Tratamiento de párpados inferiores posterior a la comercialización con Renuvion en Grecia
24 de marzo de 2025 actualizado por: Apyx Medical
Un estudio posterior a la comercialización en Grecia de un tratamiento de párpado inferior mínimamente invasivo que utiliza el sistema Renuvion
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorio, de un solo brazo de hasta 15 sujetos tratados con el sistema Renuvion APR.
Los sujetos recibirán tratamiento con el sistema Renuvion APR en el área periorbitaria inferior en ambos lados de la cara.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorio, de un solo brazo de hasta 15 sujetos tratados con el sistema Renuvion APR. Los sujetos recibirán tratamiento con el sistema Renuvion APR en el área periorbitaria inferior en ambos lados de la cara.
En la línea de base, se tomarán imágenes utilizando el sistema de cámara del sitio. Las imágenes de referencia se utilizarán como imágenes de comparación para las imágenes de seguimiento para la evaluación del revisor fotográfico independiente y las evaluaciones del sujeto/investigador.
El área de tratamiento se tumestizará con 20 - 25 ml de líquido a cada lado del área periorbitaria.
Se accederá al tratamiento de la zona periorbitaria a través de una incisión practicada en el pliegue del párpado inferior. Se realizarán dos incisiones en el pliegue medial y lateral del párpado inferior. El tratamiento se realizará a través de una incisión y la segunda incisión se utilizará para permitir la ventilación adecuada del gas helio. Se tendrá cuidado de socavar el tejido y asegurar que las incisiones se comuniquen entre sí para permitir una ventilación adecuada. Se puede hacer una tercera incisión opcional en el párpado inferior según sea necesario. El plano de tratamiento estará por encima del músculo orbicular. Los ajustes de tratamiento serán 20 % de potencia, 1 LPM y 3 pases. Se capturarán los datos del procedimiento y los eventos adversos.
El seguimiento ocurrirá 1 día, 3 días, 7 días, 30 días, 90 días y 180 días después del procedimiento; Se tomarán imágenes en todas las visitas. Las evaluaciones del investigador/sujetos se completarán en las visitas D30, D90 y D180. También se puede volver a ver a los sujetos para el seguimiento a discreción del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 15562
- Metropolitan General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 18 a 75 años de edad.
- Sujetos Clase I y Clase II del Sistema de Clasificación del Estado Físico de la ASA.
- Queja de laxitud de la piel o líneas en el área del párpado inferior.
- Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento o tratamiento en las áreas a tratar durante la participación en el estudio.
- Ausencia de condiciones físicas inaceptables para el investigador.
- Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aprobado durante la participación en el estudio.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las imágenes/fotos requeridas por el estudio, las evaluaciones/medidas y el regreso para las visitas de seguimiento.
- Dispuesto a ceder los derechos para el uso de las fotos del estudio, incluso en la publicación.
- Capaz de leer, comprender, firmar y fechar el consentimiento informado.
- Capaz de comunicarse con el sitio a través de video y/o fotografías, en caso de una visita de seguimiento virtual.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presentan el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la ASA Clases III o superior.
- Festones en la zona periorbitaria.
- Rellenos cosméticos/estéticos previos (ácido hialurónico, ácido poli-L-láctico, hidroxiapatita de calcio, etc.) en el área de tratamiento del estudio en los últimos 12 meses.
- Embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio.
- Hipersensibilidad conocida o alergia al anestésico tumescente (lidocaína/epinefrina).
- Hipersensibilidad conocida o alergia al ibuprofeno u otros AINE.
- Cirugía previa en el área de tratamiento del estudio.
- Enfermedad cutánea sistémica o local activa que puede alterar la cicatrización de heridas.
- Condición médica significativa o no controlada que a juicio del investigador la participación en el estudio pueda comprometer la salud del paciente.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune (excluida la tiroiditis de Hashimoto).
- Susceptibilidad conocida a la formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
- Lesiones cancerosas o precancerosas en la zona a tratar.
- Posee un dispositivo electrónico implantado quirúrgicamente (es decir, un marcapasos).
- Enfermedad mental grave como demencia o esquizofrenia; hospitalización psiquiátrica en los últimos dos años.
- Participación en cualquier otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento y durante la participación en el estudio.
- Sujeto que, en opinión del investigador, no es un candidato apropiado para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento del sistema Renuvion APR
El sujeto será tratado con el sistema Renuvion APR en el área del párpado inferior (periorbital).
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El generador Renuvion (K192867) está indicado para el suministro de energía de radiofrecuencia y/o plasma de helio para cortar, coagular y extirpar tejidos blandos durante procedimientos quirúrgicos abiertos y laparoscópicos. La pieza de mano Renuvion APR (K191542) está diseñada para usarse con generadores electroquirúrgicos compatibles para suministrar energía de radiofrecuencia y/o plasma de helio para cortar, coagular y ablacionar tejidos blandos durante procedimientos quirúrgicos abiertos. Juntos, el generador Renuvion y la pieza de mano se conocen como el sistema Renuvion APR. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Día 180 Número de participantes con mejoría en el área del párpado inferior según lo determinado por una evaluación cualitativa enmascarada.
Periodo de tiempo: 180 días
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Mejora en el área del párpado inferior según lo determinado por una evaluación cualitativa enmascarada de fotografías a los 180 días posteriores al tratamiento en comparación con la línea de base realizada por revisores independientes cegados.
La mejora se evaluará en función de las fotografías tomadas en todas las visitas utilizando el sistema de cámara 2D del sitio.
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Día 90 Número de participantes con mejoría en el área del párpado inferior según lo determinado por una evaluación cualitativa enmascarada.
Periodo de tiempo: 90 días
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Mejora en el área del párpado inferior según lo determinado por una evaluación cualitativa enmascarada de fotografías a los 90 días posteriores al tratamiento en comparación con la línea de base realizada por revisores independientes cegados.
La mejora se evaluará en función de las fotografías tomadas en todas las visitas utilizando el sistema de cámara 2D del sitio.
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90 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de mejora estética global modificada por sujetos (GAIS)
Periodo de tiempo: 90 días
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El sujeto calificará la mejora general del área de tratamiento como muy mejorada, muy mejorada, mejorada, sin cambios, peor, mucho peor y mucho peor.
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90 días
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Escala de mejora estética global modificada por sujetos (GAIS)
Periodo de tiempo: 180 días
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El sujeto calificará la mejora general del área de tratamiento como muy mejorada, muy mejorada, mejorada, sin cambios, peor, mucho peor y mucho peor.
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180 días
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Escala de mejora estética global modificada por el investigador (GAIS)
Periodo de tiempo: 90 días
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El investigador calificará la mejora general del área de tratamiento como muy mejorada, muy mejorada, mejorada, sin cambios, peor, mucho peor y mucho peor.
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90 días
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Escala de mejora estética global modificada por el investigador (GAIS)
Periodo de tiempo: 180 días
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El investigador calificará la mejora general del área de tratamiento como muy mejorada, muy mejorada, mejorada, sin cambios, peor, mucho peor y mucho peor.
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180 días
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Día 180 Cuestionario de Satisfacción del Paciente (PSQ)
Periodo de tiempo: 180 días
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En la visita de seguimiento del día 180, se les pedirá a los sujetos del estudio que completen una encuesta de satisfacción del sujeto que se refiere a la evaluación de las fotos de referencia, las fotos actuales y un espejo de mano.
Sí/No. ¿Notó alguna mejora en el área del párpado inferior?
En caso afirmativo, marque la casilla: mejora de las arrugas, menos flacidez de la piel, suavizar la textura de la piel, otros.
Cómo calificaría su satisfacción con el trato: muy satisfecho, satisfecho, poco satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, poco satisfecho, insatisfecho, muy insatisfecho.
Sí/No: recomendaría este tratamiento a sus amigos y familiares.
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180 días
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Dolor promedio en el día 1 informado por el sujeto
Periodo de tiempo: 1 día
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Se les pedirá a los sujetos del estudio que completen una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para el nivel de dolor y malestar asociado con el procedimiento del estudio.
Escala de calificación donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Peor dolor posible"
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1 día
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Dolor promedio en el día 3 informado por el sujeto
Periodo de tiempo: 3 días
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Se les pedirá a los sujetos del estudio que completen una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para el nivel de dolor y malestar asociado con el procedimiento del estudio.
Escala de calificación donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Peor dolor posible"
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3 días
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Dolor promedio en el día 7 informado por el sujeto
Periodo de tiempo: 7 días
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Se les pedirá a los sujetos del estudio que completen una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para el nivel de dolor y malestar asociado con el procedimiento del estudio.
Escala de calificación donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Peor dolor posible"
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7 días
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Dolor promedio en el día 30 informado por el sujeto
Periodo de tiempo: 30 días
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Se les pedirá a los sujetos del estudio que completen una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para el nivel de dolor y malestar asociado con el procedimiento del estudio.
Escala de calificación donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Peor dolor posible"
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30 días
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Dolor promedio en el día 90 informado por el sujeto
Periodo de tiempo: 90 días
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Se les pedirá a los sujetos del estudio que completen una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para el nivel de dolor y malestar asociado con el procedimiento del estudio.
Escala de calificación donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Peor dolor posible"
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90 días
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Dolor promedio en el día 180 informado por el sujeto
Periodo de tiempo: 180 días
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Se les pedirá a los sujetos del estudio que completen una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos para el nivel de dolor y malestar asociado con el procedimiento del estudio.
Escala de calificación donde 0 es "Sin dolor" y 10 es "Peor dolor posible"
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180 días
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Análisis del cambio de grado de prueba de retroceso desde el inicio hasta el día 30
Periodo de tiempo: 30 días
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Esta prueba proporciona la laxitud relativa de tapa inferior.
En las tapas normales, la piel se retrocede a la posición original inmediatamente; Cuanto más tiempo lleva, más laxitud está presente.
Para realizar la prueba de retroceso, retire la tapa inferior del globo durante varios segundos y espere para ver cuánto tiempo vuelve a la posición original sin que el sujeto parpadee.
Grado 0 (Tapa normal que vuelve a la posición inmediatamente en la liberación), Grado I (aproximadamente 2-3 segundos para volver a la posición original), Grado II (4-5 segundos para volver a la posición original), Grado III (> 5 segundos pero regresa a la posición original con parpadeo), Grado IV (nunca regresa a la posición original y continúa dando la vuelta en Frank Ectropion después de la prueba de respaldo original).
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30 días
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Análisis del cambio de grado de prueba de retroceso desde el inicio hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 días
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Esta prueba proporciona la laxitud relativa de tapa inferior.
En las tapas normales, la piel se retrocede a la posición original inmediatamente; Cuanto más tiempo lleva, más laxitud está presente.
Para realizar la prueba de retroceso, retire la tapa inferior del globo durante varios segundos y espere para ver cuánto tiempo vuelve a la posición original sin que el sujeto parpadee.
Grado 0 (Tapa normal que vuelve a la posición inmediatamente en la liberación), Grado I (aproximadamente 2-3 segundos para volver a la posición original), Grado II (4-5 segundos para volver a la posición original), Grado III (> 5 segundos pero regresa a la posición original con parpadeo), Grado IV (nunca regresa a la posición original y continúa dando la vuelta en Frank Ectropion después de la prueba de respaldo original).
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90 días
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Análisis del cambio de calificación de prueba de retroceso desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
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Esta prueba proporciona la laxitud relativa de tapa inferior.
En las tapas normales, la piel se retrocede a la posición original inmediatamente; Cuanto más tiempo lleva, más laxitud está presente.
Para realizar la prueba de retroceso, retire la tapa inferior del globo durante varios segundos y espere para ver cuánto tiempo vuelve a la posición original sin que el sujeto parpadee.
Grado 0 (Tapa normal que vuelve a la posición inmediatamente en la liberación), Grado I (aproximadamente 2-3 segundos para volver a la posición original), Grado II (4-5 segundos para volver a la posición original), Grado III (> 5 segundos pero regresa a la posición original con parpadeo), Grado IV (nunca regresa a la posición original y continúa dando la vuelta en Frank Ectropion después de la prueba de respaldo original).
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180 días
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Análisis de la prueba de laxitud de canto médico del cambio desde el inicio hasta el día 30
Periodo de tiempo: 30 días
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Esta prueba proporciona la laxitud cantal medial mediante la medición del desplazamiento.
Cuanto mayor es la distancia, más la laxitud.
Para realizar la prueba de laxitud cantaal medial, extraiga la tapa inferior lateralmente del canto medial y medir el desplazamiento del puntaje medial.
Grado 0 (<desplazamiento de 2 mm), grado I (desplazamiento de aproximadamente 2 mm), grado II (desplazamiento de aproximadamente 3 mm), grado III (> 3 mm de desplazamiento), grado IV (no regresa a la línea de base después de la liberación y el parpadeo).
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30 días
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Análisis de la prueba de laxitud de canto médico del cambio desde el inicio hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 días
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Esta prueba proporciona la laxitud cantal medial mediante la medición del desplazamiento.
Cuanto mayor es la distancia, más la laxitud.
Para realizar la prueba de laxitud cantaal medial, extraiga la tapa inferior lateralmente del canto medial y medir el desplazamiento del puntaje medial.
Grado 0 (<desplazamiento de 2 mm), grado I (desplazamiento de aproximadamente 2 mm), grado II (desplazamiento de aproximadamente 3 mm), grado III (> 3 mm de desplazamiento), grado IV (no regresa a la línea de base después de la liberación y el parpadeo).
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90 días
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Análisis de la prueba de laxitud de la canto médica del cambio desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
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Esta prueba proporciona la laxitud cantal medial mediante la medición del desplazamiento.
Cuanto mayor es la distancia, más la laxitud.
Para realizar la prueba de laxitud cantaal medial, extraiga la tapa inferior lateralmente del canto medial y medir el desplazamiento del puntaje medial.
Grado 0 (<desplazamiento de 2 mm), grado I (desplazamiento de aproximadamente 2 mm), grado II (desplazamiento de aproximadamente 3 mm), grado III (> 3 mm de desplazamiento), grado IV (no regresa a la línea de base después de la liberación y el parpadeo).
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180 días
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Análisis lateral de la prueba de laxitud de canto del cambio desde el inicio hasta el día 30
Periodo de tiempo: 30 días
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Esta prueba proporciona la laxitud cantal lateral mediante la medición del desplazamiento.
Cuanto mayor es la distancia, más la laxitud.
Para realizar la prueba de laxitud cantal lateral, retire la tapa inferior medialmente del canto lateral y mida el desplazamiento de la esquina lateral cantal.
Grado 0 (<desplazamiento de 2 mm), Grado I (desplazamiento de 2-4 mm), Grado II (desplazamiento de 4-6 mm), Grado III (> 6 mm), Grado IV (no regresa a la línea de base después de la liberación y el parpadeo).
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30 días
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Análisis de la prueba de laxitud de canto lateral del cambio desde el inicio hasta el día 90
Periodo de tiempo: 90 días
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Esta prueba proporciona la laxitud cantal lateral mediante la medición del desplazamiento.
Cuanto mayor es la distancia, más la laxitud.
Para realizar la prueba de laxitud cantal lateral, retire la tapa inferior medialmente del canto lateral y mida el desplazamiento de la esquina lateral cantal.
Grado 0 (<desplazamiento de 2 mm), Grado I (desplazamiento de 2-4 mm), Grado II (desplazamiento de 4-6 mm), Grado III (> 6 mm), Grado IV (no regresa a la línea de base después de la liberación y el parpadeo).
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90 días
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Análisis lateral de la prueba de laxitud de canto del cambio desde el inicio hasta el día 180
Periodo de tiempo: 180 días
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Esta prueba proporciona la laxitud cantal lateral mediante la medición del desplazamiento.
Cuanto mayor es la distancia, más la laxitud.
Para realizar la prueba de laxitud cantal lateral, retire la tapa inferior medialmente del canto lateral y mida el desplazamiento de la esquina lateral cantal.
Grado 0 (<desplazamiento de 2 mm), Grado I (desplazamiento de 2-4 mm), Grado II (desplazamiento de 4-6 mm), Grado III (> 6 mm), Grado IV (no regresa a la línea de base después de la liberación y el parpadeo).
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180 días
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Dolor promedio en el día del procedimiento informado por sujeto
Periodo de tiempo: Procedimiento Día 0 Después del tratamiento del estudio (dentro de los 60 minutos posteriores al procedimiento)
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Se les pedirá a los sujetos de estudio que completen una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS) para el nivel de dolor y incomodidad asociados con el procedimiento de estudio.
Escala de calificación donde 0 es "sin dolor" y 10 es "peor dolor posible"
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Procedimiento Día 0 Después del tratamiento del estudio (dentro de los 60 minutos posteriores al procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aris Sterodimas, MD, Metropolitan General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APX-22-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .