Léčba dolních víček po uvedení na trh s Renuvion v Řecku
24. března 2025 aktualizováno: Apyx Medical
Studie po uvedení na trh v Řecku o minimálně invazivní léčbě dolních víček s využitím systému Renuvion
Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná studie s až 15 subjekty léčenými systémem Renuvion APR.
Subjekty budou léčeny systémem Renuvion APR v dolní periorbitální oblasti na obou stranách obličeje.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná, jednoramenná studie s až 15 subjekty léčenými systémem Renuvion APR. Subjekty budou léčeny systémem Renuvion APR v dolní periorbitální oblasti na obou stranách obličeje.
Na začátku budou snímky pořízeny pomocí kamerového systému lokality. Základní snímky budou použity jako srovnávací snímky pro následné snímky pro hodnocení nezávislého fotografického recenzenta a hodnocení subjektu/zkoušejícího.
Ošetřovaná oblast se naplní 20 - 25 ml tekutiny na každou stranu periorbitální oblasti.
Ošetření periorbitální oblasti bude přístupné z řezu umístěného v záhybu dolního víčka. Do mediální i laterální rýhy dolního víčka budou umístěny dva řezy. Ošetření bude provedeno jedním řezem a druhý řez bude použit k umožnění dostatečného odvětrání plynného helia. Je třeba dbát na to, aby byla tkáň podkopána a aby bylo zajištěno, že řezy spolu komunikují, aby bylo umožněno dostatečné odvětrání. Podle potřeby lze provést třetí řez spodním víčkem. Léčebná rovina bude nad m. orbicularis. Nastavení ošetření bude 20 % výkonu, 1 LPM a 3 průchody. Údaje o postupu a nežádoucí příhody budou zachyceny.
Sledování proběhne 1 den, 3 dny, 7 dní, 30 dní, 90 dní a 180 dní po zákroku; snímky budou pořizovány při všech návštěvách. Hodnocení zkoušejícího/subjektů bude dokončeno při návštěvách D30, D90 a D180. Subjekty mohou být také viděny zpět pro sledování podle uvážení výzkumníka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 15562
- Metropolitan General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18–75 let.
- Systém klasifikace fyzického stavu ASA Subjekty třídy I a třídy II.
- Stížnost na ochablost kůže nebo vrásky v oblasti dolního víčka.
- Chápe a přijímá závazek nepodstupovat během účasti ve studii žádné jiné procedury nebo ošetření v oblastech, které mají být léčeny.
- Absence fyzických podmínek je pro vyšetřovatele nepřijatelná.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní, musí být během účasti ve studii ochotny používat schválenou metodu antikoncepce.
- Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu, včetně obrázků/fotografií, které vyžaduje studie, hodnocení/měření a návratu na následné návštěvy.
- Ochota uvolnit práva na použití studijních fotografií, včetně publikací.
- Umět přečíst, pochopit, podepsat a datovat informovaný souhlas.
- Schopnost komunikovat se stránkou prostřednictvím videa a/nebo fotografií v případě virtuální následné návštěvy.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty vykazující systém klasifikace fyzického stavu ASA třídy III nebo vyšší.
- Festony v periorbitální oblasti.
- Předchozí kosmetická/estetická plniva (kyselina hyaluronová, kyselina poly-l-mléčná, hydroxylapatit vápenatý atd.) v oblasti zkoumané léčby během posledních 12 měsíců.
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během účasti ve studii.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na tumescenční anestetikum (lidokain/adrenalin).
- Známá přecitlivělost nebo alergie na ibuprofen nebo jiná NSAID.
- Předchozí operace ve studijní oblasti léčby.
- Aktivní systémové nebo lokální kožní onemocnění, které může změnit hojení ran.
- Významný nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může účast ve studii ohrozit zdraví pacienta.
- Autoimunitní onemocnění v anamnéze (kromě Hashimotovy tyreoiditidy).
- Známá náchylnost k tvorbě keloidů nebo hypertrofickým jizvám.
- Rakovinné nebo prekancerózní léze v oblasti, která má být léčena.
- Vlastní chirurgicky implantované elektronické zařízení (tj. kardiostimulátor).
- závažné duševní onemocnění, jako je demence nebo schizofrenie; psychiatrická hospitalizace v posledních dvou letech.
- Účast na jakékoli jiné výzkumné studii během 30 dnů před udělením souhlasu a během účasti ve studii.
- Subjekt, který podle názoru zkoušejícího není vhodným kandidátem pro studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba systémem Renuvion APR
Subjekt bude léčen systémem Renuvion APR v oblasti dolního víčka (periorbitální).
|
Generátor Renuvion (K192867) je určen pro dodávání radiofrekvenční energie a/nebo heliové plazmy k řezání, koagulaci a ablaci měkkých tkání během otevřených a laparoskopických chirurgických zákroků. Násadec Renuvion APR (K191542) je určen k použití s kompatibilními elektrochirurgickými generátory pro dodávání radiofrekvenční energie a/nebo heliové plazmy pro řezání, koagulaci a ablaci měkkých tkání během otevřených chirurgických zákroků. Společně jsou generátor a násadec Renuvion označovány jako systém Renuvion APR. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Den 180 Počet účastníků se zlepšením oblasti dolních víček, jak bylo stanoveno maskovaným, kvalitativním hodnocením.
Časové okno: 180-denní
|
Zlepšení v oblasti dolního víčka, jak bylo zjištěno maskovaným, kvalitativním hodnocením fotografií 180 dní po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou zaslepenými nezávislými recenzenty.
Zlepšení bude posuzováno na základě fotografií pořízených při všech návštěvách pomocí 2D kamerového systému lokality.
|
180-denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Den 90 Počet účastníků se zlepšením v oblasti dolního víčka, jak bylo stanoveno maskovaným, kvalitativním hodnocením.
Časové okno: 90 dní
|
Zlepšení v oblasti dolního víčka, jak bylo zjištěno maskovaným, kvalitativním hodnocením fotografií 90 dní po léčbě ve srovnání s výchozí hodnotou zaslepenými nezávislými recenzenty.
Zlepšení bude posuzováno na základě fotografií pořízených při všech návštěvách pomocí 2D kamerového systému lokality.
|
90 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subject Modified Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Časové okno: 90 dní
|
Subjekt bude hodnotit celkové zlepšení ošetřované oblasti jako velmi zlepšené, mnohem zlepšené, zlepšené, žádná změna, horší, mnohem horší a velmi mnohem horší.
|
90 dní
|
|
Subject Modified Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Časové okno: 180-denní
|
Subjekt bude hodnotit celkové zlepšení ošetřované oblasti jako velmi zlepšené, mnohem zlepšené, zlepšené, žádná změna, horší, mnohem horší a velmi mnohem horší.
|
180-denní
|
|
Vyšetřovatelem upravená globální škála estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 90 dní
|
Vyšetřovatel ohodnotí celkové zlepšení léčebné oblasti jako velmi zlepšené, mnohem zlepšené, zlepšené, žádná změna, horší, mnohem horší a velmi mnohem horší.
|
90 dní
|
|
Vyšetřovatelem upravená globální škála estetického zlepšení (GAIS)
Časové okno: 180-denní
|
Vyšetřovatel ohodnotí celkové zlepšení léčebné oblasti jako velmi zlepšené, mnohem zlepšené, zlepšené, žádná změna, horší, mnohem horší a velmi mnohem horší.
|
180-denní
|
|
Den 180 dotazník spokojenosti pacientů (PSQ)
Časové okno: 180-denní
|
Při následné návštěvě 180. dne budou subjekty studie požádány, aby vyplnily průzkum spokojenosti subjektu týkající se hodnocení výchozích fotografií, aktuálních fotografií a ručního zrcátka.
Ano/Ne – zaznamenali jste nějaké zlepšení v oblasti spodních víček?
Pokud ano, zaškrtávací políčko – zlepšení vrásek, méně ochablá kůže, vyhlazuje texturu pleti, jiné.
Jak byste charakterizovala Vaši spokojenost s ošetřením - velmi spokojená, spokojená, mírně spokojená, ani spokojená, ani nespokojená, mírně nespokojená, nespokojená, velmi nespokojená.
Ano/Ne – doporučil byste toto ošetření svým přátelům a rodinným příslušníkům.
|
180-denní
|
|
Průměrná bolest v den 1 hlášená subjektem
Časové okno: 1 den
|
Účastníci studie budou požádáni, aby vyplnili 11bodovou číselnou hodnotící stupnici (NRS) pro úroveň bolesti a nepohodlí spojených s procedurou studie.
Hodnotící stupnice, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší možná bolest“
|
1 den
|
|
Průměrná bolest v den 3 hlášená subjektem
Časové okno: 3-denní
|
Účastníci studie budou požádáni, aby vyplnili 11bodovou číselnou hodnotící stupnici (NRS) pro úroveň bolesti a nepohodlí spojených s procedurou studie.
Hodnotící stupnice, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší možná bolest“
|
3-denní
|
|
Průměrná bolest v den 7 hlášená subjektem
Časové okno: 7denní
|
Účastníci studie budou požádáni, aby vyplnili 11bodovou číselnou hodnotící stupnici (NRS) pro úroveň bolesti a nepohodlí spojených s procedurou studie.
Hodnotící stupnice, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší možná bolest“
|
7denní
|
|
Průměrná bolest v den 30 hlášená subjektem
Časové okno: 30denní
|
Účastníci studie budou požádáni, aby vyplnili 11bodovou číselnou hodnotící stupnici (NRS) pro úroveň bolesti a nepohodlí spojených s procedurou studie.
Hodnotící stupnice, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší možná bolest“
|
30denní
|
|
Průměrná bolest v den 90 hlášená subjektem
Časové okno: 90 dní
|
Účastníci studie budou požádáni, aby vyplnili 11bodovou číselnou hodnotící stupnici (NRS) pro úroveň bolesti a nepohodlí spojených s procedurou studie.
Hodnotící stupnice, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší možná bolest“
|
90 dní
|
|
Průměrná bolest v den 180 hlášená subjektem
Časové okno: 180-denní
|
Účastníci studie budou požádáni, aby vyplnili 11bodovou číselnou hodnotící stupnici (NRS) pro úroveň bolesti a nepohodlí spojených s procedurou studie.
Hodnotící stupnice, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší možná bolest“
|
180-denní
|
|
Snap-back testovací analýza změny z výchozí hodnoty na 30. den
Časové okno: 30denní
|
Tento test poskytuje relativní laxnost víka.
V normálních víčcích se kůže okamžitě zaskočí do původní polohy; Čím déle to trvá, tím více laxnosti je přítomna.
Chcete-li provést test na zpětné zachycení, vytáhněte dolní víko pryč a dolů z Globe několik sekund a počkejte, jak dlouho se vrací do původní polohy bez blikání subjektu.
Stupeň 0 (normální víko, které se okamžitě vrací na polohu po uvolnění), stupeň I (přibližně 2-3 sekundy, aby se vrátil na původní polohu), stupeň II (4-5 sekundy, aby se vrátil do původní polohy), stupeň III (> 5 sekund, ale vrací se na původní polohu s blikání), stupeň IV (nikdy se nevrátí do původní polohy a pokračuje v předávání ve Franvově entropionu po testu zachycení).
|
30denní
|
|
Snap-back testovací analýza změny z výchozí hodnoty na den 90
Časové okno: 90denní
|
Tento test poskytuje relativní laxnost víka.
V normálních víčcích se kůže okamžitě zaskočí do původní polohy; Čím déle to trvá, tím více laxnosti je přítomna.
Chcete-li provést test na zpětné zachycení, vytáhněte dolní víko pryč a dolů z Globe několik sekund a počkejte, jak dlouho se vrací do původní polohy bez blikání subjektu.
Stupeň 0 (normální víko, které se okamžitě vrací na polohu po uvolnění), stupeň I (přibližně 2-3 sekundy, aby se vrátil na původní polohu), stupeň II (4-5 sekundy, aby se vrátil do původní polohy), stupeň III (> 5 sekund, ale vrací se na původní polohu s blikání), stupeň IV (nikdy se nevrátí do původní polohy a pokračuje v předávání ve Franvově entropionu po testu zachycení).
|
90denní
|
|
Snap-back testovací analýza změny z výchozí hodnoty na den 180
Časové okno: 180-den
|
Tento test poskytuje relativní laxnost víka.
V normálních víčcích se kůže okamžitě zaskočí do původní polohy; Čím déle to trvá, tím více laxnosti je přítomna.
Chcete-li provést test na zpětné zachycení, vytáhněte dolní víko pryč a dolů z Globe několik sekund a počkejte, jak dlouho se vrací do původní polohy bez blikání subjektu.
Stupeň 0 (normální víko, které se okamžitě vrací na polohu po uvolnění), stupeň I (přibližně 2-3 sekundy, aby se vrátil na původní polohu), stupeň II (4-5 sekundy, aby se vrátil do původní polohy), stupeň III (> 5 sekund, ale vrací se na původní polohu s blikání), stupeň IV (nikdy se nevrátí do původní polohy a pokračuje v předávání ve Franvově entropionu po testu zachycení).
|
180-den
|
|
Analýza testu laxnosti lékařského kanadlu změny z výchozí hodnoty do 30. dne
Časové okno: 30denní
|
Tento test poskytuje mediální laxnost kanálu pomocí měření posunu.
Čím větší vzdálenost, tím více laxnosti.
Chcete -li provést mediální test laxnosti kanálu, odtahujte dolní víko laterálně pryč od mediálního canthus a změřte posunutí mediálního punctum.
Stupeň 0 (<2mm přemístění), stupeň I (přibližně 2 mm přemístění), stupeň II (přibližně 3mm posun), stupeň III (> posun 3 mm), stupeň IV (po uvolnění a blikání se nevrátí na základní linii).
|
30denní
|
|
Analýza testu laxnosti lékařského kanálu změny z výchozí hodnoty na 90
Časové okno: 90denní
|
Tento test poskytuje mediální laxnost kanálu pomocí měření posunu.
Čím větší vzdálenost, tím více laxnosti.
Chcete -li provést mediální test laxnosti kanálu, odtahujte dolní víko laterálně pryč od mediálního canthus a změřte posunutí mediálního punctum.
Stupeň 0 (<2mm přemístění), stupeň I (přibližně 2 mm přemístění), stupeň II (přibližně 3mm posun), stupeň III (> posun 3 mm), stupeň IV (po uvolnění a blikání se nevrátí na základní linii).
|
90denní
|
|
Analýza testu laxnosti lékařského kanálu změny z výchozí hodnoty do dne 180
Časové okno: 180-den
|
Tento test poskytuje mediální laxnost kanálu pomocí měření posunu.
Čím větší vzdálenost, tím více laxnosti.
Chcete -li provést mediální test laxnosti kanálu, odtahujte dolní víko laterálně pryč od mediálního canthus a změřte posunutí mediálního punctum.
Stupeň 0 (<2mm přemístění), stupeň I (přibližně 2 mm přemístění), stupeň II (přibližně 3mm posun), stupeň III (> posun 3 mm), stupeň IV (po uvolnění a blikání se nevrátí na základní linii).
|
180-den
|
|
Analýza testu laxy laxnosti kanoradu změny z výchozí hodnoty do 30. dne
Časové okno: 30denní
|
Tento test poskytuje laxnost laxního kanálu pomocí měření posunu.
Čím větší vzdálenost, tím více laxnosti.
Chcete -li provést test laxní laxnosti kanálu, vytáhněte spodní víko mediálně pryč od laterálního canthus a změřte posunutí bočního kanálového rohu.
Stupeň 0 (<2mm přemístění), stupeň I (posun 2-4 mm), stupeň II (posun 4-6 mm), stupeň III (> 6mm posun), stupeň IV (po uvolnění a blikání se nevrátí na základní linii).
|
30denní
|
|
Analýza testu laxnosti laxnosti kanora z kanálu změny z výchozí hodnoty na den 90
Časové okno: 90denní
|
Tento test poskytuje laxnost laxního kanálu pomocí měření posunu.
Čím větší vzdálenost, tím více laxnosti.
Chcete -li provést test laxní laxnosti kanálu, vytáhněte spodní víko mediálně pryč od laterálního canthus a změřte posunutí bočního kanálového rohu.
Stupeň 0 (<2mm přemístění), stupeň I (posun 2-4 mm), stupeň II (posun 4-6 mm), stupeň III (> 6mm posun), stupeň IV (po uvolnění a blikání se nevrátí na základní linii).
|
90denní
|
|
Analýza testu laxnosti laxnosti kanoradu změny z výchozí hodnoty do dne 180
Časové okno: 180-den
|
Tento test poskytuje laxnost laxního kanálu pomocí měření posunu.
Čím větší vzdálenost, tím více laxnosti.
Chcete -li provést test laxní laxnosti kanálu, vytáhněte spodní víko mediálně pryč od laterálního canthus a změřte posunutí bočního kanálového rohu.
Stupeň 0 (<2mm přemístění), stupeň I (posun 2-4 mm), stupeň II (posun 4-6 mm), stupeň III (> 6mm posun), stupeň IV (po uvolnění a blikání se nevrátí na základní linii).
|
180-den
|
|
Průměrná bolest v den procedury hlášená předmětem
Časové okno: Den procedury 0 po léčbě studie (do 60 minut po postupu)
|
Studijní subjekty budou požádány, aby dokončily 11-bodovou numerickou stupnici hodnocení (NRS) pro úroveň bolesti a nepohodlí spojené s postupem studie.
Hodnocení stupnice, kde 0 je „žádná bolest“ a 10 je „nejhorší možná bolest“
|
Den procedury 0 po léčbě studie (do 60 minut po postupu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aris Sterodimas, MD, Metropolitan General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APX-22-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .