Po wprowadzeniu na rynek kuracji na powieki dolne preparatem Renuvion w Grecji
24 marca 2025 zaktualizowane przez: Apyx Medical
Badanie po wprowadzeniu na rynek w Grecji minimalnie inwazyjnego zabiegu na powieki dolne z wykorzystaniem systemu Renuvion
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie do 15 pacjentów leczonych systemem Renuvion APR.
Pacjenci otrzymają leczenie systemem Renuvion APR w dolnym obszarze okołooczodołowym po obu stronach twarzy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie do 15 pacjentów leczonych systemem Renuvion APR. Pacjenci otrzymają leczenie systemem Renuvion APR w dolnym obszarze okołooczodołowym po obu stronach twarzy.
Na linii bazowej zdjęcia będą wykonywane przy użyciu systemu kamer w obiekcie. Obrazy linii bazowej zostaną wykorzystane jako obrazy porównawcze dla kolejnych obrazów do oceny niezależnego recenzenta fotograficznego oraz oceny podmiotu/badacza.
Obszar leczenia zostanie tumescowany 20-25 ml płynu z każdej strony obszaru okołooczodołowego.
Dostęp do zabiegu okolicy okołooczodołowej uzyskuje się przez nacięcie w fałdzie dolnej powieki. Dwa nacięcia zostaną wykonane zarówno w środkowym, jak i bocznym załamaniu dolnej powieki. Leczenie zostanie przeprowadzone przez jedno nacięcie, a drugie nacięcie zostanie użyte w celu umożliwienia odpowiedniego odpowietrzenia gazowego helu. Należy zachować ostrożność, aby osłabić tkankę i upewnić się, że nacięcia komunikują się ze sobą, aby umożliwić odpowiednią wentylację. W razie potrzeby można wykonać opcjonalne trzecie nacięcie dolnej powieki. Płaszczyzna leczenia będzie znajdować się powyżej mięśnia okrężnego. Ustawienia zabiegu to 20% mocy, 1 l/min i 3 przebiegi. Dane procedury i zdarzenia niepożądane zostaną przechwycone.
Obserwacja nastąpi 1 dzień, 3 dni, 7 dni, 30 dni, 90 dni i 180 dni po zabiegu; zdjęcia będą wykonywane podczas wszystkich wizyt. Oceny badaczy/osób zostaną zakończone podczas wizyt D30, D90 i D180. Badani mogą być również widziani z powrotem w celu obserwacji według uznania badacza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Athens, Grecja, 15562
- Metropolitan General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
- Przedmioty klasy I i klasy II według systemu klasyfikacji stanu fizycznego ASA.
- Skarga na wiotkość skóry lub zmarszczki w okolicy dolnej powieki.
- Rozumie i akceptuje zobowiązanie do niepoddawania się innym zabiegom lub zabiegom w obszarach, które mają być leczone podczas udziału w badaniu.
- Brak warunków fizycznych nie do przyjęcia dla badacza.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą być chętne do stosowania zatwierdzonej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
- Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym obrazów/zdjęć wymaganych do badania, ocen/pomiarów oraz powrotu na wizyty kontrolne.
- Gotowość do zwolnienia praw do wykorzystania zdjęć studyjnych, w tym w publikacjach.
- Potrafi przeczytać, zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę.
- Możliwość komunikowania się z witryną za pośrednictwem wideo i / lub zdjęć w przypadku wirtualnej wizyty kontrolnej.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z klasą III lub wyższą w systemie klasyfikacji stanu fizycznego ASA.
- Festony w okolicy okołooczodołowej.
- Wcześniejsze wypełniacze kosmetyczne/estetyczne (kwas hialuronowy, kwas poli-l-mlekowy, hydroksyloapatyt wapnia itp.) w badanym obszarze zabiegowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży podczas udziału w badaniu.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na tumescencyjny środek znieczulający (lidokaina/adrenalina).
- Znana nadwrażliwość lub alergia na ibuprofen lub inne NLPZ.
- Wcześniejsza operacja w badanym obszarze leczenia.
- Aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa choroba skóry, która może wpływać na gojenie się ran.
- Znaczący lub niekontrolowany stan chorobowy, który zdaniem badacza udział w badaniu może zagrażać zdrowiu pacjenta.
- Historia chorób autoimmunologicznych (z wyjątkiem zapalenia tarczycy Hashimoto).
- Znana podatność na powstawanie keloidów lub blizn przerostowych.
- Zmiany nowotworowe lub przedrakowe w obszarze, który ma być leczony.
- Posiada chirurgicznie wszczepione urządzenie elektroniczne (tj. rozrusznik serca).
- Poważna choroba psychiczna, taka jak demencja lub schizofrenia; hospitalizacji psychiatrycznej w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed wyrażeniem zgody i przez cały czas trwania badania.
- Podmiot, który w opinii badacza nie jest odpowiednim kandydatem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie systemem Renuvion APR
Pacjent będzie leczony systemem Renuvion APR w okolicy dolnej powieki (okołooczodołowej).
|
Generator Renuvion (K192867) jest wskazany do dostarczania energii o częstotliwości radiowej i/lub plazmy helu do cięcia, koagulacji i ablacji tkanek miękkich podczas otwartych i laparoskopowych zabiegów chirurgicznych. Rękojeść Renuvion APR (K191542) jest przeznaczona do użytku z kompatybilnymi generatorami elektrochirurgicznymi do dostarczania energii o częstotliwości radiowej i/lub plazmy helu do cięcia, koagulacji i ablacji tkanek miękkich podczas otwartych zabiegów chirurgicznych. Generator Renuvion i rękojeść razem są określane jako system Renuvion APR. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzień 180 Liczba uczestników z poprawą w okolicy dolnej powieki, jak określono na podstawie zamaskowanej oceny jakościowej.
Ramy czasowe: 180 dni
|
Poprawa w obszarze dolnej powieki określona przez zamaskowaną, jakościową ocenę zdjęć po 180 dniach od zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową, dokonaną przez niezależnych recenzentów zaślepionych.
Poprawa zostanie oceniona na podstawie zdjęć zrobionych podczas wszystkich wizyt przy użyciu systemu kamer 2D w obiekcie.
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dzień 90 Liczba uczestników z poprawą w okolicy dolnej powieki, jak określono za pomocą zamaskowanej oceny jakościowej.
Ramy czasowe: 90 dni
|
Poprawa w obszarze dolnej powieki określona na podstawie zamaskowanej, jakościowej oceny zdjęć 90 dni po zabiegu w porównaniu z wartością wyjściową dokonaną przez niezależnych recenzentów z zaślepieniem.
Poprawa zostanie oceniona na podstawie zdjęć zrobionych podczas wszystkich wizyt przy użyciu systemu kamer 2D w obiekcie.
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana globalna skala poprawy estetyki podmiotu (GAIS)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pacjent oceni ogólną poprawę leczonego obszaru jako bardzo dużą poprawę, znaczną poprawę, poprawę, brak zmian, pogorszenie, dużo pogorszenie i bardzo dużo pogorszenie.
|
90 dni
|
|
Zmodyfikowana globalna skala poprawy estetyki podmiotu (GAIS)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Pacjent oceni ogólną poprawę leczonego obszaru jako bardzo dużą poprawę, znaczną poprawę, poprawę, brak zmian, pogorszenie, dużo pogorszenie i bardzo dużo pogorszenie.
|
180 dni
|
|
Zmodyfikowana przez badacza globalna skala poprawy estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Badacz oceni ogólną poprawę leczonego obszaru jako bardzo dużą poprawę, znaczną poprawę, poprawę, brak zmian, pogorszenie, dużo pogorszenie i bardzo dużo pogorszenie.
|
90 dni
|
|
Zmodyfikowana przez badacza globalna skala poprawy estetyki (GAIS)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Badacz oceni ogólną poprawę leczonego obszaru jako bardzo dużą poprawę, znaczną poprawę, poprawę, brak zmian, pogorszenie, dużo pogorszenie i bardzo dużo pogorszenie.
|
180 dni
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta dnia 180 (PSQ)
Ramy czasowe: 180 dni
|
Podczas wizyty kontrolnej w 180 dniu badani zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej zadowolenia pacjentów, dotyczącej oceny zdjęć wyjściowych, aktualnych zdjęć i ręcznego lusterka.
Tak/Nie - czy zauważyłeś poprawę w okolicy dolnej powieki?
Jeśli tak, zaznacz pole wyboru - poprawa zmarszczek, mniej wiotczenia skóry, gładsza tekstura skóry, inne.
Jak scharakteryzowałbyś swoją satysfakcję z leczenia - bardzo zadowolony, zadowolony, trochę zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, trochę niezadowolony, niezadowolony, bardzo niezadowolony.
Tak/Nie – czy poleciłbyś ten zabieg swoim znajomym i członkom rodziny.
|
180 dni
|
|
Średni ból w dniu 1 zgłaszany przez badanego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) dla poziomu bólu i dyskomfortu związanego z procedurą badania.
Skala ocen, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”
|
1 dzień
|
|
Średni ból w dniu 3 zgłaszany przez badanego
Ramy czasowe: 3 dni
|
Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) dla poziomu bólu i dyskomfortu związanego z procedurą badania.
Skala ocen, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”
|
3 dni
|
|
Średni ból w dniu 7 zgłaszany przez badanego
Ramy czasowe: 7 dni
|
Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) dla poziomu bólu i dyskomfortu związanego z procedurą badania.
Skala ocen, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”
|
7 dni
|
|
Średni ból w dniu 30 zgłaszany przez badanego
Ramy czasowe: 30 dni
|
Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) dla poziomu bólu i dyskomfortu związanego z procedurą badania.
Skala ocen, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”
|
30 dni
|
|
Średni ból w dniu 90 zgłaszany przez badanego
Ramy czasowe: 90 dni
|
Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) dla poziomu bólu i dyskomfortu związanego z procedurą badania.
Skala ocen, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”
|
90 dni
|
|
Średni ból w dniu 180 zgłaszany przez badanego
Ramy czasowe: 180 dni
|
Osoby badane zostaną poproszone o wypełnienie 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) dla poziomu bólu i dyskomfortu związanego z procedurą badania.
Skala ocen, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy możliwy ból”
|
180 dni
|
|
Analiza oceny testu na snap-back od zmiany od wartości wyjściowej do dnia 30
Ramy czasowe: 30-dniowy
|
Ten test zapewnia względną rozluźnienie niższej pokrywy.
W normalnych pokrywkach skóra natychmiast przyciąga pierwotną pozycję; Im dłużej potrzebuje, tym większa jest rozluźnienie.
Aby wykonać test Snap-Back, odciągnij dolną pokrywę i w dół z Globe na kilka sekund i poczekaj, aby zobaczyć, jak długo powraca do pierwotnej pozycji bez mrugania obiektu.
Klasa 0 (normalna pokrywka, która wraca do pozycji natychmiast po zwolnieniu), klasa I (około 2-3 sekundy, aby powrócić do pierwotnej pozycji), klasa II (4-5 sekund do powrotu do pierwotnej pozycji), klasa III (> 5 sekund, ale powraca do pierwotnej pozycji z miganiem), klasa IV (nigdy nie powraca do pierwotnej pozycji i kontynuuje podręcznik w szczerech Ectropion.
|
30-dniowy
|
|
Analiza oceny testu na snap-back od zmiany od wartości wyjściowej do dnia 90
Ramy czasowe: 90-dniowy
|
Ten test zapewnia względną rozluźnienie niższej pokrywy.
W normalnych pokrywkach skóra natychmiast przyciąga pierwotną pozycję; Im dłużej potrzebuje, tym większa jest rozluźnienie.
Aby wykonać test Snap-Back, odciągnij dolną pokrywę i w dół z Globe na kilka sekund i poczekaj, aby zobaczyć, jak długo powraca do pierwotnej pozycji bez mrugania obiektu.
Klasa 0 (normalna pokrywka, która wraca do pozycji natychmiast po zwolnieniu), klasa I (około 2-3 sekundy, aby powrócić do pierwotnej pozycji), klasa II (4-5 sekund do powrotu do pierwotnej pozycji), klasa III (> 5 sekund, ale powraca do pierwotnej pozycji z miganiem), klasa IV (nigdy nie powraca do pierwotnej pozycji i kontynuuje podręcznik w szczerech Ectropion.
|
90-dniowy
|
|
Analiza oceny testu na snap-back od zmiany od wartości wyjściowej do dnia 180
Ramy czasowe: 180-dniowy
|
Ten test zapewnia względną rozluźnienie niższej pokrywy.
W normalnych pokrywkach skóra natychmiast przyciąga pierwotną pozycję; Im dłużej potrzebuje, tym większa jest rozluźnienie.
Aby wykonać test Snap-Back, odciągnij dolną pokrywę i w dół z Globe na kilka sekund i poczekaj, aby zobaczyć, jak długo powraca do pierwotnej pozycji bez mrugania obiektu.
Klasa 0 (normalna pokrywka, która wraca do pozycji natychmiast po zwolnieniu), klasa I (około 2-3 sekundy, aby powrócić do pierwotnej pozycji), klasa II (4-5 sekund do powrotu do pierwotnej pozycji), klasa III (> 5 sekund, ale powraca do pierwotnej pozycji z miganiem), klasa IV (nigdy nie powraca do pierwotnej pozycji i kontynuuje podręcznik w szczerech Ectropion.
|
180-dniowy
|
|
Medical Canthal Test Test Analiza zmiany od wartości wyjściowej na 30
Ramy czasowe: 30-dniowy
|
Ten test zapewnia przyśrodkową ekologiczność kanthalową poprzez pomiar przesunięcia.
Im większa odległość, tym większa rozluźnienie.
Aby wykonać przyśrodkowy test ekologiczności kantristej, odciągnij dolną wieczkę bocznie od przyśrodkowego canta i mierz przemieszczenie przyśrodkowego punktu.
Klasa 0 (przemieszczenie <2 mm), stopień I (około 2 mm przemieszczenie), stopień II (około 3 mm przemieszczenie), stopień III (> 3 mm przemieszczenie), klasa IV (nie wraca do linii bazowej po uwolnieniu i miganiu).
|
30-dniowy
|
|
Medical Canthal Test Test Analiza zmiany od wartości wyjściowej do 90
Ramy czasowe: 90-dniowy
|
Ten test zapewnia przyśrodkową ekologiczność kanthalową poprzez pomiar przesunięcia.
Im większa odległość, tym większa rozluźnienie.
Aby wykonać przyśrodkowy test ekologiczności kantristej, odciągnij dolną wieczkę bocznie od przyśrodkowego canta i mierz przemieszczenie przyśrodkowego punktu.
Klasa 0 (przemieszczenie <2 mm), stopień I (około 2 mm przemieszczenie), stopień II (około 3 mm przemieszczenie), stopień III (> 3 mm przemieszczenie), klasa IV (nie wraca do linii bazowej po uwolnieniu i miganiu).
|
90-dniowy
|
|
Analiza testu ekologiczności medycznej zmiany od wartości wyjściowej do dnia 180
Ramy czasowe: 180-dniowy
|
Ten test zapewnia przyśrodkową ekologiczność kanthalową poprzez pomiar przesunięcia.
Im większa odległość, tym większa rozluźnienie.
Aby wykonać przyśrodkowy test ekologiczności kantristej, odciągnij dolną wieczkę bocznie od przyśrodkowego canta i mierz przemieszczenie przyśrodkowego punktu.
Klasa 0 (przemieszczenie <2 mm), stopień I (około 2 mm przemieszczenie), stopień II (około 3 mm przemieszczenie), stopień III (> 3 mm przemieszczenie), klasa IV (nie wraca do linii bazowej po uwolnieniu i miganiu).
|
180-dniowy
|
|
Boczna analiza testu ekologiczności kantowej zmiany od wartości wyjściowej do 30 dnia
Ramy czasowe: 30-dniowy
|
Ten test zapewnia boczną zwłokę kanthalową za pomocą pomiaru przemieszczenia.
Im większa odległość, tym większa rozluźnienie.
Aby wykonać boczny test ekologiczności kanteralnej, odciągnij dolną pokrywę przyśrodkowo od bocznego kantura i zmierz przemieszczenie bocznego rogu kantonu.
Klasa 0 (przemieszczenie <2 mm), stopień I (przemieszczenie 2-4 mm), stopień II (przemieszczenie 4-6 mm), stopień III (> 6 mm przemieszczenie), klasa IV (nie wraca do linii bazowej po uwolnieniu i miganiu).
|
30-dniowy
|
|
Boczna analiza testu ekologiczności kantowej zmiany od wartości wyjściowej do 90
Ramy czasowe: 90-dniowy
|
Ten test zapewnia boczną zwłokę kanthalową za pomocą pomiaru przemieszczenia.
Im większa odległość, tym większa rozluźnienie.
Aby wykonać boczny test ekologiczności kanteralnej, odciągnij dolną pokrywę przyśrodkowo od bocznego kantura i zmierz przemieszczenie bocznego rogu kantonu.
Klasa 0 (przemieszczenie <2 mm), stopień I (przemieszczenie 2-4 mm), stopień II (przemieszczenie 4-6 mm), stopień III (> 6 mm przemieszczenie), klasa IV (nie wraca do linii bazowej po uwolnieniu i miganiu).
|
90-dniowy
|
|
Boczna analiza testu ekologiczności kanthalnej zmiany od wartości wyjściowej do dnia 180
Ramy czasowe: 180-dniowy
|
Ten test zapewnia boczną zwłokę kanthalową za pomocą pomiaru przemieszczenia.
Im większa odległość, tym większa rozluźnienie.
Aby wykonać boczny test ekologiczności kanteralnej, odciągnij dolną pokrywę przyśrodkowo od bocznego kantura i zmierz przemieszczenie bocznego rogu kantonu.
Klasa 0 (przemieszczenie <2 mm), stopień I (przemieszczenie 2-4 mm), stopień II (przemieszczenie 4-6 mm), stopień III (> 6 mm przemieszczenie), klasa IV (nie wraca do linii bazowej po uwolnieniu i miganiu).
|
180-dniowy
|
|
Średni ból w dniu procedury zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: Procedura Dzień 0 Po leczeniu badanym (w ciągu 60 minut po zabiegu)
|
Badani zostaną poproszeni o ukończenie 11-punktowej skali oceny liczbowej (NRS) pod względem poziomu bólu i dyskomfortu związanego z procedurą badania.
Skala oceny, w której 0 jest „bez bólu”, a 10 to „najgorszy możliwy ból”
|
Procedura Dzień 0 Po leczeniu badanym (w ciągu 60 minut po zabiegu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aris Sterodimas, MD, Metropolitan General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APX-22-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .