Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af nedre øjenlåg efter markedet med Renuvion i Grækenland

24. marts 2025 opdateret af: Apyx Medical

En post-markedsundersøgelse i Grækenland af en minimalt invasiv behandling af nedre øjenlåg under anvendelse af Renuvion-systemet

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse af op til 15 forsøgspersoner behandlet med Renuvion APR-systemet. Forsøgspersonerne vil modtage behandling med Renuvion APR-systemet i det nedre periorbitale område på begge sider af ansigtet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmsundersøgelse af op til 15 forsøgspersoner behandlet med Renuvion APR-systemet. Forsøgspersonerne vil modtage behandling med Renuvion APR-systemet i det nedre periorbitale område på begge sider af ansigtet.

Ved baseline vil billeder blive taget ved hjælp af webstedets kamerasystem. Baseline-billeder vil blive brugt som sammenligningsbilleder til opfølgende billeder til evaluering af uafhængig fotografisk anmelder og vurdering af emne/undersøger.

Behandlingsområdet vil blive tumeced med 20 - 25 ml væske på hver side af det periorbitale område.

Behandlingen af ​​det periorbitale område vil blive tilgået fra et snit placeret i folden af ​​det nederste låg. To snit vil blive placeret i både den mediale og laterale fold af det nedre låg. Behandling vil blive udført gennem et snit, og det andet snit vil blive brugt til at muliggøre tilstrækkelig udluftning af heliumgas. Der vil blive sørget for at underminere vævet og sikre, at snittene kommunikerer med hinanden for at tillade tilstrækkelig udluftning. Et valgfrit tredje snit i nedre låg kan laves efter behov. Behandlingsplanet vil være over orbicularis-musklen. Behandlingsindstillingerne vil være 20 % Power, 1 LPM og 3 Pass. Proceduredata og uønskede hændelser vil blive fanget.

Opfølgning vil finde sted 1 dag, 3 dage, 7 dage, 30 dage, 90 dage og 180 dage efter proceduren; billeder vil blive taget ved alle besøg. Efterforsker/emner vurderinger vil blive afsluttet ved D30, D90 og D180 besøg. Forsøgspersoner kan også ses tilbage til opfølgning efter efterforskerens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 15562
        • Metropolitan General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 75 år.
  • ASA Fysisk Status Klassifikationssystem Klasse I og Klasse II fag.
  • Klage over hudløshed eller linjer i det nedre øjenlågsområde.
  • Forstår og accepterer forpligtelsen til ikke at gennemgå andre procedurer eller behandlinger i de områder, der skal behandles under studiedeltagelsen.
  • Fravær af fysiske forhold, der er uacceptable for efterforskeren.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal være villige til at bruge en godkendt præventionsmetode under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Villig og i stand til at overholde protokolkrav, herunder undersøgelseskrævede billeder/fotos, vurderinger/målinger og returnering til opfølgende besøg.
  • Villig til at frigive rettigheder til brug af studiebilleder, herunder til offentliggørelse.
  • Kunne læse, forstå, underskrive og datere det informerede samtykke.
  • I stand til at kommunikere med siden via video og/eller fotografier, i tilfælde af et virtuelt opfølgningsbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der præsenterer ASA fysisk statusklassifikationssystem, klasse III eller højere.
  • Festoner i det periorbitale område.
  • Tidligere kosmetiske/æstetiske fyldstoffer (hyaluronsyre, poly-l-mælkesyre, calciumhydroxylapatit, et.) i undersøgelsens behandlingsområde inden for de seneste 12 måneder.
  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelse.
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for tumescerende bedøvelsesmiddel (lidokain/epinephrin).
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for ibuprofen eller andre NSAID'er.
  • Tidligere operation i studiebehandlingsområdet.
  • Aktiv systemisk eller lokal hudsygdom, der kan ændre sårheling.
  • Betydelig eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter investigatorens opfattelse kan kompromittere patientens helbred.
  • Anamnese med autoimmun sygdom (undtagen Hashimotos thyroiditis).
  • Kendt modtagelighed for keloiddannelse eller hypertrofisk ardannelse.
  • Kræft- eller præ-cancerøse læsioner i det område, der skal behandles.
  • Besidder en kirurgisk implanteret elektronisk enhed (dvs. pacemaker).
  • Alvorlig psykisk sygdom såsom demens eller skizofreni; psykiatrisk indlæggelse i de seneste to år.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse inden for 30 dage før samtykke og under hele undersøgelsesdeltagelsen.
  • Forsøgsperson, som efter investigator ikke er en passende kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Renuvion ÅOP System Behandling
Forsøgspersonen vil blive behandlet med Renuvion APR-systemet i det nedre øjenlågsområde (periorbital).
Enhed: Renuvion ÅOP System

Renuvion-generatoren (K192867) er indiceret til levering af radiofrekvensenergi og/eller heliumplasma til at skære, koagulere og ablatere blødt væv under åbne og laparoskopiske kirurgiske procedurer. Renuvion APR-håndstykket (K191542) er beregnet til at blive brugt med kompatible elektrokirurgiske generatorer til levering af radiofrekvensenergi og/eller heliumplasma til skæring, koagulering og ablation af blødt væv under åbne kirurgiske procedurer.

Sammen omtales Renuvion Generator og håndstykke som Renuvion APR System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 180 Antal deltagere med forbedring i det nedre øjenlågsområde som bestemt ved en maskeret, kvalitativ vurdering.
Tidsramme: 180 dage
Forbedring i det nedre øjenlågsområde som bestemt ved en maskeret, kvalitativ vurdering af fotografier 180 dage efter behandling sammenlignet med baseline af blindede uafhængige anmeldere. Forbedringer vil blive vurderet ud fra fotografier taget ved alle besøg ved brug af stedets 2D-kamerasystem.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag 90 Antal deltagere med forbedring i det nedre øjenlågsområde som bestemt ved en maskeret, kvalitativ vurdering.
Tidsramme: 90 dage
Forbedring i det nedre øjenlågsområde som bestemt ved en maskeret, kvalitativ vurdering af fotografier 90 dage efter behandling sammenlignet med baseline af blindede uafhængige anmeldere. Forbedringer vil blive vurderet ud fra fotografier taget ved alle besøg ved brug af stedets 2D-kamerasystem.
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emne modificeret global æstetisk forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: 90 dage
Forsøgspersonen vil vurdere den generelle forbedring af behandlingsområdet som meget forbedret, meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre, meget værre og meget værre.
90 dage
Emne modificeret global æstetisk forbedringsskala (GAIS)
Tidsramme: 180 dage
Forsøgspersonen vil vurdere den generelle forbedring af behandlingsområdet som meget forbedret, meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre, meget værre og meget værre.
180 dage
Investigator Modified Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 90 dage
Investigatoren vil klassificere den overordnede forbedring af behandlingsområdet som meget forbedret, meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre, meget værre og meget værre.
90 dage
Investigator Modified Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 180 dage
Investigatoren vil klassificere den overordnede forbedring af behandlingsområdet som meget forbedret, meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre, meget værre og meget værre.
180 dage
Dag 180 Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ)
Tidsramme: 180 dage
Ved Dag 180-opfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde en fagtilfredshedsundersøgelse, der refererer til vurderingen af ​​basisbilleder, aktuelle fotos og et håndspejl. Ja/Nej - bemærkede du nogen forbedring i dit nederste øjenlågsområde? Hvis ja, afkrydsningsfelt - forbedring af rynker, mindre slap hud, kvæler hudens tekstur, andet. Hvordan vil du karakterisere din tilfredshed med behandlingen - meget tilfreds, tilfreds, lidt tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, lidt utilfreds, utilfreds, meget utilfreds. Ja/Nej - vil du anbefale denne behandling til dine venner og familiemedlemmer.
180 dage
Gennemsnitlig smerte på dag 1 rapporteret efter emne
Tidsramme: 1 dag
Undersøgelsespersoner vil blive bedt om at udfylde en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for niveauet af smerte og ubehag forbundet med undersøgelsesproceduren. Bedømmelsesskala hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst mulig smerte"
1 dag
Gennemsnitlig smerte på dag 3 rapporteret efter emne
Tidsramme: 3-dages
Undersøgelsespersoner vil blive bedt om at udfylde en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for niveauet af smerte og ubehag forbundet med undersøgelsesproceduren. Bedømmelsesskala hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst mulig smerte"
3-dages
Gennemsnitlig smerte på dag 7 rapporteret efter emne
Tidsramme: 7-dage
Undersøgelsespersoner vil blive bedt om at udfylde en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for niveauet af smerte og ubehag forbundet med undersøgelsesproceduren. Bedømmelsesskala hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst mulig smerte"
7-dage
Gennemsnitlig smerte på dag 30 rapporteret efter emne
Tidsramme: 30 dage
Undersøgelsespersoner vil blive bedt om at udfylde en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for niveauet af smerte og ubehag forbundet med undersøgelsesproceduren. Bedømmelsesskala hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst mulig smerte"
30 dage
Gennemsnitlig smerte på dag 90 rapporteret efter emne
Tidsramme: 90 dage
Undersøgelsespersoner vil blive bedt om at udfylde en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for niveauet af smerte og ubehag forbundet med undersøgelsesproceduren. Bedømmelsesskala hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst mulig smerte"
90 dage
Gennemsnitlig smerte på dag 180 rapporteret efter emne
Tidsramme: 180 dage
Undersøgelsespersoner vil blive bedt om at udfylde en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for niveauet af smerte og ubehag forbundet med undersøgelsesproceduren. Bedømmelsesskala hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst mulig smerte"
180 dage
Snap-back testkvalitetsanalyse af ændring fra baseline til dag 30
Tidsramme: 30-dages
Denne test tilvejebringer relativ lavere låglaksitet. I normale låg klikker huden straks tilbage til den oprindelige position; Jo længere tid det tager, jo mere slap er til stede. For at udføre snap-back-testen skal du trække det nedre låg væk og ned fra kloden i flere sekunder og vente med at se, hvor længe den vender tilbage til den originale position, uden at emnet blinker. Grad 0 (normalt låg, der vender tilbage til position straks ved frigivelse), klasse I (ca. 2-3 sekunder for at vende tilbage til original position), grad II (4-5 sekunder for at vende tilbage til den oprindelige position), grad III (> 5 sekunder, men vender tilbage til den originale position med blinkende), grad IV (vender aldrig tilbage til den originale position og fortsætter med at give ned i Frank Ectropion efter snap-back-testen).
30-dages
Snap-back testkvalitetsanalyse af ændring fra baseline til dag 90
Tidsramme: 90-dages
Denne test tilvejebringer relativ lavere låglaksitet. I normale låg klikker huden straks tilbage til den oprindelige position; Jo længere tid det tager, jo mere slap er til stede. For at udføre snap-back-testen skal du trække det nedre låg væk og ned fra kloden i flere sekunder og vente med at se, hvor længe den vender tilbage til den originale position, uden at emnet blinker. Grad 0 (normalt låg, der vender tilbage til position straks ved frigivelse), klasse I (ca. 2-3 sekunder for at vende tilbage til original position), grad II (4-5 sekunder for at vende tilbage til den oprindelige position), grad III (> 5 sekunder, men vender tilbage til den originale position med blinkende), grad IV (vender aldrig tilbage til den originale position og fortsætter med at give ned i Frank Ectropion efter snap-back-testen).
90-dages
Snap-back testkvalitetsanalyse af ændring fra baseline til dag 180
Tidsramme: 180-dages
Denne test tilvejebringer relativ lavere låglaksitet. I normale låg klikker huden straks tilbage til den oprindelige position; Jo længere tid det tager, jo mere slap er til stede. For at udføre snap-back-testen skal du trække det nedre låg væk og ned fra kloden i flere sekunder og vente med at se, hvor længe den vender tilbage til den originale position, uden at emnet blinker. Grad 0 (normalt låg, der vender tilbage til position straks ved frigivelse), klasse I (ca. 2-3 sekunder for at vende tilbage til original position), grad II (4-5 sekunder for at vende tilbage til den oprindelige position), grad III (> 5 sekunder, men vender tilbage til den originale position med blinkende), grad IV (vender aldrig tilbage til den originale position og fortsætter med at give ned i Frank Ectropion efter snap-back-testen).
180-dages
Medicinsk kanthallaxitetstestanalyse af ændring fra baseline til dag 30
Tidsramme: 30-dages
Denne test tilvejebringer medial canthal -slaphed ved hjælp af måling af forskydning. Jo større afstand, jo mere er slaphed. For at udføre den mediale kanthal -laxity -test skal du trække det nedre låg sideværts væk fra den mediale canthus og måle forskydning af medial punctum. Grad 0 (<2 mm forskydning), klasse I (ca. 2 mm forskydning), grad II (ca. 3 mm forskydning), grad III (> 3 mm forskydning), grad IV (vender ikke tilbage til baseline efter frigivelse og blinker).
30-dages
Medicinsk kanthallaxitetstestanalyse af ændring fra baseline til dag 90
Tidsramme: 90-dages
Denne test tilvejebringer medial canthal -slaphed ved hjælp af måling af forskydning. Jo større afstand, jo mere er slaphed. For at udføre den mediale kanthal -laxity -test skal du trække det nedre låg sideværts væk fra den mediale canthus og måle forskydning af medial punctum. Grad 0 (<2 mm forskydning), klasse I (ca. 2 mm forskydning), grad II (ca. 3 mm forskydning), grad III (> 3 mm forskydning), grad IV (vender ikke tilbage til baseline efter frigivelse og blinker).
90-dages
Medicinsk kanthallaxitetstestanalyse af ændring fra baseline til dag 180
Tidsramme: 180-dages
Denne test tilvejebringer medial canthal -slaphed ved hjælp af måling af forskydning. Jo større afstand, jo mere er slaphed. For at udføre den mediale kanthal -laxity -test skal du trække det nedre låg sideværts væk fra den mediale canthus og måle forskydning af medial punctum. Grad 0 (<2 mm forskydning), klasse I (ca. 2 mm forskydning), grad II (ca. 3 mm forskydning), grad III (> 3 mm forskydning), grad IV (vender ikke tilbage til baseline efter frigivelse og blinker).
180-dages
Lateral Canthal Laxity Test Analyse af ændring fra baseline til dag 30
Tidsramme: 30-dages
Denne test tilvejebringer lateral canthal -slaphed ved hjælp af måling af forskydning. Jo større afstand, jo mere er slaphed. For at udføre den laterale canthal -laxity -test skal du trække det nedre låg medialt væk fra den laterale canthus og måle forskydning af lateralt kanthjørne. Grad 0 (<2 mm forskydning), klasse I (2-4 mm forskydning), grad II (4-6 mm forskydning), grad III (> 6 mm forskydning), grad IV (vender ikke tilbage til baseline efter frigivelse og blinker).
30-dages
Lateral Canthal Laxity Test Analyse af ændring fra baseline til dag 90
Tidsramme: 90-dages
Denne test tilvejebringer lateral canthal -slaphed ved hjælp af måling af forskydning. Jo større afstand, jo mere er slaphed. For at udføre den laterale canthal -laxity -test skal du trække det nedre låg medialt væk fra den laterale canthus og måle forskydning af lateralt kanthjørne. Grad 0 (<2 mm forskydning), klasse I (2-4 mm forskydning), grad II (4-6 mm forskydning), grad III (> 6 mm forskydning), grad IV (vender ikke tilbage til baseline efter frigivelse og blinker).
90-dages
Lateral Canthal Laxity Test Analyse af ændring fra baseline til dag 180
Tidsramme: 180-dages
Denne test tilvejebringer lateral canthal -slaphed ved hjælp af måling af forskydning. Jo større afstand, jo mere er slaphed. For at udføre den laterale canthal -laxity -test skal du trække det nedre låg medialt væk fra den laterale canthus og måle forskydning af lateralt kanthjørne. Grad 0 (<2 mm forskydning), klasse I (2-4 mm forskydning), grad II (4-6 mm forskydning), grad III (> 6 mm forskydning), grad IV (vender ikke tilbage til baseline efter frigivelse og blinker).
180-dages
Gennemsnitlig smerte på proceduredagen rapporteret af emne
Tidsramme: Proceduredag ​​0 efter undersøgelsesbehandling (inden for 60 minutter efter proceduren)
Undersøgelsespersoner vil blive bedt om at gennemføre en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) for niveauet for smerte og ubehag forbundet med undersøgelsesproceduren. Bedømmelsesskala, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst mulig smerte"
Proceduredag ​​0 efter undersøgelsesbehandling (inden for 60 minutter efter proceduren)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Apyx Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aris Sterodimas, MD, Metropolitan General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APX-22-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner