APR 시스템으로 치료받은 최대 15명의 피험자에 대한 전향적, 다기관, 비무작위, 단일군 연구입니다. 피험자는 안면 양쪽의 하부 눈주위 영역에서 Renuvion APR 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
기본적으로 현장의 카메라 시스템을 활용하여 이미지를 촬영합니다. 기본 이미지는 독립 사진 검토자 평가 및 주제/조사자 평가를 위한 후속 이미지의 비교 이미지로 사용됩니다.
치료 부위는 periorbital 부위의 각 측면에 20 - 25ml의 액체로 덮일 것입니다.
안와주위 부위의 치료는 아래 눈꺼풀 주름에 절개를 통해 이루어집니다. 아래 눈꺼풀의 내측 주름과 외측 주름에 두 개의 절개를 합니다. 치료는 하나의 절개를 통해 수행되며 두 번째 절개는 헬륨 가스의 적절한 배출을 허용하는 데 사용됩니다. 조직을 약화시키고 절개가 서로 연결되어 적절한 통풍이 가능하도록 주의를 기울일 것입니다. 선택 사항인 세 번째 아래 눈꺼풀 절개는 필요에 따라 만들 수 있습니다. 치료 평면은 Orbicularis 근육 위에 있을 것입니다. 처리 설정은 20% Power, 1 LPM 및 3 Passes입니다. 절차 데이터 및 부작용이 캡처됩니다.
후속 조치는 절차 후 1일, 3일, 7일, 30일, 90일 및 180일에 발생합니다. 이미지는 모든 방문에서 촬영됩니다. 조사자/피험자 평가는 D30, D90 및 D180 방문 시 완료됩니다. 조사자의 재량에 따라 후속 조치를 위해 피험자를 다시 볼 수도 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 15562
- Metropolitan General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~75세의 남성 또는 여성 피험자.
- ASA 신체 상태 분류 시스템 클래스 I 및 클래스 II 과목.
- 아래 눈꺼풀 부위의 피부 이완 또는 주름에 대한 불만.
- 연구 참여 기간 동안 치료할 영역에서 다른 시술이나 치료를 받지 않을 의무를 이해하고 받아들입니다.
- 조사자가 용납할 수 없는 신체 조건의 부재.
- 성적으로 왕성한 가임 여성은 연구 참여 기간 동안 승인된 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 연구에 필요한 이미지/사진, 평가/측정 및 후속 방문을 위한 반환을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 출판을 포함하여 연구 사진 사용에 대한 권리를 기꺼이 공개합니다.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입할 수 있습니다.
- 가상 후속 방문의 경우 비디오 및/또는 사진을 통해 사이트와 통신할 수 있습니다.
제외 기준:
- ASA 신체 상태 분류 시스템 클래스 III 이상을 나타내는 피험자.
- periorbital 영역의 꽃줄.
- 지난 12개월 이내에 연구 치료 영역에서 이전 미용/미용 필러(히알루론산, 폴리-l-락트산, 칼슘 하이드록실아파타이트 등).
- 임신, 수유 중이거나 연구 참여 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 튜메슨트 마취제(리도카인/에피네프린)에 대한 과민성 또는 알레르기가 알려져 있습니다.
- 이부프로펜 또는 기타 NSAIDS에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 연구 치료 영역에서의 이전 수술.
- 상처 치유를 변화시킬 수 있는 활동성 전신 또는 국소 피부 질환.
- 연구자가 생각하기에 연구 참여가 환자의 건강을 위태롭게 할 수 있는 중요하거나 통제되지 않는 의학적 상태.
- 자가면역 질환의 병력(하시모토 갑상선염 제외).
- 켈로이드 형성 또는 비대성 흉터에 대한 알려진 감수성.
- 치료할 부위의 암성 또는 전암성 병변.
- 외과적으로 이식된 전자 장치(즉, 심박 조율기)를 소유하고 있습니다.
- 치매 또는 정신 분열증과 같은 심각한 정신 건강 질환; 지난 2년간 정신과 입원.
- 동의 전 30일 이내 및 연구 참여 기간 동안 다른 조사 연구에 참여.
- 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않은 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레누비온 APR 시스템 트리트먼트
환자는 아래 눈꺼풀(안와 주위) 부위에 Renuvion APR 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
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Renuvion Generator(K192867)는 개복 및 복강경 수술 중에 연조직을 절단, 응고 및 절제하기 위해 고주파 에너지 및/또는 헬륨 플라즈마를 전달하는 용도로 사용됩니다. Renuvion APR 핸드피스(K191542)는 개복 수술 중 연조직의 절단, 응고 및 절제를 위한 무선 주파수 에너지 및/또는 헬륨 플라즈마 전달을 위해 호환 가능한 전기 수술 발전기와 함께 사용하기 위한 것입니다. Renuvion Generator와 핸드피스를 함께 Renuvion APR 시스템이라고 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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차폐된 정성적 평가에 의해 결정된 180일 차 눈꺼풀 영역이 개선된 참가자의 수.
기간: 180일
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치료 후 180일째에 사진을 가리고 정성적으로 평가하여 눈가림된 독립 검토자가 기준선과 비교하여 결정한 아래 눈꺼풀 영역의 개선.
현장의 2D 카메라 시스템을 사용하여 모든 방문에서 촬영한 사진을 기준으로 개선 여부를 평가합니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 마스킹된 정성적 평가에 의해 결정된 바와 같이 아래 눈꺼풀 영역이 개선된 참가자의 수.
기간: 90일
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맹검 독립 검토자가 기준선과 비교하여 치료 후 90일째 사진의 마스킹된 정성적 평가에 의해 결정된 아래 눈꺼풀 영역의 개선.
현장의 2D 카메라 시스템을 사용하여 모든 방문에서 촬영한 사진을 기준으로 개선 여부를 평가합니다.
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주제 수정된 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)
기간: 90일
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대상자는 치료 영역의 전반적인 개선을 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨, 매우 많이 나쁨으로 등급을 매길 것입니다.
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90일
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주제 수정된 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)
기간: 180일
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대상자는 치료 영역의 전반적인 개선을 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨, 매우 많이 나쁨으로 등급을 매길 것입니다.
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180일
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조사자 수정된 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)
기간: 90일
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조사자는 치료 영역의 전반적인 개선을 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨 및 매우 많이 나쁨으로 등급을 매길 것입니다.
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90일
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조사자 수정된 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)
기간: 180일
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조사자는 치료 영역의 전반적인 개선을 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 개선됨, 변화 없음, 더 나쁨, 훨씬 더 나쁨 및 매우 많이 나쁨으로 등급을 매길 것입니다.
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180일
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180일째 환자 만족도 설문지(PSQ)
기간: 180일
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180일차 후속 방문에서 연구 피험자는 기본 사진, 현재 사진 및 손거울의 평가를 참조하는 피험자 만족도 조사를 완료하도록 요청받을 것입니다.
예/아니오 - 아래 눈꺼풀 부위의 개선을 느꼈습니까?
'예'인 경우 체크박스 - 주름 개선, 피부 처짐 감소, 피부 결 정돈 등.
치료에 대한 귀하의 만족도를 어떻게 정의하시겠습니까? 매우 만족, 만족, 약간 만족, 보통, 불만족, 불만족, 매우 불만족.
예/아니요 - 이 치료를 친구와 가족에게 추천하시겠습니까?
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180일
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피험자가 보고한 1일차 평균 통증
기간: 1 일
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연구 피험자는 연구 절차와 관련된 통증 및 불편함의 수준에 대해 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 작성하도록 요청받을 것입니다.
0은 "통증 없음"이고 10은 "가능한 최악의 통증"인 등급 척도
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1 일
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피험자가 보고한 3일째 평균 통증
기간: 3일
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연구 피험자는 연구 절차와 관련된 통증 및 불편함의 수준에 대해 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 작성하도록 요청받을 것입니다.
0은 "통증 없음"이고 10은 "가능한 최악의 통증"인 등급 척도
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3일
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피험자가 보고한 7일째 평균 통증
기간: 7일
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연구 피험자는 연구 절차와 관련된 통증 및 불편함의 수준에 대해 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 작성하도록 요청받을 것입니다.
0은 "통증 없음"이고 10은 "가능한 최악의 통증"인 등급 척도
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7일
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피험자가 보고한 30일째 평균 통증
기간: 30일
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연구 피험자는 연구 절차와 관련된 통증 및 불편함의 수준에 대해 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 작성하도록 요청받을 것입니다.
0은 "통증 없음"이고 10은 "가능한 최악의 통증"인 등급 척도
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30일
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피험자가 보고한 90일째 평균 통증
기간: 90일
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연구 피험자는 연구 절차와 관련된 통증 및 불편함의 수준에 대해 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 작성하도록 요청받을 것입니다.
0은 "통증 없음"이고 10은 "가능한 최악의 통증"인 등급 척도
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90일
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피험자가 보고한 180일째 평균 통증
기간: 180일
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연구 피험자는 연구 절차와 관련된 통증 및 불편함의 수준에 대해 11점 숫자 평가 척도(NRS)를 작성하도록 요청받을 것입니다.
0은 "통증 없음"이고 10은 "가능한 최악의 통증"인 등급 척도
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180일
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기준선에서 30 일까지의 변화에 대한 스냅 백 테스트 등급 분석
기간: 30 일
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이 테스트는 상대적으로 낮은 뚜껑 이완을 제공합니다.
정상적인 뚜껑에서는 피부가 즉시 원래 위치로 스냅됩니다. 시간이 오래 걸리면 더 많은 이완성이 있습니다.
스냅 백 테스트를 수행하려면 하단 뚜껑을 수구에서 몇 초 동안 내리고 아래로 당기고 피사체 깜박임없이 원래 위치로 얼마나 오래 돌아 오는지 기다리십시오.
등급 0 (릴리스에서 즉시 위치로 돌아 오는 정상 뚜껑), I 등급 (원래 위치로 돌아 오는 데 약 2-3 초), II 등급 (원래 위치로 돌아 가기 4-5 초), III 등급 (> 5 초이지만 깜박임으로 원래 위치로 돌아갑니다), IV 등급 (원래 위치로 돌아 오지 않으며 스냅 백 테스트 후 프랭크 오데 오토피온으로 계속 진행됩니다).
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30 일
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기준선에서 90 일까지의 변화에 대한 스냅 백 테스트 등급 분석
기간: 90 일
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이 테스트는 상대적으로 낮은 뚜껑 이완을 제공합니다.
정상적인 뚜껑에서는 피부가 즉시 원래 위치로 스냅됩니다. 시간이 오래 걸리면 더 많은 이완성이 있습니다.
스냅 백 테스트를 수행하려면 하단 뚜껑을 수구에서 몇 초 동안 내리고 아래로 당기고 피사체 깜박임없이 원래 위치로 얼마나 오래 돌아 오는지 기다리십시오.
등급 0 (릴리스에서 즉시 위치로 돌아 오는 정상 뚜껑), I 등급 (원래 위치로 돌아 오는 데 약 2-3 초), II 등급 (원래 위치로 돌아 가기 4-5 초), III 등급 (> 5 초이지만 깜박임으로 원래 위치로 돌아갑니다), IV 등급 (원래 위치로 돌아 오지 않으며 스냅 백 테스트 후 프랭크 오데 오토피온으로 계속 진행됩니다).
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90 일
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기준선에서 180 일까지의 변화에 대한 스냅 백 테스트 등급 분석
기간: 180 일
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이 테스트는 상대적으로 낮은 뚜껑 이완을 제공합니다.
정상적인 뚜껑에서는 피부가 즉시 원래 위치로 스냅됩니다. 시간이 오래 걸리면 더 많은 이완성이 있습니다.
스냅 백 테스트를 수행하려면 하단 뚜껑을 수구에서 몇 초 동안 내리고 아래로 당기고 피사체 깜박임없이 원래 위치로 얼마나 오래 돌아 오는지 기다리십시오.
등급 0 (릴리스에서 즉시 위치로 돌아 오는 정상 뚜껑), I 등급 (원래 위치로 돌아 오는 데 약 2-3 초), II 등급 (원래 위치로 돌아 가기 4-5 초), III 등급 (> 5 초이지만 깜박임으로 원래 위치로 돌아갑니다), IV 등급 (원래 위치로 돌아 오지 않으며 스냅 백 테스트 후 프랭크 오데 오토피온으로 계속 진행됩니다).
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180 일
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기준선에서 30 일까지의 변화에 대한 의료 칸탈 이완 테스트 분석
기간: 30 일
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이 테스트는 변위를 측정하여 중간 칸탈 이완을 제공합니다.
거리가 클수록 이완성이 더 많습니다.
내측 칸탈 완도 테스트를 수행하려면 하단 뚜껑을 내측 칸트로부터 측면으로 당겨 중간 부분의 변위를 측정하십시오.
등급 0 (<2mm 변위), 등급 I (약 2mm 변위), 등급 II (대략 3mm 변위), 등급 III (> 3mm 변위), 등급 IV (방출 및 깜박임 후 기준선으로 돌아 가지 않음).
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30 일
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기준선에서 90 일까지의 변화에 대한 의료 칸탈 완하 테스트 분석
기간: 90 일
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이 테스트는 변위를 측정하여 중간 칸탈 이완을 제공합니다.
거리가 클수록 이완성이 더 많습니다.
내측 칸탈 완도 테스트를 수행하려면 하단 뚜껑을 내측 칸트로부터 측면으로 당겨 중간 부분의 변위를 측정하십시오.
등급 0 (<2mm 변위), 등급 I (약 2mm 변위), 등급 II (대략 3mm 변위), 등급 III (> 3mm 변위), 등급 IV (방출 및 깜박임 후 기준선으로 돌아 가지 않음).
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90 일
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의료 칸탈 이완성 기준선에서 180 일까지의 변화에 대한 테스트 분석
기간: 180 일
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이 테스트는 변위를 측정하여 중간 칸탈 이완을 제공합니다.
거리가 클수록 이완성이 더 많습니다.
내측 칸탈 완도 테스트를 수행하려면 하단 뚜껑을 내측 칸트로부터 측면으로 당겨 중간 부분의 변위를 측정하십시오.
등급 0 (<2mm 변위), 등급 I (약 2mm 변위), 등급 II (대략 3mm 변위), 등급 III (> 3mm 변위), 등급 IV (방출 및 깜박임 후 기준선으로 돌아 가지 않음).
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180 일
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측면 Canthal Laxity 기준선에서 30 일까지의 변화에 대한 테스트 분석
기간: 30 일
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이 테스트는 변위를 측정하는 것을 통해 측면 칸탈 이완을 제공합니다.
거리가 클수록 이완성이 더 많습니다.
측면 Canthal Laxity 테스트를 수행하려면 하부 뚜껑을 측면 칸두에서 중간으로 당기고 측면 칸탈 코너의 변위를 측정하십시오.
등급 0 (<2mm 변위), I 등급 (2-4mm 변위), 등급 II (4-6mm 변위), 등급 III (> 6mm 변위), 등급 IV (릴리스 및 깜박임 후 기준선으로 돌아 오지 않음).
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30 일
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측면 Canthal Laxity 기준선에서 90 일까지의 변화에 대한 테스트 분석
기간: 90 일
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이 테스트는 변위를 측정하는 것을 통해 측면 칸탈 이완을 제공합니다.
거리가 클수록 이완성이 더 많습니다.
측면 Canthal Laxity 테스트를 수행하려면 하부 뚜껑을 측면 칸두에서 중간으로 당기고 측면 칸탈 코너의 변위를 측정하십시오.
등급 0 (<2mm 변위), I 등급 (2-4mm 변위), 등급 II (4-6mm 변위), 등급 III (> 6mm 변위), 등급 IV (릴리스 및 깜박임 후 기준선으로 돌아 오지 않음).
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90 일
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측면 Canthal Laxity 기준선에서 180 일까지의 변화에 대한 테스트 분석
기간: 180 일
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이 테스트는 변위를 측정하는 것을 통해 측면 칸탈 이완을 제공합니다.
거리가 클수록 이완성이 더 많습니다.
측면 Canthal Laxity 테스트를 수행하려면 하부 뚜껑을 측면 칸두에서 중간으로 당기고 측면 칸탈 코너의 변위를 측정하십시오.
등급 0 (<2mm 변위), I 등급 (2-4mm 변위), 등급 II (4-6mm 변위), 등급 III (> 6mm 변위), 등급 IV (릴리스 및 깜박임 후 기준선으로 돌아 오지 않음).
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180 일
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피험자에 의해보고 된 시술 일의 평균 통증
기간: 시술의 날 0 연구 치료 후 (절차 후 60 분 이내)
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연구 과목은 연구 절차와 관련된 통증과 불편 함 수준에 대해 11 점 숫자 등급 척도 (NRS)를 완료하도록 요청받습니다.
0이 "고통 없음"이고 10은 "최악의 통증"입니다.
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시술의 날 0 연구 치료 후 (절차 후 60 분 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Aris Sterodimas, MD, Metropolitan General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .