Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av nedre øyelokk etter markedet med Renuvion i Hellas

4. april 2024 oppdatert av: Apyx Medical

En post-markedsstudie i Hellas av en minimalt invasiv behandling av nedre øyelokk ved bruk av Renuvion-systemet

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarmsstudie av opptil 15 forsøkspersoner behandlet med Renuvion APR-systemet. Forsøkspersonene vil motta behandling med Renuvion APR-systemet i det nedre periorbitale området på begge sider av ansiktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarmsstudie av opptil 15 forsøkspersoner behandlet med Renuvion APR-systemet. Forsøkspersonene vil motta behandling med Renuvion APR-systemet i det nedre periorbitale området på begge sider av ansiktet.

Ved baseline vil bilder bli tatt ved bruk av nettstedets kamerasystem. Baseline-bilder vil bli brukt som komparatorbilder for oppfølgingsbilder for evaluering av uavhengig fotografisk anmelder og vurdering av emne/etterforsker.

Behandlingsområdet vil fylles med 20 - 25 ml væske på hver side av periorbitalområdet.

Behandlingen av det periorbitale området vil bli tilgjengelig fra et snitt plassert i folden på det nedre lokket. To snitt vil bli plassert i både den mediale og laterale folden på det nedre lokket. Behandling vil bli utført gjennom ett snitt og det andre snittet vil bli brukt for å tillate tilstrekkelig ventilering av heliumgass. Det vil bli tatt hensyn til å undergrave vevet og for å sikre at snittene kommuniserer med hverandre for å tillate tilstrekkelig ventilasjon. Et valgfritt tredje snitt i nedre lokket kan gjøres etter behov. Behandlingsplanet vil være over orbicularis-muskelen. Behandlingsinnstillingene vil være 20 % effekt, 1 LPM og 3 pass. Prosedyredata og uønskede hendelser vil bli fanget opp.

Oppfølging vil skje 1 dag, 3 dager, 7 dager, 30 dager, 90 dager og 180 dager etter prosedyren; bilder vil bli tatt ved alle besøk. Etterforsker/fagsvurderinger vil bli fullført ved D30, D90 og D180 besøk. Forsøkspersoner kan også sees tilbake for oppfølging etter etterforskerens skjønn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 15562
        • Metropolitan General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 75 år.
  • ASA Klassifiseringssystem for fysisk status Klasse I og Klasse II fag.
  • Klage på slapp hud eller linjer i det nedre øyelokkområdet.
  • Forstår og aksepterer forpliktelsen til ikke å gjennomgå andre prosedyrer eller behandlinger i områdene som skal behandles under studiedeltakelsen.
  • Fravær av fysiske forhold som er uakseptable for etterforskeren.
  • Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må være villige til å bruke en godkjent prevensjonsmetode under studiedeltakelsen.
  • Villig og i stand til å overholde protokollkrav, inkludert studiepåkrevde bilder/bilder, vurderinger/målinger, og returnere for oppfølgingsbesøk.
  • Villig til å frigi rettigheter for bruk av studiebilder, inkludert i publisering.
  • Kunne lese, forstå, signere og datere det informerte samtykket.
  • Kunne kommunisere med nettstedet via video og/eller fotografier, ved et virtuelt oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som presenterer med ASA fysisk status klassifiseringssystem klasse III eller høyere.
  • Festonger i periorbitalområdet.
  • Tidligere kosmetiske/estetiske fyllstoffer (hyaluronsyre, poly-l-melkesyre, kalsiumhydroksylapatitt, et.) i studiens behandlingsområde i løpet av de siste 12 månedene.
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelsen.
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot svulmende anestesimiddel (lidokain/epinefrin).
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot ibuprofen eller andre NSAID.
  • Tidligere kirurgi i studiebehandlingsområdet.
  • Aktiv systemisk eller lokal hudsykdom som kan endre sårtilheling.
  • Betydelig eller ukontrollert medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning kan kompromittere pasientens helse.
  • Anamnese med autoimmun sykdom (unntatt Hashimotos tyreoiditt).
  • Kjent mottakelighet for keloiddannelse eller hypertrofisk arrdannelse.
  • Kreft eller pre-kreft lesjoner i området som skal behandles.
  • Har en kirurgisk implantert elektronisk enhet (dvs. pacemaker).
  • Alvorlig psykisk helsesykdom som demens eller schizofreni; psykiatrisk innleggelse de siste to årene.
  • Deltakelse i andre undersøkelsesstudier innen 30 dager før samtykke og gjennom hele studiedeltakelsen.
  • Forsøksperson som etter etterforskeren ikke er en passende kandidat for studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Renuvion APR-systembehandling
Pasienten vil bli behandlet med Renuvion APR-systemet i det nedre øyelokkområdet (periorbitalt).
Enhet: Renuvion APR-system

Renuvion Generator (K192867) er indikert for levering av radiofrekvensenergi og/eller heliumplasma for å kutte, koagulere og ablatere bløtvev under åpne og laparoskopiske kirurgiske prosedyrer. Renuvion APR-håndstykket (K191542) er ment å brukes med kompatible elektrokirurgiske generatorer for levering av radiofrekvensenergi og/eller heliumplasma for kutting, koagulering og ablasjon av bløtvev under åpne kirurgiske prosedyrer.

Sammen blir Renuvion Generator og håndstykke referert til som Renuvion APR System.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag 180 Antall deltakere med forbedring i nedre øyelokksområde som bestemt av en maskert, kvalitativ vurdering.
Tidsramme: 180 dager
Forbedring i det nedre øyelokkområdet som bestemt av en maskert, kvalitativ vurdering av fotografier 180 dager etter behandling sammenlignet med baseline av blindede uavhengige anmeldere. Forbedring vil bli vurdert basert på fotografier tatt ved alle besøk ved bruk av stedets 2D-kamerasystem.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dag 90 Antall deltakere med forbedring i det nedre øyelokkområdet som bestemt av en maskert, kvalitativ vurdering.
Tidsramme: 90 dager
Forbedring i det nedre øyelokkområdet som bestemt av en maskert, kvalitativ vurdering av fotografier 90 dager etter behandling sammenlignet med baseline av blindede uavhengige anmeldere. Forbedring vil bli vurdert basert på fotografier tatt ved alle besøk ved bruk av stedets 2D-kamerasystem.
90 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Snap-back testkarakteranalyse av endring fra baseline til dag 30
Tidsramme: 30 dager
Denne testen gir relativ slapphet i nedre lokk. I normale lokk, smekker huden tilbake til den opprinnelige posisjonen umiddelbart; jo lengre tid det tar, jo mer slapphet er tilstede. For å utføre snap-back-testen, dra det nedre lokket bort og ned fra kloden i flere sekunder og vent for å se hvor lenge det går tilbake til den opprinnelige posisjonen uten at motivet blinker. Grad 0 (normalt lokk som går tilbake til posisjon umiddelbart ved slipp), grad I (ca. 2-3 sekunder for å gå tilbake til opprinnelig posisjon), grad II (4-5 sekunder for å gå tilbake til opprinnelig posisjon), grad III (>5 sekunder men går tilbake til den opprinnelige posisjonen med blinking), Grad IV (går aldri tilbake til den opprinnelige posisjonen og fortsetter å overleveres i åpen ektropion etter snap-back-testen).
30 dager
Snap-back testkarakteranalyse av endring fra baseline til dag 90
Tidsramme: 90 dager
Denne testen gir relativ slapphet i nedre lokk. I normale lokk, smekker huden tilbake til den opprinnelige posisjonen umiddelbart; jo lengre tid det tar, jo mer slapphet er tilstede. For å utføre snap-back-testen, dra det nedre lokket bort og ned fra kloden i flere sekunder og vent for å se hvor lenge det går tilbake til den opprinnelige posisjonen uten at motivet blinker. Grad 0 (normalt lokk som går tilbake til posisjon umiddelbart ved slipp), grad I (ca. 2-3 sekunder for å gå tilbake til opprinnelig posisjon), grad II (4-5 sekunder for å gå tilbake til opprinnelig posisjon), grad III (>5 sekunder men går tilbake til den opprinnelige posisjonen med blinking), Grad IV (går aldri tilbake til den opprinnelige posisjonen og fortsetter å overleveres i åpen ektropion etter snap-back-testen).
90 dager
Snap-back testkarakteranalyse av endring fra baseline til dag 180
Tidsramme: 180 dager
Denne testen gir relativ slapphet i nedre lokk. I normale lokk, smekker huden tilbake til den opprinnelige posisjonen umiddelbart; jo lengre tid det tar, jo mer slapphet er tilstede. For å utføre snap-back-testen, dra det nedre lokket bort og ned fra kloden i flere sekunder og vent for å se hvor lenge det går tilbake til den opprinnelige posisjonen uten at motivet blinker. Grad 0 (normalt lokk som går tilbake til posisjon umiddelbart ved slipp), grad I (ca. 2-3 sekunder for å gå tilbake til opprinnelig posisjon), grad II (4-5 sekunder for å gå tilbake til opprinnelig posisjon), grad III (>5 sekunder men går tilbake til den opprinnelige posisjonen med blinking), Grad IV (går aldri tilbake til den opprinnelige posisjonen og fortsetter å overleveres i åpen ektropion etter snap-back-testen).
180 dager
Medisinsk Canthal Laxity Test Analyse av endring fra baseline til dag 30
Tidsramme: 30 dager
Denne testen gir medial canthal slapphet ved hjelp av måling av forskyvning. Jo større avstand, jo mer slapphet. For å utføre den mediale canthal-laksitetstesten, trekk det nedre lokket sideveis bort fra den mediale canthus og mål forskyvningen av medial punctum. Grad 0 (3 mm forskyvning), grad IV (går ikke tilbake til baseline etter slipp og blinking).
30 dager
Medisinsk Canthal Laxity Test Analyse av endring fra baseline til dag 90
Tidsramme: 90 dager
Denne testen gir medial canthal slapphet ved hjelp av måling av forskyvning. Jo større avstand, jo mer slapphet. For å utføre den mediale canthal-laksitetstesten, trekk det nedre lokket sideveis bort fra den mediale canthus og mål forskyvningen av medial punctum. Grad 0 (3 mm forskyvning), grad IV (går ikke tilbake til baseline etter slipp og blinking).
90 dager
Medisinsk Canthal Laxity Test Analyse av endring fra baseline til dag 180
Tidsramme: 180 dager
Denne testen gir medial canthal slapphet ved hjelp av måling av forskyvning. Jo større avstand, jo mer slapphet. For å utføre den mediale canthal-laksitetstesten, trekk det nedre lokket sideveis bort fra den mediale canthus og mål forskyvningen av medial punctum. Grad 0 (3 mm forskyvning), grad IV (går ikke tilbake til baseline etter slipp og blinking).
180 dager
Lateral Canthal Laxity Test Analyse av endring fra baseline til dag 30
Tidsramme: 30 dager
Denne testen gir lateral kantallaksitet ved hjelp av måling av forskyvning. Jo større avstand, jo mer slapphet. For å utføre den laterale kanthallaksitetstesten, trekk det nedre lokket medialt vekk fra lateral canthus og mål forskyvningen av det laterale kanthalhjørnet. Grad 0 (6 mm forskyvning), grad IV (går ikke tilbake til baseline etter slipp og blinking).
30 dager
Lateral Canthal Laxity Test Analyse av endring fra baseline til dag 90
Tidsramme: 90 dager
Denne testen gir lateral kantallaksitet ved hjelp av måling av forskyvning. Jo større avstand, jo mer slapphet. For å utføre den laterale kanthallaksitetstesten, trekk det nedre lokket medialt vekk fra lateral canthus og mål forskyvningen av det laterale kanthalhjørnet. Grad 0 (6 mm forskyvning), grad IV (går ikke tilbake til baseline etter slipp og blinking).
90 dager
Lateral Canthal Laxity Test Analyse av endring fra baseline til dag 180
Tidsramme: 180 dager
Denne testen gir lateral kantallaksitet ved hjelp av måling av forskyvning. Jo større avstand, jo mer slapphet. For å utføre den laterale kanthallaksitetstesten, trekk det nedre lokket medialt vekk fra lateral canthus og mål forskyvningen av det laterale kanthalhjørnet. Grad 0 (6 mm forskyvning), grad IV (går ikke tilbake til baseline etter slipp og blinking).
180 dager
Subject Modified Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 90 dager
Faget vil vurdere den generelle forbedringen av behandlingsområdet som veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre og veldig mye verre.
90 dager
Subject Modified Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 180 dager
Faget vil vurdere den generelle forbedringen av behandlingsområdet som veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre og veldig mye verre.
180 dager
Investigator Modified Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 90 dager
Utforskeren vil vurdere den generelle forbedringen av behandlingsområdet som veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre og veldig mye verre.
90 dager
Investigator Modified Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Tidsramme: 180 dager
Utforskeren vil vurdere den generelle forbedringen av behandlingsområdet som veldig mye forbedret, mye forbedret, forbedret, ingen endring, verre, mye verre og veldig mye verre.
180 dager
Dag 180 pasienttilfredshetsspørreskjema (PSQ)
Tidsramme: 180 dager
Ved dag 180 oppfølgingsbesøk vil studiepersonene bli bedt om å fullføre en fagtilfredshetsundersøkelse som refererer til vurdering av baselinebilder, nåværende bilder og et håndspeil. Ja/Nei - merket du noen forbedring i området rundt det nedre øyelokket ditt? Hvis ja, avkrysningsboks - forbedring av rynker, mindre slapp hud, kvele hudtekstur, annet. Hvordan vil du karakterisere din tilfredshet med behandlingen - veldig fornøyd, fornøyd, litt fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, litt misfornøyd, misfornøyd, veldig misfornøyd. Ja/Nei - vil du anbefale denne behandlingen til dine venner og familiemedlemmer.
180 dager
Gjennomsnittlig smerte på prosedyredag ​​rapportert etter emne
Tidsramme: Prosedyre dag 0
Studiepersoner vil bli bedt om å fullføre en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for nivået av smerte og ubehag forbundet med studieprosedyren. Vurderingsskala der 0 er "Ingen smerte" og 10 er "verst mulig smerte"
Prosedyre dag 0
Gjennomsnittlig smerte på dag 1 rapportert etter emne
Tidsramme: 1 dag
Studiepersoner vil bli bedt om å fullføre en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for nivået av smerte og ubehag forbundet med studieprosedyren. Vurderingsskala der 0 er "Ingen smerte" og 10 er "verst mulig smerte"
1 dag
Gjennomsnittlig smerte på dag 3 rapportert etter emne
Tidsramme: 3-dagers
Studiepersoner vil bli bedt om å fullføre en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for nivået av smerte og ubehag forbundet med studieprosedyren. Vurderingsskala der 0 er "Ingen smerte" og 10 er "verst mulig smerte"
3-dagers
Gjennomsnittlig smerte på dag 7 rapportert etter emne
Tidsramme: 7-dagers
Studiepersoner vil bli bedt om å fullføre en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for nivået av smerte og ubehag forbundet med studieprosedyren. Vurderingsskala der 0 er "Ingen smerte" og 10 er "verst mulig smerte"
7-dagers
Gjennomsnittlig smerte på dag 30 rapportert etter emne
Tidsramme: 30 dager
Studiepersoner vil bli bedt om å fullføre en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for nivået av smerte og ubehag forbundet med studieprosedyren. Vurderingsskala der 0 er "Ingen smerte" og 10 er "verst mulig smerte"
30 dager
Gjennomsnittlig smerte på dag 90 rapportert etter emne
Tidsramme: 90 dager
Studiepersoner vil bli bedt om å fullføre en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for nivået av smerte og ubehag forbundet med studieprosedyren. Vurderingsskala der 0 er "Ingen smerte" og 10 er "verst mulig smerte"
90 dager
Gjennomsnittlig smerte på dag 180 rapportert etter emne
Tidsramme: 180 dager
Studiepersoner vil bli bedt om å fullføre en 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for nivået av smerte og ubehag forbundet med studieprosedyren. Vurderingsskala der 0 er "Ingen smerte" og 10 er "verst mulig smerte"
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Apyx Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aris Sterodimas, MD, Metropolitan General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APX-22-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slapphet i huden

Kliniske studier på Renuvion APR-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere