Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forgalom utáni alsó szemhéj kezelés renovionnal Görögországban

2024. április 4. frissítette: Apyx Medical

Egy piac utáni tanulmány Görögországban egy minimálisan invazív alsó szemhéj kezelésről a renovion rendszert használva

Ez egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, egykarú vizsgálat, legfeljebb 15, a Renuvion APR rendszerrel kezelt alanyból. Az alanyokat a Renuvion APR rendszerrel kezelik az alsó periorbitális területen, az arc mindkét oldalán.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, egykarú vizsgálat, legfeljebb 15, a Renuvion APR rendszerrel kezelt alanyból. Az alanyokat a Renuvion APR rendszerrel kezelik az alsó periorbitális területen, az arc mindkét oldalán.

Kezdetben a képek a helyszín kamerarendszerével készülnek. Az alapképeket összehasonlító képekként fogják használni a Független fotólektori értékeléshez és az alany/vizsgáló értékeléséhez.

A kezelt területet 20-25 ml folyadékkal fel kell öblíteni a periorbitális terület mindkét oldalán.

A szemkörnyéki terület kezelése az alsó szemhéj redőjében elhelyezett bemetszéssel érhető el. Két bemetszés történik az alsó szemhéj mediális és oldalsó ráncában. A kezelést egy bemetszésen keresztül hajtják végre, a második bemetszést pedig a héliumgáz megfelelő szellőztetése érdekében használják. Ügyelni kell arra, hogy aláássák a szövetet, és biztosítsák, hogy a bemetszések kommunikáljanak egymással a megfelelő szellőzés érdekében. Szükség esetén egy harmadik alsó fedőmetszés is elvégezhető. A kezelési sík az orbicularis izom felett lesz. A kezelés beállításai 20% teljesítmény, 1 LPM és 3 menet. Az eljárás adatait és a nemkívánatos eseményeket rögzítik.

A nyomon követés 1 nappal, 3 nappal, 7 nappal, 30 nappal, 90 nappal és 180 nappal az eljárás után történik; minden látogatáskor képeket készítenek. A vizsgáló/alanyok értékelését a 30., a 90. és a 180-as viziteken fejezik be. A vizsgálati alanyokat a vizsgáló belátása szerint vissza is láthatják nyomon követés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 15562
        • Metropolitan General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok, 18 és 75 év közöttiek.
  • ASA Fizikai állapot osztályozási rendszer I. és II. osztályú tantárgyak.
  • Panasz a bőr lazaságáról vagy vonalakról az alsó szemhéj területén.
  • Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a vizsgálatban való részvétel során a kezelendő területeken semmilyen más eljáráson vagy kezelésen nem vesz részt.
  • A vizsgáló számára elfogadhatatlan fizikai feltételek hiánya.
  • A szexuálisan aktív, fogamzóképes nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy jóváhagyott fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálatban való részvétel során.
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, ideértve a tanulmányokhoz szükséges képeket/fotókat, értékeléseket/méréseket, valamint az utólagos látogatásokra való visszatérést.
  • Hajlandó átadni a tanulmányi fotók felhasználásának jogait, beleértve a publikálást is.
  • Képes a tájékozott hozzájárulás elolvasására, megértésére, aláírására és dátumára.
  • Képes kommunikálni az oldallal videón és/vagy fényképeken keresztül, virtuális utólátogatás esetén.

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik az ASA III. vagy magasabb osztályú fizikai állapot-osztályozási rendszerrel rendelkeznek.
  • Fesztoonok a periorbitális területen.
  • Korábbi kozmetikai/esztétikai töltőanyagok (hialuronsav, poli-l-tejsav, kalcium-hidroxi-apatit stb.) a vizsgált kezelési területen az elmúlt 12 hónapban.
  • Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel során.
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia tumeszcens érzéstelenítőre (lidokain/epinefrin).
  • Ismert túlérzékenység vagy allergia az ibuprofénre vagy más NSAID-okra.
  • Korábbi műtét a vizsgált kezelési területen.
  • Aktív szisztémás vagy helyi bőrbetegség, amely megváltoztathatja a sebgyógyulást.
  • Jelentős vagy kontrollálatlan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel veszélyeztetheti a beteg egészségét.
  • Autoimmun betegség anamnézisében (kivéve a Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladást).
  • Ismert érzékenység a keloidképződésre vagy hipertrófiás hegesedésre.
  • Rákos vagy rákelőtti elváltozások a kezelendő területen.
  • Műtétileg beültetett elektronikus eszközzel (azaz pacemakerrel) rendelkezik.
  • Súlyos mentális betegségek, például demencia vagy skizofrénia; pszichiátriai kórházi kezelés az elmúlt két évben.
  • Részvétel bármely más vizsgálati vizsgálatban a hozzájárulást megelőző 30 napon belül és a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.
  • Az alany, aki a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Renuvion APR rendszer kezelése
Az alany az alsó szemhéj (periorbitális) területén a Renuvion APR rendszerrel kerül kezelésre.
Eszköz: Renovion THM rendszer

A Renuvion Generator (K192867) rádiófrekvenciás energia és/vagy héliumplazma szállítására szolgál a lágyrészek vágására, koagulálására és eltávolítására nyílt és laparoszkópos sebészeti eljárások során. A Renuvion APR Handpiece (K191542) kompatibilis elektrosebészeti generátorokkal használható rádiófrekvenciás energia és/vagy héliumplazma szállítására a lágyrészek vágásához, koagulálásához és ablációjához nyílt sebészeti eljárások során.

A Renuvion Generator és Handpiece együttesen Renuvion APR rendszernek nevezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
180. nap Az alsó szemhéj területén javult résztvevők száma maszkos, minőségi értékelés alapján.
Időkeret: 180 nap
Az alsó szemhéj területének javulása a fényképek maszkolt, minőségi értékelése alapján a kezelés után 180 nappal a kiindulási állapothoz viszonyítva, vak független értékelők által. A fejlődést a helyszín 2D kamerarendszerével minden látogatás alkalmával készült fényképek alapján értékelik.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
90. nap Az alsó szemhéj területén javult résztvevők száma maszkos, minőségi értékelés alapján.
Időkeret: 90 napos
Az alsó szemhéj területének javulása a fényképek maszkolt, minőségi értékelése alapján a kezelés után 90 nappal az alapvonalhoz viszonyítva, vak független értékelők által. A fejlődést a helyszín 2D kamerarendszerével minden látogatás alkalmával készült fényképek alapján értékelik.
90 napos

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Snap-Back teszt fokozatú elemzése a kiindulási állapotról a 30. napra való változásnak
Időkeret: 30 napos
Ez a teszt az alsó szem relatív lazaságát biztosítja. Normál szemhéj esetén a bőr azonnal visszapattan az eredeti helyzetébe; minél tovább tart, annál nagyobb a lazaság. A visszapattintási teszt végrehajtásához húzza le és húzza le az alsó szemhéjat néhány másodpercre a földgömbről, és várja meg, hogy mennyi ideig tér vissza az eredeti helyzetébe anélkül, hogy az alany pislogna. 0. fokozat (normál fedél, amely azonnal visszaáll az elengedés után), I. fokozat (kb. 2-3 másodperc az eredeti helyzetbe való visszatéréshez), II. fokozat (4-5 másodperc az eredeti helyzetbe való visszatéréshez), III. fokozat (>5 másodperc, de villogással visszatér az eredeti pozícióba), IV. fokozat (soha nem tér vissza az eredeti helyzetbe, és a visszapattanási teszt után továbbra is őszinte ektropióban ad le).
30 napos
Snap-Back teszt fokozatú elemzése a kiindulási állapotról a 90. napra való változásnak
Időkeret: 90 napos
Ez a teszt az alsó szem relatív lazaságát biztosítja. Normál szemhéj esetén a bőr azonnal visszapattan az eredeti helyzetébe; minél tovább tart, annál nagyobb a lazaság. A visszapattintási teszt végrehajtásához húzza le és húzza le az alsó szemhéjat néhány másodpercre a földgömbről, és várja meg, hogy mennyi ideig tér vissza az eredeti helyzetébe anélkül, hogy az alany pislogna. 0. fokozat (normál fedél, amely azonnal visszaáll az elengedés után), I. fokozat (kb. 2-3 másodperc az eredeti helyzetbe való visszatéréshez), II. fokozat (4-5 másodperc az eredeti helyzetbe való visszatéréshez), III. fokozat (>5 másodperc, de villogással visszatér az eredeti pozícióba), IV. fokozat (soha nem tér vissza az eredeti helyzetbe, és a visszapattanási teszt után továbbra is őszinte ektropióban ad le).
90 napos
A kiindulási állapot és a 180. nap közötti változás azonnali teszt fokozatú elemzése
Időkeret: 180 nap
Ez a teszt az alsó szem relatív lazaságát biztosítja. Normál szemhéj esetén a bőr azonnal visszapattan az eredeti helyzetébe; minél tovább tart, annál nagyobb a lazaság. A visszapattintási teszt végrehajtásához húzza le és húzza le az alsó szemhéjat néhány másodpercre a földgömbről, és várja meg, hogy mennyi ideig tér vissza az eredeti helyzetébe anélkül, hogy az alany pislogna. 0. fokozat (normál fedél, amely azonnal visszaáll az elengedés után), I. fokozat (kb. 2-3 másodperc az eredeti helyzetbe való visszatéréshez), II. fokozat (4-5 másodperc az eredeti helyzetbe való visszatéréshez), III. fokozat (>5 másodperc, de villogással visszatér az eredeti pozícióba), IV. fokozat (soha nem tér vissza az eredeti helyzetbe, és a visszapattanási teszt után továbbra is őszinte ektropióban ad le).
180 nap
A kiindulási állapottól a 30. napig tartó változás orvosi Canthal Laxity Test elemzése
Időkeret: 30 napos
Ez a teszt az elmozdulás mérésével méri a mediális kantál lazaságot. Minél nagyobb a távolság, annál nagyobb a lazaság. A mediális canthal lazasági teszt elvégzéséhez húzza le az alsó szemhéjat oldalirányban a mediális canthustól, és mérje meg a mediális punctum elmozdulását. 0. fokozat (3 mm-es elmozdulás), IV. fokozat (elengedés és villogás után nem tér vissza az alapvonalra).
30 napos
A kiindulási állapottól a 90. napig tartó változás orvosi Canthal lazasági tesztje
Időkeret: 90 napos
Ez a teszt az elmozdulás mérésével méri a mediális kantál lazaságot. Minél nagyobb a távolság, annál nagyobb a lazaság. A mediális canthal lazasági teszt elvégzéséhez húzza le az alsó szemhéjat oldalirányban a mediális canthustól, és mérje meg a mediális punctum elmozdulását. 0. fokozat (3 mm-es elmozdulás), IV. fokozat (elengedés és villogás után nem tér vissza az alapvonalra).
90 napos
A kiindulási állapottól a 180. napig tartó változás orvosi Canthal lazasági tesztje
Időkeret: 180 nap
Ez a teszt az elmozdulás mérésével méri a mediális kantál lazaságot. Minél nagyobb a távolság, annál nagyobb a lazaság. A mediális canthal lazasági teszt elvégzéséhez húzza le az alsó szemhéjat oldalirányban a mediális canthustól, és mérje meg a mediális punctum elmozdulását. 0. fokozat (3 mm-es elmozdulás), IV. fokozat (elengedés és villogás után nem tér vissza az alapvonalra).
180 nap
A kiindulási állapot és a 30. nap közötti változás laterális Canthal lazasági tesztje
Időkeret: 30 napos
Ez a vizsgálat az elmozdulás mérésével biztosítja az oldalirányú szögletes lazaságot. Minél nagyobb a távolság, annál nagyobb a lazaság. Az oldalsó szögletes lazasági teszt elvégzéséhez húzza le az alsó fedelet mediálisan az oldalsó szögletről, és mérje meg az oldalsó kantálsarok elmozdulását. 0. fokozat (6 mm-es elmozdulás), IV. fokozat (elengedés és villogás után nem tér vissza az alapvonalra).
30 napos
A kiindulási állapot és a 90. nap közötti változás laterális Canthal lazasági tesztje
Időkeret: 90 napos
Ez a vizsgálat az elmozdulás mérésével biztosítja az oldalirányú szögletes lazaságot. Minél nagyobb a távolság, annál nagyobb a lazaság. Az oldalsó szögletes lazasági teszt elvégzéséhez húzza le az alsó fedelet mediálisan az oldalsó szögletről, és mérje meg az oldalsó kantálsarok elmozdulását. 0. fokozat (6 mm-es elmozdulás), IV. fokozat (elengedés és villogás után nem tér vissza az alapvonalra).
90 napos
A kiindulási állapot és a 180. nap közötti változás laterális Canthal lazasági tesztje
Időkeret: 180 nap
Ez a vizsgálat az elmozdulás mérésével biztosítja az oldalirányú szögletes lazaságot. Minél nagyobb a távolság, annál nagyobb a lazaság. Az oldalsó szögletes lazasági teszt elvégzéséhez húzza le az alsó fedelet mediálisan az oldalsó szögletről, és mérje meg az oldalsó kantálsarok elmozdulását. 0. fokozat (6 mm-es elmozdulás), IV. fokozat (elengedés és villogás után nem tér vissza az alapvonalra).
180 nap
Tárgymódosított globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS)
Időkeret: 90 napos
Az alany a kezelési terület általános javulását nagyon sokat javultnak, sokkal javultnak, javultnak, nincs változásnak, rosszabbnak, sokkal rosszabbnak és nagyon sokkal rosszabbnak minősíti.
90 napos
Tárgymódosított globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS)
Időkeret: 180 nap
Az alany a kezelési terület általános javulását nagyon sokat javultnak, sokkal javultnak, javultnak, nincs változásnak, rosszabbnak, sokkal rosszabbnak és nagyon sokkal rosszabbnak minősíti.
180 nap
A nyomozó által módosított globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS)
Időkeret: 90 napos
A vizsgáló a kezelt terület általános javulását nagyon sokat javultnak, sokkal javultnak, javultnak, nincs változásnak, rosszabbnak, sokkal rosszabbnak és nagyon sokkal rosszabbnak minősíti.
90 napos
A nyomozó által módosított globális esztétikai fejlesztési skála (GAIS)
Időkeret: 180 nap
A vizsgáló a kezelt terület általános javulását nagyon sokat javultnak, sokkal javultnak, javultnak, nincs változásnak, rosszabbnak, sokkal rosszabbnak és nagyon sokkal rosszabbnak minősíti.
180 nap
180. napi betegelégedettségi kérdőív (PSQ)
Időkeret: 180 nap
A 180. napi követési látogatáson a vizsgált személyeket felkérik, hogy töltsenek ki egy alanyi elégedettségi felmérést, amely az alapképek, az aktuális fényképek és a kéztükör értékelésére vonatkozik. Igen/Nem – észlelt valami javulást az alsó szemhéján? Ha igen, jelölje be a jelölőnégyzetet - ráncok javulása, kevésbé megereszkedett bőr, elfojtott bőrtextúra, egyéb. Hogyan jellemezné a kezeléssel kapcsolatos elégedettségét - nagyon elégedett, elégedett, kissé elégedett, sem elégedett, sem elégedetlen, kissé elégedetlen, elégedetlen, nagyon elégedetlen. Igen/Nem – ajánlaná ezt a kezelést barátainak és családtagjainak.
180 nap
Az alany által jelentett átlagos fájdalom az eljárás napján
Időkeret: Eljárás 0. nap
A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy 11 pontos numerikus értékelési skálát (NRS) a vizsgálati eljárással járó fájdalom és kényelmetlenség mértékére. Értékelési skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”
Eljárás 0. nap
Az alany által jelentett átlagos fájdalom az 1. napon
Időkeret: 1 nap
A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy 11 pontos numerikus értékelési skálát (NRS) a vizsgálati eljárással járó fájdalom és kényelmetlenség mértékére. Értékelési skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”
1 nap
Az alany által jelentett átlagos fájdalom a 3. napon
Időkeret: 3 napos
A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy 11 pontos numerikus értékelési skálát (NRS) a vizsgálati eljárással járó fájdalom és kényelmetlenség mértékére. Értékelési skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”
3 napos
Az alany által jelentett átlagos fájdalom a 7. napon
Időkeret: 7 napos
A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy 11 pontos numerikus értékelési skálát (NRS) a vizsgálati eljárással járó fájdalom és kényelmetlenség mértékére. Értékelési skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”
7 napos
Az alany által jelentett átlagos fájdalom a 30. napon
Időkeret: 30 napos
A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy 11 pontos numerikus értékelési skálát (NRS) a vizsgálati eljárással járó fájdalom és kényelmetlenség mértékére. Értékelési skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”
30 napos
Az alany által jelentett átlagos fájdalom a 90. napon
Időkeret: 90 napos
A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy 11 pontos numerikus értékelési skálát (NRS) a vizsgálati eljárással járó fájdalom és kényelmetlenség mértékére. Értékelési skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”
90 napos
Az alany által jelentett átlagos fájdalom a 180. napon
Időkeret: 180 nap
A vizsgálati alanyokat arra kérik, hogy töltsenek ki egy 11 pontos numerikus értékelési skálát (NRS) a vizsgálati eljárással járó fájdalom és kényelmetlenség mértékére. Értékelési skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „legrosszabb fájdalom”
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Apyx Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aris Sterodimas, MD, Metropolitan General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APX-22-04

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A bőr lazasága

Klinikai vizsgálatok a Renovion THM rendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel