Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterlidbehandlung nach Markteinführung mit Renuvion in Griechenland

24. März 2025 aktualisiert von: Apyx Medical

Eine Post-Market-Studie in Griechenland über eine minimal-invasive Behandlung des unteren Augenlids unter Verwendung des Renuvion-Systems

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Studie mit bis zu 15 Probanden, die mit dem Renuvion APR-System behandelt wurden. Die Probanden erhalten eine Behandlung mit dem Renuvion APR-System im unteren periorbitalen Bereich auf beiden Seiten des Gesichts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Studie mit bis zu 15 Probanden, die mit dem Renuvion APR-System behandelt wurden. Die Probanden erhalten eine Behandlung mit dem Renuvion APR-System im unteren periorbitalen Bereich auf beiden Seiten des Gesichts.

Zu Beginn werden Bilder mit dem Kamerasystem des Standorts aufgenommen. Basisbilder werden als Vergleichsbilder für Folgebilder für die Bewertung durch einen unabhängigen fotografischen Gutachter und die Beurteilung des Probanden/Untersuchers verwendet.

Der Behandlungsbereich wird mit 20 - 25 ml Flüssigkeit auf jeder Seite des periorbitalen Bereichs tumesziert.

Die Behandlung des periorbitalen Bereichs erfolgt über einen Schnitt in der Unterlidfalte. Zwei Einschnitte werden sowohl in der medialen als auch in der lateralen Falte des Unterlids gesetzt. Die Behandlung wird durch einen Einschnitt durchgeführt und der zweite Einschnitt wird verwendet, um ein angemessenes Ablassen von Heliumgas zu ermöglichen. Es wird darauf geachtet, das Gewebe zu unterminieren und sicherzustellen, dass die Einschnitte miteinander kommunizieren, um eine angemessene Entlüftung zu ermöglichen. Bei Bedarf kann optional ein dritter Unterlidschnitt vorgenommen werden. Die Behandlungsebene befindet sich über dem Orbicularis-Muskel. Die Behandlungseinstellungen sind 20 % Leistung, 1 LPM und 3 Durchläufe. Verfahrensdaten und unerwünschte Ereignisse werden erfasst.

Die Nachsorge erfolgt 1 Tag, 3 Tage, 7 Tage, 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach dem Eingriff; Bei allen Besuchen werden Bilder gemacht. Die Beurteilungen des Prüfarztes/der Probanden werden bei den Besuchen D30, D90 und D180 abgeschlossen. Die Probanden können nach Ermessen des Ermittlers auch zur Nachuntersuchung wieder gesehen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 15562
        • Metropolitan General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 75 Jahren.
  • ASA Physical Status Classification System Klasse I und Klasse II Fächer.
  • Beschwerden über Hauterschlaffung oder Linien im unteren Augenlidbereich.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich während der Studienteilnahme keinen anderen Verfahren oder Behandlungen in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen.
  • Fehlen körperlicher Bedingungen, die für den Ermittler nicht akzeptabel sind.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen bereit sein, während der Studienteilnahme eine zugelassene Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich studienerforderlicher Bilder / Fotos, Bewertungen / Messungen und Rückkehr zu Nachsorgebesuchen.
  • Bereit, Rechte für die Verwendung von Studienfotos freizugeben, einschließlich für die Veröffentlichung.
  • Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen, unterschreiben und datieren.
  • Kann im Falle eines virtuellen Folgebesuchs per Video und/oder Fotos mit der Website kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit ASA Physical Status Classification System Klasse III oder höher.
  • Girlanden im periorbitalen Bereich.
  • Vorherige kosmetische/ästhetische Füllstoffe (Hyaluronsäure, Poly-L-Milchsäure, Calciumhydroxylapatit usw.) im Studienbehandlungsbereich innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Schwanger, stillend oder plant, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Tumeszenzanästhetika (Lidocain/Epinephrin).
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Ibuprofen oder andere NSAIDs.
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff im Studienbehandlungsbereich.
  • Aktive systemische oder lokale Hauterkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen kann.
  • Signifikanter oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie die Gesundheit des Patienten beeinträchtigen kann.
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung (ausgenommen Hashimoto-Thyreoiditis).
  • Bekannte Anfälligkeit für Keloidbildung oder hypertrophe Narbenbildung.
  • Krebsartige oder präkanzeröse Läsionen im zu behandelnden Bereich.
  • Besitzt ein chirurgisch implantiertes elektronisches Gerät (z. B. Herzschrittmacher).
  • Schwere psychische Erkrankungen wie Demenz oder Schizophrenie; psychiatrischer Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Jahren.
  • Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Zustimmung und während der gesamten Studienteilnahme.
  • Proband, der nach Meinung des Prüfarztes kein geeigneter Kandidat für die Studie ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit dem Renuvion APR-System
Das Subjekt wird mit dem Renuvion APR-System im Bereich des unteren Augenlids (periorbital) behandelt.
Gerät: Renuvion APR-System

Der Renuvion-Generator (K192867) ist für die Abgabe von Hochfrequenzenergie und/oder Heliumplasma zum Schneiden, Koagulieren und Abtragen von Weichgewebe bei offenen und laparoskopischen chirurgischen Eingriffen indiziert. Das Renuvion APR-Handstück (K191542) ist für die Verwendung mit kompatiblen elektrochirurgischen Generatoren zur Abgabe von Hochfrequenzenergie und/oder Heliumplasma zum Schneiden, Koagulieren und Abtragen von Weichgewebe bei offenen chirurgischen Eingriffen vorgesehen.

Zusammen werden der Renuvion-Generator und das Handstück als das Renuvion-APR-System bezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag 180 Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung im unteren Augenlidbereich, wie durch eine maskierte, qualitative Bewertung bestimmt.
Zeitfenster: 180 Tage
Verbesserung im unteren Augenlidbereich, bestimmt durch eine maskierte, qualitative Bewertung von Fotos 180 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert durch verblindete unabhängige Gutachter. Die Verbesserung wird anhand von Fotos bewertet, die bei allen Besuchen mit dem 2D-Kamerasystem des Standorts aufgenommen wurden.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag 90 Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung im unteren Augenlidbereich, bestimmt durch eine maskierte, qualitative Bewertung.
Zeitfenster: 90 Tage
Verbesserung im unteren Augenlidbereich, bestimmt durch eine maskierte, qualitative Bewertung von Fotos 90 Tage nach der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert durch verblindete unabhängige Gutachter. Die Verbesserung wird anhand von Fotos bewertet, die bei allen Besuchen mit dem 2D-Kamerasystem des Standorts aufgenommen wurden.
90 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektmodifizierte globale ästhetische Verbesserungsskala (GAIS)
Zeitfenster: 90 Tage
Die Testperson wird die Gesamtverbesserung des Behandlungsbereichs als sehr stark verbessert, stark verbessert, verbessert, keine Änderung, schlechter, viel schlechter und sehr viel schlechter einstufen.
90 Tage
Subjektmodifizierte globale ästhetische Verbesserungsskala (GAIS)
Zeitfenster: 180 Tage
Die Testperson wird die Gesamtverbesserung des Behandlungsbereichs als sehr stark verbessert, stark verbessert, verbessert, keine Änderung, schlechter, viel schlechter und sehr viel schlechter einstufen.
180 Tage
Investigator Modified Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: 90 Tage
Der Untersucher bewertet die Gesamtverbesserung des Behandlungsbereichs als sehr stark verbessert, stark verbessert, verbessert, keine Änderung, schlechter, viel schlechter und sehr viel schlechter.
90 Tage
Investigator Modified Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Zeitfenster: 180 Tage
Der Untersucher bewertet die Gesamtverbesserung des Behandlungsbereichs als sehr stark verbessert, stark verbessert, verbessert, keine Änderung, schlechter, viel schlechter und sehr viel schlechter.
180 Tage
Tag 180 Fragebogen zur Patientenzufriedenheit (PSQ)
Zeitfenster: 180 Tage
Beim Follow-up-Besuch an Tag 180 werden die Studienteilnehmer gebeten, an einer Umfrage zur Teilnehmerzufriedenheit teilzunehmen, die sich auf die Bewertung von Ausgangsfotos, aktuellen Fotos und einem Handspiegel bezieht. Ja/Nein – haben Sie eine Verbesserung im unteren Augenlidbereich festgestellt? Wenn ja, Kontrollkästchen – Verbesserung der Falten, weniger schlaffe Haut, glattere Hautstruktur, Sonstiges. Wie würden Sie Ihre Zufriedenheit mit der Behandlung charakterisieren - sehr zufrieden, zufrieden, etwas zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, etwas unzufrieden, unzufrieden, sehr unzufrieden. Ja/Nein – würden Sie diese Behandlung Ihren Freunden und Familienmitgliedern empfehlen?
180 Tage
Durchschnittliche Schmerzen am Tag 1, berichtet vom Probanden
Zeitfenster: 1 Tag
Die Studienteilnehmer werden gebeten, eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) für das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit dem Studienverfahren auszufüllen. Bewertungsskala, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet
1 Tag
Durchschnittliche Schmerzen am 3. Tag, berichtet vom Probanden
Zeitfenster: 3 Tage
Die Studienteilnehmer werden gebeten, eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) für das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit dem Studienverfahren auszufüllen. Bewertungsskala, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet
3 Tage
Durchschnittliche Schmerzen am 7. Tag, berichtet vom Probanden
Zeitfenster: 7 Tage
Die Studienteilnehmer werden gebeten, eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) für das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit dem Studienverfahren auszufüllen. Bewertungsskala, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet
7 Tage
Durchschnittliche Schmerzen am 30. Tag, berichtet vom Probanden
Zeitfenster: 30 Tag
Die Studienteilnehmer werden gebeten, eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) für das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit dem Studienverfahren auszufüllen. Bewertungsskala, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet
30 Tag
Durchschnittliche Schmerzen am 90. Tag, berichtet vom Probanden
Zeitfenster: 90 Tage
Die Studienteilnehmer werden gebeten, eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) für das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit dem Studienverfahren auszufüllen. Bewertungsskala, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet
90 Tage
Durchschnittliche Schmerzen an Tag 180, berichtet vom Probanden
Zeitfenster: 180 Tage
Die Studienteilnehmer werden gebeten, eine 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala (NRS) für das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden im Zusammenhang mit dem Studienverfahren auszufüllen. Bewertungsskala, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ bedeutet
180 Tage
Analyse der Veränderung der Veränderung von Veränderungen von Basislinie bis Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Dieser Test bietet eine relative Lid -Laxität mit niedrigerem Deckel. In normalen Deckeln schnappt sich die Haut sofort an die ursprüngliche Position. Je länger es dauert, desto mehr Nachlässigkeit ist vorhanden. Um den Snap-Back-Test durchzuführen, ziehen Sie den unteren Deckel für einige Sekunden lang von Globe weg und warten Sie, um zu sehen, wie lange er in die ursprüngliche Position zurückkehrt, ohne dass das Subjekt blinkt. Grad 0 (normaler Deckel, der bei der Veröffentlichung sofort zur Position zurückkehrt), Grad I (ca. 2-3 Sekunden, um in die ursprüngliche Position zurückzukehren), Grad II (4-5 Sekunden, um in die ursprüngliche Position zurückzukehren), Grad III (> 5 Sekunden, kehrt jedoch mit Blinking in Originalposition zurück), Grad IV (NIEMALS in die ursprüngliche Position zurück.
30 Tage
Analyse der Veränderung der Veränderung von Veränderungen von Basislinie bis Tag 90
Zeitfenster: 90-Tage
Dieser Test bietet eine relative Lid -Laxität mit niedrigerem Deckel. In normalen Deckeln schnappt sich die Haut sofort an die ursprüngliche Position. Je länger es dauert, desto mehr Nachlässigkeit ist vorhanden. Um den Snap-Back-Test durchzuführen, ziehen Sie den unteren Deckel für einige Sekunden lang von Globe weg und warten Sie, um zu sehen, wie lange er in die ursprüngliche Position zurückkehrt, ohne dass das Subjekt blinkt. Grad 0 (normaler Deckel, der bei der Veröffentlichung sofort zur Position zurückkehrt), Grad I (ca. 2-3 Sekunden, um in die ursprüngliche Position zurückzukehren), Grad II (4-5 Sekunden, um in die ursprüngliche Position zurückzukehren), Grad III (> 5 Sekunden, kehrt jedoch mit Blinking in Originalposition zurück), Grad IV (NIEMALS in die ursprüngliche Position zurück.
90-Tage
Analyse der Veränderung der Veränderung von Veränderungen von Basislinie bis Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage
Dieser Test bietet eine relative Lid -Laxität mit niedrigerem Deckel. In normalen Deckeln schnappt sich die Haut sofort an die ursprüngliche Position. Je länger es dauert, desto mehr Nachlässigkeit ist vorhanden. Um den Snap-Back-Test durchzuführen, ziehen Sie den unteren Deckel für einige Sekunden lang von Globe weg und warten Sie, um zu sehen, wie lange er in die ursprüngliche Position zurückkehrt, ohne dass das Subjekt blinkt. Grad 0 (normaler Deckel, der bei der Veröffentlichung sofort zur Position zurückkehrt), Grad I (ca. 2-3 Sekunden, um in die ursprüngliche Position zurückzukehren), Grad II (4-5 Sekunden, um in die ursprüngliche Position zurückzukehren), Grad III (> 5 Sekunden, kehrt jedoch mit Blinking in Originalposition zurück), Grad IV (NIEMALS in die ursprüngliche Position zurück.
180 Tage
Analyse der medizinischen Laxitätstestanalyse des Wandels von der Grundlinie bis zum 30. Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Dieser Test liefert die mediale Kanthallaxität durch Messung der Verschiebung. Je größer die Entfernung, desto mehr Nachlässigkeit. Um den medialen Canthal Laxity -Test durchzuführen, ziehen Sie den unteren Deckel seitlich vom medialen Canthus weg und messen Sie die Verschiebung des medialen Punctum. Grad 0 (<2 mm Verschiebung), Grad I (ca. 2 mm Verschiebung), Grad II (ca. 3 mm Verschiebung), Grad III (> 3 mm Verschiebung), Grad IV (kehrt nach der Freigabe und dem Blinken nicht zur Grundlinie zurück).
30 Tage
Analyse der medizinischen Laxitätstestanalyse der Veränderung von der Grundlinie bis zum Tag 90
Zeitfenster: 90-Tage
Dieser Test liefert die mediale Kanthallaxität durch Messung der Verschiebung. Je größer die Entfernung, desto mehr Nachlässigkeit. Um den medialen Canthal Laxity -Test durchzuführen, ziehen Sie den unteren Deckel seitlich vom medialen Canthus weg und messen Sie die Verschiebung des medialen Punctum. Grad 0 (<2 mm Verschiebung), Grad I (ca. 2 mm Verschiebung), Grad II (ca. 3 mm Verschiebung), Grad III (> 3 mm Verschiebung), Grad IV (kehrt nach der Freigabe und dem Blinken nicht zur Grundlinie zurück).
90-Tage
Analyse der medizinischen Laxitätstestanalyse des Wandels von der Grundlinie bis zum Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage
Dieser Test liefert die mediale Kanthallaxität durch Messung der Verschiebung. Je größer die Entfernung, desto mehr Nachlässigkeit. Um den medialen Canthal Laxity -Test durchzuführen, ziehen Sie den unteren Deckel seitlich vom medialen Canthus weg und messen Sie die Verschiebung des medialen Punctum. Grad 0 (<2 mm Verschiebung), Grad I (ca. 2 mm Verschiebung), Grad II (ca. 3 mm Verschiebung), Grad III (> 3 mm Verschiebung), Grad IV (kehrt nach der Freigabe und dem Blinken nicht zur Grundlinie zurück).
180 Tage
Laterale Canthal Laxity Test Analysis of Change von der Grundlinie bis zum 30. Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Dieser Test liefert eine laterale Kanthallaxität durch Messung der Verschiebung. Je größer die Entfernung, desto mehr Nachlässigkeit. Um den lateralen Canthal Laxity -Test durchzuführen, ziehen Sie den unteren Deckel medial vom lateralen Canthus weg und messen Sie die Verschiebung der lateralen Canthal -Ecke. Grad 0 (<2 mm Verschiebung), Grad I (2-4 mm Verschiebung), Grad II (4-6 mm Verschiebung), Grad III (> 6 mm Verschiebung), Grad IV (kehrt nach der Freigabe und dem Blinken nicht zur Grundlinie zurück).
30 Tage
Laterale Canthal Laxity Test Analysis of Change von der Grundlinie bis zum Tag 90
Zeitfenster: 90-Tage
Dieser Test liefert eine laterale Kanthallaxität durch Messung der Verschiebung. Je größer die Entfernung, desto mehr Nachlässigkeit. Um den lateralen Canthal Laxity -Test durchzuführen, ziehen Sie den unteren Deckel medial vom lateralen Canthus weg und messen Sie die Verschiebung der lateralen Canthal -Ecke. Grad 0 (<2 mm Verschiebung), Grad I (2-4 mm Verschiebung), Grad II (4-6 mm Verschiebung), Grad III (> 6 mm Verschiebung), Grad IV (kehrt nach der Freigabe und dem Blinken nicht zur Grundlinie zurück).
90-Tage
Laterale Canthal Laxity Test Analysis of Change von der Grundlinie bis zum Tag 180
Zeitfenster: 180 Tage
Dieser Test liefert eine laterale Kanthallaxität durch Messung der Verschiebung. Je größer die Entfernung, desto mehr Nachlässigkeit. Um den lateralen Canthal Laxity -Test durchzuführen, ziehen Sie den unteren Deckel medial vom lateralen Canthus weg und messen Sie die Verschiebung der lateralen Canthal -Ecke. Grad 0 (<2 mm Verschiebung), Grad I (2-4 mm Verschiebung), Grad II (4-6 mm Verschiebung), Grad III (> 6 mm Verschiebung), Grad IV (kehrt nach der Freigabe und dem Blinken nicht zur Grundlinie zurück).
180 Tage
Durchschnittliche Schmerzen am Verfahrenstag, das vom Subjekt gemeldet wurde
Zeitfenster: Verfahren Tag 0 nach der Behandlung der Studie (innerhalb von 60 Minuten nach dem Verfahren)
Die Studienpersonen werden gebeten, eine 11-Punkte-Numerik-Bewertungsskala (NRS) für das mit dem Studienverfahren verbundene Schmerzniveau und Beschwerden zu vervollständigen. Bewertungsskala, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "schlimmste mögliche Schmerzen" ist
Verfahren Tag 0 nach der Behandlung der Studie (innerhalb von 60 Minuten nach dem Verfahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Apyx Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Aris Sterodimas, MD, Metropolitan General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APX-22-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren